Studie som jämför urinavledning (transuretral/suprapubisk) efter radikal prostatektomi
19 maj 2015 uppdaterad av: Heinrich-Heine University, Duesseldorf
Randomiserad studie som jämför urinavledning genom suprapubisk kateter med transuretral kateter hos patienter efter radikal prostatektomi
Studien syftar till att visa den tekniska genomförbarheten av suprapubisk urinavledning efter endoskopisk extraperitoneal radikal prostatektomi (EERPE) och har en större komfort för patienter med åtminstone samma kateterkomplikationsfrekvens jämfört med urinavledning i urinröret.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patienterna randomiseras 1:1 i de olika armarna Registrering av QoL mätt med visuell analog (smärta)skala, EORTC QlQ -C 30 och QLQ - PR 25 frågeformulär, inkontinensfrekvens, komplikationsfrekvens avseende insufficiens och förträngningar av vesicourethral anastomoser och urinvägsinfektioner ; krav på omkateterisering på grund av urinretention och krav på kramplösande medel
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
106
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Düsseldorf, Tyskland, 40225
- University Hospital, Urological department
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Adenocarcinom i prostata,
- Patienter som behandlats med konventionell eller robotassisterad laparoskopisk prostatektomi
- Var villig/kan följa upp besöken
Exklusions kriterier:
- Patienter som behandlats med retropubisk eller perineal prostatektomi. Patienter med känd blåscancer
- Kontraindikationer för antikolinerga läkemedel
- Midjemått > 100 cm
- Inget skriftligt informerat samtycke
- Ålder < 18 år
- Patienter med känd trångvinkelglaukom
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: transuretral kateter efter EERPE/RALP
Registrering av QoL mätt med visuell analog (smärta) skala, EORTC QlQ -C 30 och QLQ - PR 25 frågeformulär, inkontinensfrekvens, komplikationsfrekvens avseende insufficiens och förträngningar av vesicourethral anastomoser och urinvägsinfektion; krav på omkateterisering på grund av urinretention och krav på kramplösande medel
|
transuretral kateter efter EERPE/RALP
suprapubisk kateter efter EERPE /RALP
|
|
Aktiv komparator: suprapubisk kateter efter EERPE /RALP
Registrering av QoL mätt med visuell analog (smärta) skala, EORTC QlQ -C 30 och QLQ - PR 25 frågeformulär, inkontinensfrekvens, komplikationsfrekvens avseende insufficiens och förträngningar av vesicourethral anastomoser och urinvägsinfektion; krav på omkateterisering på grund av urinretention och krav på kramplösande medel
|
transuretral kateter efter EERPE/RALP
suprapubisk kateter efter EERPE /RALP
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Överlägsenhet av suprapubisk kateter efter EERPE
Tidsram: 2:a postoperativa dagen
|
Överlägsenhet av suprapubisk kateter kontra transuretral kateter när det gäller QoL/patientkomfort
|
2:a postoperativa dagen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Jämförelse av QoL i båda armarna mätt med visuell analog (smärta) skala
Tidsram: 1:a och 3:e till 5:e postoperativa dagen
|
Jämförelse av QoL i båda armarna mätt med visuell analog (smärta) skala, EORTC QlQ -C 30 och QLQ - PR 25 frågeformulär, inkontinensfrekvens, komplikationsfrekvens avseende insufficiens och strikturer av vesicourethral anastomoser och urinvägsinfektion; krav på omkateterisering på grund av urinretention och krav på kramplösande medel.
|
1:a och 3:e till 5:e postoperativa dagen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Christian Arsov, Dr, Heinrich Heine Universitat
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 april 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 april 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 november 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 november 2011
Första postat (Uppskatta)
6 november 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
20 maj 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 maj 2015
Senast verifierad
1 maj 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- catheterstudy001
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .