Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av webbaserad återhämtningsövervakning med kliniska varningar

27 mars 2023 uppdaterad av: Treatment Research Institute

De specifika syftena med projektet är att genomföra en trefasstudie för att utveckla en datadriven Clinical Alert-funktion till RecoveryTrack™ Concurrent Recovery Monitoring (CRM)-systemet och testa dess effektivitet enligt följande:

Fas I - Analysera RecoveryTrack och resultatdata för att skapa en klinisk algoritm som förutsäger tidig behandlingsförslitning; anpassa delar av en kognitiv beteendeintervention (CBI) för användning för att hantera kliniska varningar, samt anpassa tränings- och följsamhetsåtgärder; programmera om RecoveryTrack med en Clinical Alert-funktion för var och en av de tre första övervakningsbedömningarna för att informera rådgivare när en klient löper hög risk att lämna behandlingen.

Fas II - Genomför ett genomförbarhetsförsök för att förfina Clinical Alerts + CBI-intervention och studieåtgärderna/procedurerna.

Fas III - Genomför en pilot randomiserad klinisk prövning som jämför resultaten av klienter vars kuratorer randomiserades till Clinical Alerts + CBI med de av klienter vars kuratorer tilldelats TAU (kontrolltillstånd). Den primära hypotesen är att klienter som uppvisar en hög risk för attrition kommer att ha längre vistelser i tillståndet Clinical Alerts + CBI än högriskklienter i kontrolltillståndet. Sekundära klienthypoteser är att högriskklienter i tillståndet Clinical Alert + CBI kommer att delta i fler behandlingssessioner, få fler drogfria urinresultat och få fler hjälptjänster än högriskklienter i kontrolltillståndet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Fas 1: Vårt studieteam avslutade Fas I av projektet i juni 2011. Våra initiala planer krävde att vårt team analyserade RT-data som samlades in av Delawares behandlingsprogram för att fastställa specifika prediktorer för tidig avgång från behandling. Elva rådgivare utbildades i att använda RT som en del av sin standardpraxis i maj 2011. I ett försök att generera en prediktiv algoritm för fas II, analyserade vi data från tre datauppsättningar tillgängliga från IRB-godkända forskningsprojekt. Resultaten var dock ofullständiga, möjligen på grund av små urvalsstorlekar och skillnader i rekryteringen och definitionen av avhopp över urvalet. För att fortsätta med Fas II skapade vi en algoritm som till stor del baseras på hur allvarliga droger används, en konsekvent prediktor för avhopp i litteraturen om alkohol och olagliga substanser; Algoritmen adresserar också när klienter inte använder men deras riskfaktorer överväger i hög grad påverkan av skyddsfaktorer. Vi fastställde att algoritmen fungerade för att identifiera klienter som självrapporterade att de använde substanser eller höga risknivåer. Men identifieringsfrekvensen för högriskfall var för låg, och därför modifierade vi algoritmen för att identifiera: 1) klienter med hög användning vid baslinjen, 2) klienter med positiva urinprover, 3) klienter med någon användning vid efterföljande [post -baseline] intervjuer, och 4) klienter vars riskfaktorer uppvägde deras skyddande faktorer. Detta ökade vår frekvens av identifiering av riskfall med cirka 32 %.

Som en del av Fas I slutförde vi också programmeringsändringarna av RT för att lägga till en Clinical Alert-funktion som informerar rådgivare när en klient löper hög risk baserat på algoritmen. CBI:s intervention och utbildningsmaterial för Fas II skapades. Vi utvecklade CBI till en kort klinisk "verktygslåda" som gjorde det möjligt för rådgivare att svara på klinisk risk baserat på deras omdöme. Denna verktygslåda gör det möjligt för rådgivare att utöva klinisk bedömning för att avgöra om klienter genererar en klinisk varning för att 1) ​​de använder droger eller alkohol, eller riskerar att börja använda, 2) de har otillfredsställda psykosociala behov [d.v.s. behov av psykiatrisk konsultation] , eller 3) de har en dålig allians med kuratorn/vårdgivaren och behöver lite hjälp att bygga vidare på relationen. Clinical Alert Toolkit inkluderade en serie övningar/interventioner som rådgivare kunde använda när de hade bestämt vilka av klientens behov som var mest pressande (antingen baserat på deras egen bedömning eller i samförstånd med klienten).

Fas 2: Tre rådgivare samtyckte till att delta i denna studie och utbildades för att använda RT i maj 2011 och utbildades i CBI-interventionen i juni 2011. Rekrytering av kunddeltagare började i juli 2011. Utbildnings- och interventionsmaterialet togs emot väl av de deltagande rådgivarna. En rådgivare avslutade sin anställning innan forskarpersonalen började rekrytera kunder. 30 klienter av 35 som kontaktades deltog i genomförbarhetsförsöket; 28 klienter slutförde baslinjen (93 %), 23 slutförde en månadsuppföljning (77 %), 21 slutförde tvåmånadersuppföljningen (70 %) och 21 fullföljde tremånadersuppföljningen (70 %). Av dessa klienter fängslades två klienter under sin 1-månaders uppföljningsperiod, 2 klienter fängslades under sin 2-månaders uppföljningsperiod och tre klienter fängslades under sin tre månaders uppföljningsperiod, därför kontaktades de inte för att slutföra uppföljningen -upp intervju. Vi använde våra erfarenheter under Fas II för att göra flera förändringar i vår utbildning och vårt kliniska protokoll som rådgivare kan följa. Vi reviderade flera av våra Toolkit-komponenter (särskilt kalkylbladen för att göra dem mer användarvänliga och för att minska utbildningsbördan). Vi förenklade också vår feedbackstrategi som ägde rum under de kliniska övervakningssessionerna för att fokusera mycket mindre på allmänna terapeutiska färdigheter och mer specifikt på faktisk efterlevnad av den utbildade Clinical Alert CBI. Dessutom fann vi att medan våra Fas II-utbildningsrådgivare uttryckte motivationen att försöka lära sig att använda CBI-teknikerna, att inlärningskurvan var långsammare än vi önskade, och vi bestämde oss för att använda en återkopplingsstrategi för beredskapshantering för att öka deras incitament att förvärva grundläggande delar av CBI snabbare. Denna revidering krävde IRB-godkännande; i det reviderade tillvägagångssättet kunde rådgivare tjäna bonusar när en klassad ljudinspelad session visade att de hade varit åtminstone minimalt anslutna till att leverera CBI. Slutligen, under Fas II genomförde vi utbildningen Attention Control (fokuserad på behandlingsplanering) för användning i TAU-tillståndet.

Fas 3: Eftersom vi behövde flytta studien från Delaware Site 1 (vår ursprungliga kliniska plats och partner), rekryterade vårt team Alternate Site 1 i Philadelphia och Alternate Site 2 i centrala New Jersey för att genomföra den kliniska fas III-pilotstudien. Vi registrerade 20 rådgivare som utbildades i att använda RT på månadsbasis med sina klienter, med början vid den första schemalagda individuella sessionen och månadsvis därefter. Vi tilldelade slumpmässigt dessa rådgivare att antingen få TAU behandlingsplaneringsträning eller att få utbildning i Clinical Alert (CA). Efter utbildningen började rekryteringen. Under försöket var tre kuratorer i CA-tillståndet antingen icke-kompatibla med studieprotokollet (N = 2) eller hade aldrig några klienter rapporterat någon hög risk (N = 1). Vi arbetade med alla dessa tre rådgivare för att uppmuntra förbättrat engagemang i interventionen och studieprocedurerna, men detta var inte framgångsrikt. Följaktligen beslutade vi att vi skulle överrekrytera ytterligare rådgivare till CA-tillståndet, för att skapa ytterligare möjligheter att avgöra om utbildningen Clinical Alerts + Intervention skulle påverka resultaten. Vi rekryterade ytterligare tre rådgivare, men randomiserade dem inte; snarare tilldelade vi dem direkt till CA-villkoret.

Vi registrerade 336 klienter i fas 3. 142 självrapporterade kliniska RT-data som skulle resultera i en Clinical Alert-profil (TAU: N = 78, CA: N = 64). På grund av en låg rekryteringsgrad var studien kraftigt underdriven för våra delanalyser för att undersöka specifika effekter av interventionsträningen på hantering av fall med hög risk; det var här vi trodde att våra starkaste effekter skulle visa sig.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

389

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Delaware
      • Dover, Delaware, Förenta staterna, 19904
        • Kent Sussex Counseling Services
      • Wilmington, Delaware, Förenta staterna, 19805
        • Brandywine Counseling & Community Services
    • New Jersey
      • Collingswood, New Jersey, Förenta staterna, 08108
        • Genesis Counseling Centers
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19132
        • Sobriety Through Outpatient

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Klienten skrevs in i öppenvård på deltagande anläggning och tilldelas deltagande kurator.
  • Rådgivare anställd på deltagande anläggning.

Exklusions kriterier:

  • Kunden kan inte tala engelska
  • Klienten är för kognitivt nedsatt för att ge informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Klinisk varning
Rådgivare i detta tillstånd kommer att arbeta med det modifierade RecoveryTrack som testades i pilotstudien som har ändrats för att ge automatiska kliniska varningar vid antingen intag, månad 1 eller månad 2 CRM-intervju för högriskpatienter. Dessutom kommer högriskpatienter att flaggas i kuratorns ärende för diskussion med kliniska handledare. Rådgivare i detta tillstånd kommer att få utbildningen Clinical Alert + Cognitive Behavioral Intervention (CBI) samt månatlig feedback från huvudutredaren om deras leverans av CBI månaderna 1-3, med en boostersession vid månad 6.
Rådgivare i detta tillstånd kommer att arbeta med det modifierade RecoveryTrack som testades i pilotstudien som har ändrats för att ge automatiska kliniska varningar vid antingen intag, månad 1 eller månad 2 CRM-intervju för högriskpatienter. Dessutom kommer högriskpatienter att flaggas i kuratorns ärende för diskussion med kliniska handledare. Rådgivare i detta tillstånd kommer att få utbildningen Clinical Alert + Cognitive Behavioral Intervention (CBI) samt månatlig feedback från huvudutredaren om deras leverans av CBI månaderna 1-3, med en boostersession vid månad 6.
Inget ingripande: Behandling som vanligt
Rådgivare i detta tillstånd kommer att arbeta med det ursprungliga RecoveryTrack som inte har ändrats för att tillhandahålla automatiska kliniska varningar för högriskpatienter. Handledare kommer inte att få någon automatiserad hjälp med att identifiera dessa klienter i rådgivarnas ärendemängder. Funktionen Clinical Alert kommer inte att diskuteras i den utbildning som dessa rådgivare får. Snarare kommer kuratorerna att få en uppmärksamhetskontrollutbildning, en endagsutbildning om bedömning och behandlingsplanering, med månatliga tips och påminnelser under sex månader.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Vistelsetid
Tidsram: 3 månader efter samtycke
Datum för intagning och utskrivning av klienten kommer att hämtas från behandlingsprogrammets kliniska journal och användas för att beräkna vistelsens längd.
3 månader efter samtycke

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal behandlingstillfällen
Tidsram: 3 månader efter samtycke
Antalet behandlingstillfällen som klienten deltog i kommer att hämtas från behandlingsprogrammets kliniska journal.
3 månader efter samtycke
Urin drog screen resultat
Tidsram: 3 månader efter samtycke
Resultaten för screening av urinläkemedel för varje klient kommer att hämtas från behandlingsprogrammets kliniska journal.
3 månader efter samtycke
Antal behandlingstjänster
Tidsram: 3 månader efter samtycke
Antal behandlingstjänster kommer att erhållas från klienten som självrapportering vid 1, 2 och 3 månaders uppföljning.
3 månader efter samtycke

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Adam C Brooks, Ph.D., Treatment Research Institute

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 november 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 november 2011

Första postat (Uppskatta)

6 november 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 mars 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 mars 2023

Senast verifierad

1 mars 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • R01DA026469 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kognitiv beteendeintervention

3
Prenumerera