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Auswertung des webbasierten Erholungsmonitorings mit Clinical Alerts

27. März 2023 aktualisiert von: Treatment Research Institute

Die spezifischen Ziele des Projekts bestehen darin, eine dreiphasige Studie durchzuführen, um eine datengesteuerte klinische Warnfunktion für das RecoveryTrack™ Concurrent Recovery Monitoring (CRM)-System zu entwickeln und ihre Wirksamkeit wie folgt zu testen:

Phase I - Analysieren Sie RecoveryTrack- und Ergebnisdaten, um einen klinischen Algorithmus zu erstellen, der einen frühzeitigen Behandlungsabbruch vorhersagt; Anpassung von Elementen einer kognitiven Verhaltensintervention (CBI) zur Verwendung bei der Behandlung klinischer Warnungen sowie Anpassung von Schulungs- und Adhärenzmaßnahmen; Programmieren Sie RecoveryTrack mit einer Clinical Alert-Funktion für jede der ersten drei Überwachungsbewertungen neu, um Berater zu informieren, wenn ein Patient ein hohes Risiko hat, die Behandlung abzubrechen.

Phase II – Führen Sie eine Machbarkeitsstudie durch, um die Intervention von Clinical Alerts + CBI und die Studienmaßnahmen/-verfahren zu verfeinern.

Phase III – Führen Sie eine randomisierte klinische Pilotstudie durch, in der die Ergebnisse von Kunden verglichen werden, deren Berater randomisiert Clinical Alerts + CBI zugewiesen wurden, mit denen von Kunden, deren Berater TAU (Kontrollbedingung) zugewiesen wurden. Die primäre Hypothese ist, dass Kunden, die ein hohes Fluktuationsrisiko aufweisen, länger in der Bedingung „Klinische Alarme + CBI“ bleiben als Kunden mit hohem Risiko in der Kontrollbedingung. Sekundäre Klientenhypothesen sind, dass Hochrisikoklienten im Zustand Clinical Alert + CBI an mehr Behandlungssitzungen teilnehmen, mehr drogenfreie Urinergebnisse haben und mehr Zusatzleistungen erhalten als Hochrisikoklienten im Kontrollzustand.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Phase 1: Unser Studienteam hat Phase I des Projekts im Juni 2011 abgeschlossen. Unsere ursprünglichen Pläne sahen vor, dass unser Team RT-Daten analysierte, die von Delaware-Behandlungsprogrammen gesammelt wurden, um spezifische Prädiktoren für einen frühen Behandlungsabbruch zu bestimmen. Elf Berater wurden im Mai 2011 darin geschult, RT als Teil ihrer Standardpraxis zu verwenden. In dem Bemühen, einen Vorhersagealgorithmus für Phase II zu generieren, haben wir Daten aus drei Datensätzen analysiert, die aus vom IRB genehmigten Forschungsprojekten verfügbar sind. Die Ergebnisse waren jedoch nicht schlüssig, möglicherweise aufgrund kleiner Stichprobengrößen und Unterschiede bei der Rekrutierung und Definition von Drop-out zwischen den Stichproben. Um mit Phase II fortzufahren, haben wir einen Algorithmus erstellt, der weitgehend auf der Schwere des Substanzkonsums basiert, ein konsistenter Prädiktor für den Abbruch in der Literatur zu Alkohol und illegalen Substanzen. Der Algorithmus geht auch darauf ein, wenn Kunden nicht konsumieren, aber ihre Risikofaktoren den Einfluss von Schutzfaktoren bei weitem überwiegen. Wir haben festgestellt, dass der Algorithmus funktioniert hat, um Kunden zu identifizieren, die nach eigenen Angaben Substanzen konsumiert haben oder ein hohes Risikoniveau hatten. Die Erkennungsrate von Fällen mit hohem Risiko war jedoch zu niedrig, und deshalb haben wir den Algorithmus modifiziert, um Folgendes zu identifizieren: 1) Kunden mit hohem Konsum zu Studienbeginn, 2) Kunden mit positiven Urinproben, 3) Kunden mit jeglichem Konsum bei späteren [post -Baseline]-Interviews und 4) Kunden, deren Risikofaktoren ihre Schutzfaktoren überwogen. Dadurch erhöhte sich unsere Erkennungsrate von Risikofällen um rund 32 %.

Als Teil von Phase I haben wir auch die Programmieränderungen an RT abgeschlossen, um eine klinische Warnfunktion hinzuzufügen, die Berater informiert, wenn ein Klient basierend auf dem Algorithmus einem hohen Risiko ausgesetzt ist. Die CBI-Interventions- und Schulungsmaterialien für Phase II wurden erstellt. Wir haben das CBI zu einem kurzen klinischen „Toolkit“ entwickelt, das es Beratern ermöglicht, auf klinische Risiken basierend auf ihrer Einschätzung zu reagieren. Dieses Toolkit ermöglicht es Beratern, ein klinisches Urteilsvermögen anzuwenden, um festzustellen, ob Klienten einen klinischen Alarm auslösen, weil 1) sie Drogen oder Alkohol konsumieren oder Gefahr laufen, mit dem Konsum zu beginnen, 2) sie unerfüllte psychosoziale Bedürfnisse haben [d. h. Bedarf an psychiatrischer Beratung]. , oder 3) sie haben ein schlechtes Verhältnis zum Berater / Behandlungsanbieter und brauchen etwas Hilfe beim Aufbau der Beziehung. Das Clinical Alert Toolkit enthielt eine Reihe von Übungen/Interventionen, die Berater einsetzen konnten, sobald sie festgestellt hatten, welche der Bedürfnisse des Klienten am dringendsten waren (entweder nach eigenem Ermessen oder in Absprache mit dem Klienten).

Phase 2: Drei Berater stimmten der Teilnahme an dieser Studie zu und wurden im Mai 2011 in der Anwendung von RT geschult und im Juni 2011 in der CBI-Intervention geschult. Die Rekrutierung von Kundenteilnehmern begann im Juli 2011. Die Schulungs- und Interventionsmaterialien wurden von den teilnehmenden Beratern gut angenommen. Ein Berater beendete seine Anstellung, bevor das Forschungspersonal mit der Kundenrekrutierung begann. 30 von 35 angesprochenen Kunden nahmen an der Machbarkeitsstudie teil; 28 Kunden schlossen die Baseline ab (93 %), 23 schlossen die 1-monatige Nachbeobachtung ab (77 %), 21 schlossen die 2-monatige Nachbeobachtung ab (70 %) und 21 schlossen die 3-monatige Nachbeobachtung ab (70 %). Von diesen Klienten wurden zwei Klienten für ihr 1-monatiges Follow-up-Fenster inhaftiert, 2 Klienten wurden für ihr 2-monatiges Follow-up-Fenster inhaftiert und drei Klienten wurden für ihr dreimonatiges Follow-up-Fenster inhaftiert, weshalb sie nicht aufgefordert wurden, das Follow-up abzuschließen -Up-Interview. Wir nutzten unsere Erfahrungen während der Phase II, um einige Änderungen an unserem Schulungs- und klinischen Protokoll vorzunehmen, die die Berater befolgen sollten. Wir haben mehrere unserer Toolkit-Komponenten überarbeitet (insbesondere die Arbeitsblätter, um sie benutzerfreundlicher zu machen und den Schulungsaufwand zu verringern). Wir haben auch unsere Feedback-Strategie, die während der klinischen Supervisionssitzungen stattfand, vereinfacht, um sich viel weniger auf allgemeine therapeutische Fähigkeiten und mehr auf die tatsächliche Einhaltung des trainierten Clinical Alert CBI zu konzentrieren. Darüber hinaus stellten wir fest, dass unsere Phase-II-Schulungsberater zwar die Motivation verbalisierten, zu versuchen, die CBI-Techniken zu lernen, die Lernkurve jedoch langsamer war als wir wollten, und wir beschlossen, eine Feedback-Strategie für das Notfallmanagement anzuwenden, um ihren Anreiz zum Erwerb der CBI-Techniken zu erhöhen Grundelemente des CBI schneller. Diese Überarbeitung erforderte die Genehmigung des IRB; Bei dem überarbeiteten Ansatz konnten Berater Prämien verdienen, wenn eine bewertete Audioaufzeichnung zeigte, dass sie sich zumindest minimal an die Bereitstellung des CBI gehalten hatten. Schließlich absolvierten wir in Phase II das Training zur Aufmerksamkeitskontrolle (mit Schwerpunkt auf der Behandlungsplanung) für den Einsatz im TAU-Zustand.

Phase 3: Da wir die Studie vom Standort 1 in Delaware (unserem ursprünglichen klinischen Standort und Partner) verlegen mussten, rekrutierte unser Team den alternativen Standort 1 in Philadelphia und den alternativen Standort 2 im Zentrum von New Jersey, um die klinische Pilotstudie der Phase III durchzuführen. Wir haben 20 Berater eingeschrieben, die für die Verwendung von RT auf monatlicher Basis mit ihren Kunden geschult wurden, beginnend mit der ersten geplanten Einzelsitzung und danach monatlich. Wir haben diese Berater nach dem Zufallsprinzip entweder einer TAU-Behandlungsplanungsschulung oder einer Clinical Alert (CA)-Schulung zugeteilt. Nach der Ausbildung begann die Rekrutierung. Während der Studie hielten sich drei Berater in der CA-Bedingung entweder nicht an das Studienprotokoll (N = 2) oder hatten nie einen Patienten, der ein hohes Risiko berichtete (N = 1). Wir haben mit allen drei Beratern zusammengearbeitet, um eine bessere Beteiligung an den Interventions- und Studienverfahren zu fördern, aber dies war nicht erfolgreich. Folglich haben wir beschlossen, zusätzliche Berater für die CA-Bedingung zu rekrutieren, um zusätzliche Möglichkeiten zu schaffen, um festzustellen, ob die Schulung zu klinischen Warnungen + Intervention die Ergebnisse beeinflussen würde. Wir rekrutierten drei weitere Berater, aber randomisierten sie nicht; vielmehr haben wir sie direkt der CA-Bedingung zugeordnet.

Wir haben 336 Kunden in Phase 3 aufgenommen. 142 selbst berichtete klinische RT-Daten, die zu einem klinischen Alarmprofil führen würden (TAU: N = 78, CA: N = 64). Aufgrund einer niedrigen Rekrutierungsrate war die Studie für unsere Teilanalysen zur Untersuchung spezifischer Auswirkungen des Interventionstrainings auf den Umgang mit Fällen mit hohem Risiko stark unterpowert; Hier glaubten wir, unsere stärksten Wirkungen zeigen zu können.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

389

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Delaware
      • Dover, Delaware, Vereinigte Staaten, 19904
        • Kent Sussex Counseling Services
      • Wilmington, Delaware, Vereinigte Staaten, 19805
        • Brandywine Counseling & Community Services
    • New Jersey
      • Collingswood, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08108
        • Genesis Counseling Centers
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19132
        • Sobriety Through Outpatient

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Klient wurde in einer ambulanten Behandlung in einer teilnehmenden Einrichtung eingeschrieben und einem teilnehmenden Berater zugewiesen.
  • Berater in teilnehmender Einrichtung beschäftigt.

Ausschlusskriterien:

  • Kunde kann kein Englisch
  • Der Klient ist zu kognitiv beeinträchtigt, um eine informierte Zustimmung zu geben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Klinischer Alarm
Berater in diesem Zustand werden mit dem modifizierten RecoveryTrack arbeiten, der in der Pilotstudie getestet wurde und so geändert wurde, dass er entweder bei der Aufnahme, im Monat 1 oder im CRM-Interview im Monat 2 für Patienten mit hohem Risiko automatisierte klinische Warnmeldungen liefert. Darüber hinaus werden Hochrisikopatienten in der Fallliste des Beraters zur Diskussion mit klinischen Vorgesetzten gekennzeichnet. Berater in diesem Zustand erhalten die Schulung Clinical Alert + Cognitive Behavioral Intervention (CBI) sowie monatliches Feedback vom Hauptprüfarzt zu ihrer Durchführung der CBI-Monate 1-3 mit einer Auffrischungssitzung in Monat 6.
Berater in diesem Zustand werden mit dem modifizierten RecoveryTrack arbeiten, der in der Pilotstudie getestet wurde und so geändert wurde, dass er entweder bei der Aufnahme, im Monat 1 oder im CRM-Interview im Monat 2 für Patienten mit hohem Risiko automatisierte klinische Warnmeldungen liefert. Darüber hinaus werden Hochrisikopatienten in der Fallliste des Beraters zur Diskussion mit klinischen Vorgesetzten gekennzeichnet. Berater in diesem Zustand erhalten die Schulung Clinical Alert + Cognitive Behavioral Intervention (CBI) sowie monatliches Feedback vom Hauptprüfarzt zu ihrer Durchführung der CBI-Monate 1-3 mit einer Auffrischungssitzung in Monat 6.
Kein Eingriff: Behandlung wie gewohnt
Berater in diesem Zustand arbeiten mit dem ursprünglichen RecoveryTrack, der nicht geändert wurde, um automatisierte klinische Warnmeldungen für Hochrisikopatienten bereitzustellen. Supervisoren erhalten keine automatisierte Hilfe bei der Identifizierung dieser Klienten in den Fallzahlen der Berater. Die Clinical Alert-Funktion wird in der Schulung, die diese Berater erhalten, nicht besprochen. Stattdessen erhalten die Berater ein Training zur Aufmerksamkeitskontrolle, ein eintägiges Training zur Beurteilung und Behandlungsplanung mit monatlichen Tipps und Erinnerungen für sechs Monate.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer des Aufenthalts
Zeitfenster: 3 Monate nach Einwilligung
Die Aufnahme- und Entlassungsdaten des Kunden werden aus der klinischen Aufzeichnung des Behandlungsprogramms entnommen und zur Berechnung der Aufenthaltsdauer verwendet.
3 Monate nach Einwilligung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Behandlungssitzungen
Zeitfenster: 3 Monate nach Zustimmung
Die Anzahl der Behandlungssitzungen, an denen der Klient teilgenommen hat, wird der klinischen Aufzeichnung des Behandlungsprogramms entnommen.
3 Monate nach Zustimmung
Ergebnisse des Drogenscreenings im Urin
Zeitfenster: 3 Monate nach Einwilligung
Die Ergebnisse des Urin-Medikamentenscreenings für jeden Kunden werden aus der klinischen Aufzeichnung des Behandlungsprogramms entnommen.
3 Monate nach Einwilligung
Anzahl der Behandlungsleistungen
Zeitfenster: 3 Monate nach Einwilligung
Die Anzahl der Behandlungsleistungen wird vom Kunden als Selbstbericht bei der Nachuntersuchung nach 1, 2 und 3 Monaten eingeholt.
3 Monate nach Einwilligung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Adam C Brooks, Ph.D., Treatment Research Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. November 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. November 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. November 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • R01DA026469 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Kognitive Verhaltensintervention

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