Étude comparant la dérivation urinaire (transurétrale/suprapubienne) après une prostatectomie radicale
19 mai 2015 mis à jour par: Heinrich-Heine University, Duesseldorf
Étude randomisée comparant la dérivation urinaire par cathéter sus-pubien avec cathéter transurétral chez des patients après une prostatectomie radicale
L'étude vise à montrer la faisabilité technique de la dérivation urinaire sus-pubienne après prostatectomie radicale extrapéritonéale endoscopique (EERPE) et présente un plus grand confort pour les patients avec au moins le même taux de complications du cathéter par rapport à la dérivation urinaire urétrale.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients sont randomisés 1:1 dans les différents bras Enregistrement de la qualité de vie mesurée par échelle visuelle analogique (douleur), questionnaires EORTC QlQ -C 30 et QLQ - PR 25, taux d'incontinence, taux de complications concernant l'insuffisance et les sténoses des anastomoses vésico-urétrales et des infections des voies urinaires ; demande de re-sondage due à la rétention urinaire et demande d'antispasmodiques
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
106
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Düsseldorf, Allemagne, 40225
- University Hospital, Urological department
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Adénocarcinome de la prostate,
- Sujets traités par prostatectomie laparoscopique conventionnelle ou assistée par robot
- Être disposé/capable d'adhérer aux visites de suivi
Critère d'exclusion:
- Sujets traités par prostatectomie rétropubienne ou périnéale Sujets atteints d'un cancer de la vessie connu
- Contre-indications aux médicaments anticholinergiques
- Tour de taille > 100 cm
- Pas de consentement éclairé écrit
- Âge < 18 ans
- Sujets atteints de glaucome à angle fermé connu
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: cathéter transurétral après EERPE/ RALP
Enregistrement de la qualité de vie mesurée par l'échelle visuelle analogique (douleur), les questionnaires EORTC QlQ -C 30 et QLQ - PR 25, le taux d'incontinence, le taux de complications concernant l'insuffisance et les rétrécissements des anastomoses vésico-urétrales et l'infection des voies urinaires ; demande de re-sondage due à la rétention urinaire et demande d'antispasmodiques
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cathéter transurétral après EERPE/ RALP
cathéter sus-pubien après EERPE /RALP
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Comparateur actif: cathéter sus-pubien après EERPE /RALP
Enregistrement de la qualité de vie mesurée par l'échelle visuelle analogique (douleur), les questionnaires EORTC QlQ -C 30 et QLQ - PR 25, le taux d'incontinence, le taux de complications concernant l'insuffisance et les rétrécissements des anastomoses vésico-urétrales et l'infection des voies urinaires ; demande de re-sondage due à la rétention urinaire et demande d'antispasmodiques
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cathéter transurétral après EERPE/ RALP
cathéter sus-pubien après EERPE /RALP
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Supériorité du cathéter sus-pubien après EERPE
Délai: 2ème jour postopératoire
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Supériorité du cathéter sus-pubien par rapport au cathéter transurétral en termes de qualité de vie/confort du patient
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2ème jour postopératoire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Comparaison de la qualité de vie dans les deux bras mesurée par une échelle visuelle analogique (douleur)
Délai: 1er et 3ème jusqu'au 5ème jour postopératoire
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Comparaison de la qualité de vie dans les deux bras mesurée par l'échelle visuelle analogique (douleur), les questionnaires EORTC QlQ -C 30 et QLQ - PR 25, le taux d'incontinence, le taux de complications concernant l'insuffisance et les sténoses des anastomoses vésico-urétrales et les infections urinaires ; demande de re-sondage due à la rétention urinaire et demande d'antispasmodiques.
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1er et 3ème jusqu'au 5ème jour postopératoire
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Christian Arsov, Dr, Heinrich Heine Universitat
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 novembre 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 novembre 2011
Première publication (Estimation)
6 novembre 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
20 mai 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 mai 2015
Dernière vérification
1 mai 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- catheterstudy001
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