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臨床アラートを使用した Web ベースの回復モニタリングの評価

2023年3月27日 更新者:Treatment Research Institute

このプロジェクトの具体的な目的は、3 段階の研究を実施して、RecoveryTrack™ 同時回復モニタリング (CRM) システムに対するデータ主導の臨床アラート機能を開発し、その有効性をテストすることです。

フェーズ I - RecoveryTrack と結果のデータを分析して、早期治療の減少を予測する臨床アルゴリズムを作成します。認知行動介入 (CBI) の要素を、臨床アラートへの対処に使用するために適応させ、トレーニングと遵守手段を適応させます。最初の 3 つのモニタリング評価のそれぞれについて、Clinical Alert 機能を使用して RecoveryTrack を再プログラムし、クライアントが治療を中止するリスクが高い場合にカウンセラーに通知します。

フェーズ II -臨床アラート + CBI 介入と研究の手段/手順を改良するための実現可能性試験を実施します。

フェーズ III - カウンセラーが Clinical Alert + CBI にランダム化されたクライアントの結果と、カウンセラーが TAU に割り当てられたクライアントの結果を比較する無作為化パイロット臨床試験を実施します (対照条件)。 主な仮説は、消耗の高リスクを証明するクライアントは、コントロール状態の高リスク クライアントよりも、臨床アラート + CBI 状態での滞在期間が長くなるというものです。 二次的なクライアントの仮説は、Clinical Alert + CBI 状態のハイリスク クライアントは、コントロール状態のハイ リスク クライアントよりも多くの治療セッションに参加し、薬物を含まない尿の結果が多く、より多くの補助サービスを受けるというものです。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

フェーズ 1: 私たちの調査チームは、2011 年 6 月にプロジェクトのフェーズ 1 を完了しました。 私たちの当初の計画では、デラウェア州の治療プログラムによって収集された RT データを分析して、治療による早期の消耗の特定の予測因子を決定することがチームに求められました。 2011 年 5 月、11 人のカウンセラーが標準的な実践の一環として RT を使用するように訓練されました。 フェーズ II の予測アルゴリズムを生成するために、IRB が承認した研究プロジェクトから入手できる 3 つのデータセットのデータを分析しました。 ただし、結果は決定的ではなく、おそらくサンプルサイズが小さく、サンプル間の採用とドロップアウトの定義が異なるためです。 フェーズ II を進めるために、アルコールと違法薬物の文献全体でドロップアウトの一貫した予測因子である薬物使用の重症度に主に基づいたアルゴリズムを作成しました。アルゴリズムは、クライアントが使用していない場合にも対処しますが、リスク要因が保護要因の影響を大きく上回ります。 私たちは、このアルゴリズムが、物質または高レベルのリスクを自己報告したクライアントを特定するために機能したと判断しました. ただし、高リスク症例の識別率が低すぎるため、アルゴリズムを変更して、1) ベースラインで使用頻度の高いクライアント、2) 尿サンプルが陽性のクライアント、3) 以降の [post -ベースライン]インタビュー、および4)リスク要因が防御要因を上回っているクライアント。 これにより、リスクケースの特定率が約 32% 向上しました。

フェーズ I の一環として、アルゴリズムに基づいてクライエントのリスクが高い場合にカウンセラーに通知するクリニカル アラート機能を追加するために、RT のプログラミング変更も完了しました。 フェーズ II の CBI 介入およびトレーニング資料が作成されました。 カウンセラーが自分の判断に基づいて臨床リスクに対応できるようにするため、CBI を簡単な臨床「ツールキット」に発展させました。 このツールキットを使用すると、カウンセラーは、1) 薬物やアルコールを使用している、または使用を開始するリスクがある、2) 満たされていない心理社会的ニーズがある [つまり、精神医学的コンサルテーションの必要性] という理由でクライエントがクリニカル アラートを生成しているかどうかを判断するために臨床的判断を下すことができます。 、または 3) カウンセラー/治療提供者との連携が不十分であり、関係を構築するための助けが必要です。 Clinical Alert Toolkit には、カウンセラーがクライエントのニーズのどれが最も差し迫っているかを (自身の判断に基づいて、またはクライエントとの合意に基づいて) 判断した後に展開できる一連の演習/介入が含まれていました。

フェーズ 2: 3 人のカウンセラーがこの研究への参加に同意し、2011 年 5 月に RT を使用するトレーニングを受け、2011 年 6 月に CBI 介入に関するトレーニングを受けました。 2011年7月よりクライアント参加者の募集を開始。 トレーニングと介入の資料は、参加したカウンセラーに好評でした。 1 人のカウンセラーは、研究スタッフがクライアントの募集を開始する前に雇用を終了しました。 アプローチされた 35 のクライアントのうち 30 のクライアントが実現可能性試験に参加しました。 28 人のクライアントがベースラインを完了し (93%)、23 人が 1 か月のフォローアップを完了し (77%)、21 人が 2 か月のフォローアップを完了し (70%)、21 人が 3 か月のフォローアップを完了しました (70%)。 これらのクライアントのうち、2 人のクライアントは 1 か月のフォローアップ ウィンドウで投獄され、2 人のクライアントは 2 か月のフォローアップ ウィンドウで投獄され、3 人のクライアントは 3 か月のフォローアップ ウィンドウで投獄されたため、フォローアップを完了するようにアプローチされませんでした。インタビュー。 フェーズ II での経験を使用して、カウンセラーが従うべきトレーニングと臨床プロトコルにいくつかの変更を加えました。 Toolkit コンポーネントのいくつかを改訂しました (特にワークシートをより使いやすくし、トレーニングの負担を軽減するため)。 また、臨床監督セッション中に行われたフィードバック戦略を簡素化して、一般的な治療スキルに焦点を当てることを減らし、より具体的には訓練された臨床アラートCBIの実際のコンプライアンスに焦点を当てました. さらに、フェーズ II のトレーニング カウンセラーは、CBI テクニックの使い方を学ぼうとする動機を言葉で表現しましたが、学習曲線は私たちが望んでいたよりも遅いことがわかりました。 CBI の基本的な要素をより迅速に。 この改訂には IRB の承認が必要でした。修正されたアプローチでは、カウンセラーは、評価されたオーディオ録音されたセッションが、CBI の提供に少なくとも最小限の遵守を示した場合にボーナスを獲得できました。 最後に、フェーズ II では、TAU 状態で使用するための注意制御トレーニング (治療計画に焦点を当てたもの) を完了しました。

フェーズ 3: デラウェア サイト 1 (元の臨床サイトおよびパートナー) から研究を移動する必要があったため、チームはフィラデルフィアの代替サイト 1 とニュージャージー州中部の代替サイト 2 を募集して、フェーズ III の臨床パイロット試験を実施しました。 最初に予定された個人セッションから開始し、その後は毎月クライアントと一緒に毎月 RT を使用するように訓練された 20 人のカウンセラーを登録しました。 これらのカウンセラーを、TAU 治療計画トレーニングまたはクリニカル アラート (CA) トレーニングを受けるように無作為に割り当てました。 研修後、採用活動を開始。 試験中、CA状態の3人のカウンセラーは、研究プロトコルに準拠していないか(N = 2)、クライアントが高いリスクを報告したことはありませんでした(N = 1). これら 3 人のカウンセラー全員と協力して、介入と研究手順への関与の改善を奨励しましたが、これは成功しませんでした。 その結果、臨床アラート + 介入トレーニングが結果に影響を与えるかどうかを判断するための追加の機会を作成するために、追加のカウンセラーを CA 状態に過剰に募集することにしました。 さらに 3 人のカウンセラーを募集しましたが、無作為化はしませんでした。むしろ、それらを CA 条件に直接割り当てました。

フェーズ 3 に 336 人のクライアントを登録しました。142 の自己報告された臨床 RT データは、臨床アラート プロファイルになります (TAU: N = 78、CA: N = 64)。 採用率が低いため、この研究は、高リスクのケースへの対処に対する介入トレーニングの特定の効果を調べるためのサブ分析にとって、非常に不十分でした。これは、私たちの最も強力な効果が現れると信じていた場所です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

389

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Delaware
      • Dover、Delaware、アメリカ、19904
        • Kent Sussex Counseling Services
      • Wilmington、Delaware、アメリカ、19805
        • Brandywine Counseling & Community Services
    • New Jersey
      • Collingswood、New Jersey、アメリカ、08108
        • Genesis Counseling Centers
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19132
        • Sobriety Through Outpatient

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • クライアントは参加施設の外来治療に登録し、参加カウンセラーに割り当てられました。
  • 参加施設に勤務するカウンセラー。

除外基準:

  • 英語が話せないお客様
  • クライアントはインフォームド・コンセントを与えるにはあまりにも認知障害がある

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:クリニカルアラート
この状態のカウンセラーは、ハイリスク患者のインテーク、月 1、または月 2 の CRM 面接で自動化された臨床アラートを提供するように変更された、パイロット研究でテストされた修正された RecoveryTrack を使用します。 さらに、ハイリスク患者は、カウンセラーのケースロードでフラグが立てられ、臨床監督者と話し合うことができます。 この状態のカウンセラーは、Clinical Alert + Cognitive Behavioral Intervention (CBI) トレーニングを受け取り、CBI の 1 ~ 3 か月目の配信に関する主任研究者からの毎月のフィードバックと、6 か月目のブースター セッションを受け取ります。
この状態のカウンセラーは、ハイリスク患者のインテーク、月 1、または月 2 の CRM 面接で自動化された臨床アラートを提供するように変更された、パイロット研究でテストされた修正された RecoveryTrack を使用します。 さらに、ハイリスク患者は、カウンセラーのケースロードでフラグが立てられ、臨床監督者と話し合うことができます。 この状態のカウンセラーは、Clinical Alert + Cognitive Behavioral Intervention (CBI) トレーニングを受け取り、CBI の 1 ~ 3 か月目の配信に関する主任研究者からの毎月のフィードバックと、6 か月目のブースター セッションを受け取ります。
介入なし:通常通りの扱い
この状態のカウンセラーは、高リスク患者に自動化された臨床アラートを提供するために変更されていない元の RecoveryTrack を使用します。 スーパーバイザーは、カウンセラーのケースロードでこれらのクライアントを特定するための自動化されたヘルプを受け取りません。 これらのカウンセラーが受けるトレーニングでは、Clinical Alert 機能については説明しません。 むしろ、カウンセラーは、アテンション コントロール トレーニング、評価と治療計画に関する 1 日トレーニングを受け、毎月のヒントとリマインダーを 6 か月間受けます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
滞在日数
時間枠:同意後 3 か月
クライアントの入院日と退院日は、治療プログラムの臨床記録から取得され、滞在期間の計算に使用されます。
同意後 3 か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療回数
時間枠:同意後3ヶ月
クライアントが参加した治療セッションの数は、治療プログラムの臨床記録から取得されます。
同意後3ヶ月
尿中薬物スクリーニング結果
時間枠:同意後 3 か月
各クライアントの尿薬物スクリーニング結果は、治療プログラムの臨床記録から取得されます。
同意後 3 か月
治療サービス数
時間枠:同意後 3 か月
治療サービスの数は、1、2、および 3 か月のフォローアップ時に自己報告としてクライアントから取得されます。
同意後 3 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Adam C Brooks, Ph.D.、Treatment Research Institute

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年1月1日

一次修了 (実際)

2013年12月1日

研究の完了 (実際)

2013年12月1日

試験登録日

最初に提出

2011年11月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年11月4日

最初の投稿 (見積もり)

2011年11月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年3月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年3月27日

最終確認日

2023年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • R01DA026469 (米国 NIH グラント/契約)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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