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中等度から重度の潰瘍性大腸炎患者におけるCP-690,550の有効性と安全性を評価する研究 (OCTAVE)

2016年5月1日 更新者：Pfizer

中等度から重度の潰瘍性大腸炎患者における導入療法としての経口CP-690,550の多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照並行群間研究

この研究は、潰瘍性大腸炎の次の治療法のいずれかに失敗したか、または耐性がない中等度から重度の潰瘍性大腸炎患者を対象に、トファシチニブ（CP-690,550）の有効性と安全性を評価することを目的としています：経口ステロイド、アザチオプリン/6-メルカプトプリン、または抗TNF-α療法。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

614

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Mobile、Alabama、アメリカ、36608
        • Internal Medicine Center, LLC
      • Mobile、Alabama、アメリカ、36608
        • Springhill Memorial Hospital
    • California
      • La Jolla、California、アメリカ、92093
        • UCSD Medical Center
      • La Jolla、California、アメリカ、92093
        • Investigational Drug Service Pharmacy
      • La Jolla、California、アメリカ、92093
        • UCSD Medical Centre
      • Los Angeles、California、アメリカ、90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles、California、アメリカ、90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Los Angeles、California、アメリカ、90048
        • Cedars Sinai Medical Center - Thalians Bldg
      • Los Angeles、California、アメリカ、90048
        • Cedars Sinai Surgery Center
      • Los Angeles、California、アメリカ、90048
        • CRC Office - Cedars-Sinai Medical Center - Inflammatory Bowel Disease Center
      • Palm Springs、California、アメリカ、92262
        • Desert Advanced Imaging
      • Palm Springs、California、アメリカ、92262
        • Erik Palmer, DO
      • Palm Springs、California、アメリカ、92262
        • Homan A Zadeh, MD, MPH
      • Rancho Mirage、California、アメリカ、92270
        • Hope Square Surgical Center
      • San Diego、California、アメリカ、92101
        • Sharp Rees-Stealy Medical Group
      • San Diego、California、アメリカ、92101
        • Sharp Rees-Stealy Medical Group, Inc.
      • San Diego、California、アメリカ、92123
        • Sharp Rees-Stealy Medical Group,Inc
    • Connecticut
      • Guilford、Connecticut、アメリカ、06437
        • Endoscopy Center of Connecticut, LLC
      • Hamden、Connecticut、アメリカ、06518
        • Medical Research Center of Connecticut, LLC
      • Hamden、Connecticut、アメリカ、06518
        • Gastroenterology Center of Connecticut, PC
      • Hamden、Connecticut、アメリカ、06518
        • Endoscopy Center of Connecticut, LLC
    • Florida
      • Altamonte Springs、Florida、アメリカ、32701
        • Florida Surgery Center
      • Maitland、Florida、アメリカ、32751
        • Center for Advanced Gastroenterology
      • Maitland、Florida、アメリカ、32751
        • MNH Surgical Center
      • Maitland、Florida、アメリカ、32751
        • Sand Lake Imaging
      • Orange Park、Florida、アメリカ、32073
        • North Florida Gastroenterology Research, LLC
      • Orange Park、Florida、アメリカ、32073
        • Orange Park Surgery Center
      • Orlando、Florida、アメリカ、32806
        • Internal Medicine Specialists
      • Orlando、Florida、アメリカ、32806
        • Citrus Ambulatory Surgery Center
      • Winter Park、Florida、アメリカ、32789
        • Shafran Gastroenterology Center
      • Zephyrhills、Florida、アメリカ、33542
        • Florida Medical Clinic, P.A.
    • Georgia
      • Alpharetta、Georgia、アメリカ、30005
        • Georgia Endoscopy Center (Colonoscopy only)
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
        • GI Consultants (Colonoscopy only)
      • Johns Creek、Georgia、アメリカ、30097
        • Emory Healthcare Heart Center (EKG)
      • Macon、Georgia、アメリカ、31201
        • Gastroenterology Associates of Central Georgia
      • Marietta、Georgia、アメリカ、30067
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • Suwanee、Georgia、アメリカ、30024
        • Atlanta Gastroenterology Specialists, PC
      • Suwanee、Georgia、アメリカ、30024
        • Johns Creek Diagnostic Center (X-Ray only)
    • Illinois
      • Oak Lawn、Illinois、アメリカ、60453
        • Southwest Gastroenterology
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109-5000
        • University of Michigan Health Systems
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48106
        • Saint Joseph Mercy Hospital - Inpatient Pharmacy (Pharmacy Only)
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109-2701
        • East Ann Arbor Health and Geriatrics Center - University of Michigan Health Systems
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109-5872
        • Michigan Clinical Research Unit - Univeristy of Michigan Health System
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • Medical Science Research Building 1 - University of Michigan Health Systems
      • Ypsilanti、Michigan、アメリカ、48106
        • Michigan Heart SJMH (Blood draws and ECGs only)
      • Ypsilanti、Michigan、アメリカ、48197
        • Huron Gastroenterology Associates / Center for Digestive Care
      • Ypsilanti、Michigan、アメリカ、48197
        • Saint Joseph Mercy Hospital Outpatient Laboratory (Blood draws only)
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Center for Advanced Medicine
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Washington University School of Medicine - Division of Gastroenterology
    • New York
      • Great Neck、New York、アメリカ、11021
        • NYU Langone Long Island Clinical Research Associates
      • Great Neck、New York、アメリカ、11021
        • NYU Langone Nassau Gastroenterology Associates
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • Mount Sinai School of Medicine
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • Mount Sinai Medical Center
      • New York、New York、アメリカ、10028
        • The Private Practice of Simon Lichtiger, MD
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • Mount Sinai Doctos Faculty Practice
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • CUMC Research Pharmacy
      • New York、New York、アメリカ、10128
        • Kornbluth, Legnani, George MD, PC
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • Cleveland Clinic
      • Mentor、Ohio、アメリカ、44060
        • Great Lakes Gastroenterology
      • Mentor、Ohio、アメリカ、44060
        • The Endoscopy Center of Lake County
      • Mentor、Ohio、アメリカ、44060
        • Mentor Medical Campus
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77004
        • Houston Hospital for Specialized Surgery
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Baylor College of Medicine (Baylor Medical Center)
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Baylor College of Medicine - Baylor Medical Center (Drug Storage)
      • Houston、Texas、アメリカ、77034
        • Gastroenterology Consultants, P.A.
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84102
        • Alpine Medical Group
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84107
        • Wasatch Clinical Research
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84124
        • Wasatch Endoscopy Center
      • West Jordan、Utah、アメリカ、84084
        • RGL Medical Services (x-ray only)
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53215
        • Wisconsin Center for Advanced Research - GI Associates, LLC
  • イギリス
      • Cambridge、イギリス、CB2 0QQ
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
      • London、イギリス、NW1 2BU
        • University College London Hospital
  • イスラエル
      • Petah Tikva、イスラエル、49100
        • Rabin Medical Center, Beilinson Campus
      • Tel Aviv、イスラエル、64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • イタリア
      • Aviano、イタリア、33081
        • SOC Gastroenterologia Centro di Riferimento Oncologico
      • Milan、イタリア、20089
        • IBD Center - IRCCS Humanitas
    • CZ
      • Catanzaro、CZ、イタリア、88100
        • AOU Mater Domini - U.O. Fisiopatologia Digestiva
    • Milano
      • Rozzano、Milano、イタリア、20089
        • Istituto Clinico Humanitas IRCSS
    • PA
      • Palermo、PA、イタリア、90146
        • A.O.R. Villa Sofia- Cervello
      • Palermo、PA、イタリア、90146
        • Comitato Etico Palermo 2
  • ウクライナ
      • Kharkov、ウクライナ、61039
        • State Institution "National L.T. Malaya Therapy Institute of National Academy
      • Kyiv、ウクライナ、01030
        • Kyiv Municipal Clinical Hospital #18, Proctology Department
      • Lviv、ウクライナ、79019
        • LTD "St. Paraskeva Medical Center"
      • Lviv、ウクライナ、79059
        • Municipal City Clinical Hospital of the Emergency Medical Care, 1-st Therapy Department of hospital,
      • Odesa、ウクライナ、65010
        • SI "Railway Hospital of the SI "Odesa Railway"", Polyclinic Department,
      • Uzhgorod、ウクライナ、88009
        • SI "District Clin. Hosp.of Uzhgorod station (STSA "Lviv Railway", Therapy Dep., SBHEI
      • Vinnytsia、ウクライナ、21005
        • Vinnytsia National Medical University
      • Vinnytsia、ウクライナ、21005
        • Vinnytsia Regional Clinical Hospital for Invalids of the Great Patriotic War, Therapy Department #2
    • Ar Krym
      • Simferopol、Ar Krym、ウクライナ、95017
        • InternalMedicineCenterofCrimean RepublicInstitution"ClinicalTerritorialMedicalCommunity"University
  • エストニア
      • Tallinn、エストニア、10617
        • ECG Unit of West Tallinn Central Hospital
      • Tallinn、エストニア、10617
        • West Tallinn Central Hospital Internal Diseases Clinic
      • Tallinn、エストニア、10617
        • X-Ray Department of West Tallinn Central Hospital
  • オランダ
    • ZH
      • Leiden、ZH、オランダ、2333 ZA
        • Leiden University Medical Center
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Camperdown、New South Wales、オーストラリア、2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Kingswood、New South Wales、オーストラリア、2747
        • Nepean Hospital
    • Victoria
      • Box Hill、Victoria、オーストラリア、3128
        • Eastern Health Box Hill Hospital
  • オーストリア
      • Wien、オーストリア、1090
        • AKH Wien, Universitaetsklinik fuer Innere Medizin III,
  • カナダ
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ、T2N 4Z6
        • Hertiage Medical Research Clinic- University Of Calgary
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、カナダ、L8N 3Z5
        • McMaster University Medical Center
      • Hamilton、Ontario、カナダ、L8S 4K1
        • Hamilton Health Sciences Corporation - McMaster University Medical Centre
      • London、Ontario、カナダ、N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre - University Hospital
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H1T 2M4
        • Hopital Maisonneuve-Rosemont
  • クロアチア
      • Zadar、クロアチア、23 000
        • General Hospital Zadar
  • コロンビア
    • Atlantico
      • Barranquilla、Atlantico、コロンビア、00000
        • Unidad de Gastroenterologia y Endoscopia Digestiva S.A. - UGASEND S.A.
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08036
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
      • Madrid、スペイン、28006
        • Hospital Universitario La Princesa
      • Madrid、スペイン、28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid、スペイン、28942
        • Hospital Universitario de Fuenlabrada
  • スロバキア
      • Bratislava、スロバキア、85101
        • Medak s.r.o.
  • セルビア
      • Belgrade、セルビア、11000
        • Military Medical Academy
      • Belgrade、セルビア、11000
        • Clinical Hospital Centre Zvezdara
      • Kragujevac、セルビア、34000
        • Clinical Centre of Kragujevac
    • Serbia, Europe
      • Zrenjanin、Serbia, Europe、セルビア、23000
        • General Hospital "Djordje Joanovic" Department for Gastroenterology and Hepatology
  • チェコ共和国
      • Hradec Kralove、チェコ共和国、500 12
        • Hepato-Gastroenterologie HK, s.r.o.
      • Praha 4、チェコ共和国、140 21
        • Institut Klinicke a Experimentalni Mediciny
      • Praha 7、チェコ共和国、170 04
        • Klinicke Centrum ISCARE I.V.F.
  • デンマーク
      • Aalborg、デンマーク、9000
        • Aalborg Hospital
      • Aarhus C、デンマーク、8000
        • Aarhus University Hospital
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、13353
        • Universitaetsmedizin Berlin, Charite Campus Virchow-Klinikum,
      • Halle、ドイツ、06120
        • Universitaetsklinikum Halle (Saale)
      • Hannover、ドイツ、30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Lüneburg、ドイツ、21339
        • Klinikum Lüneburg/Abteilung Gastroenterologie
  • ニュージーランド
      • Dunedin、ニュージーランド、9016
        • Southern District Health Board
      • Tauranga、ニュージーランド、3143
        • Bop Clinical School Clinical Trials Unit
    • Auckland
      • Milford、Auckland、ニュージーランド、0620
        • Shakespeare Specialist Group
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー、1032
        • Szent Margit Korhaz III Belgyogyaszati Gasztroenterologiai Osztaly
      • Pecs、ハンガリー、7624
        • Pécsi Tudományegyetem Klinikai Központ
      • Szeged、ハンガリー、6720
        • Szegedi Tudomanyegyetem Altalanos Orvostudomanyi Kar I. sz. Belgyogyaszati Klinika
      • Vac、ハンガリー、H-2600
        • Javorszky Odon Korhaz/Gasztroenterologiai Osztaly
  • フランス
      • Nantes、フランス、44093
        • CHU de Nantes - Hôtel Dieu
      • Paris、フランス、75010
        • Hopital Saint-Louis
      • Toulouse Cedex 9、フランス、31059
        • Hopital Rangueil
  • ベルギー
      • Leuven、ベルギー、3000
        • UZ Leuven (University Hospital Leuven), Campus Gasthuisberg
  • ポーランド
      • Lodz、ポーランド、90-153
        • Oddzial Kliniczny Gastroenterologii Ogolnej i Onkologicznej SP ZOZ Uniwersytecki
      • Wroclaw、ポーランド、53-114
        • Lexmedica
    • Kujawsko-pomorskie
      • Bydgoszcz、Kujawsko-pomorskie、ポーランド、85-681
        • Gabinet Lekarski - Janusz Rudzinski
    • Mazowieckie
      • Warszawa、Mazowieckie、ポーランド、02-507
        • Klinika Chorob Wewnetrznych i Gastroenterologii z Pododdzialem Leczenia
  • ラトビア
      • Riga、ラトビア、LV-1006
        • Digestive Diseases Center GASTRO
      • Riga、ラトビア、LV-1006
        • ECG room, Clinic "Linezers"
      • Riga、ラトビア、LV-1006
        • X-Ray Department, Clinic "Linezers"
  • ルーマニア
    • Jud Timis
      • Timisoara、Jud Timis、ルーマニア、300002
        • Cabinet Particular Policlinic Algomed SRL
  • ロシア連邦
      • Nizhniy Novgorod、ロシア連邦、603126
        • State budgetInstitution ofHealthcare Nizhniy NovgorodRegionalClinicalHospital namedafterN.A.Semashko
      • Novosibirsk、ロシア連邦、630068
        • Federal State Institution "Sibirian regional Medical Centre of Federal Medicobiologic Agency"
      • Novosibirsk、ロシア連邦、630084
        • Municipal budget institution of healthcare of Novosibirsk "City Clinical Hospital
      • Novosibirsk、ロシア連邦、630091
        • State Budget Educational Institution of Higher Professional Education
      • Saint-Petersburg、ロシア連邦、191015
        • GBOU VPO "Northwest State Medical University n.a. I.I. Mechnikov"
      • Saint-Petersburg、ロシア連邦、196247
        • GUZ City Hospital #26
      • Samara、ロシア連邦、443029
        • Non-State Healthcare Institution "Road Clinical Hispital at the station Samara" of Open Joint-Stock
      • Samara、ロシア連邦、443093
        • Limited Liability Company Medical Company "Hepatolog"
      • Samara、ロシア連邦、443093
        • Samara Diagnostic center, X-ray Department
      • St. Petersburg、ロシア連邦、191015
        • Federal State Budgetary Military Educational Institution of High Professional Education
    • Stavropol Region
      • Pyatigorsk、Stavropol Region、ロシア連邦、357500
        • Municipal budget institution of healthcare "Central City Hospital of Pyatigorsk"
  • 南アフリカ
    • Gauteng
      • Johannesburg、Gauteng、南アフリカ、2013
        • Chris Hani Baragwanath Academic hospital
    • Western Cape
      • Cape Town、Western Cape、南アフリカ、7646
        • Endocare Research Centre
  • 日本
      • Fukuoka、日本、818-8502
        • Fukuoka University Chikushi Hospital
      • Hiroshima、日本、734-8551
        • Hiroshima University Hospital
      • Kagoshima、日本、892-0846
        • Sameshima Hospital
      • Osaka、日本、545-8586
        • Osaka City University Hospital
      • Tokyo、日本、160-8582
        • Keio University Hospital
      • Tokyo、日本、113-8519
        • Tokyo Medical And Dental University Hospital, Faculty of Medicine
    • Aichi
      • Nagakute、Aichi、日本、480-1195
        • Aichi Medical University Hospital
    • Aomori
      • Hirosaki、Aomori、日本、036-8545
        • National Hospital Organization Hirosaki National Hospital
    • Chiba
      • Chiba-shi、Chiba、日本、260-8677
        • Chiba University Hospital
      • Sakura、Chiba、日本、285-8741
        • Toho University Sakura Medical Center
    • Fukuoka
      • Kurume、Fukuoka、日本、830-0011
        • Kurume University Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo、Hokkaido、日本、060-0033
        • Hokkaido P.W.F.A.C Sapporo-Kosei General Hospital
    • Hyogo
      • Nishinomiya、Hyogo、日本、663-8501
        • The Hospital of Hyogo College of Medicine
    • Ibaraki
      • Higashi-ibaraki-gun、Ibaraki、日本、311-3193
        • National hospital Organization Mito Medical Center
    • Kochi
      • Kochi-shi、Kochi、日本、780-0901
        • Kuniyoshi Hospital
    • Miyagi
      • Sendai、Miyagi、日本、983-8520
        • National Hospital Organization Sendai Medical Center
    • Osaka
      • Takatsuki-shi、Osaka、日本、569-8686
        • Osaka Medical College Hospital
    • Shiga
      • Otsu-shi、Shiga、日本、520-2192
        • Shiga University of Medical Science Hospital
    • Tokyo
      • Hachioji、Tokyo、日本、192-0032
        • Tokai University Hachioji Hospital
      • Minato-ku、Tokyo、日本、105-8471
        • Jikei University Hospital
      • Minato-ku、Tokyo、日本、108-8642
        • Kitasato University Kitasato Institute Hospital
      • Shinagawa-ku、Tokyo、日本、142-8666
        • Showa University Hospital
      • Shinagawa-ku、Tokyo、日本、141-8625
        • NTT Medical Center Tokyo

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 被験者は18歳以上である必要があります。
  • 研究に参加する少なくとも4か月前にUCの文書化された診断を受けた男性および女性。
  • Mayo スコア基準に基づく中等度から重度の活動性 UC を有する被験者。

  • 被験者は、UCに対する以下の治療法の少なくとも1つが失敗したか、または耐えられなかった必要があります。

    • コルチコステロイド（経口または静脈内）。
    • アザチオプリンまたは 6 メルカプトプリン (6 MP)。
    • 抗 TNF-α 療法。

除外基準:

  • -不確定性大腸炎、顕微鏡的大腸炎、虚血性大腸炎、感染性大腸炎、またはクローン病を示唆する臨床所見の存在。
  • 疾患のある対象は遠位15cmに限定されます。
  • 過去にＵＣの治療を受けていない対象（すなわち、治療歴がない）。
  • 劇症大腸炎または中毒性巨大結腸症の臨床症状を示している被験者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ
薬：プラセボ
プラベボ経口BID
実験的：トファシチニブ 10 mg BID
薬：トファシチニブ
10 mg 経口 BID
他の名前：
  • CP-690,550

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
8週目に寛解した参加者の割合
時間枠：第8週
参加者の寛解は、合計 Mayo スコアが 2 ポイント以下で、個々のサブスコアが 1 ポイントを超えず、直腸出血サブスコアが 0 であることによって定義されました。 Mayo スコアは、潰瘍性大腸炎 (UC) の疾患活動性を測定するために設計された手段です。 これは、便の頻度、直腸出血、中心読み取りの軟性直腸S状結腸鏡検査の所見、および医師全体評価（PGA）の4つのサブスコアで構成され、それぞれ0〜3で等級分けされ、スコアが高いほど疾患がより重篤であることを示します。 これらのスコアを合計して、0 ～ 12 の合計スコア範囲を与えました。スコアが高いほど、より重篤な疾患を示します。
第8週

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
8週目に粘膜治癒を達成した参加者の割合
時間枠：8週目
参加者の粘膜治癒は、0 または 1 の Mayo 内視鏡サブスコアによって定義されました。 Mayo 内視鏡サブスコアは、集中的に読み取られる柔軟な直腸 S 状結腸鏡検査の所見で構成され、0 から 3 までの等級付けされ、スコアが高いほど疾患がより深刻であることを示します。
8週目
8週目に臨床反応を達成した参加者の割合
時間枠：第8週
参加者の臨床反応は、メイヨースコアのベースラインからの少なくとも3ポイントおよび少なくとも30パーセントの減少、およびそれに伴う直腸出血サブスコアの少なくとも1ポイントの減少または絶対直腸出血サブスコア0または1によって定義された。メイヨー スコアは、UC の疾患活動性を測定するために設計された機器です。 これは、便の頻度、直腸出血、中心読み取りの軟性直腸S状結腸鏡検査の所見およびPGAの4つのサブスコアで構成され、それぞれ0〜3で等級分けされ、スコアが高いほど疾患がより重篤であることを示します。 これらのスコアを合計して、0 ～ 12 の合計スコア範囲を与えました。スコアが高いほど、より重篤な疾患を示します。
第8週
8週目に内視鏡的寛解を示した参加者の割合
時間枠：8週目
参加者の内視鏡的寛解は、Mayo 内視鏡サブスコア 0 によって定義されました。Mayo 内視鏡サブスコアは、中央で読み取られた柔軟な直腸 S 状結腸鏡検査の所見で構成され、0 から 3 までの等級付けで、スコアが高いほど疾患がより深刻であることを示します。
8週目
8週目に臨床的寛解を示した参加者の割合
時間枠：第8週
参加者の臨床寛解は、メイヨースコアの合計が 2 ポイント以下で、個々のサブスコアが 1 ポイントを超えないことによって定義されました。 メイヨー スコアは、UC の疾患活動性を測定するために設計された機器です。 これは、便の頻度、直腸出血、中心読み取りの軟性直腸S状結腸鏡検査の所見およびPGAの4つのサブスコアで構成され、それぞれ0〜3で等級分けされ、スコアが高いほど疾患がより重篤であることを示します。 これらのスコアを合計して、0 ～ 12 の合計スコア範囲を与えました。スコアが高いほど、より重篤な疾患を示します。
第8週
8週目に症状が寛解した参加者の割合
時間枠：第8週
参加者の症状寛解は、合計メイヨースコアが 2 ポイント以下で、個々のサブスコアが 1 ポイントを超えず、直腸出血と排便回数の両方のサブスコアが 0 であることによって定義されました。 メイヨー スコアは、UC の疾患活動性を測定するために設計された機器です。 これは、便の頻度、直腸出血、中心読み取りの軟性直腸S状結腸鏡検査の所見およびPGAの4つのサブスコアで構成され、それぞれ0〜3で等級分けされ、スコアが高いほど疾患がより重篤であることを示します。 これらのスコアを合計して、0 ～ 12 の合計スコア範囲を与えました。スコアが高いほど、より重篤な疾患を示します。
第8週
8週目に深い寛解を示した参加者の割合
時間枠：第8週
参加者の深寛解は、合計メイヨースコアが 2 ポイント以下で、個々のサブスコアが 1 ポイントを超えず、直腸出血と内視鏡サブスコアの両方についてサブスコアが 0 であることによって定義されました。 メイヨー スコアは、UC の疾患活動性を測定するために設計された機器です。 これは、便の頻度、直腸出血、中心読み取りの軟性直腸S状結腸鏡検査の所見およびPGAの4つのサブスコアで構成され、それぞれ0〜3で等級分けされ、スコアが高いほど疾患がより重篤であることを示します。 これらのスコアを合計して、0 ～ 12 の合計スコア範囲を与えました。スコアが高いほど、より重篤な疾患を示します。
第8週
部分的なメイヨースコア
時間枠：ベースライン、2、4、8週目
部分メイヨー スコア (内視鏡検査を行わないメイヨー スコア) は 0 (正常または非活動性疾患) から 9 (重度の疾患) まで等級分けされ、3 つのサブスコア (排便回数、直腸出血、および PGA) の合計として計算されます。各等級は 0 ～ 3 です。スコアが高いほど、より重篤な疾患を示します。
ベースライン、2、4、8週目
2、4、8週目の部分Mayoスコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、2、4、8週目
ベースラインと比較した2、4、8週目の部分的なマヨネーズスコアの変化が報告されました。 部分メイヨー スコア (内視鏡検査を行わないメイヨー スコア) は 0 (正常または非活動性疾患) から 9 (重度の疾患) まで等級分けされ、3 つのサブスコア (排便回数、直腸出血、および PGA) の合計として計算されます。各等級は 0 ～ 3 です。スコアが高いほど、より重篤な疾患を示します。
ベースライン、2、4、8週目
8週目の合計Mayoスコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、8 週目
ベースラインと比較した第 8 週の合計 Mayo スコアの変化が報告されました。 メイヨー スコアは、UC の疾患活動性を測定するために設計された機器です。 これは、便の頻度、直腸出血、中心読み取りの軟性直腸S状結腸鏡検査の所見およびPGAの4つのサブスコアで構成され、それぞれ0〜3で等級分けされ、スコアが高いほど疾患がより重篤であることを示します。 これらのスコアを合計して、0 ～ 12 の合計スコア範囲を与えました。スコアが高いほど、より重篤な疾患を示します。
ベースライン、8 週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Pfizer

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年4月1日

一次修了 (実際)

2015年5月1日

研究の完了 (実際)

2015年5月1日

試験登録日

最初に提出

2011年10月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年11月2日

最初の投稿 (見積もり)

2011年11月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年6月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年5月1日

最終確認日

2016年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • A3921094
  • 2011-004578-27 (EudraCT番号)
  • OCTAVEINDUCTION1 (その他の識別子：Alias Study Number)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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