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Studio che confronta la deviazione urinaria (transuretrale/sovrapubica) dopo prostatectomia radicale

19 maggio 2015 aggiornato da: Heinrich-Heine University, Duesseldorf

Studio randomizzato che confronta la deviazione urinaria mediante catetere sovrapubico con catetere transuretrale in pazienti dopo prostatectomia radicale

Lo studio mira a dimostrare la fattibilità tecnica della derivazione urinaria sovrapubica dopo prostatectomia radicale extraperitoneale endoscopica (EERPE) e ha un maggiore comfort per i pazienti con almeno lo stesso tasso di complicanze del catetere rispetto alla derivazione urinaria uretrale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti sono randomizzati 1:1 nei diversi bracci Registrazione della QoL misurata mediante scala analogica visiva (dolore), questionari EORTC QlQ -C 30 e QLQ - PR 25, tasso di incontinenza, tasso di complicanze relative a insufficienza e stenosi delle anastomosi vescico-uretrali e infezione del tratto urinario ; richiesta di ri-cateterizzazione per ritenzione urinaria e richiesta di antispasmodici

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

106

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Düsseldorf, Germania, 40225
        • University Hospital, Urological department

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adenocarcinoma della prostata,
  • Soggetti trattati con prostatectomia laparoscopica convenzionale o robotica assistita
  • Essere disposto/in grado di aderire alle visite di follow-up

Criteri di esclusione:

  • Soggetti trattati con prostatectomia retropubica o perineale Soggetti con carcinoma vescicale noto
  • Controindicazioni per i farmaci anticolinergici
  • Misura vita > 100 cm
  • Nessun consenso informato scritto
  • Età < 18 anni
  • Soggetti con noto glaucoma ad angolo chiuso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: catetere transuretrale dopo EERPE/RALP
Registrazione della QoL misurata mediante scala analogica visiva (dolore), questionari EORTC QlQ -C 30 e QLQ - PR 25, tasso di incontinenza, tasso di complicanze relative a insufficienza e stenosi delle anastomosi vescico-uretrali e infezione delle vie urinarie; richiesta di ri-cateterizzazione per ritenzione urinaria e richiesta di antispasmodici
Procedura: catetere transuretrale dopo EERPE/RALP
catetere transuretrale dopo EERPE/RALP
Procedura: catetere sovrapubico dopo EERPE/RALP
catetere sovrapubico dopo EERPE/RALP
Comparatore attivo: catetere sovrapubico dopo EERPE/RALP
Registrazione della QoL misurata mediante scala analogica visiva (dolore), questionari EORTC QlQ -C 30 e QLQ - PR 25, tasso di incontinenza, tasso di complicanze relative a insufficienza e stenosi delle anastomosi vescico-uretrali e infezione delle vie urinarie; richiesta di ri-cateterizzazione per ritenzione urinaria e richiesta di antispasmodici
Procedura: catetere transuretrale dopo EERPE/RALP
catetere transuretrale dopo EERPE/RALP
Procedura: catetere sovrapubico dopo EERPE/RALP
catetere sovrapubico dopo EERPE/RALP

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Superiorità del catetere sovrapubico dopo EERPE
Lasso di tempo: 2a giornata postoperatoria
Superiorità del catetere sovrapubico rispetto al catetere transuretrale per quanto riguarda QoL/comfort del paziente
2a giornata postoperatoria

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto della QoL in entrambe le braccia misurata mediante scala analogica visiva (dolore).
Lasso di tempo: 1a e 3a fino alla 5a giornata postoperatoria
Confronto della QoL in entrambi i bracci misurata mediante scala analogica visiva (dolore), questionari EORTC QlQ -C 30 e QLQ - PR 25, tasso di incontinenza, tasso di complicanze relative a insufficienza e stenosi delle anastomosi vescico-uretrali e infezione del tratto urinario; richiesta di ri-cateterizzazione per ritenzione urinaria e richiesta di antispasmodici.
1a e 3a fino alla 5a giornata postoperatoria

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Heinrich-Heine University, Duesseldorf

Investigatori

  • Investigatore principale: Christian Arsov, Dr, Heinrich Heine Universitat

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 novembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 novembre 2011

Primo Inserito (Stima)

6 novembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

20 maggio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 maggio 2015

Ultimo verificato

1 maggio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • catheterstudy001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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