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Studie zum Vergleich der Harnableitung (transurethral/suprapubisch) nach radikaler Prostatektomie

19. Mai 2015 aktualisiert von: Heinrich-Heine University, Duesseldorf

Randomisierte Studie zum Vergleich der Harnableitung durch einen suprapubischen Katheter mit einem transurethralen Katheter bei Patienten nach radikaler Prostatektomie

Die Studie zielt darauf ab, die technische Machbarkeit der suprapubischen Harnableitung nach endoskopischer extraperitonealer radikaler Prostatektomie (EERPE) zu zeigen und bietet einen größeren Komfort für die Patienten mit mindestens der gleichen Katheterkomplikationsrate im Vergleich zur urethralen Harnableitung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Patienten werden 1:1 in die verschiedenen Arme randomisiert. Aufzeichnung der Lebensqualität, gemessen anhand der visuellen Analogskala (Schmerzskala), der Fragebögen EORTC QlQ - C 30 und QLQ - PR 25, Inkontinenzrate, Komplikationsrate hinsichtlich Insuffizienz und Strikturen vesikourethraler Anastomosen und Harnwegsinfektionen ; Notwendigkeit einer erneuten Katheterisierung aufgrund von Harnverhalt und Bedarf an krampflösenden Mitteln

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

106

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Düsseldorf, Deutschland, 40225
        • University Hospital, Urological department

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Adenokarzinom der Prostata,
  • Probanden, die durch konventionelle oder robotergestützte laparoskopische Prostatektomie behandelt wurden
  • Seien Sie bereit/in der Lage, Folgebesuche einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die durch retropubische oder perineale Prostatektomie behandelt wurden. Patienten mit bekanntem Blasenkrebs
  • Kontraindikationen für Anticholinergika
  • Taillenumfang > 100 cm
  • Keine schriftliche Einverständniserklärung
  • Alter < 18 Jahre
  • Personen mit bekanntem Engwinkelglaukom

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: transurethraler Katheter nach EERPE/RALP
Aufzeichnung der Lebensqualität, gemessen anhand der visuellen Analogskala (Schmerzskala), der Fragebögen EORTC QlQ - C 30 und QLQ - PR 25, Inkontinenzrate, Komplikationsrate hinsichtlich Insuffizienz und Strikturen vesikourethraler Anastomosen und Harnwegsinfektionen; Notwendigkeit einer erneuten Katheterisierung aufgrund von Harnverhalt und Bedarf an krampflösenden Mitteln
Verfahren: transurethraler Katheter nach EERPE/RALP
transurethraler Katheter nach EERPE/RALP
Verfahren: Suprapubischer Katheter nach EERPE /RALP
Suprapubischer Katheter nach EERPE /RALP
Aktiver Komparator: Suprapubischer Katheter nach EERPE /RALP
Aufzeichnung der Lebensqualität, gemessen anhand der visuellen Analogskala (Schmerzskala), der Fragebögen EORTC QlQ - C 30 und QLQ - PR 25, Inkontinenzrate, Komplikationsrate hinsichtlich Insuffizienz und Strikturen vesikourethraler Anastomosen und Harnwegsinfektionen; Notwendigkeit einer erneuten Katheterisierung aufgrund von Harnverhalt und Bedarf an krampflösenden Mitteln
Verfahren: transurethraler Katheter nach EERPE/RALP
transurethraler Katheter nach EERPE/RALP
Verfahren: Suprapubischer Katheter nach EERPE /RALP
Suprapubischer Katheter nach EERPE /RALP

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überlegenheit des suprapubischen Katheters nach EERPE
Zeitfenster: 2. postoperativer Tag
Überlegenheit des suprapubischen Katheters gegenüber dem transurethralen Katheter hinsichtlich Lebensqualität und Patientenkomfort
2. postoperativer Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der Lebensqualität in beiden Armen, gemessen anhand der visuellen Analogskala (Schmerzskala).
Zeitfenster: 1. und 3. bis 5. postoperativer Tag
Vergleich der Lebensqualität in beiden Armen, gemessen anhand der visuellen Analogskala (Schmerzskala), der Fragebögen EORTC QlQ -C 30 und QLQ - PR 25, Inkontinenzrate, Komplikationsrate hinsichtlich Insuffizienz und Strikturen vesikourethraler Anastomosen und Harnwegsinfektionen; Notwendigkeit einer erneuten Katheterisierung aufgrund von Harnverhalt und Bedarf an krampflösenden Mitteln.
1. und 3. bis 5. postoperativer Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Heinrich-Heine University, Duesseldorf

Ermittler

  • Hauptermittler: Christian Arsov, Dr, Heinrich Heine Universitat

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. November 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. November 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. November 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. Mai 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Mai 2015

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • catheterstudy001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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