比较根治性前列腺切除术后尿流改道（经尿道/耻骨上）的研究
2015年5月19日 更新者：Heinrich-Heine University, Duesseldorf
比较耻骨上导尿管与经尿道导尿管在根治性前列腺切除术后患者尿流改道的随机研究
该研究旨在展示内镜腹膜外根治性前列腺切除术 (EERPE) 后耻骨上尿流改道的技术可行性，并且与尿道尿流改道相比，导管并发症发生率至少相同的患者具有更大的舒适度。
研究概览
详细说明
患者以 1:1 的比例随机分配到不同的手臂 记录通过视觉模拟（疼痛）量表、EORTC QlQ -C 30 和 QLQ - PR 25 问卷测量的生活质量、失禁率、膀胱尿道吻合不全和狭窄以及尿路感染的并发症发生率;因尿潴留需要重新导尿和需要解痉药
研究类型
介入性
注册 (实际的)
106
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Düsseldorf、德国、40225
- University Hospital, Urological department
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 前列腺腺癌，
- 接受常规或机器人辅助腹腔镜前列腺切除术治疗的受试者
- 愿意/能够坚持随访
排除标准：
- 接受耻骨后或会阴前列腺切除术治疗的受试者 患有已知膀胱癌的受试者
- 抗胆碱能药物的禁忌症
- 腰围 > 100 厘米
- 没有书面知情同意书
- 年龄 < 18 岁
- 已知患有窄角型青光眼的受试者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：卫生服务研究
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：EERPE/ RALP 后经尿道导尿管
记录通过视觉模拟（疼痛）量表、EORTC QlQ -C 30 和 QLQ - PR 25 问卷测量的生活质量、失禁率、膀胱尿道吻合不全和狭窄以及尿路感染的并发症发生率；因尿潴留需要重新导尿和需要解痉药
|
EERPE/ RALP 后经尿道导尿管
EERPE /RALP 后耻骨上导管
|
|
有源比较器：EERPE /RALP 后耻骨上导管
记录通过视觉模拟（疼痛）量表、EORTC QlQ -C 30 和 QLQ - PR 25 问卷测量的生活质量、失禁率、膀胱尿道吻合不全和狭窄以及尿路感染的并发症发生率；因尿潴留需要重新导尿和需要解痉药
|
EERPE/ RALP 后经尿道导尿管
EERPE /RALP 后耻骨上导管
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
EERPE 后耻骨上导管的优越性
大体时间：术后第2天
|
耻骨上导管与经尿道导管在 QoL /患者舒适度方面的优势
|
术后第2天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
通过视觉模拟（疼痛）量表测量的双臂 QoL 比较
大体时间：术后第 1、3 至 5 天
|
通过视觉模拟（疼痛）量表、EORTC QlQ -C 30 和 QLQ - PR 25 问卷测量的两组 QoL、失禁率、膀胱尿道吻合不全和狭窄并发症发生率以及尿路感染的比较；由于尿潴留和解痉药的需求而需要重新导尿。
|
术后第 1、3 至 5 天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Christian Arsov, Dr、Heinrich Heine Universitat
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年11月1日
初级完成 (实际的)
2015年4月1日
研究完成 (实际的)
2015年4月1日
研究注册日期
首次提交
2011年11月2日
首先提交符合 QC 标准的
2011年11月4日
首次发布 (估计)
2011年11月6日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年5月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年5月19日
最后验证
2015年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- catheterstudy001
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.