Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie srovnávající derivaci moči (transuretrální/suprapubická) po radikální prostatektomii

19. května 2015 aktualizováno: Heinrich-Heine University, Duesseldorf

Randomizovaná studie porovnávající derivaci moči suprapubickým katétrem s transuretrálním katétrem u pacientů po radikální prostatektomii

Cílem studie je ukázat technickou proveditelnost suprapubické derivace moči po endoskopické extraperitoneální radikální prostatektomii (EERPE) a má větší komfort pro pacienty s minimálně stejnou mírou komplikací katetru ve srovnání s uretrální derivací moči.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti jsou randomizováni v poměru 1:1 v různých ramenech Záznam QoL měřený vizuální analogovou (bolestivou) škálou, dotazníky EORTC QlQ-C 30 a QLQ-PR 25, míra inkontinence, míra komplikací týkajících se insuficience a striktur vezikouretrálních anastomóz a infekce močových cest ; požadavek na rekatetrizaci kvůli retenci moči a požadavek na spasmolytika

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

106

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Düsseldorf, Německo, 40225
        • University Hospital, Urological department

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • adenokarcinom prostaty,
  • Subjekty léčené konvenční nebo roboticky asistovanou laparoskopickou prostatektomií
  • Být ochoten/schopen dodržovat následné návštěvy

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty léčené retropubickou nebo perineální prostatektomií Subjekty se známou rakovinou močového měchýře
  • Kontraindikace anticholinergních léků
  • Obvod pasu > 100 cm
  • Žádný písemný informovaný souhlas
  • Věk < 18 let
  • Subjekty se známým glaukomem s úzkým úhlem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: transuretrální katetr po EERPE/RALP
Záznam QoL měřené vizuální analogovou stupnicí (bolesti), dotazníky EORTC QlQ -C 30 a QLQ - PR 25, míra inkontinence, míra komplikací insuficience a striktur vezikouretrálních anastomóz a infekce močových cest; požadavek na rekatetrizaci kvůli retenci moči a požadavek na spasmolytika
Postup: transuretrální katetr po EERPE/RALP
transuretrální katetr po EERPE/RALP
Postup: suprapubický katétr po EERPE /RALP
suprapubický katétr po EERPE /RALP
Aktivní komparátor: suprapubický katétr po EERPE /RALP
Záznam QoL měřené vizuální analogovou stupnicí (bolesti), dotazníky EORTC QlQ -C 30 a QLQ - PR 25, míra inkontinence, míra komplikací insuficience a striktur vezikouretrálních anastomóz a infekce močových cest; požadavek na rekatetrizaci kvůli retenci moči a požadavek na spasmolytika
Postup: transuretrální katetr po EERPE/RALP
transuretrální katetr po EERPE/RALP
Postup: suprapubický katétr po EERPE /RALP
suprapubický katétr po EERPE /RALP

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nadřazenost suprapubického katétru po EERPE
Časové okno: 2. pooperační den
Převaha suprapubického katétru oproti transuretrálnímu katétru, pokud jde o kvalitu života / pohodlí pacienta
2. pooperační den

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnání QoL v obou pažích měřeno vizuální analogovou (bolestivou) stupnicí
Časové okno: 1. a 3. až 5. pooperační den
Srovnání QoL v obou ramenech měřené vizuální analogovou (bolestivou) škálou, dotazníky EORTC QlQ -C 30 a QLQ - PR 25, míra inkontinence, míra komplikací týkajících se insuficience a striktur vezikouretrálních anastomóz a infekce močových cest; požadavek na rekatetrizaci kvůli retenci moči a požadavek na spasmolytika.
1. a 3. až 5. pooperační den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Heinrich-Heine University, Duesseldorf

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Christian Arsov, Dr, Heinrich Heine Universitat

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. listopadu 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. listopadu 2011

První zveřejněno (Odhad)

6. listopadu 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

20. května 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. května 2015

Naposledy ověřeno

1. května 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • catheterstudy001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Argentina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit