Studie som sammenligner urinavledning (transurethral/suprapubisk) etter radikal prostatektomi
19. mai 2015 oppdatert av: Heinrich-Heine University, Duesseldorf
Randomisert studie som sammenligner urinavledning ved suprapubisk kateter med transuretralt kateter hos pasienter etter radikal prostatektomi
Studien tar sikte på å vise den tekniske gjennomførbarheten av suprapubisk urinavledning etter endoskopisk ekstraperitoneal radikal prostatektomi (EERPE) og har en større komfort for pasientene med minst samme kateterkomplikasjonsrate sammenlignet med urethral urinavledning.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasientene randomiseres 1:1 i de forskjellige armene Registrering av QoL målt ved visuell analog (smerte)skala, EORTC QlQ -C 30 og QLQ - PR 25 spørreskjemaer, inkontinensrate, komplikasjonsfrekvens vedrørende insuffisiens og forsnævring av vesicourethral anastomoser og urinveisinfeksjoner ; krav om re-kateterisering på grunn av urinretensjon og krav om krampestillende midler
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
106
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Düsseldorf, Tyskland, 40225
- University Hospital, Urological department
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Adenokarsinom i prostata,
- Personer behandlet med konvensjonell eller robotassistert laparoskopisk prostatektomi
- Være villig/i stand til å følge oppfølgingsbesøk
Ekskluderingskriterier:
- Personer behandlet med retropubisk eller perineal prostatektomi. Personer med kjent blærekreft
- Kontraindikasjoner for antikolinerge legemidler
- Midjemål > 100 cm
- Ingen skriftlig informert samtykke
- Alder < 18 år
- Personer med kjent trangvinklet glaukom
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: transuretral kateter etter EERPE/ RALP
Registrering av QoL målt ved visuell analog (smerte)skala,EORTC QlQ -C 30 og QLQ - PR 25 spørreskjemaer, inkontinensrate, komplikasjonsfrekvens angående insuffisiens og strikturer av vesicourethral anastomoser og urinveisinfeksjon; krav om re-kateterisering på grunn av urinretensjon og krav om krampestillende midler
|
transuretral kateter etter EERPE/ RALP
suprapubisk kateter etter EERPE /RALP
|
|
Aktiv komparator: suprapubisk kateter etter EERPE /RALP
Registrering av QoL målt ved visuell analog (smerte)skala,EORTC QlQ -C 30 og QLQ - PR 25 spørreskjemaer, inkontinensrate, komplikasjonsfrekvens angående insuffisiens og strikturer av vesicourethral anastomoser og urinveisinfeksjon; krav om re-kateterisering på grunn av urinretensjon og krav om krampestillende midler
|
transuretral kateter etter EERPE/ RALP
suprapubisk kateter etter EERPE /RALP
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overlegenhet av suprapubisk kateter etter EERPE
Tidsramme: 2. postoperativ dag
|
Overlegenhet av suprapubisk kateter versus transuretralt kateter angående QoL/pasientkomfort
|
2. postoperativ dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning av QoL i begge armer målt ved visuell analog (smerte) skala
Tidsramme: 1. og 3. til 5. postoperativ dag
|
Sammenligning av QoL i begge armer målt ved visuell analog (smerte) skala, EORTC QlQ -C 30 og QLQ - PR 25 spørreskjemaer, inkontinensrate, komplikasjonsfrekvens angående insuffisiens og strikturer av vesicourethral anastomoser og urinveisinfeksjon; krav om re-kateterisering på grunn av urinretensjon og krav om krampestillende midler.
|
1. og 3. til 5. postoperativ dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Christian Arsov, Dr, Heinrich Heine Universitat
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. april 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. november 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. november 2011
Først lagt ut (Anslag)
6. november 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
20. mai 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. mai 2015
Sist bekreftet
1. mai 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- catheterstudy001
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .