Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av nettbasert gjenopprettingsovervåking med kliniske varsler

27. mars 2023 oppdatert av: Treatment Research Institute

De spesifikke målene med prosjektet er å gjennomføre en trefasestudie for å utvikle en datadrevet Clinical Alert-funksjon til RecoveryTrack™ Concurrent Recovery Monitoring (CRM)-systemet og teste dets effektivitet, som følger:

Fase I - Analyser RecoveryTrack og resultatdata for å lage en klinisk algoritme som forutsier tidlig behandlingsavgang; tilpasse elementer av en kognitiv atferdsintervensjon (CBI) for bruk for å adressere kliniske varsler, samt tilpasse trenings- og etterlevelsestiltak; omprogrammer RecoveryTrack med en Clinical Alert-funksjon for hver av de tre første overvåkingsvurderingene for å informere rådgivere når en klient har høy risiko for å forlate behandlingen.

Fase II - Gjennomfør en mulighetsstudie for å avgrense kliniske varsler + CBI-intervensjon og studietiltakene/prosedyrene.

Fase III - Gjennomfør en pilot randomisert klinisk studie som sammenligner resultatene til klienter hvis rådgivere ble randomisert til Clinical Alerts + CBI med de av klienter hvis rådgivere ble tildelt TAU ​​(kontrolltilstand). Den primære hypotesen er at klienter som påviser en høy risiko for slitasje vil ha lengre oppholdslengder i Clinical Alerts + CBI tilstanden enn High Risk klienter i kontrolltilstanden. Sekundære klienthypoteser er at høyrisikoklienter i Clinical Alert + CBI-tilstanden vil delta på flere behandlingssesjoner, ha flere medikamentfrie urinresultater og motta flere hjelpetjenester enn høyrisikoklienter i kontrolltilstanden.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Fase 1: Vårt studieteam fullførte fase I av prosjektet i juni 2011. Våre opprinnelige planer krevde at teamet vårt skulle analysere RT-data som ble samlet inn av Delaware-behandlingsprogrammer for å bestemme spesifikke prediktorer for tidlig slitasje fra behandling. Elleve rådgivere ble opplært til å bruke RT som en del av deres standardpraksis i mai 2011. I et forsøk på å generere en prediktiv algoritme for fase II, analyserte vi data fra tre datasett tilgjengelig fra IRB-godkjente forskningsprosjekter. Resultatene var imidlertid ikke entydige, muligens på grunn av små utvalgsstørrelser og forskjeller i rekruttering og definisjon av frafall på tvers av utvalg. For å fortsette med fase II, laget vi en algoritme basert i stor grad på alvorlighetsgraden av rusmiddelbruk, en konsistent prediktor for frafall i litteraturen om alkohol og ulovlige stoffer; Algoritmen adresserer også når klienter ikke bruker, men deres risikofaktorer oppveier i stor grad påvirkningen av beskyttelsesfaktorer. Vi fant ut at algoritmen fungerte for å identifisere klienter som selv rapporterte bruk av stoffer eller høye risikonivåer. Imidlertid var identifiseringsraten for høyrisikotilfeller for lav, og derfor modifiserte vi algoritmen for å identifisere: 1) klienter med høy bruk ved baseline, 2) klienter med positive urinprøver, 3) klienter med bruk ved påfølgende [post] -baseline] intervjuer, og 4) klienter hvis risikofaktorer oppveide deres beskyttende faktorer. Dette økte vår identifisering av risikotilfeller med omtrent 32 %.

Som en del av fase I fullførte vi også programmeringsendringene til RT for å legge til en Clinical Alert-funksjon som informerer rådgivere når en klient har høy risiko basert på algoritmen. CBI intervensjon og opplæringsmateriell for fase II ble opprettet. Vi utviklet CBI til et kort klinisk "verktøysett" som gjorde det mulig for rådgivere å svare på klinisk risiko basert på deres vurdering. Dette verktøysettet lar rådgivere utøve klinisk skjønn for å avgjøre om klienter genererer et klinisk varsel fordi 1) de bruker narkotika eller alkohol, eller står i fare for å begynne å bruke, 2) de har udekkede psykososiale behov [dvs. behov for psykiatrisk konsultasjon] , eller 3) de har en dårlig allianse med rådgiveren/behandlingsleverandøren og trenger litt hjelp til å bygge videre på forholdet. The Clinical Alert Toolkit inkluderte en serie øvelser/intervensjoner som rådgivere kunne sette i gang når de hadde bestemt hvilke av klientens behov som var mest presserende (enten basert på deres egen vurdering eller etter avtale med klienten).

Fase 2: Tre rådgivere samtykket til å delta i denne studien og ble opplært til å bruke RT i mai 2011 og ble trent på CBI-intervensjonen i juni 2011. Rekruttering av klientdeltakere startet i juli 2011. Opplærings- og intervensjonsmateriellet ble godt mottatt av de deltakende rådgiverne. En rådgiver avsluttet ansettelsesforholdet før forskningspersonalet begynte med klientrekruttering. 30 klienter av 35 som ble kontaktet deltok i mulighetsforsøket; 28 klienter fullførte baseline (93%), 23 fullførte en måneds oppfølging (77%), 21 fullførte to måneders oppfølging (70%), og 21 fullførte tre måneders oppfølging (70%). Av disse klientene ble to klienter fengslet i 1-måneders oppfølgingsvindu, 2 klienter ble fengslet i 2-måneders oppfølgingsvindu, og tre klienter ble fengslet i 3-måneders oppfølgingsvindu, derfor ble de ikke kontaktet for å fullføre oppfølgingen. -opp intervju. Vi brukte erfaringene våre under fase II til å gjøre flere endringer i vår opplæring og kliniske protokoll som rådgivere kan følge. Vi reviderte flere av Toolkit-komponentene våre (spesielt regnearkene for å gjøre dem mer brukervennlige og redusere opplæringsbyrden). Vi forenklet også tilbakemeldingsstrategien vår som fant sted under de kliniske veiledningsøktene for å fokusere mye mindre på generelle terapeutiske ferdigheter og mer spesifikt på faktisk etterlevelse av den trente Clinical Alert CBI. I tillegg fant vi ut at mens våre fase II-treningsrådgivere verbaliserte motivasjon for å prøve å lære å bruke CBI-teknikkene, at læringskurven var langsommere enn vi ønsket, og vi bestemte oss for å bruke en tilbakemeldingsstrategi for beredskapsledelse for å øke deres insentiv til å tilegne seg grunnleggende elementer i CBI raskere. Denne revisjonen krevde IRB-godkjenning; i den reviderte tilnærmingen kunne rådgivere tjene bonuser når en vurdert lydopptak viste at de i det minste hadde vært minimalt tilhenger av å levere CBI. Til slutt, under fase II fullførte vi Oppmerksomhetskontroll-opplæringen (fokusert på behandlingsplanlegging) for bruk i TAU-tilstanden.

Fase 3: Fordi vi trengte å flytte studien fra Delaware Site 1 (vårt opprinnelige kliniske sted og partner), rekrutterte teamet vårt Alternate Site 1 i Philadelphia og Alternate Site 2 i sentrale New Jersey for å gjennomføre den kliniske fase III pilotstudien. Vi registrerte 20 rådgivere som ble opplært til å bruke RT på månedlig basis med sine klienter, fra den første planlagte individuelle økten og månedlig deretter. Vi tildelte tilfeldig disse rådgiverne til å motta enten TAU behandlingsplanleggingstrening eller til å motta opplæring i klinisk varsling (CA). Etter opplæring startet rekrutteringen. Under forsøket var tre rådgivere i CA-tilstanden enten ikke i samsvar med studieprotokollen (N = 2), eller hadde aldri noen klienter rapportert høy risiko (N = 1). Vi jobbet med alle disse tre rådgiverne for å oppmuntre til bedre engasjement i intervensjonen og studieprosedyrene, men dette var ikke vellykket. Følgelig bestemte vi oss for at vi ville overrekruttere flere rådgivere til CA-tilstanden, for å skape ytterligere muligheter for å avgjøre om opplæringen i kliniske varsler + intervensjon ville påvirke resultatene. Vi rekrutterte ytterligere tre rådgivere, men randomiserte dem ikke; snarere tilordnet vi dem direkte til CA-tilstanden.

Vi registrerte 336 klienter i fase 3. 142 selvrapporterte kliniske RT-data som ville resultere i en Clinical Alert-profil (TAU: N = 78, CA: N = 64). På grunn av en lav rekrutteringsrate, var studien sterkt underforstått for våre delanalyser for å undersøke spesifikke effekter av intervensjonstreningen på håndtering av høyrisikotilfeller; det var her vi trodde at våre sterkeste effekter ville vise seg.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

389

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Delaware
      • Dover, Delaware, Forente stater, 19904
        • Kent Sussex Counseling Services
      • Wilmington, Delaware, Forente stater, 19805
        • Brandywine Counseling & Community Services
    • New Jersey
      • Collingswood, New Jersey, Forente stater, 08108
        • Genesis Counseling Centers
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19132
        • Sobriety Through Outpatient

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Klient ble registrert i poliklinisk behandling ved deltakende anlegg og tildelt deltakende rådgiver.
  • Rådgiver ansatt ved deltakende anlegg.

Ekskluderingskriterier:

  • Kunden kan ikke snakke engelsk
  • Klienten er for kognitivt svekket til å gi informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Klinisk varsling
Rådgivere i denne tilstanden vil jobbe med det modifiserte RecoveryTrack testet i pilotstudien som er endret for å gi automatiserte kliniske varsler ved enten inntak, måned 1 eller måned 2 CRM-intervju for høyrisikopasienter. I tillegg vil høyrisikopasienter bli flagget i rådgiverens saksmengde for diskusjon med kliniske veiledere. Rådgivere i denne tilstanden vil motta opplæring i klinisk varsling + kognitiv atferdsintervensjon (CBI), samt månedlig tilbakemelding fra hovedetterforskeren på deres levering av CBI månedene 1-3, med en boosterøkt på måned 6.
Rådgivere i denne tilstanden vil jobbe med det modifiserte RecoveryTrack testet i pilotstudien som er endret for å gi automatiserte kliniske varsler ved enten inntak, måned 1 eller måned 2 CRM-intervju for høyrisikopasienter. I tillegg vil høyrisikopasienter bli flagget i rådgiverens saksmengde for diskusjon med kliniske veiledere. Rådgivere i denne tilstanden vil motta opplæring i klinisk varsling + kognitiv atferdsintervensjon (CBI), samt månedlig tilbakemelding fra hovedetterforskeren på deres levering av CBI månedene 1-3, med en boosterøkt på måned 6.
Ingen inngripen: Behandling som vanlig
Rådgivere i denne tilstanden vil jobbe med det originale RecoveryTrack som ikke har blitt endret for å gi automatiserte kliniske varsler for høyrisikopasienter. Veiledere vil ikke motta automatisert hjelp til å identifisere disse klientene i rådgivernes saksmengder. Klinisk varsling-funksjonen vil ikke bli diskutert i opplæringen disse rådgiverne mottar. I stedet vil rådgiverne få en oppmerksomhetskontrollopplæring, en dagsopplæring i utredning og behandlingsplanlegging, med månedlige tips og påminnelser i seks måneder.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lengden på oppholdet
Tidsramme: 3 måneder etter samtykke
Datoer for klientinnleggelse og utskrivning vil bli hentet fra behandlingsprogrammets journal og brukt til å beregne liggetid.
3 måneder etter samtykke

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall behandlingssesjoner
Tidsramme: 3 måneder etter samtykke
Antall behandlingssesjoner klienten deltok på vil bli hentet fra behandlingsprogrammets kliniske journal.
3 måneder etter samtykke
Urin medikamentskjerm resultater
Tidsramme: 3 måneder etter samtykke
Resultatene for screening av urinmedisin for hver klient vil bli hentet fra behandlingsprogrammets kliniske journal.
3 måneder etter samtykke
Antall behandlingstjenester
Tidsramme: 3 måneder etter samtykke
Antall behandlingstjenester vil bli innhentet fra klienten som egenrapport ved 1, 2 og 3 måneders oppfølging.
3 måneder etter samtykke

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Adam C Brooks, Ph.D., Treatment Research Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. november 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. november 2011

Først lagt ut (Anslag)

6. november 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. mars 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • R01DA026469 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere