- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01465555
Ocena internetowego monitorowania odzyskiwania z alertami klinicznymi
Konkretnymi celami projektu jest przeprowadzenie trójfazowego badania w celu opracowania opartej na danych funkcji alarmu klinicznego w systemie RecoveryTrack™ Concurrent Recovery Monitoring (CRM) i przetestowanie jej skuteczności w następujący sposób:
Faza I — analiza danych RecoveryTrack i wyników w celu stworzenia algorytmu klinicznego, który przewiduje wczesną utratę leczenia; dostosowywać elementy poznawczo-behawioralnej interwencji (CBI) do wykorzystania w odpowiedzi na Alerty Kliniczne, a także dostosowywać szkolenia i środki przestrzegania zaleceń; przeprogramuj RecoveryTrack z funkcją alarmu klinicznego dla każdej z pierwszych trzech ocen monitorujących, aby poinformować doradców, kiedy klient jest w grupie wysokiego ryzyka i powinien przerwać leczenie.
Faza II — Przeprowadzenie próby wykonalności w celu udoskonalenia alertów klinicznych + interwencji CBI oraz środków/procedur badawczych.
Faza III — Przeprowadź pilotażowe randomizowane badanie kliniczne porównujące wyniki klientów, których doradcy zostali losowo przydzieleni do Alertów Klinicznych + CBI, z wynikami klientów, których doradcy zostali przydzieleni do TAU (warunek kontrolny). Podstawowa hipoteza jest taka, że klienci, którzy wykazują wysokie ryzyko wyniszczenia, będą mieli dłuższy okres pobytu w stanie alertów klinicznych + CBI niż klienci wysokiego ryzyka w stanie kontrolnym. Drugorzędne hipotezy klienta są takie, że klienci wysokiego ryzyka w stanie alarmu klinicznego + CBI będą uczestniczyć w większej liczbie sesji terapeutycznych, będą mieli więcej wyników moczu wolnych od narkotyków i otrzymają więcej usług pomocniczych niż klienci wysokiego ryzyka w stanie kontrolnym.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Faza 1: Nasz zespół badawczy zakończył fazę I projektu w czerwcu 2011 r. Nasze początkowe plany wymagały od naszego zespołu przeanalizowania danych RT, które zostały zebrane przez programy leczenia Delaware, w celu określenia konkretnych predyktorów wczesnego wyniszczenia z leczenia. W maju 2011 roku jedenastu doradców zostało przeszkolonych w zakresie stosowania RT w ramach swojej standardowej praktyki. W celu wygenerowania algorytmu predykcyjnego dla fazy II przeanalizowaliśmy dane z trzech zestawów danych dostępnych z projektów badawczych zatwierdzonych przez IRB. Jednak wyniki były niejednoznaczne, prawdopodobnie ze względu na małą liczebność próby i różnice w rekrutacji i definicji rezygnacji między próbami. Aby przejść do Fazy II, stworzyliśmy algorytm oparty w dużej mierze na nasileniu używania substancji, spójny predyktor rezygnacji z literatury dotyczącej alkoholu i nielegalnych substancji; algorytm odnosi się również do sytuacji, gdy klienci nie używają, ale ich czynniki ryzyka znacznie przewyższają wpływ czynników ochronnych. Ustaliliśmy, że algorytm zadziałał, identyfikując klientów, którzy sami zgłosili używanie substancji lub wysoki poziom ryzyka. Jednak wskaźnik identyfikacji przypadków wysokiego ryzyka był zbyt niski, dlatego zmodyfikowaliśmy algorytm, aby identyfikować: 1) klientów z wysokim zużyciem na początku badania, 2) pacjentów z pozytywnymi próbkami moczu, 3) pacjentów z jakimkolwiek użyciem w późniejszym [post -bazowe] wywiady oraz 4) klientów, u których czynniki ryzyka przeważały nad czynnikami ochronnymi. Zwiększyło to nasz wskaźnik identyfikacji przypadków ryzyka o około 32%.
W ramach Fazy I zakończyliśmy również zmiany programowe w RT, aby dodać funkcję Clinical Alert, która na podstawie algorytmu informuje doradców, kiedy klient jest w grupie wysokiego ryzyka. Powstała interwencja CBI i materiały szkoleniowe dla Fazy II. Opracowaliśmy CBI w formie krótkiego „zestawu narzędzi” klinicznego, który umożliwił doradcom reagowanie na ryzyko kliniczne w oparciu o ich ocenę. Ten Zestaw Narzędzi umożliwia doradcom dokonanie oceny klinicznej w celu ustalenia, czy klienci generują Alert Kliniczny, ponieważ 1) używają narkotyków lub alkoholu albo istnieje ryzyko rozpoczęcia ich używania, 2) mają niezaspokojone potrzeby psychospołeczne [tj. potrzebę konsultacji psychiatrycznej] lub 3) mają słaby sojusz z doradcą / dostawcą leczenia i potrzebują pomocy w budowaniu relacji. Clinical Alert Toolkit zawierał serię ćwiczeń/interwencji, które doradcy mogli zastosować po ustaleniu, które z potrzeb klienta są najpilniejsze (w oparciu o własną ocenę lub w porozumieniu z klientem).
Faza 2: Trzech doradców wyraziło zgodę na udział w tym badaniu i zostało przeszkolonych w zakresie stosowania RT w maju 2011 r. oraz w zakresie interwencji CBI w czerwcu 2011 r. Rekrutacja uczestników-klientów rozpoczęła się w lipcu 2011 roku. Materiały szkoleniowe i interwencyjne zostały dobrze przyjęte przez uczestniczących doradców. Jeden doradca zakończył zatrudnienie przed rozpoczęciem rekrutacji klientów przez personel badawczy. 30 z 35 klientów, do których się zwrócono, wzięło udział w badaniu wykonalności; 28 klientów ukończyło poziom podstawowy (93%), 23 zakończyło miesięczny okres kontrolny (77%), 21 zakończyło dwumiesięczny okres kontrolny (70%), a 21 ukończyło okres trzymiesięczny (70%). Spośród tych klientów dwóch klientów zostało osadzonych w areszcie na 1 miesiąc obserwacji, 2 klientów zostało osadzonych w areszcie na 2 miesiące obserwacji, a trzech klientów zostało osadzonych w areszcie na trzymiesięczny okres obserwacji, dlatego nie zwrócono się do nich o uzupełnienie obserwacji -wywiad. Wykorzystaliśmy nasze doświadczenia z Fazy II, aby wprowadzić kilka zmian w naszym protokole szkoleniowym i klinicznym dla doradców. Poprawiliśmy kilka elementów naszego zestawu narzędzi (w szczególności arkusze robocze, aby uczynić je bardziej przyjaznymi dla użytkownika i zmniejszyć obciążenie szkoleniowe). Uprościliśmy również naszą strategię przekazywania informacji zwrotnych, która miała miejsce podczas sesji superwizji klinicznej, aby w mniejszym stopniu koncentrować się na ogólnych umiejętnościach terapeutycznych, a bardziej konkretnie na rzeczywistej zgodności z wyszkolonym CBI Alertu Klinicznego. Ponadto stwierdziliśmy, że podczas gdy nasi doradcy szkoleniowi fazy II zwerbalizowali motywację do podjęcia próby nauczenia się technik CBI, krzywa uczenia się była wolniejsza niż oczekiwaliśmy, i zdecydowaliśmy się zastosować strategię informacji zwrotnej w zakresie zarządzania sytuacjami awaryjnymi, aby zwiększyć ich motywację do zdobycia umiejętności szybciej podstawowe elementy CBI. Ta wersja wymagała zatwierdzenia przez IRB; w zmienionym podejściu doradcy mogli otrzymywać premie, gdy oceniana sesja nagrana audio wykazała, że przynajmniej w minimalnym stopniu przestrzegali zasad dostarczania CBI. Ostatecznie w fazie II ukończyliśmy szkolenie Kontroli Uwagi (skupione na planowaniu leczenia) do zastosowania w stanie TAU.
Faza 3: Ponieważ musieliśmy przenieść badanie z ośrodka 1 w Delaware (naszego pierwotnego ośrodka klinicznego i partnera), nasz zespół zrekrutował ośrodek zastępczy 1 w Filadelfii i ośrodek zastępczy 2 w środkowym New Jersey w celu przeprowadzenia pilotażowego badania klinicznego fazy III. Zapisaliśmy 20 doradców, którzy zostali przeszkoleni w zakresie korzystania z RT co miesiąc ze swoimi klientami, zaczynając od pierwszej zaplanowanej sesji indywidualnej, a następnie co miesiąc. Losowo przydzieliliśmy tych doradców do szkolenia w zakresie planowania leczenia TAU lub do szkolenia Clinical Alert (CA). Po szkoleniu rozpoczęła się rekrutacja. Podczas badania trzech doradców w stanie CA albo nie przestrzegało protokołu badania (N = 2), albo nigdy żaden klient nie zgłosił wysokiego ryzyka (N = 1). Współpracowaliśmy ze wszystkimi trzema doradcami, aby zachęcić do większego zaangażowania w procedury interwencyjne i badawcze, ale to się nie powiodło. W związku z tym zdecydowaliśmy, że będziemy nadmiernie rekrutować dodatkowych doradców do stanu CA, aby stworzyć dodatkowe możliwości ustalenia, czy szkolenie Clinical Alerts + Intervention wpłynie na wyniki. Zwerbowaliśmy dodatkowych trzech doradców, ale ich nie wybraliśmy losowo; raczej przypisaliśmy je bezpośrednio do warunku CA.
Do fazy 3 włączyliśmy 336 pacjentów. 142 samodzielnie zgłoszonych klinicznych danych RT, które skutkowałyby profilem alertu klinicznego (TAU: N = 78, CA: N = 64). Z powodu niskiego wskaźnika rekrutacji badanie było zdecydowanie zbyt słabe, aby nasze analizy szczegółowe mogły zbadać konkretny wpływ szkolenia interwencyjnego na radzenie sobie z przypadkami wysokiego ryzyka; wierzyliśmy, że w tym miejscu zaprezentują się nasze najsilniejsze efekty.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Delaware
-
Dover, Delaware, Stany Zjednoczone, 19904
- Kent Sussex Counseling Services
-
Wilmington, Delaware, Stany Zjednoczone, 19805
- Brandywine Counseling & Community Services
-
-
New Jersey
-
Collingswood, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08108
- Genesis Counseling Centers
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19132
- Sobriety Through Outpatient
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Klient zapisany na leczenie ambulatoryjne w uczestniczącej placówce i przydzielony do uczestniczącego doradcy.
- Doradca zatrudniony w placówce uczestniczącej.
Kryteria wyłączenia:
- Klient nie mówi po angielsku
- Klient zbyt upośledzony poznawczo, aby wyrazić świadomą zgodę
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Alarm kliniczny
Doradcy w tym stanie będą pracować ze zmodyfikowanym programem RecoveryTrack przetestowanym w badaniu pilotażowym, który został zmieniony w celu zapewnienia automatycznych alertów klinicznych podczas wywiadu CRM na przyjęciu, w 1. lub 2. miesiącu dla pacjentów z grupy wysokiego ryzyka.
Ponadto pacjenci z grupy wysokiego ryzyka będą oznaczani w grupie spraw doradcy w celu omówienia ich z przełożonymi klinicznymi.
Doradcy w tym stanie otrzymają szkolenie Clinical Alert + Cognitive Behavioral Intervention (CBI), a także comiesięczną informację zwrotną od głównego badacza na temat realizacji CBI w miesiącach 1-3, z sesją przypominającą w miesiącu 6.
|
Doradcy w tym stanie będą pracować ze zmodyfikowanym programem RecoveryTrack przetestowanym w badaniu pilotażowym, który został zmieniony w celu zapewnienia automatycznych alertów klinicznych podczas wywiadu CRM na przyjęciu, w 1. lub 2. miesiącu dla pacjentów z grupy wysokiego ryzyka.
Ponadto pacjenci z grupy wysokiego ryzyka będą oznaczani w grupie spraw doradcy w celu omówienia ich z przełożonymi klinicznymi.
Doradcy w tym stanie otrzymają szkolenie Clinical Alert + Cognitive Behavioral Intervention (CBI), a także comiesięczną informację zwrotną od głównego badacza na temat realizacji CBI w miesiącach 1-3, z sesją przypominającą w miesiącu 6.
|
|
Brak interwencji: Leczenie jak zwykle
Doradcy w tym stanie będą pracować z oryginalnym RecoveryTrack, który nie został zmieniony, aby zapewnić automatyczne alerty kliniczne dla pacjentów wysokiego ryzyka.
Superwizorzy nie otrzymają automatycznej pomocy w identyfikowaniu tych klientów w liczbie spraw doradców.
Funkcja alertu klinicznego nie będzie omawiana podczas szkolenia, które przechodzą ci doradcy.
Zamiast tego doradcy przejdą szkolenie z kontroli uwagi, jednodniowe szkolenie w zakresie oceny i planowania leczenia, z comiesięcznymi wskazówkami i przypomnieniami przez sześć miesięcy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Długość pobytu
Ramy czasowe: 3 miesiące po wyrażeniu zgody
|
Daty przyjęcia i wypisu klienta zostaną pobrane z dokumentacji klinicznej programu leczenia i wykorzystane do obliczenia długości pobytu.
|
3 miesiące po wyrażeniu zgody
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba sesji terapeutycznych
Ramy czasowe: 3 miesiące po wyrażeniu zgody
|
Liczba sesji terapeutycznych, w których uczestniczył klient, zostanie uzyskana z dokumentacji klinicznej programu leczenia.
|
3 miesiące po wyrażeniu zgody
|
|
Wyniki przesiewowego badania moczu
Ramy czasowe: 3 miesiące po wyrażeniu zgody
|
Wyniki badań przesiewowych moczu na obecność narkotyków dla każdego klienta zostaną uzyskane z dokumentacji klinicznej programu leczenia.
|
3 miesiące po wyrażeniu zgody
|
|
Liczba usług leczniczych
Ramy czasowe: 3 miesiące po wyrażeniu zgody
|
Liczba usług terapeutycznych zostanie uzyskana od klienta jako samoopis po 1, 2 i 3 miesiącach obserwacji.
|
3 miesiące po wyrażeniu zgody
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Adam C Brooks, Ph.D., Treatment Research Institute
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- R01DA026469 (Grant/umowa NIH USA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Interwencja poznawczo-behawioralna
-
Sarah MorrowLawson Health Research InstituteZakończony
-
Ardakan UniversityZakończony
-
Education University of Hong KongThe University of Hong Kong; Columbia University; The Hong Kong Polytechnic University i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacja
-
Oregon Health and Science UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); University of Connecticut; University... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacja
-
Brigham and Women's HospitalThe Thompson Family Foundation IncAktywny, nie rekrutującyDepresja | Lęk | Psychoza | Behawioralne i psychiatryczne objawy demencjiStany Zjednoczone
-
University of Texas at AustinAktywny, nie rekrutującyWszelkie przewlekłe, nie traumatyczne warunki ortopedyczneStany Zjednoczone
-
University of MinnesotaRekrutacyjnyCukrzyca typu 2Stany Zjednoczone
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Institute on Aging (NIA)ZakończonyChoroba Alzheimera | Łagodne upośledzenie funkcji poznawczychStany Zjednoczone
-
University of South CarolinaCenters for Disease Control and PreventionRekrutacyjnyArtretyzm | Zapalenie kości i stawów | Toczeń rumieniowaty układowy | Dna | Reumatoidalne zapalenie stawów (RZS) | Fibromialgia (FM)Stany Zjednoczone
-
Ege Miray TopcuZakończonyLęk | Opieka wspomagająca prowadzona przez pielęgniarkę | Interwencje pielęgniarskieTurcja (Türkiye)