- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01465555
임상 경고를 통한 웹 기반 복구 모니터링 평가
프로젝트의 구체적인 목표는 다음과 같이 RecoveryTrack™ 동시 복구 모니터링(CRM) 시스템에 대한 데이터 기반 임상 경고 기능을 개발하고 그 효능을 테스트하기 위한 3단계 연구를 수행하는 것입니다.
1단계 - RecoveryTrack 및 결과 데이터를 분석하여 조기 치료 감소를 예측하는 임상 알고리즘을 만듭니다. 임상 경고를 처리하고 교육 및 준수 측정을 조정하는 데 사용하기 위해 인지 행동 중재(CBI)의 요소를 조정합니다. 고객이 치료를 중단할 위험이 높은 경우 카운셀러에게 알리기 위해 처음 세 가지 모니터링 평가 각각에 대해 임상 경고 기능으로 RecoveryTrack을 재프로그래밍합니다.
2단계 -임상 경고 + CBI 개입 및 연구 측정/절차를 개선하기 위한 타당성 시험을 수행합니다.
3상 - 상담사가 Clinical Alerts + CBI에 무작위 배정된 내담자의 결과와 상담사가 TAU(통제 조건)에 배정된 내담자의 결과를 비교하는 파일럿 무작위 임상 시험을 수행합니다. 1차 가설은 감소 위험이 높은 고객이 통제 조건의 고위험 고객보다 Clinical Alerts + CBI 조건에 더 오래 머무를 것이라는 것입니다. 2차 고객 가설은 Clinical Alert + CBI 조건의 고위험 고객이 통제 조건의 고위험 고객보다 더 많은 치료 세션에 참석하고 약물 없는 소변 결과를 더 많이 받으며 보조 서비스를 더 많이 받을 것이라는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
1단계: 우리 연구 팀은 2011년 6월에 프로젝트의 1단계를 완료했습니다. 우리의 초기 계획은 우리 팀이 델라웨어 치료 프로그램에서 수집한 RT 데이터를 분석하여 치료에서 조기 소모에 대한 특정 예측 변수를 결정하도록 요구했습니다. 2011년 5월에 11명의 카운슬러가 표준 진료의 일부로 RT를 사용하도록 교육을 받았습니다. 2단계에 대한 예측 알고리즘을 생성하기 위해 IRB 승인 연구 프로젝트에서 사용할 수 있는 세 가지 데이터 세트의 데이터를 분석했습니다. 그러나 결과는 결정적이지 않았는데, 아마도 작은 표본 크기와 표본 간 탈락의 모집 및 정의의 차이 때문일 수 있습니다. 2단계를 진행하기 위해 우리는 알코올 및 불법 물질 문헌 전반에 걸친 중단의 일관된 예측 변수인 물질 사용의 심각성을 주로 기반으로 하는 알고리즘을 만들었습니다. 이 알고리즘은 클라이언트가 사용하지 않지만 위험 요소가 보호 요소의 영향보다 훨씬 큰 경우에도 처리합니다. 우리는 알고리즘이 물질이나 높은 수준의 위험을 사용한다고 스스로 보고한 고객을 식별하는 데 효과가 있다고 판단했습니다. 그러나 고위험 사례의 식별률이 너무 낮았기 때문에 알고리즘을 수정하여 다음을 식별하도록 수정했습니다. -기준선] 인터뷰 및 4) 위험 요인이 보호 요인보다 중요한 클라이언트. 이로 인해 위험 사례 식별률이 약 32% 증가했습니다.
1단계의 일환으로 알고리즘을 기반으로 고객이 고위험에 처했을 때 상담사에게 알리는 임상 경보 기능을 추가하기 위해 RT에 대한 프로그래밍 변경도 완료했습니다. 2단계를 위한 CBI 개입 및 교육 자료가 만들어졌습니다. 우리는 CBI를 카운셀러가 자신의 판단에 따라 임상적 위험에 대응할 수 있도록 하는 간단한 임상 "툴킷"으로 개발했습니다. 이 툴킷을 사용하면 상담원은 내담자가 1) 약물이나 알코올을 사용하고 있거나 사용을 시작할 위험이 있기 때문에 내담자가 임상 경고를 생성하는지 여부를 판단하기 위해 임상적 판단을 할 수 있습니다. , 또는 3) 상담사/치료 제공자와의 제휴 관계가 좋지 않아 관계를 구축하는 데 도움이 필요합니다. Clinical Alert Toolkit에는 상담사가 내담자의 어떤 요구가 가장 시급한지 결정한 후 시행할 수 있는 일련의 연습/개입이 포함되어 있습니다(자신의 판단에 따라 또는 내담자와의 동의에 따라).
2단계: 세 명의 카운슬러가 이 연구에 참여하기로 동의했고 2011년 5월에 RT 사용 교육을 받았으며 2011년 6월에 CBI 개입에 대한 교육을 받았습니다. 클라이언트 참가자 모집은 2011년 7월부터 시작되었습니다. 훈련 및 개입 자료는 참여 카운슬러들에게 호평을 받았습니다. 한 카운슬러는 연구 직원이 고객 모집을 시작하기 전에 고용을 종료했습니다. 접근한 35명의 고객 중 30명이 타당성 평가에 참여했습니다. 28명의 고객이 기준선(93%)을 완료했고, 23명은 1개월 후속 조치를 완료했으며(77%), 21명은 2개월 후속 조치를 완료했으며(70%), 21명은 3개월 후속 조치를 완료했습니다(70%). 이 고객 중 2명의 고객은 1개월 후속 조치 기간 동안 수감되었고 2명의 고객은 2개월 후속 조치 기간 동안 수감되었으며 3명의 고객은 3개월 후속 조치 기간 동안 수감되었으므로 후속 조치를 완료하기 위해 접근하지 않았습니다. -업 인터뷰. 우리는 2단계 동안의 경험을 사용하여 카운셀러가 따라야 할 교육 및 임상 프로토콜을 몇 가지 변경했습니다. 몇 가지 도구 키트 구성 요소(특히 워크시트를 보다 사용자 친화적으로 만들고 교육 부담을 줄이기 위해)를 수정했습니다. 또한 임상 감독 세션 중에 발생하는 피드백 전략을 단순화하여 일반적인 치료 기술에 훨씬 덜 집중하고 보다 구체적으로 훈련된 Clinical Alert CBI의 실제 준수에 중점을 두었습니다. 또한 우리는 2단계 교육 카운슬러가 CBI 기술을 사용하는 방법을 배우려는 동기를 말로 표현했지만 학습 곡선이 우리가 원하는 것보다 느리다는 것을 발견했습니다. CBI의 기본 요소를 더 빠르게 이 개정에는 IRB 승인이 필요했습니다. 수정된 접근 방식에서 카운셀러는 평가된 오디오 녹음 세션이 CBI 전달에 최소한 최소한으로 충실했음을 보여줄 때 보너스를 받을 수 있습니다. 마지막으로, 2단계 동안 우리는 TAU 조건에서 사용하기 위한 주의력 제어 교육(치료 계획에 중점을 둔)을 완료했습니다.
3단계: 델라웨어 사이트 1(원래 임상 사이트 및 파트너)에서 연구를 이전해야 했기 때문에 팀은 필라델피아의 대체 사이트 1과 뉴저지 중부에 있는 대체 사이트 2를 모집하여 3상 임상 시험을 수행했습니다. 우리는 첫 번째 예정된 개별 세션에서 시작하여 그 후 매월 클라이언트와 함께 RT를 사용하도록 훈련받은 20명의 카운셀러를 등록했습니다. 우리는 TAU 치료 계획 교육을 받거나 임상 경보(CA) 교육을 받도록 이들 상담사를 무작위로 배정했습니다. 교육 후 채용이 시작되었습니다. 시험 기간 동안 CA 조건에 있는 세 명의 카운셀러는 연구 프로토콜을 준수하지 않았거나(N = 2) 어떤 클라이언트도 높은 위험을 보고하지 않았습니다(N = 1). 우리는 개입 및 연구 절차에 대한 참여를 개선하기 위해 세 명의 카운셀러 모두와 협력했지만 성공하지 못했습니다. 결과적으로 우리는 Clinical Alerts + Intervention 교육이 결과에 영향을 미칠지 여부를 결정할 수 있는 추가 기회를 만들기 위해 추가 카운슬러를 CA 조건에 초과 모집하기로 결정했습니다. 우리는 추가로 3명의 카운셀러를 모집했지만 무작위로 추출하지는 않았습니다. 오히려 CA 조건에 직접 할당했습니다.
우리는 3상에 336명의 고객을 등록했습니다. 142개의 자체 보고된 임상 RT 데이터는 Clinical Alert 프로필을 생성했습니다(TAU: N = 78, CA: N = 64). 모집률이 낮기 때문에 하위 분석에서 고위험 케이스 처리에 대한 개입 교육의 특정 효과를 조사하기 위한 연구는 심각하게 부족했습니다. 이것이 우리가 가장 강력한 효과가 나타날 것이라고 믿었던 곳입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Delaware
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Dover, Delaware, 미국, 19904
- Kent Sussex Counseling Services
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Wilmington, Delaware, 미국, 19805
- Brandywine Counseling & Community Services
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New Jersey
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Collingswood, New Jersey, 미국, 08108
- Genesis Counseling Centers
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19132
- Sobriety Through Outpatient
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 고객은 참여 시설에서 외래 치료에 등록하고 참여 상담사에게 배정됩니다.
- 참여 시설에 고용된 카운셀러.
제외 기준:
- 영어를 못하는 고객
- 정보에 입각한 동의를 제공하기에는 너무 인지 장애가 있는 내담자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 임상 경보
이 상태의 카운셀러는 파일럿 연구에서 테스트된 수정된 RecoveryTrack을 사용하여 고위험 환자에 대한 섭취, 1개월 또는 2개월 CRM 인터뷰에서 자동 임상 경고를 제공하도록 변경되었습니다.
또한 고위험 환자는 임상 감독자와의 논의를 위해 카운셀러의 업무량에 표시됩니다.
이 상태의 카운셀러는 임상 경고 + 인지 행동 개입(CBI) 교육을 받을 뿐만 아니라 6개월에 부스터 세션과 함께 CBI 1-3개월의 전달에 대한 수석 연구원의 월간 피드백을 받습니다.
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이 상태의 카운셀러는 파일럿 연구에서 테스트된 수정된 RecoveryTrack을 사용하여 고위험 환자에 대한 섭취, 1개월 또는 2개월 CRM 인터뷰에서 자동 임상 경고를 제공하도록 변경되었습니다.
또한 고위험 환자는 임상 감독자와의 논의를 위해 카운셀러의 업무량에 표시됩니다.
이 상태의 카운셀러는 임상 경고 + 인지 행동 개입(CBI) 교육을 받을 뿐만 아니라 6개월에 부스터 세션과 함께 CBI 1-3개월의 전달에 대한 수석 연구원의 월간 피드백을 받습니다.
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간섭 없음: 평소와 같은 치료
이 상태의 카운셀러는 고위험 환자에게 자동 임상 경고를 제공하도록 변경되지 않은 원래 RecoveryTrack으로 작업합니다.
감독자는 카운셀러의 업무량에서 이러한 클라이언트를 식별하는 데 자동화된 도움을 받지 못합니다.
Clinical Alert 기능은 이러한 카운슬러가 받는 교육에서 논의되지 않습니다.
오히려 카운셀러는 평가 및 치료 계획에 대한 1일 교육과 함께 6개월 동안 월별 팁 및 알림과 함께 주의력 제어 교육을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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체류 기간
기간: 동의 후 3개월
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고객의 입원 및 퇴원 날짜는 치료 프로그램 임상 기록에서 얻어지며 체류 기간을 계산하는 데 사용됩니다.
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동의 후 3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 세션 수
기간: 동의 후 3개월
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고객이 참석한 치료 세션의 수는 치료 프로그램 임상 기록에서 얻을 수 있습니다.
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동의 후 3개월
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소변 약물 선별 결과
기간: 동의 후 3개월
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각 고객에 대한 소변 약물 스크리닝 결과는 치료 프로그램 임상 기록에서 얻을 수 있습니다.
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동의 후 3개월
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치료 서비스 수
기간: 동의 후 3개월
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치료 서비스의 수는 1, 2, 3개월 후속 조치에서 고객이 자체 보고서로 얻을 것입니다.
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동의 후 3개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Adam C Brooks, Ph.D., Treatment Research Institute
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
인지 행동 개입에 대한 임상 시험
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Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust모병
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Dokuz Eylul UniversityThe Scientific and Technological Research Council of Turkey완전한
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Douglas Mental Health University Institute모집하지 않고 적극적으로
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Shanghai Yueyang Integrated Medicine Hospital아직 모집하지 않음
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Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...모집하지 않고 적극적으로
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Hospices Civils de Lyon아직 모집하지 않음
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Education University of Hong KongUniversity of Texas at Austin; City University of Hong Kong모병
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South China Normal University모집하지 않고 적극적으로
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Guangzhou Women and Children's Medical Center아직 모집하지 않음NEC - 괴사성 장염