Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena internetowego monitorowania odzyskiwania z alertami klinicznymi

27 marca 2023 zaktualizowane przez: Treatment Research Institute

Konkretnymi celami projektu jest przeprowadzenie trójfazowego badania w celu opracowania opartej na danych funkcji alarmu klinicznego w systemie RecoveryTrack™ Concurrent Recovery Monitoring (CRM) i przetestowanie jej skuteczności w następujący sposób:

Faza I — analiza danych RecoveryTrack i wyników w celu stworzenia algorytmu klinicznego, który przewiduje wczesną utratę leczenia; dostosowywać elementy poznawczo-behawioralnej interwencji (CBI) do wykorzystania w odpowiedzi na Alerty Kliniczne, a także dostosowywać szkolenia i środki przestrzegania zaleceń; przeprogramuj RecoveryTrack z funkcją alarmu klinicznego dla każdej z pierwszych trzech ocen monitorujących, aby poinformować doradców, kiedy klient jest w grupie wysokiego ryzyka i powinien przerwać leczenie.

Faza II — Przeprowadzenie próby wykonalności w celu udoskonalenia alertów klinicznych + interwencji CBI oraz środków/procedur badawczych.

Faza III — Przeprowadź pilotażowe randomizowane badanie kliniczne porównujące wyniki klientów, których doradcy zostali losowo przydzieleni do Alertów Klinicznych + CBI, z wynikami klientów, których doradcy zostali przydzieleni do TAU (warunek kontrolny). Podstawowa hipoteza jest taka, że ​​klienci, którzy wykazują wysokie ryzyko wyniszczenia, będą mieli dłuższy okres pobytu w stanie alertów klinicznych + CBI niż klienci wysokiego ryzyka w stanie kontrolnym. Drugorzędne hipotezy klienta są takie, że klienci wysokiego ryzyka w stanie alarmu klinicznego + CBI będą uczestniczyć w większej liczbie sesji terapeutycznych, będą mieli więcej wyników moczu wolnych od narkotyków i otrzymają więcej usług pomocniczych niż klienci wysokiego ryzyka w stanie kontrolnym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Faza 1: Nasz zespół badawczy zakończył fazę I projektu w czerwcu 2011 r. Nasze początkowe plany wymagały od naszego zespołu przeanalizowania danych RT, które zostały zebrane przez programy leczenia Delaware, w celu określenia konkretnych predyktorów wczesnego wyniszczenia z leczenia. W maju 2011 roku jedenastu doradców zostało przeszkolonych w zakresie stosowania RT w ramach swojej standardowej praktyki. W celu wygenerowania algorytmu predykcyjnego dla fazy II przeanalizowaliśmy dane z trzech zestawów danych dostępnych z projektów badawczych zatwierdzonych przez IRB. Jednak wyniki były niejednoznaczne, prawdopodobnie ze względu na małą liczebność próby i różnice w rekrutacji i definicji rezygnacji między próbami. Aby przejść do Fazy II, stworzyliśmy algorytm oparty w dużej mierze na nasileniu używania substancji, spójny predyktor rezygnacji z literatury dotyczącej alkoholu i nielegalnych substancji; algorytm odnosi się również do sytuacji, gdy klienci nie używają, ale ich czynniki ryzyka znacznie przewyższają wpływ czynników ochronnych. Ustaliliśmy, że algorytm zadziałał, identyfikując klientów, którzy sami zgłosili używanie substancji lub wysoki poziom ryzyka. Jednak wskaźnik identyfikacji przypadków wysokiego ryzyka był zbyt niski, dlatego zmodyfikowaliśmy algorytm, aby identyfikować: 1) klientów z wysokim zużyciem na początku badania, 2) pacjentów z pozytywnymi próbkami moczu, 3) pacjentów z jakimkolwiek użyciem w późniejszym [post -bazowe] wywiady oraz 4) klientów, u których czynniki ryzyka przeważały nad czynnikami ochronnymi. Zwiększyło to nasz wskaźnik identyfikacji przypadków ryzyka o około 32%.

W ramach Fazy I zakończyliśmy również zmiany programowe w RT, aby dodać funkcję Clinical Alert, która na podstawie algorytmu informuje doradców, kiedy klient jest w grupie wysokiego ryzyka. Powstała interwencja CBI i materiały szkoleniowe dla Fazy II. Opracowaliśmy CBI w formie krótkiego „zestawu narzędzi” klinicznego, który umożliwił doradcom reagowanie na ryzyko kliniczne w oparciu o ich ocenę. Ten Zestaw Narzędzi umożliwia doradcom dokonanie oceny klinicznej w celu ustalenia, czy klienci generują Alert Kliniczny, ponieważ 1) używają narkotyków lub alkoholu albo istnieje ryzyko rozpoczęcia ich używania, 2) mają niezaspokojone potrzeby psychospołeczne [tj. potrzebę konsultacji psychiatrycznej] lub 3) mają słaby sojusz z doradcą / dostawcą leczenia i potrzebują pomocy w budowaniu relacji. Clinical Alert Toolkit zawierał serię ćwiczeń/interwencji, które doradcy mogli zastosować po ustaleniu, które z potrzeb klienta są najpilniejsze (w oparciu o własną ocenę lub w porozumieniu z klientem).

Faza 2: Trzech doradców wyraziło zgodę na udział w tym badaniu i zostało przeszkolonych w zakresie stosowania RT w maju 2011 r. oraz w zakresie interwencji CBI w czerwcu 2011 r. Rekrutacja uczestników-klientów rozpoczęła się w lipcu 2011 roku. Materiały szkoleniowe i interwencyjne zostały dobrze przyjęte przez uczestniczących doradców. Jeden doradca zakończył zatrudnienie przed rozpoczęciem rekrutacji klientów przez personel badawczy. 30 z 35 klientów, do których się zwrócono, wzięło udział w badaniu wykonalności; 28 klientów ukończyło poziom podstawowy (93%), 23 zakończyło miesięczny okres kontrolny (77%), 21 zakończyło dwumiesięczny okres kontrolny (70%), a 21 ukończyło okres trzymiesięczny (70%). Spośród tych klientów dwóch klientów zostało osadzonych w areszcie na 1 miesiąc obserwacji, 2 klientów zostało osadzonych w areszcie na 2 miesiące obserwacji, a trzech klientów zostało osadzonych w areszcie na trzymiesięczny okres obserwacji, dlatego nie zwrócono się do nich o uzupełnienie obserwacji -wywiad. Wykorzystaliśmy nasze doświadczenia z Fazy II, aby wprowadzić kilka zmian w naszym protokole szkoleniowym i klinicznym dla doradców. Poprawiliśmy kilka elementów naszego zestawu narzędzi (w szczególności arkusze robocze, aby uczynić je bardziej przyjaznymi dla użytkownika i zmniejszyć obciążenie szkoleniowe). Uprościliśmy również naszą strategię przekazywania informacji zwrotnych, która miała miejsce podczas sesji superwizji klinicznej, aby w mniejszym stopniu koncentrować się na ogólnych umiejętnościach terapeutycznych, a bardziej konkretnie na rzeczywistej zgodności z wyszkolonym CBI Alertu Klinicznego. Ponadto stwierdziliśmy, że podczas gdy nasi doradcy szkoleniowi fazy II zwerbalizowali motywację do podjęcia próby nauczenia się technik CBI, krzywa uczenia się była wolniejsza niż oczekiwaliśmy, i zdecydowaliśmy się zastosować strategię informacji zwrotnej w zakresie zarządzania sytuacjami awaryjnymi, aby zwiększyć ich motywację do zdobycia umiejętności szybciej podstawowe elementy CBI. Ta wersja wymagała zatwierdzenia przez IRB; w zmienionym podejściu doradcy mogli otrzymywać premie, gdy oceniana sesja nagrana audio wykazała, że ​​przynajmniej w minimalnym stopniu przestrzegali zasad dostarczania CBI. Ostatecznie w fazie II ukończyliśmy szkolenie Kontroli Uwagi (skupione na planowaniu leczenia) do zastosowania w stanie TAU.

Faza 3: Ponieważ musieliśmy przenieść badanie z ośrodka 1 w Delaware (naszego pierwotnego ośrodka klinicznego i partnera), nasz zespół zrekrutował ośrodek zastępczy 1 w Filadelfii i ośrodek zastępczy 2 w środkowym New Jersey w celu przeprowadzenia pilotażowego badania klinicznego fazy III. Zapisaliśmy 20 doradców, którzy zostali przeszkoleni w zakresie korzystania z RT co miesiąc ze swoimi klientami, zaczynając od pierwszej zaplanowanej sesji indywidualnej, a następnie co miesiąc. Losowo przydzieliliśmy tych doradców do szkolenia w zakresie planowania leczenia TAU lub do szkolenia Clinical Alert (CA). Po szkoleniu rozpoczęła się rekrutacja. Podczas badania trzech doradców w stanie CA albo nie przestrzegało protokołu badania (N = 2), albo nigdy żaden klient nie zgłosił wysokiego ryzyka (N = 1). Współpracowaliśmy ze wszystkimi trzema doradcami, aby zachęcić do większego zaangażowania w procedury interwencyjne i badawcze, ale to się nie powiodło. W związku z tym zdecydowaliśmy, że będziemy nadmiernie rekrutować dodatkowych doradców do stanu CA, aby stworzyć dodatkowe możliwości ustalenia, czy szkolenie Clinical Alerts + Intervention wpłynie na wyniki. Zwerbowaliśmy dodatkowych trzech doradców, ale ich nie wybraliśmy losowo; raczej przypisaliśmy je bezpośrednio do warunku CA.

Do fazy 3 włączyliśmy 336 pacjentów. 142 samodzielnie zgłoszonych klinicznych danych RT, które skutkowałyby profilem alertu klinicznego (TAU: N = 78, CA: N = 64). Z powodu niskiego wskaźnika rekrutacji badanie było zdecydowanie zbyt słabe, aby nasze analizy szczegółowe mogły zbadać konkretny wpływ szkolenia interwencyjnego na radzenie sobie z przypadkami wysokiego ryzyka; wierzyliśmy, że w tym miejscu zaprezentują się nasze najsilniejsze efekty.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

389

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Delaware
      • Dover, Delaware, Stany Zjednoczone, 19904
        • Kent Sussex Counseling Services
      • Wilmington, Delaware, Stany Zjednoczone, 19805
        • Brandywine Counseling & Community Services
    • New Jersey
      • Collingswood, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08108
        • Genesis Counseling Centers
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19132
        • Sobriety Through Outpatient

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Klient zapisany na leczenie ambulatoryjne w uczestniczącej placówce i przydzielony do uczestniczącego doradcy.
  • Doradca zatrudniony w placówce uczestniczącej.

Kryteria wyłączenia:

  • Klient nie mówi po angielsku
  • Klient zbyt upośledzony poznawczo, aby wyrazić świadomą zgodę

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Alarm kliniczny
Doradcy w tym stanie będą pracować ze zmodyfikowanym programem RecoveryTrack przetestowanym w badaniu pilotażowym, który został zmieniony w celu zapewnienia automatycznych alertów klinicznych podczas wywiadu CRM na przyjęciu, w 1. lub 2. miesiącu dla pacjentów z grupy wysokiego ryzyka. Ponadto pacjenci z grupy wysokiego ryzyka będą oznaczani w grupie spraw doradcy w celu omówienia ich z przełożonymi klinicznymi. Doradcy w tym stanie otrzymają szkolenie Clinical Alert + Cognitive Behavioral Intervention (CBI), a także comiesięczną informację zwrotną od głównego badacza na temat realizacji CBI w miesiącach 1-3, z sesją przypominającą w miesiącu 6.
Doradcy w tym stanie będą pracować ze zmodyfikowanym programem RecoveryTrack przetestowanym w badaniu pilotażowym, który został zmieniony w celu zapewnienia automatycznych alertów klinicznych podczas wywiadu CRM na przyjęciu, w 1. lub 2. miesiącu dla pacjentów z grupy wysokiego ryzyka. Ponadto pacjenci z grupy wysokiego ryzyka będą oznaczani w grupie spraw doradcy w celu omówienia ich z przełożonymi klinicznymi. Doradcy w tym stanie otrzymają szkolenie Clinical Alert + Cognitive Behavioral Intervention (CBI), a także comiesięczną informację zwrotną od głównego badacza na temat realizacji CBI w miesiącach 1-3, z sesją przypominającą w miesiącu 6.
Brak interwencji: Leczenie jak zwykle
Doradcy w tym stanie będą pracować z oryginalnym RecoveryTrack, który nie został zmieniony, aby zapewnić automatyczne alerty kliniczne dla pacjentów wysokiego ryzyka. Superwizorzy nie otrzymają automatycznej pomocy w identyfikowaniu tych klientów w liczbie spraw doradców. Funkcja alertu klinicznego nie będzie omawiana podczas szkolenia, które przechodzą ci doradcy. Zamiast tego doradcy przejdą szkolenie z kontroli uwagi, jednodniowe szkolenie w zakresie oceny i planowania leczenia, z comiesięcznymi wskazówkami i przypomnieniami przez sześć miesięcy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długość pobytu
Ramy czasowe: 3 miesiące po wyrażeniu zgody
Daty przyjęcia i wypisu klienta zostaną pobrane z dokumentacji klinicznej programu leczenia i wykorzystane do obliczenia długości pobytu.
3 miesiące po wyrażeniu zgody

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba sesji terapeutycznych
Ramy czasowe: 3 miesiące po wyrażeniu zgody
Liczba sesji terapeutycznych, w których uczestniczył klient, zostanie uzyskana z dokumentacji klinicznej programu leczenia.
3 miesiące po wyrażeniu zgody
Wyniki przesiewowego badania moczu
Ramy czasowe: 3 miesiące po wyrażeniu zgody
Wyniki badań przesiewowych moczu na obecność narkotyków dla każdego klienta zostaną uzyskane z dokumentacji klinicznej programu leczenia.
3 miesiące po wyrażeniu zgody
Liczba usług leczniczych
Ramy czasowe: 3 miesiące po wyrażeniu zgody
Liczba usług terapeutycznych zostanie uzyskana od klienta jako samoopis po 1, 2 i 3 miesiącach obserwacji.
3 miesiące po wyrażeniu zgody

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Adam C Brooks, Ph.D., Treatment Research Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 listopada 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 listopada 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 listopada 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • R01DA026469 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Interwencja poznawczo-behawioralna

Subskrybuj