Estudo Comparando Derivação Urinária (Transuretral/Suprapúbica) Após Prostatectomia Radical
19 de maio de 2015 atualizado por: Heinrich-Heine University, Duesseldorf
Estudo Randomizado Comparando Derivação Urinária por Cateter Suprapúbico com Cateter Transuretral em Pacientes Após Prostatectomia Radical
O estudo tem como objetivo mostrar a viabilidade técnica da derivação urinária suprapúbica após prostatectomia radical extraperitoneal endoscópica (EERPE) e tem maior conforto para os pacientes com pelo menos a mesma taxa de complicação do cateter em comparação com a derivação urinária uretral.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes são randomizados 1:1 nos diferentes braços Registro da qualidade de vida medida pela escala visual analógica (dor), questionários EORTC QlQ -C 30 e QLQ - PR 25, taxa de incontinência, taxa de complicações relacionadas à insuficiência e estenoses de anastomoses vesicouretrais e infecção do trato urinário ; demanda de recateterismo por retenção urinária e demanda de antiespasmódicos
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
106
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Düsseldorf, Alemanha, 40225
- University Hospital, Urological department
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Adenocarcinoma da próstata,
- Indivíduos tratados por prostatectomia laparoscópica convencional ou assistida por robótica
- Estar disposto/capaz de aderir às visitas de acompanhamento
Critério de exclusão:
- Indivíduos tratados por prostatectomia retropúbica ou perineal Indivíduos com câncer de bexiga conhecido
- Contra-indicações para drogas anticolinérgicas
- Medida da cintura > 100 cm
- Sem consentimento informado por escrito
- Idade < 18 anos
- Indivíduos com glaucoma de ângulo estreito conhecido
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: cateter transuretral após EERPE/RALP
Registro da qualidade de vida medida pela escala visual analógica (dor), questionários EORTC QlQ -C 30 e QLQ - PR 25, taxa de incontinência, taxa de complicações relacionadas à insuficiência e estenoses de anastomoses vesicouretrais e infecção do trato urinário; demanda de recateterismo por retenção urinária e demanda de antiespasmódicos
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cateter transuretral após EERPE/RALP
cateter suprapúbico após EERPE/RALP
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Comparador Ativo: cateter suprapúbico após EERPE/RALP
Registro da qualidade de vida medida pela escala visual analógica (dor), questionários EORTC QlQ -C 30 e QLQ - PR 25, taxa de incontinência, taxa de complicações relacionadas à insuficiência e estenoses de anastomoses vesicouretrais e infecção do trato urinário; demanda de recateterismo por retenção urinária e demanda de antiespasmódicos
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cateter transuretral após EERPE/RALP
cateter suprapúbico após EERPE/RALP
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Superioridade do cateter suprapúbico após EERPE
Prazo: 2º dia pós-operatório
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Superioridade do cateter suprapúbico versus cateter transuretral em relação à qualidade de vida/conforto do paciente
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2º dia pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Comparação da qualidade de vida em ambos os braços medida pela escala visual analógica (dor)
Prazo: 1º e 3º até 5º dia pós-operatório
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Comparação da qualidade de vida em ambos os braços medida pela escala visual analógica (dor), questionários EORTC QlQ -C 30 e QLQ - PR 25, taxa de incontinência, taxa de complicações relacionadas à insuficiência e estenoses de anastomoses vesicouretrais e infecção do trato urinário; demanda de recateterismo por retenção urinária e demanda de antiespasmódicos.
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1º e 3º até 5º dia pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christian Arsov, Dr, Heinrich Heine Universitat
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de novembro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de novembro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
6 de novembro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
20 de maio de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de maio de 2015
Última verificação
1 de maio de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- catheterstudy001
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