- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01465555
Evaluering af webbaseret genopretningsovervågning med kliniske alarmer
De specifikke mål med projektet er at gennemføre en trefaset undersøgelse for at udvikle en datadrevet Clinical Alert-funktion til RecoveryTrack™ Concurrent Recovery Monitoring (CRM)-systemet og teste dets effektivitet som følger:
Fase I - Analyser RecoveryTrack og udfaldsdata for at skabe en klinisk algoritme, der forudsiger tidlig behandlingsnedslidning; tilpasse elementer af en kognitiv adfærdsintervention (CBI) til brug ved behandling af kliniske alarmer, samt tilpasning af trænings- og overholdelsesforanstaltninger; omprogrammer RecoveryTrack med en Clinical Alert-funktion for hver af de første tre monitoreringsvurderinger for at informere rådgivere, når en klient er i højrisiko for at forlade behandlingen.
Fase II - Udfør et feasibility-forsøg for at forfine Clinical Alerts + CBI intervention og undersøgelsens foranstaltninger/procedurer.
Fase III - Udfør et randomiseret klinisk pilotforsøg, der sammenligner resultaterne af klienter, hvis rådgivere var randomiseret til Clinical Alerts + CBI, med de af klienter, hvis rådgivere var tilknyttet TAU (kontroltilstand). Den primære hypotese er, at klienter, der påviser en høj risiko for nedslidning, vil have længere ophold i Clinical Alerts + CBI tilstanden end High Risk klienter i kontroltilstanden. Sekundære klienthypoteser er, at højrisikoklienter i Clinical Alert + CBI tilstand vil deltage i flere behandlingssessioner, have flere medicinfrie urinresultater og modtage flere hjælpetjenester end højrisikoklienter i kontroltilstanden.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Fase 1: Vores undersøgelsesteam afsluttede fase I af projektet i juni 2011. Vores oprindelige planer krævede, at vores team analyserede RT-data, der blev indsamlet af Delaware-behandlingsprogrammer for at bestemme specifikke forudsigelser for tidlig nedslidning fra behandlingen. Elleve rådgivere blev trænet i at bruge RT som en del af deres standardpraksis i maj 2011. I et forsøg på at generere en forudsigelig algoritme til fase II analyserede vi data fra tre datasæt, der var tilgængelige fra IRB godkendte forskningsprojekter. Resultaterne var dog ikke entydige, muligvis på grund af små stikprøvestørrelser og forskelle i rekruttering og definition af frafald på tværs af stikprøver. For at fortsætte med fase II skabte vi en algoritme, der i vid udstrækning er baseret på sværhedsgraden af stofbrug, en konsistent forudsigelse for frafald i litteraturen om alkohol og ulovlige stoffer; Algoritmen adresserer også, når klienter ikke bruger, men deres risikofaktorer opvejer i høj grad indflydelsen af beskyttelsesfaktorer. Vi fandt ud af, at algoritmen virkede for at identificere klienter, der selv rapporterede at bruge stoffer eller høje risikoniveauer. Imidlertid var identifikationsraten for højrisikotilfælde for lav, og derfor modificerede vi algoritmen til at identificere: 1) klienter med høj brug ved baseline, 2) klienter med positive urinprøver, 3) klienter med enhver brug ved efterfølgende [post] -baseline] interviews, og 4) klienter, hvis risikofaktorer opvejede deres beskyttende faktorer. Dette øgede vores rate af identifikation af risikotilfælde med omkring 32 %.
Som en del af fase I fuldførte vi også programmeringsændringerne til RT for at tilføje en Clinical Alert-funktion, der informerer rådgivere, når en klient er i høj risiko baseret på algoritmen. CBI interventions- og træningsmateriale til fase II blev oprettet. Vi udviklede CBI til et kort klinisk "værktøjssæt", der gjorde det muligt for rådgivere at reagere på klinisk risiko baseret på deres dømmekraft. Dette værktøjssæt giver rådgivere mulighed for at udøve klinisk dømmekraft for at afgøre, om klienter genererer en klinisk alarm, fordi 1) de bruger stoffer eller alkohol, eller er i fare for at begynde at bruge, 2) de har udækkede psykosociale behov [dvs. behov for psykiatrisk konsultation] , eller 3) de har en dårlig alliance med rådgiveren/behandleren og har brug for hjælp til at bygge videre på forholdet. Clinical Alert Toolkit indeholdt en række øvelser/interventioner, som rådgivere kunne implementere, når de havde fastslået, hvilke af klientens behov der var mest presserende (enten baseret på deres egen vurdering eller efter aftale med klienten).
Fase 2: Tre rådgivere gav samtykke til at deltage i denne undersøgelse og blev trænet til at bruge RT i maj 2011 og blev trænet i CBI-interventionen i juni 2011. Rekruttering af klientdeltagere begyndte i juli 2011. Trænings- og interventionsmaterialerne blev godt modtaget af de deltagende rådgivere. En rådgiver afsluttede deres ansættelse, før forskningspersonalet begyndte at rekruttere kunder. 30 klienter ud af 35, der blev kontaktet, deltog i feasibility-forsøget; 28 klienter gennemførte baseline (93 %), 23 gennemførte en månedsopfølgning (77 %), 21 gennemførte to måneders opfølgning (70 %), og 21 gennemførte tre måneders opfølgning (70 %). Ud af disse klienter blev to klienter fængslet i deres 1-måneders opfølgningsperiode, 2 klienter blev fængslet i deres 2-måneders opfølgningsvindue, og tre klienter blev fængslet i deres 3-måneders opfølgningsperiode, derfor blev de ikke kontaktet for at fuldføre opfølgningen. -up interview. Vi brugte vores erfaringer under fase II til at foretage flere ændringer i vores træning og kliniske protokol, som rådgivere kunne følge. Vi reviderede flere af vores Toolkit-komponenter (specifikt arbejdsarkene for at gøre dem mere brugervenlige og reducere træningsbyrden). Vi forenklede også vores feedbackstrategi, som fandt sted under de kliniske supervisionssessioner, for at fokusere meget mindre på generelle terapeutiske færdigheder og mere specifikt på faktisk overensstemmelse med den trænede Clinical Alert CBI. Derudover fandt vi ud af, at mens vores fase II-uddannelsesrådgivere udtrykte motivation til at prøve at lære at bruge CBI-teknikkerne, at læringskurven var langsommere, end vi ønskede, og vi besluttede at anvende en feedbackstrategi for beredskabsledelse for at øge deres incitament til at erhverve grundlæggende elementer i CBI hurtigere. Denne revision krævede IRB-godkendelse; i den reviderede tilgang kunne rådgivere optjene bonusser, når en bedømt lydoptaget session viste, at de i det mindste havde været minimalt tilhængere af leveringen af CBI. Endelig gennemførte vi i fase II træningen Attention Control (fokuseret på behandlingsplanlægning) til brug i TAU-tilstanden.
Fase 3: Fordi vi var nødt til at flytte undersøgelsen fra Delaware Site 1 (vores oprindelige kliniske sted og partner), rekrutterede vores team Alternate Site 1 i Philadelphia og Alternate Site 2 i det centrale New Jersey til at udføre det kliniske fase III pilotforsøg. Vi tilmeldte 20 rådgivere, som blev trænet i at bruge RT på månedsbasis med deres klienter, startende ved den første planlagte individuelle session og månedlig derefter. Vi tildelte tilfældigt disse rådgivere til at modtage enten TAU behandlingsplanlægningstræning eller til at modtage Clinical Alert (CA) træning. Efter uddannelsen begyndte rekrutteringen. Under forsøget var tre rådgivere i CA-tilstanden enten ikke-kompatible med undersøgelsesprotokollen (N = 2) eller havde aldrig nogen klienter rapporteret nogen høj risiko (N = 1). Vi arbejdede sammen med alle disse tre rådgivere for at tilskynde til forbedret engagement i interventions- og undersøgelsesprocedurerne, men det lykkedes ikke. Som følge heraf besluttede vi, at vi ville overrekruttere yderligere rådgivere til CA-tilstanden for at skabe yderligere muligheder for at afgøre, om træningen i Clinical Alerts + Intervention ville påvirke resultaterne. Vi rekrutterede yderligere tre rådgivere, men randomiserede dem ikke; snarere tildelte vi dem direkte til CA-tilstanden.
Vi tilmeldte 336 klienter i fase 3. 142 selvrapporterede kliniske RT-data, som ville resultere i en Clinical Alert-profil (TAU: N = 78, CA: N = 64). På grund af en lav rekrutteringsrate var undersøgelsen stærkt underbelastet for vores delanalyser for at undersøge specifikke effekter af interventionstræningen på håndtering af højrisikosager; det er her, vi troede, at vores stærkeste effekter ville vise sig.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Delaware
-
Dover, Delaware, Forenede Stater, 19904
- Kent Sussex Counseling Services
-
Wilmington, Delaware, Forenede Stater, 19805
- Brandywine Counseling & Community Services
-
-
New Jersey
-
Collingswood, New Jersey, Forenede Stater, 08108
- Genesis Counseling Centers
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19132
- Sobriety Through Outpatient
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Klient tilmeldt ambulant behandling på deltagende facilitet og tildelt deltagende rådgiver.
- Rådgiver ansat på deltagende facilitet.
Ekskluderingskriterier:
- Kunden kan ikke tale engelsk
- Klienten er for kognitivt svækket til at give informeret samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Klinisk alarm
Rådgivere i denne tilstand vil arbejde med det modificerede RecoveryTrack, der er testet i pilotstudiet, som er blevet ændret til at give automatiske kliniske alarmer ved enten indtagelse, måned 1 eller måned 2 CRM-interview for højrisikopatienter.
Derudover vil højrisikopatienter blive markeret i rådgiverens sagsmængde til drøftelse med kliniske vejledere.
Rådgivere i denne tilstand vil modtage træningen Clinical Alert + Cognitive Behavioural Intervention (CBI) samt månedlig feedback fra Principal Investigator på deres levering af CBI-måned 1-3, med en booster-session på måned 6.
|
Rådgivere i denne tilstand vil arbejde med det modificerede RecoveryTrack, der er testet i pilotstudiet, som er blevet ændret til at give automatiske kliniske alarmer ved enten indtagelse, måned 1 eller måned 2 CRM-interview for højrisikopatienter.
Derudover vil højrisikopatienter blive markeret i rådgiverens sagsmængde til drøftelse med kliniske vejledere.
Rådgivere i denne tilstand vil modtage træningen Clinical Alert + Cognitive Behavioural Intervention (CBI) samt månedlig feedback fra Principal Investigator på deres levering af CBI-måned 1-3, med en booster-session på måned 6.
|
|
Ingen indgriben: Behandling som sædvanlig
Rådgivere i denne tilstand vil arbejde med det originale RecoveryTrack, som ikke er blevet ændret til at give automatiske kliniske alarmer til højrisikopatienter.
Supervisorer vil ikke modtage nogen automatiseret hjælp til at identificere disse klienter i rådgivernes sagsmængder.
Funktionen Clinical Alert vil ikke blive diskuteret i den træning, som disse rådgivere modtager.
I stedet vil rådgiverne modtage en opmærksomhedskontroluddannelse, en endagsuddannelse i vurdering og behandlingsplanlægning med månedlige tips og påmindelser i seks måneder.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opholdsvarighed
Tidsramme: 3 måneder efter samtykke
|
Datoer for indlæggelse og udskrivning af klienten vil blive indhentet fra behandlingsprogrammets journal og bruges til at beregne opholdets længde.
|
3 måneder efter samtykke
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal behandlingssessioner
Tidsramme: 3 måneder efter samtykke
|
Antallet af behandlingssessioner, klienten deltog i, vil fremgå af behandlingsprogrammets kliniske journal.
|
3 måneder efter samtykke
|
|
Urin lægemiddel screening resultater
Tidsramme: 3 måneder efter samtykke
|
Resultatet af urinmedicinsk screening for hver klient vil blive hentet fra behandlingsprogrammets kliniske journal.
|
3 måneder efter samtykke
|
|
Antal behandlingstilbud
Tidsramme: 3 måneder efter samtykke
|
Antallet af behandlingsydelser vil blive indhentet fra klienten som selvrapportering ved 1, 2 og 3 måneders opfølgning.
|
3 måneder efter samtykke
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Adam C Brooks, Ph.D., Treatment Research Institute
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- R01DA026469 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kognitiv adfærdsintervention
-
Lahore University of Management SciencesRekruttering
-
Massachusetts General HospitalUniversity of Massachusetts, BostonAfsluttetPsykologisk stress
-
Harvard School of Public Health (HSPH)Africa Academy for Public HealthIkke rekrutterer endnu
-
Lauro Gutiérrez CastroAfsluttetStofbrugsforstyrrelser | Alkoholbrugsforstyrrelse | Stofbrugsforstyrrelse | Følelsesmæssig dysregulering | Nød intoleranceMexico
-
Hacettepe UniversityTilmelding efter invitationMotorisk aktivitet | Executive dysfunktion | Kognitiv orienteringKalkun
-
Iowa State UniversityTilmelding efter invitation
-
Education University of Hong KongThe University of Hong Kong; Columbia University; The Hong Kong Polytechnic... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnu
-
Williams CollegeTemple UniversityAfsluttetFedme | VægttabForenede Stater
-
Hospital Clinic of BarcelonaAktiv, ikke rekrutterende
-
University of MinhoUnidade Local de Saúde do Alto Ave, EPERekrutteringFibromyalgi (FM)Portugal