Tutkimus, jossa verrataan virtsan poistumista (transurethral/Suprapubic) radikaalin eturauhasen poiston jälkeen
tiistai 19. toukokuuta 2015 päivittänyt: Heinrich-Heine University, Duesseldorf
Satunnaistettu tutkimus, jossa verrataan virtsan poistumista suprapubic-katetrin ja transuretraalisen katetrin avulla potilailla radikaalin eturauhasen poiston jälkeen
Tutkimuksen tavoitteena on osoittaa suprapubisen virtsan ohjauksen tekninen toteutettavuus endoskooppisen ekstraperitoneaalisen radikaalin prostatektomian (EERPE) jälkeen ja se on parempi mukavuus potilaille, joilla on vähintään sama katetrin komplikaatioiden määrä verrattuna virtsaputken virtsan ohjaukseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat satunnaistetaan 1:1 eri käsivarsiin. QoL:n kirjaaminen visuaalisella analogisella (kipu)asteikolla, EORTC QlQ -C 30 ja QLQ - PR 25 kyselylomakkeilla, inkontinenssin esiintyvyys, vesikouretraalisen anastomoosien ja virtsatieinfektion vajaatoimintaan ja ahtaumiin liittyvien komplikaatioiden määrä. ; uudelleenkatetrointitarve virtsan kertymisen vuoksi ja kouristuksia vähentävien lääkkeiden tarve
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
106
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Düsseldorf, Saksa, 40225
- University Hospital, Urological department
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Eturauhasen adenokarsinooma,
- Potilaat, joita hoidetaan tavanomaisella tai robottiavusteisella laparoskooppisella prostatektomialla
- Ole valmis/pyydyttävä noudattamaan seurantakäyntejä
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joita hoidetaan retropubisella tai perineaalisella eturauhasen poistolla Potilaat, joilla on tunnettu virtsarakon syöpä
- Vasta-aiheet antikolinergisille lääkkeille
- Vyötärönympärys > 100 cm
- Ei kirjallista tietoista suostumusta
- Ikä < 18 vuotta
- Potilaat, joilla on tunnettu ahdaskulmaglaukooma
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: transuretraalinen katetri EERPE/RALP:n jälkeen
QoL:n kirjaaminen visuaalisella analogisella (kipu)asteikolla, EORTC QlQ -C 30 ja QLQ - PR 25 -kyselylomakkeilla, inkontinenssiaste, vesikouretraalisten anastomoosien ja virtsatieinfektioiden vajaatoimintaan ja ahtaumiin liittyvien komplikaatioiden määrä; uudelleenkatetrointitarve virtsan kertymisen vuoksi ja kouristuksia vähentävien lääkkeiden tarve
|
transuretraalinen katetri EERPE/RALP:n jälkeen
suprapubinen katetri EERPE/RALP:n jälkeen
|
|
Active Comparator: suprapubinen katetri EERPE/RALP:n jälkeen
QoL:n kirjaaminen visuaalisella analogisella (kipu)asteikolla, EORTC QlQ -C 30 ja QLQ - PR 25 -kyselylomakkeilla, inkontinenssiaste, vesikouretraalisten anastomoosien ja virtsatieinfektioiden vajaatoimintaan ja ahtaumiin liittyvien komplikaatioiden määrä; uudelleenkatetrointitarve virtsan kertymisen vuoksi ja kouristuksia vähentävien lääkkeiden tarve
|
transuretraalinen katetri EERPE/RALP:n jälkeen
suprapubinen katetri EERPE/RALP:n jälkeen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suprapubisen katetrin paremmuus EERPE:n jälkeen
Aikaikkuna: 2. leikkauksen jälkeinen päivä
|
Suprapubisen katetrin paremmuus verrattuna transuretraaliseen katetriin elämänlaadun / potilaan mukavuuden suhteen
|
2. leikkauksen jälkeinen päivä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Molempien käsien elämänlaadun vertailu mitattuna visuaalisella analogisella (kipu) asteikolla
Aikaikkuna: 1. ja 3. - 5. leikkauksen jälkeinen päivä
|
Molempien käsien elämänlaatujen vertailu visuaalisella analogisella (kipu) asteikolla, EORTC QlQ -C 30 ja QLQ - PR 25 kyselylomakkeilla, inkontinenssitiheys, vesikouretraalisten anastomoosien ja virtsatieinfektion vajaatoimintaan ja ahtaumiin liittyvien komplikaatioiden määrä; uudelleenkatetrointitarve virtsan kertymisen vuoksi ja kouristuksia vähentävien lääkkeiden tarve.
|
1. ja 3. - 5. leikkauksen jälkeinen päivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Christian Arsov, Dr, Heinrich Heine Universitat
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. marraskuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 2. marraskuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 4. marraskuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Sunnuntai 6. marraskuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 20. toukokuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. toukokuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- catheterstudy001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .