- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01465555
Vyhodnocení webového monitorování zotavení s klinickými výstrahami
Konkrétními cíli projektu je provést třífázovou studii s cílem vyvinout datově řízenou funkci Clinical Alert pro systém RecoveryTrack™ Concurrent Recovery Monitoring (CRM) a otestovat jeho účinnost následovně:
Fáze I – Analyzujte RecoveryTrack a data výsledků za účelem vytvoření klinického algoritmu, který předpovídá časné opotřebení léčby; přizpůsobit prvky kognitivně behaviorální intervence (CBI) pro použití při řešení klinických výstrah a také přizpůsobit opatření pro školení a dodržování; přeprogramujte RecoveryTrack pomocí funkce Clinical Alert pro každé z prvních tří monitorovacích hodnocení, abyste poradce informovali, když je u klienta vysoké riziko opuštění léčby.
Fáze II – Proveďte zkoušku proveditelnosti za účelem upřesnění klinických výstrah + zásahu CBI a opatření/postupů studie.
Fáze III – Proveďte pilotní randomizovanou klinickou studii srovnávající výsledky klientů, jejichž poradci byli randomizováni do klinických upozornění + CBI, s výsledky klientů, jejichž poradci byli zařazeni do TAU (kontrolní stav). Primární hypotéza je, že klienti, kteří vykazují vysoké riziko opotřebení, budou mít delší dobu pobytu ve stavu klinické výstrahy + CBI než klienti s vysokým rizikem v kontrolním stavu. Sekundární klientské hypotézy jsou, že vysoce rizikoví klienti ve stavu Clinical Alert + CBI budou navštěvovat více léčebných sezení, budou mít více výsledků moči bez drog a dostanou více doplňkových služeb než klienti s vysokým rizikem v kontrolním stavu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Fáze 1: Náš studijní tým dokončil fázi I projektu v červnu 2011. Naše původní plány vyžadovaly, aby náš tým analyzoval data RT, která byla shromážděna léčebnými programy v Delaware, aby se určily specifické prediktory pro časné opotřebení z léčby. V květnu 2011 bylo 11 poradců vyškoleno k používání RT jako součásti jejich standardní praxe. Ve snaze vytvořit prediktivní algoritmus pro fázi II jsme analyzovali data ze tří datových sad dostupných z výzkumných projektů schválených IRB. Výsledky však byly neprůkazné, pravděpodobně kvůli malé velikosti vzorků a rozdílům v náboru a definici předčasných odchodů napříč vzorky. Abychom mohli pokračovat ve fázi II, vytvořili jsme algoritmus založený převážně na závažnosti užívání návykových látek, což je konzistentní prediktor předčasného ukončení v literatuře o alkoholu a nelegálních látkách; algoritmus řeší i situace, kdy klienti nepoužívají, ale jejich rizikové faktory výrazně převažují nad vlivem ochranných faktorů. Zjistili jsme, že algoritmus fungoval při identifikaci klientů, kteří sami uvedli užívání látek nebo vysokou míru rizika. Míra identifikace vysoce rizikových případů však byla příliš nízká, a tak jsme algoritmus upravili tak, abychom identifikovali: 1) klienty s vysokým užíváním na začátku, 2) klienty s pozitivními vzorky moči, 3) klienty s jakýmkoliv užíváním v následujících [post -základní] rozhovory a 4) klienti, u nichž rizikové faktory převažovaly nad ochrannými faktory. To zvýšilo naši míru identifikace rizikových případů asi o 32 %.
V rámci fáze I jsme také dokončili změny v programování RT, abychom přidali funkci klinického upozornění, která informuje poradce, když je klient na základě algoritmu vystaven vysokému riziku. Byly vytvořeny zásahové a školicí materiály CBI pro fázi II. Rozvinuli jsme CBI do stručného klinického „souboru nástrojů“, který poradcům umožnil reagovat na klinické riziko na základě jejich úsudku. Tato sada nástrojů umožňuje poradcům provádět klinický úsudek, aby určili, zda klienti generují klinické upozornění, protože 1) užívají drogy nebo alkohol, nebo jim hrozí, že je začnou užívat, 2) mají nenaplněné psychosociální potřeby [tj. potřebují psychiatrickou konzultaci] nebo 3) mají špatné spojenectví s poradcem / poskytovatelem léčby a potřebují nějakou pomoc při budování vztahu. Sada klinických výstrah zahrnovala řadu cvičení/intervencí, které mohli poradci nasadit, jakmile určili, které z potřeb klienta jsou nejnaléhavější (buď na základě vlastního úsudku nebo po dohodě s klientem).
Fáze 2:Tři poradci souhlasili s účastí v této studii a byli vyškoleni k používání RT v květnu 2011 a byli vyškoleni na intervenci CBI v červnu 2011. Nábor klientských účastníků začal v červenci 2011. Školicí a intervenční materiály byly zúčastněnými poradci dobře přijaty. Jeden poradce ukončil svůj pracovní poměr dříve, než výzkumný personál zahájil nábor klientů. Zkoušky proveditelnosti se zúčastnilo 30 klientů z 35, kteří byli osloveni; 28 klientů dokončilo výchozí stav (93 %), 23 dokončilo jednoměsíční sledování (77 %), 21 dokončilo dvouměsíční sledování (70 %) a 21 dokončilo tříměsíční sledování (70 %). Z těchto klientů byli dva klienti uvězněni po dobu 1 měsíce sledování, 2 klienti byli uvězněni po dobu 2 měsíců a tři klienti byli uvězněni po dobu tříměsíčního sledování, proto nebyli osloveni, aby dokončili sledování - pohovor. Využili jsme našich zkušeností během fáze II, abychom provedli několik změn v našem školení a klinickém protokolu, kterým se poradci měli řídit. Upravili jsme několik našich komponent Toolkit (konkrétně pracovní listy, aby byly uživatelsky přívětivější a snížili zátěž školení). Zjednodušili jsme také naši strategii zpětné vazby, která probíhala během sezení klinické supervize, abychom se mnohem méně soustředili na obecné terapeutické dovednosti a konkrétněji na skutečné dodržování vyškoleného klinického upozornění CBI. Kromě toho jsme zjistili, že zatímco naši školící poradci fáze II verbalizovali motivaci k pokusu naučit se používat techniky CBI, že křivka učení byla pomalejší, než jsme si přáli, a rozhodli jsme se použít strategii zpětné vazby řízení nepředvídaných událostí, abychom zvýšili jejich motivaci k získání základní prvky CBI rychleji. Tato revize vyžadovala schválení IRB; v revidovaném přístupu by poradci mohli získat bonusy, když hodnocená zvuková nahrávka ukázala, že byli alespoň minimálně dodržováni při poskytování CBI. Nakonec jsme během fáze II dokončili trénink Attention Control (zaměřený na plánování léčby) pro použití ve stavu TAU.
Fáze 3: Protože jsme potřebovali přesunout studii z Delaware Site 1 (naše původní klinické pracoviště a partner), náš tým najal Alternate Site 1 ve Philadelphii a Alternate Site 2 v centru New Jersey, aby provedli klinickou pilotní studii fáze III. Zaregistrovali jsme 20 poradců, kteří byli školeni v používání RT na měsíční bázi se svými klienty, počínaje prvním plánovaným individuálním sezením a poté měsíčně. Náhodně jsme tyto poradce přidělili, aby absolvovali školení plánování léčby TAU nebo školení Clinical Alert (CA). Po zaškolení začal nábor. Během studie tři poradci ve stavu CA buď nevyhověli protokolu studie (N = 2), nebo nikdy žádný klient neuvedl vysoké riziko (N = 1). Spolupracovali jsme se všemi třemi poradci, abychom podpořili lepší zapojení do intervenčních a studijních postupů, ale to nebylo úspěšné. Následně jsme se rozhodli, že nadměrně přijmeme další poradce do stavu CA, abychom vytvořili další příležitosti k určení, zda školení Klinické výstrahy + intervence ovlivní výsledky. Přijali jsme další tři poradce, ale nerandili jsme je; spíše jsme je přiřadili přímo podmínce CA.
Do 3. fáze jsme zařadili 336 klientů. 142 vlastních klinických RT údajů, které by vedly k profilu klinické výstrahy (TAU: N = 78, CA: N = 64). Vzhledem k nízké míře náboru byla studie silně podhodnocena pro naše dílčí analýzy, které zkoumaly konkrétní účinky intervenčního školení na řešení vysoce rizikových případů; to je místo, kde jsme věřili, že se projeví naše nejsilnější účinky.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Delaware
-
Dover, Delaware, Spojené státy, 19904
- Kent Sussex Counseling Services
-
Wilmington, Delaware, Spojené státy, 19805
- Brandywine Counseling & Community Services
-
-
New Jersey
-
Collingswood, New Jersey, Spojené státy, 08108
- Genesis Counseling Centers
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19132
- Sobriety Through Outpatient
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Klient se zapsal do ambulantní léčby v zúčastněném zařízení a byl přidělen k participujícímu poradci.
- Poradce zaměstnaný v participujícím zařízení.
Kritéria vyloučení:
- Klient neumí anglicky
- Klient je příliš kognitivně narušen na to, aby dal informovaný souhlas
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Klinické upozornění
Poradci v tomto stavu budou pracovat s upravenou RecoveryTrack testovanou v pilotní studii, která byla upravena tak, aby poskytovala automatizovaná klinická upozornění buď při příjmu, 1. nebo 2. měsíci CRM rozhovoru pro vysoce rizikové pacienty.
Kromě toho budou vysoce rizikoví pacienti označeni v souboru případů poradce k diskusi s klinickými supervizory.
Poradci v tomto stavu absolvují školení Clinical Alert + Cognitive Behavioral Intervention (CBI) a také měsíční zpětnou vazbu od hlavního zkoušejícího o jejich provedení CBI měsíce 1-3, s posilovací relací v měsíci 6.
|
Poradci v tomto stavu budou pracovat s upravenou RecoveryTrack testovanou v pilotní studii, která byla upravena tak, aby poskytovala automatizovaná klinická upozornění buď při příjmu, 1. nebo 2. měsíci CRM rozhovoru pro vysoce rizikové pacienty.
Kromě toho budou vysoce rizikoví pacienti označeni v souboru případů poradce k diskusi s klinickými supervizory.
Poradci v tomto stavu absolvují školení Clinical Alert + Cognitive Behavioral Intervention (CBI) a také měsíční zpětnou vazbu od hlavního zkoušejícího o jejich provedení CBI měsíce 1-3, s posilovací relací v měsíci 6.
|
|
Žádný zásah: Léčba jako obvykle
Poradci v tomto stavu budou pracovat s původním RecoveryTrackem, který nebyl změněn, aby poskytoval automatická klinická upozornění pro vysoce rizikové pacienty.
Supervizoři nedostanou žádnou automatickou pomoc při identifikaci těchto klientů v hromadě případů poradců.
Funkce klinického upozornění nebude probírána v rámci školení, které tito poradci absolvují.
Poradci spíše absolvují školení kontroly pozornosti, jednodenní školení o hodnocení a plánování léčby s měsíčními tipy a připomínkami po dobu šesti měsíců.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Délka pobytu
Časové okno: 3 měsíce po udělení souhlasu
|
Data přijetí a propuštění klienta budou získána z klinického záznamu léčebného programu a použita pro výpočet délky pobytu.
|
3 měsíce po udělení souhlasu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet léčebných sezení
Časové okno: 3 měsíce po souhlasu
|
Počet léčebných sezení, kterých se klient zúčastnil, bude získán z klinického záznamu léčebného programu.
|
3 měsíce po souhlasu
|
|
Výsledky screeningu léků v moči
Časové okno: 3 měsíce po udělení souhlasu
|
Výsledky screeningu drog v moči pro každého klienta budou získány z klinického záznamu léčebného programu.
|
3 měsíce po udělení souhlasu
|
|
Počet léčebných služeb
Časové okno: 3 měsíce po udělení souhlasu
|
Počet léčebných služeb bude získán od klienta jako vlastní zpráva po 1, 2 a 3 měsících sledování.
|
3 měsíce po udělení souhlasu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Adam C Brooks, Ph.D., Treatment Research Institute
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- R01DA026469 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Kognitivně behaviorální intervence
-
Sarah MorrowLawson Health Research InstituteDokončeno
-
The Miriam HospitalNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); Brown... a další spolupracovníciNábor
-
Queen's UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Dokončeno
-
Fenway Community HealthNational Institute of Mental Health (NIMH)DokončenoHIV infekceSpojené státy
-
Network for Engineering and Economics Research...DokončenoAntikoncepce | Těhotenská anémie z nedostatku železa | Předporodní péče | Poporodní péčeIndie
-
University of California, BerkeleyUniversity of California, San Francisco; University of California, IrvineNáborDeprese, úzkostSpojené státy
-
Instituto Politécnico de LeiriaZatím nenabírámeFrekvence léčebného protokolu
-
University of CalgaryAlberta Health services; Mint Health + DrugsAktivní, ne náborMrtvice | Vakcíny proti chřipce | Nemoci související s cestováním | Lidská chřipka | Změna zdravotního chováníKanada
-
The University of Hong KongZatím nenabírámePsychická pohoda | Pečovatelská zátěž pečovatelů
-
Università Vita-Salute San RaffaeleZatím nenabíráme