- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01465555
Évaluation de la surveillance du rétablissement basée sur le Web avec alertes cliniques
Les objectifs spécifiques du projet sont de mener une étude en trois phases pour développer une fonction d'alerte clinique basée sur les données pour le système RecoveryTrack™ Concurrent Recovery Monitoring (CRM) et tester son efficacité, comme suit :
Phase I - Analyser RecoveryTrack et les données de résultats pour créer un algorithme clinique qui prédit l'attrition précoce du traitement ; adapter les éléments d'une intervention cognitivo-comportementale (CBI) pour les utiliser dans le traitement des alertes cliniques, ainsi que l'adaptation des mesures de formation et d'adhésion ; reprogrammer RecoveryTrack avec une fonction d'alerte clinique pour chacune des trois premières évaluations de surveillance afin d'informer les conseillers lorsqu'un client présente un risque élevé de quitter le traitement.
Phase II - Mener un essai de faisabilité pour affiner les alertes cliniques + l'intervention CBI et les mesures/procédures de l'étude.
Phase III - Mener un essai clinique randomisé pilote comparant les résultats des clients dont les conseillers ont été randomisés aux alertes cliniques + CBI à ceux des clients dont les conseillers ont été affectés à TAU (condition de contrôle). L'hypothèse principale est que les clients qui présentent un risque élevé d'attrition auront des durées de séjour plus longues dans la condition d'alertes cliniques + CBI que les clients à haut risque dans la condition de contrôle. Les hypothèses secondaires des clients sont que les clients à haut risque dans la condition d'alerte clinique + CBI assisteront à plus de séances de traitement, auront plus de résultats d'urine sans drogue et recevront plus de services auxiliaires que les clients à haut risque dans la condition de contrôle.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Phase 1 : Notre équipe d'étude a terminé la phase I du projet en juin 2011. Nos plans initiaux demandaient à notre équipe d'analyser les données RT recueillies par les programmes de traitement du Delaware afin de déterminer des prédicteurs spécifiques de l'attrition précoce du traitement. Onze conseillers ont été formés à l'utilisation de la RT dans le cadre de leur pratique courante en mai 2011. Dans le but de générer un algorithme prédictif pour la phase II, nous avons analysé les données de trois ensembles de données disponibles à partir de projets de recherche approuvés par l'IRB. Cependant, les résultats n'étaient pas concluants, peut-être en raison de la petite taille des échantillons et des différences dans le recrutement et la définition de l'abandon d'un échantillon à l'autre. Afin de procéder à la phase II, nous avons créé un algorithme basé en grande partie sur la gravité de la consommation de substances, un prédicteur cohérent de l'abandon dans la littérature sur l'alcool et les substances illicites ; l'algorithme traite également lorsque les clients ne consomment pas mais que leurs facteurs de risque l'emportent largement sur l'influence des facteurs de protection. Nous avons déterminé que l'algorithme fonctionnait pour identifier les clients qui ont déclaré consommer des substances ou des niveaux de risque élevés. Cependant, le taux d'identification des cas à haut risque était trop faible, et nous avons donc modifié l'algorithme pour identifier : 1) les clients avec une utilisation élevée au départ, 2) les clients avec des échantillons d'urine positifs, 3) les clients avec une utilisation ultérieure [post -baseline] entretiens, et 4) clients dont les facteurs de risque l'emportaient sur leurs facteurs de protection. Cela a augmenté notre taux d'identification des cas à risque d'environ 32 %.
Dans le cadre de la phase I, nous avons également terminé les modifications de programmation de RT pour ajouter une fonction d'alerte clinique qui informe les conseillers lorsqu'un client est à haut risque en fonction de l'algorithme. Le matériel d'intervention et de formation CBI pour la phase II a été créé. Nous avons développé le CBI en une brève "boîte à outils" clinique qui a permis aux conseillers de répondre au risque clinique en fonction de leur jugement. Cette boîte à outils permet aux conseillers d'exercer leur jugement clinique pour déterminer si les clients génèrent une alerte clinique parce que 1) ils consomment de la drogue ou de l'alcool, ou risquent de commencer à en consommer, 2) ils ont des besoins psychosociaux non satisfaits [c'est-à-dire qu'ils ont besoin d'une consultation psychiatrique] , ou 3) ils ont une mauvaise alliance avec le conseiller/prestataire de traitement et ont besoin d'aide pour renforcer la relation. La trousse d'outils d'alerte clinique comprenait une série d'exercices/d'interventions que les conseillers pouvaient déployer une fois qu'ils avaient déterminé lesquels des besoins du client étaient les plus urgents (soit selon leur propre jugement, soit en accord avec le client).
Phase 2 : Trois conseillers ont consenti à participer à cette étude et ont été formés à l'utilisation de la RT en mai 2011 et ont été formés à l'intervention CBI en juin 2011. Le recrutement des clients participants a débuté en juillet 2011. Le matériel de formation et d'intervention a été bien accueilli par les conseillers participants. Un conseiller a mis fin à son emploi avant que le personnel de recherche ne commence à recruter des clients. 30 clients sur 35 approchés ont participé à l'essai de faisabilité ; 28 clients ont terminé la ligne de base (93 %), 23 ont terminé le mois de suivi (77 %), 21 ont terminé le suivi de deux mois (70 %) et 21 ont terminé le suivi de trois mois (70 %). Parmi ces clients, deux clients ont été incarcérés pendant leur fenêtre de suivi d'un mois, 2 clients ont été incarcérés pendant leur fenêtre de suivi de 2 mois et trois clients ont été incarcérés pendant leur fenêtre de suivi de trois mois. Ils n'ont donc pas été approchés pour terminer le suivi. -up entretien. Nous avons utilisé nos expériences au cours de la phase II pour apporter plusieurs changements à notre formation et au protocole clinique que les conseillers doivent suivre. Nous avons révisé plusieurs des composants de notre boîte à outils (en particulier les feuilles de travail pour les rendre plus conviviales et pour réduire le fardeau de la formation). Nous avons également simplifié notre stratégie de rétroaction qui a eu lieu lors des séances de supervision clinique pour nous concentrer beaucoup moins sur les compétences thérapeutiques générales et plus spécifiquement sur la conformité réelle au CBI d'alerte clinique formé. De plus, nous avons constaté que même si nos conseillers en formation de phase II verbalisaient leur motivation à essayer d'apprendre à utiliser les techniques CBI, la courbe d'apprentissage était plus lente que nous ne le souhaitions, et nous avons décidé d'employer une stratégie de rétroaction de gestion d'urgence pour augmenter leur incitation à acquérir les techniques de CBI. éléments de base de la CBI plus rapidement. Cette révision nécessitait l'approbation de la CISR ; dans l'approche révisée, les conseillers pouvaient gagner des primes lorsqu'une session enregistrée audio notée montrait qu'ils avaient été au moins minimalement adhérents à la prestation du CBI. Enfin, au cours de la phase II, nous avons terminé la formation sur le contrôle de l'attention (axée sur la planification du traitement) à utiliser dans la condition TAU.
Phase 3 : Étant donné que nous devions déplacer l'étude du site 1 du Delaware (notre site clinique et partenaire d'origine), notre équipe a recruté le site alternatif 1 à Philadelphie et le site alternatif 2 dans le centre du New Jersey pour mener l'essai pilote clinique de phase III. Nous avons recruté 20 conseillers qui ont été formés pour utiliser la RT sur une base mensuelle avec leurs clients, à partir de la première séance individuelle prévue et mensuellement par la suite. Nous avons assigné au hasard ces conseillers pour recevoir soit une formation en planification de traitement TAU, soit une formation en alerte clinique (CA). Après la formation, le recrutement a commencé. Au cours de l'essai, trois conseillers dans la condition CA n'étaient pas conformes au protocole de l'étude (N = 2), ou n'avaient jamais eu de clients signalant un risque élevé (N = 1). Nous avons travaillé avec ces trois conseillers pour encourager une meilleure participation aux procédures d'intervention et d'étude, mais cela n'a pas été couronné de succès. Par conséquent, nous avons décidé de sur-recruter des conseillers supplémentaires dans la condition CA, afin de créer des opportunités supplémentaires pour déterminer si la formation Alertes cliniques + Intervention aurait un impact sur les résultats. Nous avons recruté trois conseillers supplémentaires, mais nous ne les avons pas randomisés ; nous les avons plutôt affectés directement à la condition CA.
Nous avons inscrit 336 clients à la phase 3. 142 données de RT cliniques autodéclarées qui entraîneraient un profil d'alerte clinique (TAU : N = 78, CA : N = 64). En raison d'un faible taux de recrutement, l'étude manquait cruellement de puissance pour nos sous-analyses afin d'examiner les effets spécifiques de la formation à l'intervention sur le traitement des cas à haut risque ; c'est là que nous pensions que nos effets les plus forts se manifesteraient.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Delaware
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Dover, Delaware, États-Unis, 19904
- Kent Sussex Counseling Services
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Wilmington, Delaware, États-Unis, 19805
- Brandywine Counseling & Community Services
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New Jersey
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Collingswood, New Jersey, États-Unis, 08108
- Genesis Counseling Centers
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19132
- Sobriety Through Outpatient
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Client inscrit à un traitement ambulatoire dans un établissement participant et affecté à un conseiller participant.
- Conseiller employé dans un établissement participant.
Critère d'exclusion:
- Client incapable de parler anglais
- Client trop déficient cognitif pour donner un consentement éclairé
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Alerte clinique
Les conseillers dans cette condition travailleront avec le RecoveryTrack modifié testé dans l'étude pilote qui a été modifié pour fournir des alertes cliniques automatisées lors de l'entretien CRM d'admission, du mois 1 ou du mois 2 pour les patients à haut risque.
De plus, les patients à haut risque seront signalés dans la charge de travail du conseiller pour discussion avec les superviseurs cliniques.
Les conseillers dans cette condition recevront la formation d'alerte clinique + intervention cognitivo-comportementale (CBI), ainsi que des commentaires mensuels de l'investigateur principal sur leur livraison des mois 1-3 de CBI, avec une session de rappel au mois 6.
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Les conseillers dans cette condition travailleront avec le RecoveryTrack modifié testé dans l'étude pilote qui a été modifié pour fournir des alertes cliniques automatisées lors de l'entretien CRM d'admission, du mois 1 ou du mois 2 pour les patients à haut risque.
De plus, les patients à haut risque seront signalés dans la charge de travail du conseiller pour discussion avec les superviseurs cliniques.
Les conseillers dans cette condition recevront la formation d'alerte clinique + intervention cognitivo-comportementale (CBI), ainsi que des commentaires mensuels de l'investigateur principal sur leur livraison des mois 1-3 de CBI, avec une session de rappel au mois 6.
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Aucune intervention: Traitement comme d'habitude
Les conseillers dans cette condition travailleront avec le RecoveryTrack original qui n'a pas été modifié pour fournir des alertes cliniques automatisées pour les patients à haut risque.
Les superviseurs ne recevront aucune aide automatisée pour identifier ces clients dans les dossiers des conseillers.
La fonction d'alerte clinique ne sera pas abordée dans la formation que ces conseillers reçoivent.
Les conseillers recevront plutôt une formation sur le contrôle de l'attention, une formation d'une journée sur l'évaluation et la planification du traitement, avec des conseils mensuels et des rappels pendant six mois.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Durée du séjour
Délai: 3 mois après le consentement
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Les dates d'admission et de sortie du client seront tirées du dossier clinique du programme de traitement et utilisées pour calculer la durée du séjour.
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3 mois après le consentement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de séances de traitement
Délai: 3 mois après consentement
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Le nombre de séances de traitement auxquelles le client a assisté sera obtenu à partir du dossier clinique du programme de traitement.
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3 mois après consentement
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Résultats du dépistage des drogues dans l'urine
Délai: 3 mois après le consentement
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Les résultats du dépistage des drogues dans l'urine de chaque client seront obtenus à partir du dossier clinique du programme de traitement.
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3 mois après le consentement
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Nombre de services de traitement
Délai: 3 mois après le consentement
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Le nombre de services de traitement sera obtenu du client sous forme d'auto-déclaration lors du suivi de 1, 2 et 3 mois.
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3 mois après le consentement
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Adam C Brooks, Ph.D., Treatment Research Institute
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- R01DA026469 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
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