Estudio que compara la derivación urinaria (transuretral/suprapúbica) después de la prostatectomía radical
19 de mayo de 2015 actualizado por: Heinrich-Heine University, Duesseldorf
Estudio aleatorizado que compara la derivación urinaria mediante catéter suprapúbico con catéter transuretral en pacientes después de una prostatectomía radical
El estudio tiene como objetivo mostrar la viabilidad técnica de la derivación urinaria suprapúbica después de la prostatectomía radical extraperitoneal endoscópica (EERPE) y tiene una mayor comodidad para los pacientes con al menos la misma tasa de complicaciones del catéter en comparación con la derivación urinaria uretral.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Los pacientes son aleatorizados 1:1 en los diferentes brazos. Registro de la CdV medida mediante la escala analógica visual (dolor), los cuestionarios EORTC QlQ-C 30 y QLQ-PR 25, la tasa de incontinencia, la tasa de complicaciones relacionadas con la insuficiencia y las estenosis de las anastomosis vesicouretrales y la infección del tracto urinario. ; demanda de recateterismo por retención urinaria y demanda de antiespasmódicos
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
106
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Düsseldorf, Alemania, 40225
- University Hospital, Urological department
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adenocarcinoma de próstata,
- Sujetos tratados mediante prostatectomía laparoscópica convencional o asistida por robot
- Estar dispuesto/capaz de adherirse a las visitas de seguimiento
Criterio de exclusión:
- Sujetos tratados con prostatectomía retropúbica o perineal Sujetos con cáncer de vejiga conocido
- Contraindicaciones de los fármacos anticolinérgicos
- Medida cintura > 100 cm
- Sin consentimiento informado por escrito
- Edad < 18 años
- Sujetos con glaucoma de ángulo estrecho conocido
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: catéter transuretral después de EERPE/RALP
Registro de CV medido por escala analógica visual (dolor), cuestionarios EORTC QlQ -C 30 y QLQ - PR 25, tasa de incontinencia, tasa de complicaciones por insuficiencia y estenosis de anastomosis vesicouretrales e infección del tracto urinario; demanda de recateterismo por retención urinaria y demanda de antiespasmódicos
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catéter transuretral después de EERPE/RALP
Catéter suprapúbico después de EERPE/RALP
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Comparador activo: Catéter suprapúbico después de EERPE/RALP
Registro de CV medido por escala analógica visual (dolor), cuestionarios EORTC QlQ -C 30 y QLQ - PR 25, tasa de incontinencia, tasa de complicaciones por insuficiencia y estenosis de anastomosis vesicouretrales e infección del tracto urinario; demanda de recateterismo por retención urinaria y demanda de antiespasmódicos
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catéter transuretral después de EERPE/RALP
Catéter suprapúbico después de EERPE/RALP
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Superioridad del catéter suprapúbico tras EERPE
Periodo de tiempo: 2do día postoperatorio
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Superioridad de la sonda suprapúbica frente a la sonda transuretral en cuanto a calidad de vida/comodidad del paciente
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2do día postoperatorio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Comparación de la CdV en ambos brazos medida por escala analógica visual (dolor)
Periodo de tiempo: 1° y 3° al 5° día postoperatorio
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Comparación de CV en ambos brazos medida por escala analógica visual (dolor), cuestionarios EORTC QlQ -C 30 y QLQ - PR 25, tasa de incontinencia, tasa de complicaciones por insuficiencia y estenosis de anastomosis vesicouretrales e infección del tracto urinario; demanda de recateterismo por retención urinaria y demanda de antiespasmódicos.
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1° y 3° al 5° día postoperatorio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christian Arsov, Dr, Heinrich Heine Universitat
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de noviembre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de noviembre de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
6 de noviembre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
20 de mayo de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de mayo de 2015
Última verificación
1 de mayo de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- catheterstudy001
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