Studie ter vergelijking van urine-omleiding (transurethraal/suprapubisch) na radicale prostatectomie
19 mei 2015 bijgewerkt door: Heinrich-Heine University, Duesseldorf
Gerandomiseerde studie waarin urine-omleiding door suprapubische katheter wordt vergeleken met transurethrale katheter bij patiënten na radicale prostatectomie
De studie heeft tot doel de technische haalbaarheid van de suprapubische urinedeviatie na endoscopische extraperitoneale radicale prostatectomie (EERPE) aan te tonen en heeft een groter comfort voor de patiënten met minstens dezelfde kathetercomplicatiegraad in vergelijking met de urethrale urinedeviatie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten worden 1:1 gerandomiseerd in de verschillende armen Registratie van QoL gemeten met visuele analoge (pijn)schaal, EORTC QlQ -C 30 en QLQ - PR 25 vragenlijsten, incontinentiepercentage, complicatiepercentage met betrekking tot insufficiëntie en vernauwingen van vesi-courethrale anastomosen en urineweginfectie ; behoefte aan herkatheterisatie vanwege urineretentie en behoefte aan antispasmodica
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
106
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Düsseldorf, Duitsland, 40225
- University Hospital, Urological department
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Adenocarcinoom van de prostaat,
- Proefpersonen behandeld door conventionele of robot-geassisteerde laparoscopische prostatectomie
- Bereid/in staat zijn om vervolgbezoeken na te komen
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen behandeld door retropubische of perineale prostatectomie Proefpersonen met bekende blaaskanker
- Contra-indicaties voor anticholinergica
- Tailleomtrek > 100 cm
- Geen schriftelijke geïnformeerde toestemming
- Leeftijd < 18 jaar
- Proefpersonen met bekend nauwekamerhoekglaucoom
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: transurethrale katheter na EERPE/RALP
Registratie van kwaliteit van leven gemeten met visuele analoge (pijn)schaal, EORTC QlQ -C 30 en QLQ - PR 25 vragenlijsten, incontinentiepercentage, complicatiepercentage met betrekking tot insufficiëntie en vernauwingen van vesi-courethrale anastomosen en urineweginfectie; behoefte aan herkatheterisatie vanwege urineretentie en behoefte aan antispasmodica
|
transurethrale katheter na EERPE/RALP
suprapubische katheter na EERPE/RALP
|
|
Actieve vergelijker: suprapubische katheter na EERPE/RALP
Registratie van kwaliteit van leven gemeten met visuele analoge (pijn)schaal, EORTC QlQ -C 30 en QLQ - PR 25 vragenlijsten, incontinentiepercentage, complicatiepercentage met betrekking tot insufficiëntie en vernauwingen van vesi-courethrale anastomosen en urineweginfectie; behoefte aan herkatheterisatie vanwege urineretentie en behoefte aan antispasmodica
|
transurethrale katheter na EERPE/RALP
suprapubische katheter na EERPE/RALP
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Superioriteit van suprapubische katheter na EERPE
Tijdsspanne: 2e postoperatieve dag
|
Superioriteit van suprapubische katheter versus transurethrale katheter met betrekking tot kwaliteit van leven/patiëntcomfort
|
2e postoperatieve dag
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijking van KvL in beide armen, gemeten met een visuele analoge (pijn)schaal
Tijdsspanne: 1e en 3e tot 5e postoperatieve dag
|
Vergelijking van KvL in beide armen, gemeten met visuele analoge (pijn)schaal, EORTC QlQ -C 30 en QLQ - PR 25 vragenlijsten, incontinentiepercentage, complicatiepercentage met betrekking tot insufficiëntie en vernauwingen van vesicourethrale anastomosen en urineweginfectie; behoefte aan herkatheterisatie vanwege urineretentie en behoefte aan antispasmodica.
|
1e en 3e tot 5e postoperatieve dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Christian Arsov, Dr, Heinrich Heine Universitat
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 april 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 november 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 november 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
6 november 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
20 mei 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 mei 2015
Laatst geverifieerd
1 mei 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- catheterstudy001
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .