Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse, der sammenligner urinafledning (transurethral/suprapubisk) efter radikal prostatektomi

19. maj 2015 opdateret af: Heinrich-Heine University, Duesseldorf

Randomiseret undersøgelse, der sammenligner urinafledning ved suprapubisk kateter med transurethralt kateter hos patienter efter radikal prostatektomi

Undersøgelsen har til formål at vise den tekniske gennemførlighed af suprapubisk urinafledning efter endoskopisk ekstraperitoneal radikal prostatektomi (EERPE) og har en større komfort for patienter med mindst samme kateterkomplikationsrate sammenlignet med urinafledning i urinrøret.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienterne randomiseres 1:1 i de forskellige arme. Registrering af QoL målt ved visuel analog (smerte)skala, EORTC QlQ -C 30 og QLQ - PR 25 spørgeskemaer, inkontinensrate, komplikationsfrekvens vedrørende insufficiens og forsnævringer af vesicourethral anastomoser og urinvejsinfektioner ; krav om re-kateterisering på grund af urinretention og krav om krampestillende medicin

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

106

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Düsseldorf, Tyskland, 40225
        • University Hospital, Urological department

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Adenocarcinom i prostata,
  • Forsøgspersoner behandlet ved konventionel eller robotassisteret laparoskopisk prostatektomi
  • Være villig/i stand til at overholde opfølgende besøg

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner, der er behandlet ved retropubisk eller perineal prostatektomi. Forsøgspersoner med kendt blærekræft
  • Kontraindikationer for antikolinerge lægemidler
  • Taljemål > 100 cm
  • Intet skriftligt informeret samtykke
  • Alder < 18 år
  • Personer med kendt snævervinklet glaukom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: transurethral kateter efter EERPE/RALP
Registrering af QoL målt ved visuel analog (smerte)skala, EORTC QlQ -C 30 og QLQ - PR 25 spørgeskemaer, inkontinensrate, komplikationsfrekvens vedrørende insufficiens og forsnævringer af vesicourethral anastomoser og urinvejsinfektion; krav om re-kateterisering på grund af urinretention og krav om krampestillende medicin
Procedure: transurethral kateter efter EERPE/RALP
transurethral kateter efter EERPE/RALP
Procedure: suprapubisk kateter efter EERPE /RALP
suprapubisk kateter efter EERPE /RALP
Aktiv komparator: suprapubisk kateter efter EERPE /RALP
Registrering af QoL målt ved visuel analog (smerte)skala, EORTC QlQ -C 30 og QLQ - PR 25 spørgeskemaer, inkontinensrate, komplikationsfrekvens vedrørende insufficiens og forsnævringer af vesicourethral anastomoser og urinvejsinfektion; krav om re-kateterisering på grund af urinretention og krav om krampestillende medicin
Procedure: transurethral kateter efter EERPE/RALP
transurethral kateter efter EERPE/RALP
Procedure: suprapubisk kateter efter EERPE /RALP
suprapubisk kateter efter EERPE /RALP

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Superioritet af suprapubisk kateter efter EERPE
Tidsramme: 2. postoperative dag
Superioritet af suprapubisk kateter versus transurethral kateter med hensyn til QoL/patientkomfort
2. postoperative dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af QoL i begge arme målt ved visuel analog (smerte) skala
Tidsramme: 1. og 3. til 5. postoperative dag
Sammenligning af QoL i begge arme målt ved visuel analog (smerte) skala, EORTC QlQ -C 30 og QLQ - PR 25 spørgeskemaer, inkontinensrate, komplikationsfrekvens vedrørende insufficiens og strikturer af vesicourethral anastomoser og urinvejsinfektion; krav om re-kateterisering på grund af urinretention og krav om krampestillende medicin.
1. og 3. til 5. postoperative dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Heinrich-Heine University, Duesseldorf

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Christian Arsov, Dr, Heinrich Heine Universitat

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. november 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. november 2011

Først opslået (Skøn)

6. november 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

20. maj 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. maj 2015

Sidst verificeret

1. maj 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • catheterstudy001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner