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Avaliação do monitoramento de recuperação baseado na Web com alertas clínicos

27 de março de 2023 atualizado por: Treatment Research Institute

Os objetivos específicos do projeto são conduzir um estudo de três fases para desenvolver um recurso de alerta clínico baseado em dados para o sistema RecoveryTrack™ Concurrent Recovery Monitoring (CRM) e testar sua eficácia, como segue:

Fase I - Analisar o RecoveryTrack e os dados dos resultados para criar um algoritmo clínico que preveja o desgaste precoce do tratamento; adaptar elementos de uma intervenção cognitivo-comportamental (CBI) para uso na abordagem de Alertas Clínicos, bem como adaptar medidas de treinamento e adesão; reprograme o RecoveryTrack com um recurso de alerta clínico para cada uma das três primeiras avaliações de monitoramento para informar os conselheiros quando um cliente estiver em alto risco para deixar o tratamento.

Fase II - Conduzir um estudo de viabilidade para refinar a intervenção de Alertas Clínicos + CBI e as medidas/procedimentos do estudo.

Fase III - Realizar um ensaio clínico piloto randomizado comparando os resultados de clientes cujos conselheiros foram randomizados para Alertas Clínicos + CBI com aqueles de clientes cujos conselheiros foram designados para TAU (condição de controle). A hipótese principal é que os clientes que evidenciam um alto risco de atrito terão períodos de permanência mais longos na condição de Alertas Clínicos + CBI do que os clientes de alto risco na condição de controle. As hipóteses secundárias do cliente são que os clientes de alto risco na condição de Alerta Clínico + CBI participarão de mais sessões de tratamento, terão mais resultados de urina sem drogas e receberão mais serviços auxiliares do que os clientes de alto risco na condição de controle.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Fase 1: Nossa equipe de estudo concluiu a Fase I do projeto em junho de 2011. Nossos planos iniciais exigiam que nossa equipe analisasse os dados de RT coletados pelos programas de tratamento de Delaware para determinar preditores específicos de desgaste precoce do tratamento. Onze conselheiros foram treinados para usar TR como parte de sua prática padrão em maio de 2011. Em um esforço para gerar um algoritmo preditivo para a Fase II, analisamos dados de três conjuntos de dados disponíveis de projetos de pesquisa aprovados pelo IRB. No entanto, os resultados foram inconclusivos, possivelmente devido ao pequeno tamanho das amostras e diferenças no recrutamento e definição de desistência entre as amostras. Para prosseguir com a Fase II, criamos um algoritmo amplamente baseado na gravidade do uso de substâncias, um preditor consistente de abandono na literatura sobre álcool e substâncias ilícitas; o algoritmo também aborda quando os clientes não estão usando, mas seus fatores de risco superam em muito a influência dos fatores de proteção. Determinamos que o algoritmo funcionou para identificar clientes que relataram o uso de substâncias ou altos níveis de risco. No entanto, a taxa de identificação de casos de alto risco era muito baixa e, portanto, modificamos o algoritmo para identificar: 1) clientes com alto uso na linha de base, 2) clientes com amostras de urina positivas, 3) clientes com qualquer uso subsequente [pós -linha de base] entrevistas e 4) clientes cujos fatores de risco superam seus fatores de proteção. Isso aumentou nossa taxa de identificação de casos de risco em cerca de 32%.

Como parte da Fase I, também concluímos as mudanças de programação no RT para adicionar um recurso de alerta clínico que informa os conselheiros quando um cliente está em alto risco com base no algoritmo. A intervenção CBI e os materiais de treinamento para a Fase II foram criados. Desenvolvemos o CBI em um breve "kit de ferramentas" clínico que permitia aos conselheiros responder ao risco clínico com base em seu julgamento. Este Toolkit permite que os conselheiros exerçam julgamento clínico para determinar se os clientes estão gerando um Alerta Clínico porque 1) eles estão usando drogas ou álcool, ou correm o risco de começar a usar, 2) eles têm necessidades psicossociais não atendidas [ou seja, necessidade de consulta psiquiátrica] , ou 3) eles têm uma aliança ruim com o conselheiro/profissional de tratamento e precisam de ajuda para construir o relacionamento. O Kit de Ferramentas de Alerta Clínico incluía uma série de exercícios/intervenções que os conselheiros poderiam implantar depois de terem determinado quais necessidades do cliente eram mais prementes (seja com base em seu próprio julgamento ou de acordo com o cliente).

Fase 2: Três conselheiros consentiram em participar deste estudo e foram treinados para usar RT em maio de 2011 e foram treinados na intervenção CBI em junho de 2011. O recrutamento de participantes clientes começou em julho de 2011. Os materiais de treinamento e intervenção foram bem recebidos pelos conselheiros participantes. Um conselheiro encerrou seu emprego antes que a equipe de pesquisa iniciasse o recrutamento de clientes. 30 dos 35 clientes abordados participaram do teste de viabilidade; 28 clientes completaram a linha de base (93%), 23 completaram o acompanhamento de um mês (77%), 21 completaram o acompanhamento de dois meses (70%) e 21 completaram o acompanhamento de três meses (70%). Desses clientes, dois clientes foram presos por sua janela de acompanhamento de 1 mês, 2 clientes foram presos por sua janela de acompanhamento de 2 meses e três clientes foram presos por sua janela de acompanhamento de três meses, portanto, não foram abordados para concluir o acompanhamento -up entrevista. Usamos nossas experiências durante a Fase II para fazer várias mudanças em nosso treinamento e protocolo clínico para os conselheiros seguirem. Revisamos vários de nossos componentes do Toolkit (especificamente as planilhas para torná-las mais fáceis de usar e reduzir a carga de treinamento). Também simplificamos nossa estratégia de feedback que ocorreu durante as sessões de supervisão clínica para focar muito menos nas habilidades terapêuticas gerais e mais especificamente na adesão real ao CBI de Alerta Clínico treinado. Além disso, descobrimos que, embora nossos conselheiros de treinamento da Fase II verbalizassem motivação para tentar aprender a usar as técnicas CBI, a curva de aprendizado era mais lenta do que desejávamos e decidimos empregar uma estratégia de feedback de gerenciamento de contingência para aumentar seu incentivo para adquirir o elementos básicos do CBI mais rapidamente. Essa revisão exigia a aprovação do IRB; na abordagem revisada, os conselheiros poderiam ganhar bônus quando uma sessão de gravação de áudio avaliada mostrasse que eles haviam sido pelo menos minimamente aderentes ao entregar o CBI. Finalmente, durante a Fase II, concluímos o treinamento de Controle da Atenção (focado no planejamento do tratamento) para uso na condição TAU.

Fase 3: como precisávamos mudar o estudo do local 1 de Delaware (nosso local clínico original e parceiro), nossa equipe recrutou o local alternativo 1 na Filadélfia e o local alternativo 2 no centro de Nova Jersey para conduzir o estudo piloto clínico de Fase III. Inscrevemos 20 conselheiros que foram treinados para usar RT mensalmente com seus clientes, começando na primeira sessão individual agendada e mensalmente a partir de então. Designamos aleatoriamente esses conselheiros para receber treinamento de planejamento de tratamento TAU ou para receber treinamento de Alerta Clínico (CA). Após o treinamento, o recrutamento começou. Durante o estudo, três conselheiros na condição de CA não cumpriram o protocolo do estudo (N = 2) ou nunca tiveram nenhum cliente relatando qualquer alto risco (N = 1). Trabalhamos com todos esses três conselheiros para encorajar um melhor envolvimento com a intervenção e os procedimentos do estudo, mas isso não foi bem-sucedido. Consequentemente, decidimos que recrutaríamos conselheiros adicionais para a condição de CA, para criar oportunidades adicionais para determinar se o treinamento de Alertas Clínicos + Intervenção impactaria os resultados. Recrutamos mais três conselheiros, mas não os randomizamos; em vez disso, nós os atribuímos diretamente à condição CA.

Inscrevemos 336 clientes na Fase 3. 142 dados de RT clínicos auto-relatados que resultariam em um perfil de Alerta Clínico (TAU: N = 78, CA: N = 64). Devido a uma baixa taxa de recrutamento, o estudo foi severamente insuficiente para nossas subanálises para examinar os efeitos específicos do treinamento de intervenção para lidar com casos de alto risco; é aqui que acreditávamos que nossos efeitos mais fortes se apresentariam.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

389

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Delaware
      • Dover, Delaware, Estados Unidos, 19904
        • Kent Sussex Counseling Services
      • Wilmington, Delaware, Estados Unidos, 19805
        • Brandywine Counseling & Community Services
    • New Jersey
      • Collingswood, New Jersey, Estados Unidos, 08108
        • Genesis Counseling Centers
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19132
        • Sobriety Through Outpatient

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Cliente matriculado em tratamento ambulatorial na instalação participante e designado para conselheiro participante.
  • Conselheiro empregado na instalação participante.

Critério de exclusão:

  • Cliente incapaz de falar inglês
  • Cliente com deficiência cognitiva demais para dar consentimento informado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Alerta Clínico
Os conselheiros nessa condição trabalharão com o RecoveryTrack modificado testado no estudo piloto, que foi alterado para fornecer alertas clínicos automatizados na entrevista CRM de admissão, Mês 1 ou Mês 2 para pacientes de alto risco. Além disso, os pacientes de alto risco serão marcados no número de casos do conselheiro para discussão com os supervisores clínicos. Os conselheiros nesta condição receberão o treinamento Alerta Clínico + Intervenção Comportamental Cognitiva (CBI), bem como feedback mensal do Investigador Principal sobre a entrega dos Meses 1-3 do CBI, com uma sessão de reforço no Mês 6.
Os conselheiros nessa condição trabalharão com o RecoveryTrack modificado testado no estudo piloto, que foi alterado para fornecer alertas clínicos automatizados na entrevista CRM de admissão, Mês 1 ou Mês 2 para pacientes de alto risco. Além disso, os pacientes de alto risco serão marcados no número de casos do conselheiro para discussão com os supervisores clínicos. Os conselheiros nesta condição receberão o treinamento Alerta Clínico + Intervenção Comportamental Cognitiva (CBI), bem como feedback mensal do Investigador Principal sobre a entrega dos Meses 1-3 do CBI, com uma sessão de reforço no Mês 6.
Sem intervenção: Tratamento como de costume
Os conselheiros nessa condição trabalharão com o RecoveryTrack original, que não foi alterado para fornecer alertas clínicos automatizados para pacientes de alto risco. Os supervisores não receberão nenhuma ajuda automatizada para identificar esses clientes nos casos dos conselheiros. O recurso Alerta clínico não será discutido no treinamento que esses conselheiros recebem. Em vez disso, os conselheiros receberão um treinamento de controle de atenção, um treinamento de um dia sobre avaliação e planejamento de tratamento, com dicas mensais e lembretes por seis meses.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração da estadia
Prazo: 3 meses após o consentimento
As datas de admissão e alta do cliente serão obtidas do registro clínico do programa de tratamento e usadas para calcular a duração da internação.
3 meses após o consentimento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de sessões de tratamento
Prazo: 3 meses após o consentimento
O número de sessões de tratamento que o cliente frequentou será obtido do registro clínico do programa de tratamento.
3 meses após o consentimento
Resultados da triagem de drogas na urina
Prazo: 3 meses após o consentimento
Os resultados da triagem de drogas na urina para cada cliente serão obtidos do registro clínico do programa de tratamento.
3 meses após o consentimento
Número de serviços de tratamento
Prazo: 3 meses após o consentimento
O número de serviços de tratamento será obtido do cliente como auto-relato no acompanhamento de 1, 2 e 3 meses.
3 meses após o consentimento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Adam C Brooks, Ph.D., Treatment Research Institute

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de novembro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de novembro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

6 de novembro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de março de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de março de 2023

Última verificação

1 de março de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • R01DA026469 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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