Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Web-alapú helyreállítási monitorozás értékelése klinikai riasztásokkal

2023. március 27. frissítette: Treatment Research Institute

A projekt konkrét célja egy háromfázisú vizsgálat elvégzése egy adatvezérelt klinikai riasztási funkció kifejlesztésére a RecoveryTrack™ Concurrent Recovery Monitoring (CRM) rendszerhez, és annak hatékonyságának tesztelése az alábbiak szerint:

I. fázis – A RecoveryTrack és az eredmények adatainak elemzése olyan klinikai algoritmus létrehozásához, amely előrejelzi a kezelés korai lemorzsolódását; a kognitív viselkedési beavatkozás (CBI) elemeinek adaptálása a klinikai riasztások kezelésére, valamint a képzési és betartási intézkedések adaptálása; programozza újra a RecoveryTrack szolgáltatást egy klinikai riasztási funkcióval az első három monitorozási értékelés mindegyikéhez, hogy tájékoztassa a tanácsadókat, ha egy kliens nagy kockázatnak kitett, hogy elhagyja a kezelést.

II. fázis – Végezzen megvalósíthatósági vizsgálatot a klinikai riasztások + CBI beavatkozás és a vizsgálati intézkedések/eljárások finomításához.

III. fázis – Végezzen kísérleti randomizált klinikai vizsgálatot, amely összehasonlítja azon kliensek kimenetelét, akiknek tanácsadóit randomizálták a Clinical Alerts + CBI csoportba, és azon kliensek eredményeit, akiknek tanácsadóit TAU-hoz (kontrollállapot) rendelték hozzá. Az elsődleges hipotézis az, hogy azok az ügyfelek, akiknél magas a lemorzsolódás kockázata, hosszabb ideig maradnak Klinikai figyelmeztetések + CBI állapotban, mint a kontrollállapotú magas kockázatú ügyfelek. A másodlagos kliens hipotézisek szerint a magas kockázatú kliensek a Clinical Alert + CBI állapotában több kezelési ülésen vesznek részt, több gyógyszermentes vizeleteredményt kapnak, és több kiegészítő szolgáltatásban részesülnek, mint a kontrollállapotú magas kockázatú kliensek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

1. fázis: Vizsgálócsoportunk 2011 júniusában fejezte be a projekt I. fázisát. Kezdeti terveink szerint csapatunknak elemezni kellett a Delaware-i kezelési programok által összegyűjtött RT-adatokat, hogy meghatározzák a kezelés korai lemorzsolódásának konkrét előrejelzőit. 2011 májusában tizenegy tanácsadót képeztek ki az RT használatára a szokásos gyakorlatuk részeként. Annak érdekében, hogy prediktív algoritmust hozzunk létre a II. fázishoz, három, az IRB által jóváhagyott kutatási projektekből származó adatkészletből származó adatokat elemeztünk. Az eredmények azonban nem voltak meggyőzőek, valószínűleg a kis mintaméret, valamint a toborzás és a kimaradás meghatározása közötti különbségek miatt. A II. fázis folytatása érdekében létrehoztunk egy algoritmust, amely nagyrészt a szerhasználat súlyosságán alapul, amely következetes előrejelzője a lemorzsolódásnak az alkohollal és a tiltott szerekkel foglalkozó szakirodalomban; az algoritmus arra is vonatkozik, amikor az ügyfelek nem használnak, de kockázati tényezőik nagymértékben felülmúlják a védelmi tényezők hatását. Megállapítottuk, hogy az algoritmus működött azon ügyfelek azonosításában, akik önmagukban jelentették be anyagokat vagy magas kockázati szintet. A magas kockázatú esetek azonosítási aránya azonban túl alacsony volt, ezért módosítottuk az algoritmust, hogy azonosítsuk: 1) a kiinduláskor nagy mértékben használt ügyfeleket, 2) a pozitív vizeletmintával rendelkező ügyfeleket, 3) a későbbi [post -alapvonal] interjúk, valamint 4) olyan kliensek, akiknek kockázati tényezői meghaladták a védőfaktoraikat. Ez mintegy 32%-kal növelte a kockázatos esetek azonosítási arányát.

Az I. fázis részeként végrehajtottuk az RT programozási módosításait is, hogy hozzáadjunk egy Klinikai riasztási funkciót, amely tájékoztatja a tanácsadókat, ha az ügyfél az algoritmus alapján nagy kockázatnak van kitéve. Elkészült a CBI beavatkozási és képzési anyaga a II. A CBI-t egy rövid klinikai „eszközkészletté” fejlesztettük, amely lehetővé tette a tanácsadók számára, hogy megítélésük alapján reagáljanak a klinikai kockázatokra. Ez az eszköztár lehetővé teszi a tanácsadók számára, hogy klinikai megítélést gyakoroljanak annak megállapítására, hogy a kliensek klinikai riasztást generálnak-e, mert 1) kábítószert vagy alkoholt fogyasztanak, vagy fennáll annak veszélye, hogy elkezdik használni, 2) kielégítetlen pszichoszociális szükségleteik vannak [azaz pszichiátriai konzultációra van szükségük] vagy 3) rossz a kapcsolatuk a tanácsadóval/kezelővel, és segítségre van szükségük a kapcsolat fejlesztéséhez. A Clinical Alert Toolkit egy sor gyakorlatot/beavatkozást tartalmazott, amelyeket a tanácsadók bevethettek, miután megállapították, hogy a kliens melyik szükséglete a legsürgetőbb (akár saját megítélésük alapján, akár az ügyféllel egyetértésben).

2. fázis: Három tanácsadó vállalta a részvételt ebben a tanulmányban, és 2011 májusában képezték ki őket az RT használatára, 2011 júniusában pedig a CBI-beavatkozásra. Az ügyfél-résztvevők toborzása 2011 júliusában kezdődött. A képzési és beavatkozási anyagokat jól fogadták a résztvevő tanácsadók. Az egyik tanácsadó azelőtt szüntette meg munkaviszonyát, hogy a kutatószemélyzet megkezdte volna az ügyfél-toborzást. A megkeresett 35 ügyfél közül 30 vett részt a megvalósíthatósági vizsgálatban; 28 kliens fejezte be a kiindulási állapotot (93%), 23 fejezte be az egy hónapos követést (77%), 21 fejezte be a két hónapos követést (70%), és 21 fejezte be a három hónapos követést (70%). Ezen ügyfelek közül két ügyfelet 1 hónapos követési időszakra, 2 ügyfelet 2 hónapos követési időszakra, három klienst három hónapos követési időszakra zárták be, ezért nem keresték meg őket a követés befejezésére. -fel interjú. A II. fázis során szerzett tapasztalatainkat felhasználva számos változtatást eszközöltünk képzésünkben és klinikai protokollunkban a tanácsadók számára. Eszközkészletünk több összetevőjét is felülvizsgáltuk (konkrétan a munkalapokat, hogy felhasználóbarátabbá tegyük és csökkentsük a képzési terheket). Egyszerűsítettük visszajelzési stratégiánkat is, amelyre a klinikai felügyeleti ülések során került sor, hogy sokkal kevésbé összpontosítsunk az általános terápiás készségekre, pontosabban a képzett Clinical Alert CBI-nak való tényleges megfelelésre. Ezen túlmenően azt találtuk, hogy míg a II. fázisú képzési tanácsadóink verbalizálták a motivációt, hogy megpróbálják megtanulni a CBI technikák használatát, a tanulási görbe lassabb volt, mint szerettük volna, és úgy döntöttünk, hogy egy készenléti helyzetkezelési visszacsatolási stratégiát alkalmazunk, hogy ösztönözzük őket a CBI technikák használatára. a CBI alapelemei gyorsabban. Ez a felülvizsgálat IRB jóváhagyást igényelt; A felülvizsgált megközelítésben a tanácsadók bónuszokat kaphattak, ha egy minősített hangfelvételen végzett munka során kiderült, hogy legalább minimális mértékben ragaszkodtak a CBI-hoz. Végül a II. fázis során elvégeztük a Figyelem-kontroll tréninget (a kezelés tervezésére összpontosítva) a TAU-állapotban való használatra.

3. fázis: Mivel a vizsgálatot el kellett helyeznünk a Delaware 1. helyszínről (eredeti klinikai helyszínünk és partnerünk), csapatunk a philadelphiai 1. alternatív telephelyet és a New Jersey központjában található 2. alternatív helyszínt toborozta a III. fázisú klinikai kísérleti vizsgálat lefolytatására. 20 tanácsadót vettünk fel, akiket havi rendszerességgel képeztek ki az RT használatára ügyfeleikkel, az első tervezett egyéni üléstől kezdve, majd havonta. Véletlenszerűen kiválasztottuk ezeket a tanácsadókat, hogy vagy TAU-kezeléstervezési képzésben vagy klinikai riasztási (CA) képzésben részesüljenek. A képzés után megkezdődött a toborzás. A vizsgálat során három CA-állapotú tanácsadó vagy nem felelt meg a vizsgálati protokollnak (N = 2), vagy soha egyetlen kliens sem számolt be magas kockázatról (N = 1). Mindhárom tanácsadóval együtt dolgoztunk, hogy ösztönözzük a jobb bevonódást a beavatkozási és vizsgálati eljárásokba, de ez nem járt sikerrel. Következésképpen úgy döntöttünk, hogy túlzottan toborozunk további tanácsadókat a CA feltételhez, hogy további lehetőségeket teremtsünk annak meghatározására, hogy a Klinikai Figyelmeztetések + Beavatkozás képzés befolyásolja-e az eredményeket. További három tanácsadót vettünk fel, de nem randomizáltuk őket; hanem közvetlenül a CA feltételhez rendeltük őket.

336 klienst vontunk be a 3. fázisba. 142 saját bevallású klinikai RT adat, amely klinikai riasztási profilt eredményezett (TAU: N = 78, CA: N = 64). Az alacsony toborzási arány miatt a tanulmány erősen alulmaradt ahhoz, hogy az intervenciós tréningnek a magas kockázatú esetek kezelésére gyakorolt ​​​​specifikus hatásait vizsgálhassuk. itt hittük, hogy a legerősebb hatásaink megjelennek.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

389

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Delaware
      • Dover, Delaware, Egyesült Államok, 19904
        • Kent Sussex Counseling Services
      • Wilmington, Delaware, Egyesült Államok, 19805
        • Brandywine Counseling & Community Services
    • New Jersey
      • Collingswood, New Jersey, Egyesült Államok, 08108
        • Genesis Counseling Centers
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19132
        • Sobriety Through Outpatient

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az ügyfél a részt vevő intézményben járóbeteg-kezelésre jelentkezett, és a részt vevő tanácsadóhoz rendelték be.
  • A résztvevő intézményben alkalmazott tanácsadó.

Kizárási kritériumok:

  • Az ügyfél nem tud angolul
  • Az ügyfél túlságosan kognitív fogyatékos ahhoz, hogy tájékozott beleegyezését adja

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Klinikai riasztás
Az ebben az állapotban lévő tanácsadók a kísérleti tanulmányban tesztelt módosított RecoveryTrack-kel fognak dolgozni, amelyet úgy módosítottak, hogy automatizált klinikai riasztásokat adjon a felvételkor, az 1. vagy a 2. havi CRM-interjúnál a magas kockázatú betegek számára. Ezenkívül a magas kockázatú betegeket megjelölik a tanácsadó esettervében, hogy megvitassák a klinikai felügyelőkkel. Az ilyen állapotban lévő tanácsadók Klinikai Figyelmeztetés + Kognitív Viselkedési Beavatkozás (CBI) képzésben részesülnek, valamint havi visszajelzést kapnak a vezető kutatótól a CBI 1-3. hónapjában, a 6. hónapban pedig egy emlékeztető ülést.
Az ebben az állapotban lévő tanácsadók a kísérleti tanulmányban tesztelt módosított RecoveryTrack-kel fognak dolgozni, amelyet úgy módosítottak, hogy automatizált klinikai riasztásokat adjon a felvételkor, az 1. vagy a 2. havi CRM-interjúnál a magas kockázatú betegek számára. Ezenkívül a magas kockázatú betegeket megjelölik a tanácsadó esettervében, hogy megvitassák a klinikai felügyelőkkel. Az ilyen állapotban lévő tanácsadók Klinikai Figyelmeztetés + Kognitív Viselkedési Beavatkozás (CBI) képzésben részesülnek, valamint havi visszajelzést kapnak a vezető kutatótól a CBI 1-3. hónapjában, a 6. hónapban pedig egy emlékeztető ülést.
Nincs beavatkozás: Kezelés a szokásos módon
Az ebben az állapotban lévő tanácsadók az eredeti RecoveryTrack-kel fognak dolgozni, amelyet nem módosítottak úgy, hogy automatizált klinikai riasztásokat adjon a magas kockázatú betegek számára. A felügyelők nem kapnak automatizált segítséget ezeknek az ügyfeleknek a beazonosításához a tanácsadók esetterhelésében. A klinikai riasztás funkció nem kerül szóba a tanácsadók képzésében. A tanácsadók inkább figyelem-kontroll tréninget kapnak, egy napos képzést az értékelésről és a kezelés tervezéséről, havi tippekkel és emlékeztetőkkel hat hónapon keresztül.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Tartózkodási idő
Időkeret: 3 hónappal a beleegyezés után
Az ügyfelek befogadásának és elbocsátásának dátumai a kezelési program klinikai nyilvántartásából származnak, és a tartózkodás időtartamának kiszámításához használják fel.
3 hónappal a beleegyezés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezelési alkalmak száma
Időkeret: 3 hónappal a beleegyezés után
Azon kezelési alkalmak számát, amelyeken az ügyfél részt vett, a kezelési program klinikai nyilvántartásából lehet megállapítani.
3 hónappal a beleegyezés után
Vizelet gyógyszer szűrési eredmények
Időkeret: 3 hónappal a beleegyezés után
Az egyes kliensek vizelet gyógyszerszűrésének eredményei a kezelési program klinikai nyilvántartásából származnak.
3 hónappal a beleegyezés után
Kezelési szolgáltatások száma
Időkeret: 3 hónappal a beleegyezés után
A kezelési szolgáltatások számát az ügyfél önbevallásaként kapja meg az 1, 2 és 3 hónapos utánkövetés során.
3 hónappal a beleegyezés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Adam C Brooks, Ph.D., Treatment Research Institute

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. november 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. november 4.

Első közzététel (Becslés)

2011. november 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. március 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. március 27.

Utolsó ellenőrzés

2023. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • R01DA026469 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel