Исследование, сравнивающее отведение мочи (трансуретральное/надлобковое) после радикальной простатэктомии
19 мая 2015 г. обновлено: Heinrich-Heine University, Duesseldorf
Рандомизированное исследование, сравнивающее отведение мочи с помощью надлобкового катетера с трансуретральным катетером у пациентов после радикальной простатэктомии
Исследование направлено на то, чтобы показать техническую осуществимость надлобкового отведения мочи после эндоскопической экстраперитонеальной радикальной простатэктомии (ЭЭРПЭ) и обеспечивает больший комфорт для пациентов, по крайней мере, с такой же частотой катетерных осложнений по сравнению с уретральным отведением мочи.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Пациенты рандомизируются в соотношении 1:1 в разные группы. Регистрация качества жизни, измеренного по визуальной аналоговой (болевой) шкале, опросникам EORTC QlQ-C 30 и QLQ-PR 25, частоте недержания мочи, частоте осложнений, связанных с недостаточностью и стриктурами пузырно-уретральных анастомозов и инфекцией мочевыводящих путей. ; потребность в повторной катетеризации из-за задержки мочи и потребности в спазмолитиках
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
106
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Düsseldorf, Германия, 40225
- University Hospital, Urological department
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Аденокарцинома предстательной железы,
- Субъекты, пролеченные обычной или роботизированной лапароскопической простатэктомией
- Быть готовым/способным придерживаться последующих посещений
Критерий исключения:
- Субъекты, перенесшие ретролобковую или промежностную простатэктомию Субъекты с известным раком мочевого пузыря
- Противопоказания к антихолинергическим препаратам
- Обхват талии > 100 см
- Нет письменного информированного согласия
- Возраст < 18 лет
- Субъекты с известной закрытоугольной глаукомой
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: трансуретральный катетер после EERPE/ RALP
Регистрация КЖ, измеренного по визуальной аналоговой (болевой) шкале, опросникам EORTC QlQ-C 30 и QLQ-PR 25, частоте недержания мочи, частоте осложнений, связанных с недостаточностью и стриктурами пузырно-уретральных анастомозов и инфекцией мочевыводящих путей; потребность в повторной катетеризации из-за задержки мочи и потребности в спазмолитиках
|
трансуретральный катетер после EERPE/ RALP
надлобковый катетер после EERPE/RALP
|
|
Активный компаратор: надлобковый катетер после EERPE/RALP
Регистрация КЖ, измеренного по визуальной аналоговой (болевой) шкале, опросникам EORTC QlQ-C 30 и QLQ-PR 25, частоте недержания мочи, частоте осложнений, связанных с недостаточностью и стриктурами пузырно-уретральных анастомозов и инфекцией мочевыводящих путей; потребность в повторной катетеризации из-за задержки мочи и потребности в спазмолитиках
|
трансуретральный катетер после EERPE/ RALP
надлобковый катетер после EERPE/RALP
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Превосходство надлобкового катетера после ЭЭРПЭ
Временное ограничение: 2-й послеоперационный день
|
Превосходство надлобкового катетера по сравнению с трансуретральным катетером в отношении качества жизни/комфорта пациента
|
2-й послеоперационный день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнение качества жизни на обеих руках по визуальной аналоговой (болевой) шкале
Временное ограничение: С 1-го по 5-й день после операции
|
Сравнение качества жизни на обеих руках, измеренного по визуальной аналоговой (болевой) шкале, опросникам EORTC QlQ-C 30 и QLQ-PR 25, частоте недержания мочи, частоте осложнений, связанных с недостаточностью и стриктурами пузырно-уретральных анастомозов и инфекцией мочевыводящих путей; потребность в повторной катетеризации из-за задержки мочи и потребности в спазмолитиках.
|
С 1-го по 5-й день после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Christian Arsov, Dr, Heinrich Heine Universitat
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 ноября 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 ноября 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
6 ноября 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
20 мая 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 мая 2015 г.
Последняя проверка
1 мая 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- catheterstudy001
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .