- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01465555
Evaluatie van webgebaseerde herstelbewaking met klinische waarschuwingen
De specifieke doelstellingen van het project zijn het uitvoeren van een onderzoek in drie fasen om een gegevensgestuurde functie voor klinische waarschuwingen voor het RecoveryTrack™ Concurrent Recovery Monitoring (CRM)-systeem te ontwikkelen en de doeltreffendheid ervan te testen, en wel als volgt:
Fase I - Analyse van RecoveryTrack- en uitkomstgegevens om een klinisch algoritme te creëren dat vroeg verloop van de behandeling voorspelt; elementen van een cognitieve gedragsinterventie (CBI) aanpassen voor gebruik bij het aanpakken van klinische waarschuwingen, evenals het aanpassen van maatregelen voor training en therapietrouw; Herprogrammeer RecoveryTrack met een klinische waarschuwingsfunctie voor elk van de eerste drie monitoringbeoordelingen om counselors te informeren wanneer een cliënt een hoog risico loopt om de behandeling te verlaten.
Fase II - Voer een haalbaarheidsonderzoek uit om de klinische waarschuwingen + CBI-interventie en de studiemaatregelen/procedures te verfijnen.
Fase III - Voer een gerandomiseerde klinische proef uit waarbij de resultaten van cliënten van wie de counselors werden gerandomiseerd naar Clinical Alerts + CBI werden vergeleken met die van cliënten van wie de counselors werden toegewezen aan TAU (controleconditie). De primaire hypothese is dat cliënten met een hoog risico op uitval een langere verblijfsduur in de conditie Klinische waarschuwingen + CBI zullen hebben dan cliënten met een hoog risico in de controleconditie. Secundaire cliënthypothesen zijn dat cliënten met een hoog risico in de klinische alert + CBI-conditie meer behandelsessies zullen bijwonen, meer drugsvrije urineresultaten zullen hebben en meer ondersteunende diensten zullen ontvangen dan cliënten met een hoog risico in de controleconditie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Fase 1: Ons onderzoeksteam voltooide fase I van het project in juni 2011. Onze aanvankelijke plannen vereisten dat ons team RT-gegevens analyseerde die waren verzameld door behandelprogramma's in Delaware om specifieke voorspellers voor vroegtijdige uitval door behandeling te bepalen. In mei 2011 werden elf counselors getraind om RT te gebruiken als onderdeel van hun standaardpraktijk. In een poging om een voorspellend algoritme voor fase II te genereren, hebben we gegevens geanalyseerd uit drie datasets die beschikbaar zijn van IRB-goedgekeurde onderzoeksprojecten. De resultaten waren echter niet doorslaggevend, mogelijk als gevolg van kleine steekproeven en verschillen in de rekrutering en definitie van uitval tussen steekproeven. Om door te gaan met fase II, hebben we een algoritme ontwikkeld dat grotendeels is gebaseerd op de ernst van het middelengebruik, een consistente voorspeller van uitval in de literatuur over alcohol en illegale middelen; het algoritme pakt ook aan wanneer klanten niet gebruiken, maar hun risicofactoren wegen veel zwaarder dan de invloed van beschermende factoren. We hebben vastgesteld dat het algoritme werkte om cliënten te identificeren die zelf meldden dat ze middelen of een hoog risiconiveau gebruikten. Het identificatiepercentage van gevallen met een hoog risico was echter te laag en daarom hebben we het algoritme aangepast om het volgende te identificeren: 1) cliënten met hoog gebruik bij baseline, 2) cliënten met positieve urinemonsters, 3) cliënten met enig gebruik bij volgende [post -baseline] interviews, en 4) cliënten van wie de risicofactoren zwaarder wegen dan hun beschermende factoren. Dit verhoogde ons percentage van identificatie van risicogevallen met ongeveer 32%.
Als onderdeel van fase I hebben we ook de programmeerwijzigingen in RT voltooid om een klinische waarschuwingsfunctie toe te voegen die counselors informeert wanneer een cliënt een hoog risico loopt op basis van het algoritme. Het CBI-interventie- en trainingsmateriaal voor fase II is gemaakt. We hebben de CBI ontwikkeld tot een korte klinische "toolkit" waarmee counselors op basis van hun oordeel konden reageren op klinische risico's. Deze Toolkit stelt counselors in staat om klinisch te beoordelen of cliënten een klinisch alarm genereren omdat 1) ze drugs of alcohol gebruiken, of het risico lopen om te gaan gebruiken, 2) ze onvervulde psychosociale behoeften hebben [d.w.z. behoefte aan psychiatrisch consult] , of 3) ze hebben een slechte band met de hulpverlener/behandelaar en hebben wat hulp nodig bij het opbouwen van de relatie. De Clinical Alert Toolkit bevatte een reeks oefeningen/interventies die counselors konden inzetten zodra ze hadden bepaald welke behoeften van de cliënt het meest urgent waren (op basis van hun eigen oordeel of in overleg met de cliënt).
Fase 2: Drie counselors stemden toe om deel te nemen aan deze studie en werden getraind in het gebruik van RT in mei 2011 en werden getraind in de CBI-interventie in juni 2011. Werving van klantdeelnemers begon in juli 2011. De trainings- en interventiematerialen werden goed ontvangen door de deelnemende counselors. Eén counselor beëindigde zijn dienstverband voordat het onderzoekspersoneel begon met het werven van klanten. 30 van de 35 benaderde klanten deden mee aan de haalbaarheidsproef; 28 cliënten voltooiden de baseline (93%), 23 voltooiden de follow-up van één maand (77%), 21 voltooiden de follow-up van twee maanden (70%) en 21 voltooiden de follow-up van drie maanden (70%). Van deze cliënten werden twee cliënten opgesloten gedurende hun follow-upperiode van 1 maand, 2 cliënten werden opgesloten gedurende hun follow-upperiode van 2 maanden en drie cliënten werden opgesloten gedurende hun follow-upperiode van drie maanden. -gesprek. We gebruikten onze ervaringen tijdens Fase II om verschillende wijzigingen aan te brengen in onze training en ons klinisch protocol dat counselors moesten volgen. We hebben verschillende onderdelen van onze Toolkit herzien (met name de werkbladen om ze gebruiksvriendelijker te maken en de trainingslast te verminderen). We vereenvoudigden ook onze feedbackstrategie die plaatsvond tijdens de klinische supervisiesessies om veel minder te focussen op algemene therapeutische vaardigheden en meer specifiek op daadwerkelijke naleving van de getrainde Clinical Alert CBI. Bovendien ontdekten we dat terwijl onze Fase II-trainingsadviseurs hun motivatie onder woorden brachten om te proberen de CBI-technieken te leren gebruiken, de leercurve langzamer verliep dan we wilden, en we besloten een strategie voor contingentiemanagement toe te passen om hun stimulans te vergroten om de basiselementen van de CBI sneller. Deze herziening vereiste IRB-goedkeuring; in de herziene aanpak konden counselors bonussen verdienen wanneer uit een beoordeelde audio-opname bleek dat ze zich op zijn minst minimaal hadden gehouden bij het leveren van de CBI. Ten slotte voltooiden we tijdens fase II de training Aandachtscontrole (gericht op behandelplanning) voor gebruik bij de TAU-aandoening.
Fase 3: Omdat we de studie moesten verplaatsen van Delaware Locatie 1 (onze oorspronkelijke klinische locatie en partner), rekruteerde ons team Alternatieve Locatie 1 in Philadelphia en Alternatieve Locatie 2 in het centrum van New Jersey om de Fase III klinische pilootstudie uit te voeren. We hebben 20 counselors ingeschreven die zijn opgeleid om RT maandelijks met hun cliënten te gebruiken, te beginnen bij de eerste geplande individuele sessie en daarna maandelijks. We hebben deze counselors willekeurig toegewezen om training in TAU-behandelingsplanning te volgen of om Clinical Alert (CA) te volgen. Na de training begon de werving. Tijdens de proef voldeden drie counselors in de CA-conditie ofwel niet aan het onderzoeksprotocol (N = 2), ofwel hadden geen enkele cliënt een hoog risico gemeld (N = 1). We hebben met alle drie deze counselors samengewerkt om een grotere betrokkenheid bij de interventie- en studieprocedures te stimuleren, maar dit was geen succes. Bijgevolg hebben we besloten dat we meer counselors zouden rekruteren voor de CA-conditie, om extra mogelijkheden te creëren om te bepalen of de training Klinische waarschuwingen + interventie de resultaten zou beïnvloeden. We hebben nog eens drie counselors aangeworven, maar hebben ze niet gerandomiseerd; in plaats daarvan hebben we ze rechtstreeks toegewezen aan de CA-voorwaarde.
We hebben 336 cliënten ingeschreven in fase 3. 142 zelfgerapporteerde klinische RT-gegevens die zouden resulteren in een klinisch waarschuwingsprofiel (TAU: N = 78, CA: N = 64). Vanwege een laag rekruteringspercentage had de studie veel te weinig power voor onze subanalyses om specifieke effecten van de interventietraining op het omgaan met High Risk-zaken te onderzoeken; dit is waar we dachten dat onze sterkste effecten zich zouden voordoen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Delaware
-
Dover, Delaware, Verenigde Staten, 19904
- Kent Sussex Counseling Services
-
Wilmington, Delaware, Verenigde Staten, 19805
- Brandywine Counseling & Community Services
-
-
New Jersey
-
Collingswood, New Jersey, Verenigde Staten, 08108
- Genesis Counseling Centers
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19132
- Sobriety Through Outpatient
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Cliënt schreef zich in voor poliklinische behandeling bij de deelnemende instelling en werd toegewezen aan de deelnemende counselor.
- Adviseur werkzaam bij deelnemende instelling.
Uitsluitingscriteria:
- Cliënt spreekt geen Engels
- Cliënt te cognitief beperkt om geïnformeerde toestemming te geven
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Klinische waarschuwing
Counselors in deze toestand zullen werken met de aangepaste RecoveryTrack die is getest in de pilotstudie en die is gewijzigd om geautomatiseerde klinische waarschuwingen te geven bij het intake-, maand 1- of maand 2-CRM-interview voor hoogrisicopatiënten.
Bovendien zullen High Risk-patiënten worden gemarkeerd in de caseload van de counselor voor bespreking met klinische supervisors.
Counselors in deze toestand ontvangen de training Clinical Alert + Cognitive Behavioral Intervention (CBI), evenals maandelijkse feedback van de hoofdonderzoeker over hun uitvoering van de CBI-maanden 1-3, met een boostersessie in maand 6.
|
Counselors in deze toestand zullen werken met de aangepaste RecoveryTrack die is getest in de pilotstudie en die is gewijzigd om geautomatiseerde klinische waarschuwingen te geven bij het intake-, maand 1- of maand 2-CRM-interview voor hoogrisicopatiënten.
Bovendien zullen High Risk-patiënten worden gemarkeerd in de caseload van de counselor voor bespreking met klinische supervisors.
Counselors in deze toestand ontvangen de training Clinical Alert + Cognitive Behavioral Intervention (CBI), evenals maandelijkse feedback van de hoofdonderzoeker over hun uitvoering van de CBI-maanden 1-3, met een boostersessie in maand 6.
|
|
Geen tussenkomst: Behandeling zoals gewoonlijk
Counselors in deze toestand werken met de oorspronkelijke RecoveryTrack die niet is gewijzigd om geautomatiseerde klinische waarschuwingen te geven aan patiënten met een hoog risico.
Supervisors krijgen geen geautomatiseerde hulp bij het identificeren van deze cliënten in de caseloads van de counselors.
De functie Clinical Alert komt niet aan bod in de training die deze counselors krijgen.
In plaats daarvan krijgen de counselors zes maanden lang een training aandachtscontrole, een eendaagse training over assessment en behandelplanning, met maandelijkse tips en reminders.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Duur van het verblijf
Tijdsspanne: 3 maanden na toestemming
|
De opname- en ontslagdata van de cliënt worden verkregen uit het klinische dossier van het behandelingsprogramma en gebruikt om de verblijfsduur te berekenen.
|
3 maanden na toestemming
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal behandelsessies
Tijdsspanne: 3 maanden na toestemming
|
Het aantal behandelsessies dat de cliënt heeft bijgewoond, wordt verkregen uit het klinische dossier van het behandelprogramma.
|
3 maanden na toestemming
|
|
Resultaten van het urineonderzoek
Tijdsspanne: 3 maanden na toestemming
|
De resultaten van de urinedrugscreening voor elke cliënt worden verkregen uit het klinische dossier van het behandelingsprogramma.
|
3 maanden na toestemming
|
|
Aantal behandeldiensten
Tijdsspanne: 3 maanden na toestemming
|
Het aantal behandelingen wordt van de cliënt verkregen als zelfrapportage bij de follow-up na 1, 2 en 3 maanden.
|
3 maanden na toestemming
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Adam C Brooks, Ph.D., Treatment Research Institute
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- R01DA026469 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .