根治的前立腺切除術後の尿路変更（経尿道的/恥骨上）を比較した研究
2015年5月19日 更新者：Heinrich-Heine University, Duesseldorf
根治的前立腺切除術後の患者における恥骨上カテーテルによる尿路変更と経尿道カテーテルによる尿路変更を比較するランダム化研究
この研究は、内視鏡的腹腔外根治的前立腺切除術（EERPE）後の恥骨上尿路変更の技術的実現可能性を示すことを目的としており、尿道的尿路変更と比較して、カテーテル合併症率が少なくとも同じ患者にとってより快適であることを示す。
調査の概要
詳細な説明
患者は異なる群に 1:1 でランダム化されます 視覚的アナログ (痛み) スケール、EORTC QlQ -C 30 および QLQ - PR 25 アンケートによって測定される QoL の記録、失禁率、膀胱尿道吻合部の機能不全と狭窄、および尿路感染症に関する合併症率;尿閉による再カテーテル挿入の要求と鎮痙剤の要求
研究の種類
介入
入学 (実際)
106
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Düsseldorf、ドイツ、40225
- University Hospital, Urological department
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 前立腺腺癌、
- 従来型またはロボット支援による腹腔鏡下前立腺切除術によって治療された被験者
- フォローアップ訪問を喜んで遵守する/遵守できる
除外基準:
- 恥骨後または会陰前立腺切除術によって治療された対象者 既知の膀胱がんを患っている対象者
- 抗コリン薬の禁忌
- ウエスト寸法 > 100 cm
- 書面によるインフォームドコンセントがない
- 年齢 < 18 歳
- 既知の狭隅角緑内障のある被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：EERPE/RALP 後の経尿道カテーテル
視覚的アナログ（痛み）スケール、EORTC QlQ -C 30 および QLQ - PR 25 アンケートによって測定された QoL の記録、失禁率、膀胱尿道吻合部の機能不全と狭窄、および尿路感染症に関する合併症率。尿閉による再カテーテル挿入の要求と鎮痙剤の要求
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EERPE/RALP 後の経尿道カテーテル
EERPE /RALP 後の恥骨上カテーテル
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アクティブコンパレータ：EERPE /RALP 後の恥骨上カテーテル
視覚的アナログ（痛み）スケール、EORTC QlQ -C 30 および QLQ - PR 25 アンケートによって測定された QoL の記録、失禁率、膀胱尿道吻合部の機能不全と狭窄、および尿路感染症に関する合併症率。尿閉による再カテーテル挿入の要求と鎮痙剤の要求
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EERPE/RALP 後の経尿道カテーテル
EERPE /RALP 後の恥骨上カテーテル
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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EERPE後の恥骨上カテーテルの優位性
時間枠：術後2日目
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QoL/患者の快適さに関する恥骨上カテーテルと経尿道カテーテルの優位性
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術後2日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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視覚アナログ（痛み）スケールで測定した両腕のQoLの比較
時間枠：術後1日目と3日目から5日目まで
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視覚的アナログ（痛み）スケール、EORTC QlQ -C 30 および QLQ - PR 25 アンケートによって測定された両腕の QoL の比較、失禁率、膀胱尿道吻合部の機能不全と狭窄、および尿路感染症に関する合併症率。尿閉による再カテーテル挿入の要求と鎮痙剤の要求。
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術後1日目と3日目から5日目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Christian Arsov, Dr、Heinrich Heine Universitat
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年11月1日
一次修了 (実際)
2015年4月1日
研究の完了 (実際)
2015年4月1日
試験登録日
最初に提出
2011年11月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年11月4日
最初の投稿 (見積もり)
2011年11月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年5月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年5月19日
最終確認日
2015年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- catheterstudy001
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