- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01465555
Web-pohjaisen elpymisen seurannan arviointi kliinisillä ilmoituksilla
Hankkeen erityistavoitteena on suorittaa kolmivaiheinen tutkimus, jolla kehitetään tietopohjainen kliininen hälytysominaisuus RecoveryTrack™ Concurrent Recovery Monitoring (CRM) -järjestelmään ja testataan sen tehokkuutta seuraavasti:
Vaihe I – Analysoi RecoveryTrack- ja tulostiedot kliinisen algoritmin luomiseksi, joka ennustaa hoidon varhaisen kulumisen; mukauttaa kognitiivisen käyttäytymisintervention (CBI) elementtejä käytettäväksi kliinisten hälytysten käsittelyssä sekä mukauttaa koulutus- ja hoitotoimenpiteitä; ohjelmoi RecoveryTrack uudelleen Clinical Alert -ominaisuuden avulla jokaista kolmea ensimmäistä seuranta-arviointia varten, jotta ohjaajat voivat ilmoittaa, kun asiakas on suuressa riskissä jättää hoitoa.
Vaihe II - Suorita toteutettavuuskoe kliinisten hälytysten + CBI-interventioiden ja tutkimustoimenpiteiden/menettelyjen tarkentamiseksi.
Vaihe III - Suorita satunnaistettu kliininen pilottikoe, jossa verrataan tuloksia potilaista, joiden ohjaajat satunnaistettiin Clinical Alerts + CBI -ryhmään, niiden asiakkaiden tuloksiin, joiden ohjaajat oli määrätty TAU:han (kontrollitila). Ensisijainen hypoteesi on, että asiakkaat, jotka osoittavat suurta poistumisriskiä, viipyvät pidempään Clinical Alerts + CBI -tilassa kuin korkean riskin asiakkaat kontrollitilassa. Toissijaiset asiakashypoteesit ovat, että korkean riskin asiakkaat kliinisessä hälytystilassa ja CBI-tilassa osallistuvat useampaan hoitokertaan, heillä on enemmän lääkkeettömiä virtsatuloksia ja he saavat enemmän oheispalveluita kuin kontrollitilassa olevat korkean riskin asiakkaat.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Vaihe 1: Tutkimusryhmämme sai päätökseen projektin vaiheen I kesäkuussa 2011. Alkuperäiset suunnitelmamme vaativat tiimiämme analysoimaan Delawaren hoito-ohjelmien keräämiä RT-tietoja määrittääkseen spesifiset ennustajat hoidon varhaiselle poistumiselle. Toukokuussa 2011 11 ohjaajaa koulutettiin käyttämään RT:tä osana normaalia käytäntöään. Yrittääksemme luoda ennustusalgoritmin vaihetta II varten analysoimme tietoja kolmesta tietojoukosta, jotka ovat saatavilla IRB:n hyväksymistä tutkimusprojekteista. Tulokset eivät kuitenkaan olleet vakuuttavia, mikä johtui mahdollisesti pienistä otoskooista ja eroista rekrytoinnissa ja keskeyttämisen määrittelyssä näytteiden välillä. Voidaksemme jatkaa vaihetta II, loimme algoritmin, joka perustuu pitkälti päihteiden käytön vakavuusasteeseen, joka on johdonmukainen ennusteen keskeyttämisestä alkoholin ja laittomien aineiden kirjallisuudessa. Algoritmi käsittelee myös silloin, kun asiakkaat eivät käytä, mutta heidän riskitekijänsä ovat huomattavasti suuremmat kuin Suojatekijöiden vaikutus. Totesimme, että algoritmi onnistui tunnistamaan asiakkaat, jotka ilmoittivat käyttävänsä aineita tai korkeaa riskiä. Riskitapausten tunnistamisaste oli kuitenkin liian alhainen, joten muutimme algoritmia tunnistaaksemme: 1) asiakkaat, joilla on paljon käyttöä lähtötilanteessa, 2) asiakkaat, joilla on positiivisia virtsanäytteitä, 3) asiakkaat, joilla oli käyttöä myöhemmässä [post. -perustason] haastattelut ja 4) asiakkaat, joiden riskitekijät ylittivät suojatekijät. Tämä lisäsi riskitapausten tunnistamisastettamme noin 32 %.
Osana I vaihetta teimme myös RT:n ohjelmointimuutokset päätökseen lisätäksemme Clinical Alert -ominaisuuden, joka ilmoittaa ohjaajille, kun asiakas on suuressa riskissä algoritmin perusteella. Vaiheen II CBI-interventio- ja koulutusmateriaalit luotiin. Kehitimme CBI:stä lyhyen kliinisen "työkalupaketin", jonka avulla ohjaajat pystyivät reagoimaan kliinisiin riskeihin harkintansa perusteella. Tämän työkalupaketin avulla ohjaajat voivat käyttää kliinistä harkintaa määrittääkseen, luovatko asiakkaat kliinisen hälytyksen, koska 1) he käyttävät huumeita tai alkoholia tai ovat vaarassa aloittaa käytön, 2) heillä on tyydyttämättömiä psykososiaalisia tarpeita [eli psykiatrisen konsultoinnin tarve] tai 3) heillä on huono liitto neuvonantajan/hoidon tarjoajan kanssa ja he tarvitsevat apua suhteen rakentamiseen. Clinical Alert Toolkit sisälsi sarjan harjoituksia/interventioita, joita ohjaajat saattoivat ottaa käyttöön, kun he olivat määrittäneet, mitkä asiakkaan tarpeista olivat kiireellisimpiä (joko heidän oman harkintansa perusteella tai asiakkaan kanssa sovittaessa).
Vaihe 2: Kolme ohjaajaa suostui osallistumaan tähän tutkimukseen, ja heidät koulutettiin käyttämään RT:tä toukokuussa 2011 ja CBI-interventioon kesäkuussa 2011. Asiakasosallistujien rekrytointi alkoi heinäkuussa 2011. Osallistuneet ohjaajat ottivat koulutus- ja interventiomateriaalit hyvin vastaan. Yksi ohjaaja lopetti työsuhteensa ennen kuin tutkimushenkilöstö aloitti asiakasrekrytoinnin. 30 asiakasta 35:stä lähestytystä asiakkaasta osallistui toteutettavuustutkimukseen; 28 asiakasta suoritti lähtötilanteen (93 %), 23 suoritti yhden kuukauden seurannan (77 %), 21 suoritti kahden kuukauden seurannan (70 %) ja 21 suoritti kolmen kuukauden seurannan (70 %). Näistä asiakkaista kaksi asiakasta vangittiin 1 kuukauden seurantajakson ajaksi, 2 asiakasta 2 kuukauden seurantajakson ajaksi ja kolme asiakasta vangittiin kolmen kuukauden seurantajakson ajaksi, joten heitä ei lähestytty suorittamaan seurantaa. - haastattelu. Käytimme kokemuksiamme vaiheen II aikana tehdäksemme useita muutoksia ohjaajien koulutukseen ja kliiniseen protokollaan. Uudistimme useita Toolkit-komponenttejamme (erityisesti laskentataulukoita tehdäksemme niistä käyttäjäystävällisempiä ja vähentääksemme koulutustaakkaa). Yksinkertaistimme myös kliinisten valvontaistuntojen aikana toteutettua palautestrategiaamme keskittyäksemme paljon vähemmän yleisiin terapeuttisiin taitoihin ja tarkemmin koulutetun Clinical Alert CBI:n todelliseen noudattamiseen. Lisäksi havaitsimme, että vaikka vaiheen II koulutusneuvojamme sanoivat motivaatiota yrittää oppia käyttämään CBI-tekniikoita, oppimiskäyrä oli hitaampi kuin toivoimme, ja päätimme käyttää valmiustilanteen hallinnan palautestrategiaa lisätäksemme heidän kannustimiaan hankkia CBI:n peruselementit nopeammin. Tämä tarkistus vaati IRB-hyväksynnän; tarkistetussa lähestymistavassa ohjaajat saattoivat ansaita bonuksia, kun arvioitu ääninauhoitettu istunto osoitti, että he olivat noudattaneet vähintään minimaalisesti CBI:n toimittamista. Lopuksi vaiheen II aikana suoritimme Attention Control -koulutuksen (keskittynyt hoidon suunnitteluun) käytettäväksi TAU-tilassa.
Vaihe 3: Koska meidän oli siirrettävä tutkimus Delaware Site 1:stä (alkuperäinen kliininen toimipisteemme ja kumppanimme), tiimimme rekrytoi vaihtoehtoisen toimipaikan 1 Philadelphiassa ja vaihtoehtoisen toimipaikan 2 New Jerseyn keskustassa suorittamaan vaiheen III kliinisen pilottitutkimuksen. Otimme mukaan 20 ohjaajaa, jotka koulutettiin käyttämään RT:tä kuukausittain asiakkaidensa kanssa alkaen ensimmäisestä suunnitellusta yksittäisestä istunnosta ja sen jälkeen kuukausittain. Nimeimme nämä ohjaajat satunnaisesti joko TAU-hoidon suunnittelukoulutukseen tai Clinical Alert (CA) -koulutukseen. Koulutuksen jälkeen alkoi rekrytointi. Kokeilun aikana kolme CA-tilassa olevaa ohjaajaa joko ei noudattanut tutkimusprotokollaa (N = 2), tai kukaan asiakas ei koskaan ilmoittanut suuresta riskistä (N = 1). Työskentelimme kaikkien näiden kolmen ohjaajan kanssa edistääksemme parempaa sitoutumista interventioon ja tutkimusmenetelmiin, mutta tämä ei onnistunut. Tästä syystä päätimme, että rekrytoimme liikaa lisää ohjaajia CA-tilaan luodaksemme lisämahdollisuuksia määrittääksemme, vaikuttaako Clinical Alerts + Intervention -koulutus tuloksiin. Rekrytoimme vielä kolme neuvonantajaa, mutta emme satunnaisoineet heitä; sen sijaan määritimme ne suoraan CA-ehtoon.
Ilmoittimme 336 asiakasta vaiheeseen 3. 142 itse ilmoittamaa kliinistä RT-tietoa, jotka johtaisivat Clinical Alert -profiiliin (TAU: N = 78, CA: N = 64). Matalasta rekrytointiasteesta johtuen tutkimuksessa oli vakavasti alivoimaa alianalyysissämme tutkia interventiokoulutuksen erityisiä vaikutuksia korkean riskin tapausten käsittelyyn; tässä uskoimme voimakkaimpien vaikutustemme ilmestyvän.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Delaware
-
Dover, Delaware, Yhdysvallat, 19904
- Kent Sussex Counseling Services
-
Wilmington, Delaware, Yhdysvallat, 19805
- Brandywine Counseling & Community Services
-
-
New Jersey
-
Collingswood, New Jersey, Yhdysvallat, 08108
- Genesis Counseling Centers
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19132
- Sobriety Through Outpatient
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Asiakas on ilmoittautunut osallistuvan laitoksen avohoitoon ja määrätty osallistuvaan ohjaajaan.
- Osallistujalaitoksessa työskentelevä ohjaaja.
Poissulkemiskriteerit:
- Asiakas ei osaa puhua englantia
- Asiakas on liian kognitiivinen vamma antaakseen tietoisen suostumuksen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kliininen hälytys
Tässä tilassa olevat ohjaajat työskentelevät pilottitutkimuksessa testatun muokatun RecoveryTrackin kanssa, jota on muutettu tarjoamaan automaattisia kliinisiä hälytyksiä joko oton, kuukauden 1 tai kuukauden 2 CRM-haastattelun yhteydessä korkean riskin potilaille.
Lisäksi suuren riskin potilaat merkitään ohjaajan tapausmäärään keskustelemaan kliinisten esimiesten kanssa.
Tässä tilassa olevat ohjaajat saavat Clinical Alert + Cognitive Behavioral Intervention (CBI) -koulutuksen sekä kuukausittaisen palautteen johtavalta tutkijalta CBI-kuukausina 1–3, ja tehosteistunnon 6. kuukaudessa.
|
Tässä tilassa olevat ohjaajat työskentelevät pilottitutkimuksessa testatun muokatun RecoveryTrackin kanssa, jota on muutettu tarjoamaan automaattisia kliinisiä hälytyksiä joko oton, kuukauden 1 tai kuukauden 2 CRM-haastattelun yhteydessä korkean riskin potilaille.
Lisäksi suuren riskin potilaat merkitään ohjaajan tapausmäärään keskustelemaan kliinisten esimiesten kanssa.
Tässä tilassa olevat ohjaajat saavat Clinical Alert + Cognitive Behavioral Intervention (CBI) -koulutuksen sekä kuukausittaisen palautteen johtavalta tutkijalta CBI-kuukausina 1–3, ja tehosteistunnon 6. kuukaudessa.
|
|
Ei väliintuloa: Hoito tavalliseen tapaan
Tässä tilassa olevat ohjaajat työskentelevät alkuperäisen RecoveryTrackin kanssa, jota ei ole muutettu tarjoamaan automaattisia kliinisiä hälytyksiä korkean riskin potilaille.
Esimiehet eivät saa automaattista apua näiden asiakkaiden tunnistamisessa ohjaajien tapausmäärissä.
Kliininen hälytys -ominaisuutta ei käsitellä näiden ohjaajien saamassa koulutuksessa.
Sen sijaan ohjaajat saavat huomionhallintakoulutuksen, yhden päivän arvioinnin ja hoidon suunnittelun koulutuksen sekä kuukausittaisia vinkkejä ja muistutuksia kuuden kuukauden ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oleskelun kesto
Aikaikkuna: 3 kuukautta suostumuksen jälkeen
|
Asiakkaiden tulo- ja kotiutuspäivämäärät saadaan hoitoohjelman kliinisestä tiedosta ja niitä käytetään oleskelun keston laskemiseen.
|
3 kuukautta suostumuksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoitokertojen lukumäärä
Aikaikkuna: 3 kuukautta suostumuksen jälkeen
|
Hoitokertojen lukumäärä, johon asiakas osallistui, saadaan hoitoohjelman kliinisestä tiedosta.
|
3 kuukautta suostumuksen jälkeen
|
|
Virtsan lääketutkimuksen tulokset
Aikaikkuna: 3 kuukautta suostumuksen jälkeen
|
Jokaisen asiakkaan virtsan lääkeseulontatulokset saadaan hoitoohjelman kliinisestä tietueesta.
|
3 kuukautta suostumuksen jälkeen
|
|
Hoitopalvelujen määrä
Aikaikkuna: 3 kuukautta suostumuksen jälkeen
|
Hoitopalveluiden lukumäärä saadaan asiakkaalta itseraporttina 1, 2 ja 3 kuukauden seurannassa.
|
3 kuukautta suostumuksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Adam C Brooks, Ph.D., Treatment Research Institute
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- R01DA026469 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .