- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01465555
Web-alapú helyreállítási monitorozás értékelése klinikai riasztásokkal
A projekt konkrét célja egy háromfázisú vizsgálat elvégzése egy adatvezérelt klinikai riasztási funkció kifejlesztésére a RecoveryTrack™ Concurrent Recovery Monitoring (CRM) rendszerhez, és annak hatékonyságának tesztelése az alábbiak szerint:
I. fázis – A RecoveryTrack és az eredmények adatainak elemzése olyan klinikai algoritmus létrehozásához, amely előrejelzi a kezelés korai lemorzsolódását; a kognitív viselkedési beavatkozás (CBI) elemeinek adaptálása a klinikai riasztások kezelésére, valamint a képzési és betartási intézkedések adaptálása; programozza újra a RecoveryTrack szolgáltatást egy klinikai riasztási funkcióval az első három monitorozási értékelés mindegyikéhez, hogy tájékoztassa a tanácsadókat, ha egy kliens nagy kockázatnak kitett, hogy elhagyja a kezelést.
II. fázis – Végezzen megvalósíthatósági vizsgálatot a klinikai riasztások + CBI beavatkozás és a vizsgálati intézkedések/eljárások finomításához.
III. fázis – Végezzen kísérleti randomizált klinikai vizsgálatot, amely összehasonlítja azon kliensek kimenetelét, akiknek tanácsadóit randomizálták a Clinical Alerts + CBI csoportba, és azon kliensek eredményeit, akiknek tanácsadóit TAU-hoz (kontrollállapot) rendelték hozzá. Az elsődleges hipotézis az, hogy azok az ügyfelek, akiknél magas a lemorzsolódás kockázata, hosszabb ideig maradnak Klinikai figyelmeztetések + CBI állapotban, mint a kontrollállapotú magas kockázatú ügyfelek. A másodlagos kliens hipotézisek szerint a magas kockázatú kliensek a Clinical Alert + CBI állapotában több kezelési ülésen vesznek részt, több gyógyszermentes vizeleteredményt kapnak, és több kiegészítő szolgáltatásban részesülnek, mint a kontrollállapotú magas kockázatú kliensek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
1. fázis: Vizsgálócsoportunk 2011 júniusában fejezte be a projekt I. fázisát. Kezdeti terveink szerint csapatunknak elemezni kellett a Delaware-i kezelési programok által összegyűjtött RT-adatokat, hogy meghatározzák a kezelés korai lemorzsolódásának konkrét előrejelzőit. 2011 májusában tizenegy tanácsadót képeztek ki az RT használatára a szokásos gyakorlatuk részeként. Annak érdekében, hogy prediktív algoritmust hozzunk létre a II. fázishoz, három, az IRB által jóváhagyott kutatási projektekből származó adatkészletből származó adatokat elemeztünk. Az eredmények azonban nem voltak meggyőzőek, valószínűleg a kis mintaméret, valamint a toborzás és a kimaradás meghatározása közötti különbségek miatt. A II. fázis folytatása érdekében létrehoztunk egy algoritmust, amely nagyrészt a szerhasználat súlyosságán alapul, amely következetes előrejelzője a lemorzsolódásnak az alkohollal és a tiltott szerekkel foglalkozó szakirodalomban; az algoritmus arra is vonatkozik, amikor az ügyfelek nem használnak, de kockázati tényezőik nagymértékben felülmúlják a védelmi tényezők hatását. Megállapítottuk, hogy az algoritmus működött azon ügyfelek azonosításában, akik önmagukban jelentették be anyagokat vagy magas kockázati szintet. A magas kockázatú esetek azonosítási aránya azonban túl alacsony volt, ezért módosítottuk az algoritmust, hogy azonosítsuk: 1) a kiinduláskor nagy mértékben használt ügyfeleket, 2) a pozitív vizeletmintával rendelkező ügyfeleket, 3) a későbbi [post -alapvonal] interjúk, valamint 4) olyan kliensek, akiknek kockázati tényezői meghaladták a védőfaktoraikat. Ez mintegy 32%-kal növelte a kockázatos esetek azonosítási arányát.
Az I. fázis részeként végrehajtottuk az RT programozási módosításait is, hogy hozzáadjunk egy Klinikai riasztási funkciót, amely tájékoztatja a tanácsadókat, ha az ügyfél az algoritmus alapján nagy kockázatnak van kitéve. Elkészült a CBI beavatkozási és képzési anyaga a II. A CBI-t egy rövid klinikai „eszközkészletté” fejlesztettük, amely lehetővé tette a tanácsadók számára, hogy megítélésük alapján reagáljanak a klinikai kockázatokra. Ez az eszköztár lehetővé teszi a tanácsadók számára, hogy klinikai megítélést gyakoroljanak annak megállapítására, hogy a kliensek klinikai riasztást generálnak-e, mert 1) kábítószert vagy alkoholt fogyasztanak, vagy fennáll annak veszélye, hogy elkezdik használni, 2) kielégítetlen pszichoszociális szükségleteik vannak [azaz pszichiátriai konzultációra van szükségük] vagy 3) rossz a kapcsolatuk a tanácsadóval/kezelővel, és segítségre van szükségük a kapcsolat fejlesztéséhez. A Clinical Alert Toolkit egy sor gyakorlatot/beavatkozást tartalmazott, amelyeket a tanácsadók bevethettek, miután megállapították, hogy a kliens melyik szükséglete a legsürgetőbb (akár saját megítélésük alapján, akár az ügyféllel egyetértésben).
2. fázis: Három tanácsadó vállalta a részvételt ebben a tanulmányban, és 2011 májusában képezték ki őket az RT használatára, 2011 júniusában pedig a CBI-beavatkozásra. Az ügyfél-résztvevők toborzása 2011 júliusában kezdődött. A képzési és beavatkozási anyagokat jól fogadták a résztvevő tanácsadók. Az egyik tanácsadó azelőtt szüntette meg munkaviszonyát, hogy a kutatószemélyzet megkezdte volna az ügyfél-toborzást. A megkeresett 35 ügyfél közül 30 vett részt a megvalósíthatósági vizsgálatban; 28 kliens fejezte be a kiindulási állapotot (93%), 23 fejezte be az egy hónapos követést (77%), 21 fejezte be a két hónapos követést (70%), és 21 fejezte be a három hónapos követést (70%). Ezen ügyfelek közül két ügyfelet 1 hónapos követési időszakra, 2 ügyfelet 2 hónapos követési időszakra, három klienst három hónapos követési időszakra zárták be, ezért nem keresték meg őket a követés befejezésére. -fel interjú. A II. fázis során szerzett tapasztalatainkat felhasználva számos változtatást eszközöltünk képzésünkben és klinikai protokollunkban a tanácsadók számára. Eszközkészletünk több összetevőjét is felülvizsgáltuk (konkrétan a munkalapokat, hogy felhasználóbarátabbá tegyük és csökkentsük a képzési terheket). Egyszerűsítettük visszajelzési stratégiánkat is, amelyre a klinikai felügyeleti ülések során került sor, hogy sokkal kevésbé összpontosítsunk az általános terápiás készségekre, pontosabban a képzett Clinical Alert CBI-nak való tényleges megfelelésre. Ezen túlmenően azt találtuk, hogy míg a II. fázisú képzési tanácsadóink verbalizálták a motivációt, hogy megpróbálják megtanulni a CBI technikák használatát, a tanulási görbe lassabb volt, mint szerettük volna, és úgy döntöttünk, hogy egy készenléti helyzetkezelési visszacsatolási stratégiát alkalmazunk, hogy ösztönözzük őket a CBI technikák használatára. a CBI alapelemei gyorsabban. Ez a felülvizsgálat IRB jóváhagyást igényelt; A felülvizsgált megközelítésben a tanácsadók bónuszokat kaphattak, ha egy minősített hangfelvételen végzett munka során kiderült, hogy legalább minimális mértékben ragaszkodtak a CBI-hoz. Végül a II. fázis során elvégeztük a Figyelem-kontroll tréninget (a kezelés tervezésére összpontosítva) a TAU-állapotban való használatra.
3. fázis: Mivel a vizsgálatot el kellett helyeznünk a Delaware 1. helyszínről (eredeti klinikai helyszínünk és partnerünk), csapatunk a philadelphiai 1. alternatív telephelyet és a New Jersey központjában található 2. alternatív helyszínt toborozta a III. fázisú klinikai kísérleti vizsgálat lefolytatására. 20 tanácsadót vettünk fel, akiket havi rendszerességgel képeztek ki az RT használatára ügyfeleikkel, az első tervezett egyéni üléstől kezdve, majd havonta. Véletlenszerűen kiválasztottuk ezeket a tanácsadókat, hogy vagy TAU-kezeléstervezési képzésben vagy klinikai riasztási (CA) képzésben részesüljenek. A képzés után megkezdődött a toborzás. A vizsgálat során három CA-állapotú tanácsadó vagy nem felelt meg a vizsgálati protokollnak (N = 2), vagy soha egyetlen kliens sem számolt be magas kockázatról (N = 1). Mindhárom tanácsadóval együtt dolgoztunk, hogy ösztönözzük a jobb bevonódást a beavatkozási és vizsgálati eljárásokba, de ez nem járt sikerrel. Következésképpen úgy döntöttünk, hogy túlzottan toborozunk további tanácsadókat a CA feltételhez, hogy további lehetőségeket teremtsünk annak meghatározására, hogy a Klinikai Figyelmeztetések + Beavatkozás képzés befolyásolja-e az eredményeket. További három tanácsadót vettünk fel, de nem randomizáltuk őket; hanem közvetlenül a CA feltételhez rendeltük őket.
336 klienst vontunk be a 3. fázisba. 142 saját bevallású klinikai RT adat, amely klinikai riasztási profilt eredményezett (TAU: N = 78, CA: N = 64). Az alacsony toborzási arány miatt a tanulmány erősen alulmaradt ahhoz, hogy az intervenciós tréningnek a magas kockázatú esetek kezelésére gyakorolt specifikus hatásait vizsgálhassuk. itt hittük, hogy a legerősebb hatásaink megjelennek.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Delaware
-
Dover, Delaware, Egyesült Államok, 19904
- Kent Sussex Counseling Services
-
Wilmington, Delaware, Egyesült Államok, 19805
- Brandywine Counseling & Community Services
-
-
New Jersey
-
Collingswood, New Jersey, Egyesült Államok, 08108
- Genesis Counseling Centers
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19132
- Sobriety Through Outpatient
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az ügyfél a részt vevő intézményben járóbeteg-kezelésre jelentkezett, és a részt vevő tanácsadóhoz rendelték be.
- A résztvevő intézményben alkalmazott tanácsadó.
Kizárási kritériumok:
- Az ügyfél nem tud angolul
- Az ügyfél túlságosan kognitív fogyatékos ahhoz, hogy tájékozott beleegyezését adja
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Klinikai riasztás
Az ebben az állapotban lévő tanácsadók a kísérleti tanulmányban tesztelt módosított RecoveryTrack-kel fognak dolgozni, amelyet úgy módosítottak, hogy automatizált klinikai riasztásokat adjon a felvételkor, az 1. vagy a 2. havi CRM-interjúnál a magas kockázatú betegek számára.
Ezenkívül a magas kockázatú betegeket megjelölik a tanácsadó esettervében, hogy megvitassák a klinikai felügyelőkkel.
Az ilyen állapotban lévő tanácsadók Klinikai Figyelmeztetés + Kognitív Viselkedési Beavatkozás (CBI) képzésben részesülnek, valamint havi visszajelzést kapnak a vezető kutatótól a CBI 1-3. hónapjában, a 6. hónapban pedig egy emlékeztető ülést.
|
Az ebben az állapotban lévő tanácsadók a kísérleti tanulmányban tesztelt módosított RecoveryTrack-kel fognak dolgozni, amelyet úgy módosítottak, hogy automatizált klinikai riasztásokat adjon a felvételkor, az 1. vagy a 2. havi CRM-interjúnál a magas kockázatú betegek számára.
Ezenkívül a magas kockázatú betegeket megjelölik a tanácsadó esettervében, hogy megvitassák a klinikai felügyelőkkel.
Az ilyen állapotban lévő tanácsadók Klinikai Figyelmeztetés + Kognitív Viselkedési Beavatkozás (CBI) képzésben részesülnek, valamint havi visszajelzést kapnak a vezető kutatótól a CBI 1-3. hónapjában, a 6. hónapban pedig egy emlékeztető ülést.
|
|
Nincs beavatkozás: Kezelés a szokásos módon
Az ebben az állapotban lévő tanácsadók az eredeti RecoveryTrack-kel fognak dolgozni, amelyet nem módosítottak úgy, hogy automatizált klinikai riasztásokat adjon a magas kockázatú betegek számára.
A felügyelők nem kapnak automatizált segítséget ezeknek az ügyfeleknek a beazonosításához a tanácsadók esetterhelésében.
A klinikai riasztás funkció nem kerül szóba a tanácsadók képzésében.
A tanácsadók inkább figyelem-kontroll tréninget kapnak, egy napos képzést az értékelésről és a kezelés tervezéséről, havi tippekkel és emlékeztetőkkel hat hónapon keresztül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Tartózkodási idő
Időkeret: 3 hónappal a beleegyezés után
|
Az ügyfelek befogadásának és elbocsátásának dátumai a kezelési program klinikai nyilvántartásából származnak, és a tartózkodás időtartamának kiszámításához használják fel.
|
3 hónappal a beleegyezés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kezelési alkalmak száma
Időkeret: 3 hónappal a beleegyezés után
|
Azon kezelési alkalmak számát, amelyeken az ügyfél részt vett, a kezelési program klinikai nyilvántartásából lehet megállapítani.
|
3 hónappal a beleegyezés után
|
|
Vizelet gyógyszer szűrési eredmények
Időkeret: 3 hónappal a beleegyezés után
|
Az egyes kliensek vizelet gyógyszerszűrésének eredményei a kezelési program klinikai nyilvántartásából származnak.
|
3 hónappal a beleegyezés után
|
|
Kezelési szolgáltatások száma
Időkeret: 3 hónappal a beleegyezés után
|
A kezelési szolgáltatások számát az ügyfél önbevallásaként kapja meg az 1, 2 és 3 hónapos utánkövetés során.
|
3 hónappal a beleegyezés után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Adam C Brooks, Ph.D., Treatment Research Institute
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- R01DA026469 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .