A radikális prosztatektómia utáni vizeleteltérítést (transzurethralis/szuprapubicus) összehasonlító tanulmány
2015. május 19. frissítette: Heinrich-Heine University, Duesseldorf
Véletlenszerű vizsgálat, amely összehasonlítja a szuprapubicus katéterrel végzett vizeleteltérítést a transzuretrális katéterrel radikális prosztatektómia utáni betegeknél
A vizsgálat célja az endoszkópos extraperitonealis radikális prosztatektómia (EERPE) utáni suprapubicus vizelet-elterelés technikai megvalósíthatóságának bemutatása, és nagyobb komfortérzetet biztosít azon betegek számára, akiknél a katéteres szövődmények aránya legalább azonos, mint az urethralis vizeletelvezetésnél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
A betegeket 1:1 arányban randomizálják a különböző karokban. A vizuális analóg (fájdalom) skála, az EORTC QlQ -C 30 és QLQ - PR 25 kérdőívek, az inkontinencia aránya, a vesicourethralis anasztomózisok és a húgyúti fertőzések elégtelenségével és szűkületeivel kapcsolatos szövődmények aránya. ; vizeletretenció és görcsoldó szerek iránti igény miatti újrakatéterezés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
106
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Düsseldorf, Németország, 40225
- University Hospital, Urological department
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
- prosztata adenokarcinóma,
- Hagyományos vagy robotizált laparoszkópos prosztatektómiával kezelt alanyok
- Legyen hajlandó/tudjon betartani a nyomon követési látogatásokat
Kizárási kritériumok:
- Retropubicus vagy perinealis prosztatektómiával kezelt alanyok Ismert hólyagrákban szenvedő alanyok
- Az antikolinerg gyógyszerek ellenjavallatai
- Derékbőség > 100 cm
- Nincs írásos beleegyezés
- Életkor < 18 év
- Ismert szűk zugú glaukómában szenvedő alanyok
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: transzuretrális katéter az EERPE/RALP után
Vizuális analóg (fájdalom) skála, EORTC QlQ -C 30 és QLQ - PR 25 kérdőívekkel mért életminőség rögzítése, inkontinencia arány, a vesicourethral anasztomózisok elégtelenségével és szűkületeivel kapcsolatos szövődmények és húgyúti fertőzések rögzítése; vizeletretenció és görcsoldó szerek iránti igény miatti újrakatéterezés
|
transzuretrális katéter az EERPE/RALP után
suprapubicus katéter az EERPE /RALP után
|
|
Aktív összehasonlító: suprapubicus katéter az EERPE /RALP után
Vizuális analóg (fájdalom) skála, EORTC QlQ -C 30 és QLQ - PR 25 kérdőívekkel mért életminőség rögzítése, inkontinencia arány, a vesicourethral anasztomózisok elégtelenségével és szűkületeivel kapcsolatos szövődmények és húgyúti fertőzések rögzítése; vizeletretenció és görcsoldó szerek iránti igény miatti újrakatéterezés
|
transzuretrális katéter az EERPE/RALP után
suprapubicus katéter az EERPE /RALP után
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szuprapubicus katéter elsőbbsége EERPE után
Időkeret: 2. posztoperatív nap
|
A suprapubicus katéter elsőbbsége a transzuretrális katéterhez képest az életminőséget/beteg kényelmét illetően
|
2. posztoperatív nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az életminőség összehasonlítása mindkét karban vizuális analóg (fájdalom) skálával mérve
Időkeret: 1. és 3. és 5. posztoperatív nap
|
Az életminőség összehasonlítása mindkét karban vizuális analóg (fájdalom) skálával, EORTC QlQ -C 30 és QLQ - PR 25 kérdőívekkel, inkontinencia arány, a vesicourethralis anasztomózisok és húgyúti fertőzések elégtelenségével és szűkületeivel kapcsolatos szövődmények aránya; vizeletretenció és görcsoldó szerek iránti igény miatti újrakatéterezés.
|
1. és 3. és 5. posztoperatív nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Christian Arsov, Dr, Heinrich Heine Universitat
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. április 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. november 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. november 4.
Első közzététel (Becslés)
2011. november 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. május 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. május 19.
Utolsó ellenőrzés
2015. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- catheterstudy001
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .