- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01465555
Оценка веб-мониторинга восстановления с клиническими предупреждениями
Конкретные цели проекта заключаются в проведении трехэтапного исследования для разработки функции клинического оповещения на основе данных для системы мониторинга параллельного восстановления (CRM) RecoveryTrack™ и проверки ее эффективности следующим образом:
Фаза I. Анализ данных RecoveryTrack и исходов для создания клинического алгоритма, предсказывающего преждевременную отмену лечения; адаптировать элементы когнитивно-поведенческого вмешательства (CBI) для использования при рассмотрении клинических предупреждений, а также адаптировать меры обучения и приверженности; перепрограммируйте RecoveryTrack с помощью функции клинического оповещения для каждой из первых трех оценок мониторинга, чтобы информировать консультантов, когда клиент находится в группе высокого риска и отказывается от лечения.
Фаза II - Провести технико-экономическое обоснование для уточнения вмешательства Clinical Alerts + CBI и мер/процедур исследования.
Фаза III. Проведите пилотное рандомизированное клиническое исследование, сравнивая результаты клиентов, консультанты которых были рандомизированы в группу Clinical Alerts + CBI, с результатами клиентов, консультанты которых были назначены в группу TAU (контрольное состояние). Основная гипотеза заключается в том, что клиенты с высоким риском истощения будут дольше оставаться в состоянии «Клинические предупреждения + CBI», чем клиенты с высоким риском в контрольном состоянии. Гипотезы вторичного клиента заключаются в том, что клиенты с высоким риском в состоянии клинической тревоги + CBI будут посещать больше сеансов лечения, иметь больше результатов анализа мочи без наркотиков и получать больше вспомогательных услуг, чем клиенты с высоким риском в контрольном состоянии.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Фаза 1: Наша исследовательская группа завершила Фазу I проекта в июне 2011 года. Наши первоначальные планы предусматривали, что наша команда проанализирует данные RT, которые были собраны программами лечения в штате Делавэр, чтобы определить конкретные предикторы раннего прекращения лечения. В мае 2011 года одиннадцать консультантов прошли обучение использованию RT в рамках своей стандартной практики. Чтобы создать алгоритм прогнозирования для Фазы II, мы проанализировали данные из трех наборов данных, доступных в исследовательских проектах, одобренных IRB. Однако результаты были неубедительны, возможно, из-за небольшого размера выборки и различий в наборе и определении отсева в разных выборках. Чтобы перейти к Фазе II, мы создали алгоритм, основанный в основном на тяжести употребления психоактивных веществ, который является постоянным предиктором отказа от употребления алкоголя и запрещенных веществ; алгоритм также работает, когда клиенты не употребляют наркотики, но их факторы риска значительно перевешивают влияние защитных факторов. Мы определили, что алгоритм работает для выявления клиентов, которые сообщили об употреблении психоактивных веществ или о высоком уровне риска. Однако частота выявления случаев высокого риска была слишком низкой, поэтому мы модифицировали алгоритм, чтобы идентифицировать: 1) клиентов с высоким уровнем употребления на исходном уровне, 2) клиентов с положительными образцами мочи, 3) клиентов с любым использованием в последующем [после -базовые] интервью и 4) клиенты, чьи факторы риска перевешивают их защитные факторы. Это увеличило нашу скорость выявления случаев риска примерно на 32%.
В рамках этапа I мы также завершили программные изменения в RT, чтобы добавить функцию клинического оповещения, которая информирует консультантов, когда клиент подвергается высокому риску на основе алгоритма. Были созданы интервенция CBI и учебные материалы для Фазы II. Мы превратили CBI в краткий клинический «инструментарий», который позволил консультантам реагировать на клинический риск на основе их суждений. Этот инструментарий позволяет консультантам применять клиническое суждение, чтобы определить, вызывают ли клиенты клиническую тревогу, потому что 1) они употребляют наркотики или алкоголь или рискуют начать употреблять, 2) у них есть неудовлетворенные психосоциальные потребности [т.е. потребность в психиатрической консультации] , или 3) у них плохие отношения с консультантом/лечебным работником, и им нужна помощь в укреплении отношений. Инструментарий клинического оповещения включал ряд упражнений/вмешательств, которые консультанты могли применять после того, как определяли, какие потребности клиента являются наиболее насущными (либо на основе их собственного суждения, либо по согласованию с клиентом).
Фаза 2: три консультанта согласились участвовать в этом исследовании и прошли обучение по использованию RT в мае 2011 г., а в июне 2011 г. прошли обучение по вмешательству CBI. Набор клиентских участников начался в июле 2011 года. Участвующие консультанты хорошо восприняли учебные материалы и интервенционные материалы. Один консультант прекратил свою работу до того, как исследовательский персонал начал набор клиентов. 30 клиентов из 35, к которым обратились, участвовали в технико-экономическом обосновании; 28 клиентов завершили исходный уровень (93%), 23 завершили последующее наблюдение в течение одного месяца (77%), 21 завершили двухмесячное последующее наблюдение (70%) и 21 завершили трехмесячное последующее наблюдение (70%). Из этих клиентов двое клиентов были заключены в тюрьму на период последующего наблюдения в течение 1 месяца, 2 клиента были заключены в тюрьму на период последующего наблюдения на 2 месяца, а трое клиентов были заключены в тюрьму на период наблюдения в течение трех месяцев, поэтому к ним не обращались для завершения последующего наблюдения. интервью. Мы использовали наш опыт во время Фазы II, чтобы внести несколько изменений в наш учебный и клинический протокол для консультантов. Мы пересмотрели несколько компонентов нашего инструментария (в частности, рабочие листы, чтобы сделать их более удобными для пользователя и уменьшить нагрузку на обучение). Мы также упростили нашу стратегию обратной связи, которая использовалась во время сеансов клинического наблюдения, чтобы гораздо меньше сосредоточиться на общих терапевтических навыках и, более конкретно, на фактическом соблюдении подготовленного CBI Clinical Alert. Кроме того, мы обнаружили, что в то время как наши консультанты по обучению Фазы II озвучивали мотивацию попытаться научиться использовать методы CBI, кривая обучения была медленнее, чем мы хотели, и мы решили использовать стратегию обратной связи управления непредвиденными обстоятельствами, чтобы увеличить их стимул для приобретения основные элементы CBI быстрее. Эта редакция требовала одобрения IRB; в пересмотренном подходе консультанты могли получать бонусы, когда оцененная аудиозапись сеанса показывала, что они были хотя бы минимально привержены проведению CBI. Наконец, во время фазы II мы завершили обучение контролю внимания (сосредоточенное на планировании лечения) для использования в состоянии TAU.
Фаза 3: поскольку нам нужно было перенести исследование из Делавэрского центра 1 (нашего первоначального клинического центра и партнера), наша команда наняла альтернативный центр 1 в Филадельфии и альтернативный центр 2 в центре Нью-Джерси для проведения пилотного клинического испытания фазы III. Мы привлекли 20 консультантов, которые были обучены ежемесячному использованию RT со своими клиентами, начиная с первого запланированного индивидуального сеанса и далее ежемесячно. Мы случайным образом распределили этих консультантов для прохождения либо обучения по планированию лечения TAU, либо обучения по клинической тревоге (CA). После обучения начался набор. Во время испытания три консультанта в состоянии CA либо не соблюдали протокол исследования (N = 2), либо ни один клиент не сообщал о каком-либо высоком риске (N = 1). Мы работали со всеми тремя консультантами, чтобы способствовать более активному участию в процедурах вмешательства и исследования, но это не увенчалось успехом. Следовательно, мы решили, что будем дополнительно набирать дополнительных консультантов в условиях CA, чтобы создать дополнительные возможности для определения того, повлияет ли обучение «Клинические предупреждения + вмешательство» на результаты. Мы наняли еще трех консультантов, но не рандомизировали их; скорее, мы присвоили их непосредственно условию CA.
Мы зачислили 336 клиентов в фазу 3. 142 пациента сообщили о клинических данных RT, которые привели к профилю клинической тревоги (TAU: N = 78, CA: N = 64). Из-за низкого уровня набора исследование было недостаточно мощным для нашего субанализа, чтобы изучить конкретные эффекты интервенционного обучения при работе со случаями высокого риска; именно здесь, как мы полагали, проявятся наши самые сильные эффекты.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Delaware
-
Dover, Delaware, Соединенные Штаты, 19904
- Kent Sussex Counseling Services
-
Wilmington, Delaware, Соединенные Штаты, 19805
- Brandywine Counseling & Community Services
-
-
New Jersey
-
Collingswood, New Jersey, Соединенные Штаты, 08108
- Genesis Counseling Centers
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19132
- Sobriety Through Outpatient
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Клиент зачислен на амбулаторное лечение в участвующее учреждение и закреплен за участвующим консультантом.
- Советник, работающий в участвующем учреждении.
Критерий исключения:
- Клиент не говорит по-английски
- Клиент слишком когнитивно ослаблен, чтобы дать информированное согласие
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Клиническое предупреждение
Консультанты в этом состоянии будут работать с модифицированным RecoveryTrack, протестированным в пилотном исследовании, которое было изменено для предоставления автоматических клинических предупреждений при приеме, интервью CRM в месяц 1 или месяц 2 для пациентов с высоким риском.
Кроме того, пациенты с высоким риском будут отмечены в списке дел консультанта для обсуждения с клиническими руководителями.
Консультанты в этом состоянии пройдут обучение «Клиническое оповещение + когнитивно-поведенческое вмешательство» (CBI), а также ежемесячную обратную связь от главного исследователя о проведении ими CBI месяцев 1-3 с повторным сеансом в месяце 6.
|
Консультанты в этом состоянии будут работать с модифицированным RecoveryTrack, протестированным в пилотном исследовании, которое было изменено для предоставления автоматических клинических предупреждений при приеме, интервью CRM в месяц 1 или месяц 2 для пациентов с высоким риском.
Кроме того, пациенты с высоким риском будут отмечены в списке дел консультанта для обсуждения с клиническими руководителями.
Консультанты в этом состоянии пройдут обучение «Клиническое оповещение + когнитивно-поведенческое вмешательство» (CBI), а также ежемесячную обратную связь от главного исследователя о проведении ими CBI месяцев 1-3 с повторным сеансом в месяце 6.
|
|
Без вмешательства: Лечение как обычно
Консультанты в этом состоянии будут работать с исходным RecoveryTrack, который не был изменен для предоставления автоматических клинических предупреждений для пациентов с высоким риском.
Супервайзеры не получат автоматизированной помощи в выявлении этих клиентов в загруженных делами консультантов.
Функция Clinical Alert не будет обсуждаться в ходе обучения, которое проходят эти консультанты.
Вместо этого консультанты пройдут обучение контролю внимания, однодневный тренинг по оценке и планированию лечения, с ежемесячными советами и напоминаниями в течение шести месяцев.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность пребывания
Временное ограничение: 3 месяца после согласия
|
Даты поступления и выписки клиента будут получены из истории болезни программы лечения и использованы для расчета продолжительности пребывания.
|
3 месяца после согласия
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество сеансов лечения
Временное ограничение: 3 месяца после согласия
|
Количество сеансов лечения, которые посетил клиент, будет получено из истории болезни программы лечения.
|
3 месяца после согласия
|
|
Результаты скрининга мочи на наркотики
Временное ограничение: 3 месяца после согласия
|
Результаты анализа мочи на наркотики для каждого клиента будут получены из истории болезни программы лечения.
|
3 месяца после согласия
|
|
Количество лечебных услуг
Временное ограничение: 3 месяца после согласия
|
Количество лечебных услуг будет получено от клиента в виде самоотчета при последующем наблюдении через 1, 2 и 3 месяца.
|
3 месяца после согласия
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Adam C Brooks, Ph.D., Treatment Research Institute
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- R01DA026469 (Грант/контракт NIH США)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .