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Évaluation de la surveillance du rétablissement basée sur le Web avec alertes cliniques

27 mars 2023 mis à jour par: Treatment Research Institute

Les objectifs spécifiques du projet sont de mener une étude en trois phases pour développer une fonction d'alerte clinique basée sur les données pour le système RecoveryTrack™ Concurrent Recovery Monitoring (CRM) et tester son efficacité, comme suit :

Phase I - Analyser RecoveryTrack et les données de résultats pour créer un algorithme clinique qui prédit l'attrition précoce du traitement ; adapter les éléments d'une intervention cognitivo-comportementale (CBI) pour les utiliser dans le traitement des alertes cliniques, ainsi que l'adaptation des mesures de formation et d'adhésion ; reprogrammer RecoveryTrack avec une fonction d'alerte clinique pour chacune des trois premières évaluations de surveillance afin d'informer les conseillers lorsqu'un client présente un risque élevé de quitter le traitement.

Phase II - Mener un essai de faisabilité pour affiner les alertes cliniques + l'intervention CBI et les mesures/procédures de l'étude.

Phase III - Mener un essai clinique randomisé pilote comparant les résultats des clients dont les conseillers ont été randomisés aux alertes cliniques + CBI à ceux des clients dont les conseillers ont été affectés à TAU (condition de contrôle). L'hypothèse principale est que les clients qui présentent un risque élevé d'attrition auront des durées de séjour plus longues dans la condition d'alertes cliniques + CBI que les clients à haut risque dans la condition de contrôle. Les hypothèses secondaires des clients sont que les clients à haut risque dans la condition d'alerte clinique + CBI assisteront à plus de séances de traitement, auront plus de résultats d'urine sans drogue et recevront plus de services auxiliaires que les clients à haut risque dans la condition de contrôle.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Phase 1 : Notre équipe d'étude a terminé la phase I du projet en juin 2011. Nos plans initiaux demandaient à notre équipe d'analyser les données RT recueillies par les programmes de traitement du Delaware afin de déterminer des prédicteurs spécifiques de l'attrition précoce du traitement. Onze conseillers ont été formés à l'utilisation de la RT dans le cadre de leur pratique courante en mai 2011. Dans le but de générer un algorithme prédictif pour la phase II, nous avons analysé les données de trois ensembles de données disponibles à partir de projets de recherche approuvés par l'IRB. Cependant, les résultats n'étaient pas concluants, peut-être en raison de la petite taille des échantillons et des différences dans le recrutement et la définition de l'abandon d'un échantillon à l'autre. Afin de procéder à la phase II, nous avons créé un algorithme basé en grande partie sur la gravité de la consommation de substances, un prédicteur cohérent de l'abandon dans la littérature sur l'alcool et les substances illicites ; l'algorithme traite également lorsque les clients ne consomment pas mais que leurs facteurs de risque l'emportent largement sur l'influence des facteurs de protection. Nous avons déterminé que l'algorithme fonctionnait pour identifier les clients qui ont déclaré consommer des substances ou des niveaux de risque élevés. Cependant, le taux d'identification des cas à haut risque était trop faible, et nous avons donc modifié l'algorithme pour identifier : 1) les clients avec une utilisation élevée au départ, 2) les clients avec des échantillons d'urine positifs, 3) les clients avec une utilisation ultérieure [post -baseline] entretiens, et 4) clients dont les facteurs de risque l'emportaient sur leurs facteurs de protection. Cela a augmenté notre taux d'identification des cas à risque d'environ 32 %.

Dans le cadre de la phase I, nous avons également terminé les modifications de programmation de RT pour ajouter une fonction d'alerte clinique qui informe les conseillers lorsqu'un client est à haut risque en fonction de l'algorithme. Le matériel d'intervention et de formation CBI pour la phase II a été créé. Nous avons développé le CBI en une brève "boîte à outils" clinique qui a permis aux conseillers de répondre au risque clinique en fonction de leur jugement. Cette boîte à outils permet aux conseillers d'exercer leur jugement clinique pour déterminer si les clients génèrent une alerte clinique parce que 1) ils consomment de la drogue ou de l'alcool, ou risquent de commencer à en consommer, 2) ils ont des besoins psychosociaux non satisfaits [c'est-à-dire qu'ils ont besoin d'une consultation psychiatrique] , ou 3) ils ont une mauvaise alliance avec le conseiller/prestataire de traitement et ont besoin d'aide pour renforcer la relation. La trousse d'outils d'alerte clinique comprenait une série d'exercices/d'interventions que les conseillers pouvaient déployer une fois qu'ils avaient déterminé lesquels des besoins du client étaient les plus urgents (soit selon leur propre jugement, soit en accord avec le client).

Phase 2 : Trois conseillers ont consenti à participer à cette étude et ont été formés à l'utilisation de la RT en mai 2011 et ont été formés à l'intervention CBI en juin 2011. Le recrutement des clients participants a débuté en juillet 2011. Le matériel de formation et d'intervention a été bien accueilli par les conseillers participants. Un conseiller a mis fin à son emploi avant que le personnel de recherche ne commence à recruter des clients. 30 clients sur 35 approchés ont participé à l'essai de faisabilité ; 28 clients ont terminé la ligne de base (93 %), 23 ont terminé le mois de suivi (77 %), 21 ont terminé le suivi de deux mois (70 %) et 21 ont terminé le suivi de trois mois (70 %). Parmi ces clients, deux clients ont été incarcérés pendant leur fenêtre de suivi d'un mois, 2 clients ont été incarcérés pendant leur fenêtre de suivi de 2 mois et trois clients ont été incarcérés pendant leur fenêtre de suivi de trois mois. Ils n'ont donc pas été approchés pour terminer le suivi. -up entretien. Nous avons utilisé nos expériences au cours de la phase II pour apporter plusieurs changements à notre formation et au protocole clinique que les conseillers doivent suivre. Nous avons révisé plusieurs des composants de notre boîte à outils (en particulier les feuilles de travail pour les rendre plus conviviales et pour réduire le fardeau de la formation). Nous avons également simplifié notre stratégie de rétroaction qui a eu lieu lors des séances de supervision clinique pour nous concentrer beaucoup moins sur les compétences thérapeutiques générales et plus spécifiquement sur la conformité réelle au CBI d'alerte clinique formé. De plus, nous avons constaté que même si nos conseillers en formation de phase II verbalisaient leur motivation à essayer d'apprendre à utiliser les techniques CBI, la courbe d'apprentissage était plus lente que nous ne le souhaitions, et nous avons décidé d'employer une stratégie de rétroaction de gestion d'urgence pour augmenter leur incitation à acquérir les techniques de CBI. éléments de base de la CBI plus rapidement. Cette révision nécessitait l'approbation de la CISR ; dans l'approche révisée, les conseillers pouvaient gagner des primes lorsqu'une session enregistrée audio notée montrait qu'ils avaient été au moins minimalement adhérents à la prestation du CBI. Enfin, au cours de la phase II, nous avons terminé la formation sur le contrôle de l'attention (axée sur la planification du traitement) à utiliser dans la condition TAU.

Phase 3 : Étant donné que nous devions déplacer l'étude du site 1 du Delaware (notre site clinique et partenaire d'origine), notre équipe a recruté le site alternatif 1 à Philadelphie et le site alternatif 2 dans le centre du New Jersey pour mener l'essai pilote clinique de phase III. Nous avons recruté 20 conseillers qui ont été formés pour utiliser la RT sur une base mensuelle avec leurs clients, à partir de la première séance individuelle prévue et mensuellement par la suite. Nous avons assigné au hasard ces conseillers pour recevoir soit une formation en planification de traitement TAU, soit une formation en alerte clinique (CA). Après la formation, le recrutement a commencé. Au cours de l'essai, trois conseillers dans la condition CA n'étaient pas conformes au protocole de l'étude (N = 2), ou n'avaient jamais eu de clients signalant un risque élevé (N = 1). Nous avons travaillé avec ces trois conseillers pour encourager une meilleure participation aux procédures d'intervention et d'étude, mais cela n'a pas été couronné de succès. Par conséquent, nous avons décidé de sur-recruter des conseillers supplémentaires dans la condition CA, afin de créer des opportunités supplémentaires pour déterminer si la formation Alertes cliniques + Intervention aurait un impact sur les résultats. Nous avons recruté trois conseillers supplémentaires, mais nous ne les avons pas randomisés ; nous les avons plutôt affectés directement à la condition CA.

Nous avons inscrit 336 clients à la phase 3. 142 données de RT cliniques autodéclarées qui entraîneraient un profil d'alerte clinique (TAU : N = 78, CA : N = 64). En raison d'un faible taux de recrutement, l'étude manquait cruellement de puissance pour nos sous-analyses afin d'examiner les effets spécifiques de la formation à l'intervention sur le traitement des cas à haut risque ; c'est là que nous pensions que nos effets les plus forts se manifesteraient.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

389

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Delaware
      • Dover, Delaware, États-Unis, 19904
        • Kent Sussex Counseling Services
      • Wilmington, Delaware, États-Unis, 19805
        • Brandywine Counseling & Community Services
    • New Jersey
      • Collingswood, New Jersey, États-Unis, 08108
        • Genesis Counseling Centers
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19132
        • Sobriety Through Outpatient

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Client inscrit à un traitement ambulatoire dans un établissement participant et affecté à un conseiller participant.
  • Conseiller employé dans un établissement participant.

Critère d'exclusion:

  • Client incapable de parler anglais
  • Client trop déficient cognitif pour donner un consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Alerte clinique
Les conseillers dans cette condition travailleront avec le RecoveryTrack modifié testé dans l'étude pilote qui a été modifié pour fournir des alertes cliniques automatisées lors de l'entretien CRM d'admission, du mois 1 ou du mois 2 pour les patients à haut risque. De plus, les patients à haut risque seront signalés dans la charge de travail du conseiller pour discussion avec les superviseurs cliniques. Les conseillers dans cette condition recevront la formation d'alerte clinique + intervention cognitivo-comportementale (CBI), ainsi que des commentaires mensuels de l'investigateur principal sur leur livraison des mois 1-3 de CBI, avec une session de rappel au mois 6.
Les conseillers dans cette condition travailleront avec le RecoveryTrack modifié testé dans l'étude pilote qui a été modifié pour fournir des alertes cliniques automatisées lors de l'entretien CRM d'admission, du mois 1 ou du mois 2 pour les patients à haut risque. De plus, les patients à haut risque seront signalés dans la charge de travail du conseiller pour discussion avec les superviseurs cliniques. Les conseillers dans cette condition recevront la formation d'alerte clinique + intervention cognitivo-comportementale (CBI), ainsi que des commentaires mensuels de l'investigateur principal sur leur livraison des mois 1-3 de CBI, avec une session de rappel au mois 6.
Aucune intervention: Traitement comme d'habitude
Les conseillers dans cette condition travailleront avec le RecoveryTrack original qui n'a pas été modifié pour fournir des alertes cliniques automatisées pour les patients à haut risque. Les superviseurs ne recevront aucune aide automatisée pour identifier ces clients dans les dossiers des conseillers. La fonction d'alerte clinique ne sera pas abordée dans la formation que ces conseillers reçoivent. Les conseillers recevront plutôt une formation sur le contrôle de l'attention, une formation d'une journée sur l'évaluation et la planification du traitement, avec des conseils mensuels et des rappels pendant six mois.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée du séjour
Délai: 3 mois après le consentement
Les dates d'admission et de sortie du client seront tirées du dossier clinique du programme de traitement et utilisées pour calculer la durée du séjour.
3 mois après le consentement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de séances de traitement
Délai: 3 mois après consentement
Le nombre de séances de traitement auxquelles le client a assisté sera obtenu à partir du dossier clinique du programme de traitement.
3 mois après consentement
Résultats du dépistage des drogues dans l'urine
Délai: 3 mois après le consentement
Les résultats du dépistage des drogues dans l'urine de chaque client seront obtenus à partir du dossier clinique du programme de traitement.
3 mois après le consentement
Nombre de services de traitement
Délai: 3 mois après le consentement
Le nombre de services de traitement sera obtenu du client sous forme d'auto-déclaration lors du suivi de 1, 2 et 3 mois.
3 mois après le consentement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Adam C Brooks, Ph.D., Treatment Research Institute

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 novembre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 novembre 2011

Première publication (Estimation)

6 novembre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 mars 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 mars 2023

Dernière vérification

1 mars 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • R01DA026469 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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