- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01465763
중등도 내지 중증 궤양성 대장염 환자에서 CP-690,550의 효능 및 안전성을 평가한 연구 (OCTAVE)
2016년 5월 1일 업데이트: Pfizer
중등도에서 중증 궤양성 대장염 환자의 유도 요법으로서 경구 Cp-690,550에 대한 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹 연구
이 연구는 궤양성 대장염에 대한 다음 치료 중 하나에 실패했거나 내약성이 없는 중등도에서 중증의 궤양성 대장염 환자를 대상으로 토파시티닙(CP-690,550)의 효능과 안전성을 평가하기 위해 고안되었습니다. 항TNF-알파 요법.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
614
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Gauteng
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Johannesburg, Gauteng, 남아프리카, 2013
- Chris Hani Baragwanath Academic hospital
-
-
Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, 남아프리카, 7646
- Endocare Research Centre
-
-
-
-
ZH
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Leiden, ZH, 네덜란드, 2333 ZA
- Leiden University Medical Center
-
-
-
-
-
Dunedin, 뉴질랜드, 9016
- Southern District Health Board
-
Tauranga, 뉴질랜드, 3143
- Bop Clinical School Clinical Trials Unit
-
-
Auckland
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Milford, Auckland, 뉴질랜드, 0620
- Shakespeare Specialist Group
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-
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Aalborg, 덴마크, 9000
- Aalborg Hospital
-
Aarhus C, 덴마크, 8000
- Aarhus University Hospital
-
-
-
-
-
Berlin, 독일, 13353
- Universitaetsmedizin Berlin, Charite Campus Virchow-Klinikum,
-
Halle, 독일, 06120
- Universitaetsklinikum Halle (Saale)
-
Hannover, 독일, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
-
Lüneburg, 독일, 21339
- Klinikum Lüneburg/Abteilung Gastroenterologie
-
-
-
-
-
Riga, 라트비아, LV-1006
- Digestive Diseases Center GASTRO
-
Riga, 라트비아, LV-1006
- ECG room, Clinic "Linezers"
-
Riga, 라트비아, LV-1006
- X-Ray Department, Clinic "Linezers"
-
-
-
-
-
Nizhniy Novgorod, 러시아 연방, 603126
- State budgetInstitution ofHealthcare Nizhniy NovgorodRegionalClinicalHospital namedafterN.A.Semashko
-
Novosibirsk, 러시아 연방, 630068
- Federal State Institution "Sibirian regional Medical Centre of Federal Medicobiologic Agency"
-
Novosibirsk, 러시아 연방, 630084
- Municipal budget institution of healthcare of Novosibirsk "City Clinical Hospital
-
Novosibirsk, 러시아 연방, 630091
- State Budget Educational Institution of Higher Professional Education
-
Saint-Petersburg, 러시아 연방, 191015
- GBOU VPO "Northwest State Medical University n.a. I.I. Mechnikov"
-
Saint-Petersburg, 러시아 연방, 196247
- GUZ City Hospital #26
-
Samara, 러시아 연방, 443029
- Non-State Healthcare Institution "Road Clinical Hispital at the station Samara" of Open Joint-Stock
-
Samara, 러시아 연방, 443093
- Limited Liability Company Medical Company "Hepatolog"
-
Samara, 러시아 연방, 443093
- Samara Diagnostic center, X-ray Department
-
St. Petersburg, 러시아 연방, 191015
- Federal State Budgetary Military Educational Institution of High Professional Education
-
-
Stavropol Region
-
Pyatigorsk, Stavropol Region, 러시아 연방, 357500
- Municipal budget institution of healthcare "Central City Hospital of Pyatigorsk"
-
-
-
-
Jud Timis
-
Timisoara, Jud Timis, 루마니아, 300002
- Cabinet Particular Policlinic Algomed SRL
-
-
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, 미국, 36608
- Internal Medicine Center, LLC
-
Mobile, Alabama, 미국, 36608
- Springhill Memorial Hospital
-
-
California
-
La Jolla, California, 미국, 92093
- UCSD Medical Center
-
La Jolla, California, 미국, 92093
- Investigational Drug Service Pharmacy
-
La Jolla, California, 미국, 92093
- UCSD Medical Centre
-
Los Angeles, California, 미국, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Los Angeles, California, 미국, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
-
Los Angeles, California, 미국, 90048
- Cedars Sinai Medical Center - Thalians Bldg
-
Los Angeles, California, 미국, 90048
- Cedars Sinai Surgery Center
-
Los Angeles, California, 미국, 90048
- CRC Office - Cedars-Sinai Medical Center - Inflammatory Bowel Disease Center
-
Palm Springs, California, 미국, 92262
- Desert Advanced Imaging
-
Palm Springs, California, 미국, 92262
- Erik Palmer, DO
-
Palm Springs, California, 미국, 92262
- Homan A Zadeh, MD, MPH
-
Rancho Mirage, California, 미국, 92270
- Hope Square Surgical Center
-
San Diego, California, 미국, 92101
- Sharp Rees-Stealy Medical Group
-
San Diego, California, 미국, 92101
- Sharp Rees-Stealy Medical Group, Inc.
-
San Diego, California, 미국, 92123
- Sharp Rees-Stealy Medical Group,Inc
-
-
Connecticut
-
Guilford, Connecticut, 미국, 06437
- Endoscopy Center of Connecticut, LLC
-
Hamden, Connecticut, 미국, 06518
- Medical Research Center of Connecticut, LLC
-
Hamden, Connecticut, 미국, 06518
- Gastroenterology Center of Connecticut, PC
-
Hamden, Connecticut, 미국, 06518
- Endoscopy Center of Connecticut, LLC
-
-
Florida
-
Altamonte Springs, Florida, 미국, 32701
- Florida Surgery Center
-
Maitland, Florida, 미국, 32751
- Center for Advanced Gastroenterology
-
Maitland, Florida, 미국, 32751
- MNH Surgical Center
-
Maitland, Florida, 미국, 32751
- Sand Lake Imaging
-
Orange Park, Florida, 미국, 32073
- North Florida Gastroenterology Research, LLC
-
Orange Park, Florida, 미국, 32073
- Orange Park Surgery Center
-
Orlando, Florida, 미국, 32806
- Internal Medicine Specialists
-
Orlando, Florida, 미국, 32806
- Citrus Ambulatory Surgery Center
-
Winter Park, Florida, 미국, 32789
- Shafran Gastroenterology Center
-
Zephyrhills, Florida, 미국, 33542
- Florida Medical Clinic, P.A.
-
-
Georgia
-
Alpharetta, Georgia, 미국, 30005
- Georgia Endoscopy Center (Colonoscopy only)
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30342
- GI Consultants (Colonoscopy only)
-
Johns Creek, Georgia, 미국, 30097
- Emory Healthcare Heart Center (EKG)
-
Macon, Georgia, 미국, 31201
- Gastroenterology Associates of Central Georgia
-
Marietta, Georgia, 미국, 30067
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
Suwanee, Georgia, 미국, 30024
- Atlanta Gastroenterology Specialists, PC
-
Suwanee, Georgia, 미국, 30024
- Johns Creek Diagnostic Center (X-Ray only)
-
-
Illinois
-
Oak Lawn, Illinois, 미국, 60453
- Southwest Gastroenterology
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109-5000
- University of Michigan Health Systems
-
Ann Arbor, Michigan, 미국, 48106
- Saint Joseph Mercy Hospital - Inpatient Pharmacy (Pharmacy Only)
-
Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109-2701
- East Ann Arbor Health and Geriatrics Center - University of Michigan Health Systems
-
Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109-5872
- Michigan Clinical Research Unit - Univeristy of Michigan Health System
-
Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- Medical Science Research Building 1 - University of Michigan Health Systems
-
Ypsilanti, Michigan, 미국, 48106
- Michigan Heart SJMH (Blood draws and ECGs only)
-
Ypsilanti, Michigan, 미국, 48197
- Huron Gastroenterology Associates / Center for Digestive Care
-
Ypsilanti, Michigan, 미국, 48197
- Saint Joseph Mercy Hospital Outpatient Laboratory (Blood draws only)
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Center for Advanced Medicine
-
Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University School of Medicine - Division of Gastroenterology
-
-
New York
-
Great Neck, New York, 미국, 11021
- NYU Langone Long Island Clinical Research Associates
-
Great Neck, New York, 미국, 11021
- NYU Langone Nassau Gastroenterology Associates
-
New York, New York, 미국, 10032
- Columbia University Medical Center
-
New York, New York, 미국, 10029
- Mount Sinai School of Medicine
-
New York, New York, 미국, 10029
- Mount Sinai Medical Center
-
New York, New York, 미국, 10028
- The Private Practice of Simon Lichtiger, MD
-
New York, New York, 미국, 10029
- Mount Sinai Doctos Faculty Practice
-
New York, New York, 미국, 10032
- CUMC Research Pharmacy
-
New York, New York, 미국, 10128
- Kornbluth, Legnani, George MD, PC
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic
-
Mentor, Ohio, 미국, 44060
- Great Lakes Gastroenterology
-
Mentor, Ohio, 미국, 44060
- The Endoscopy Center of Lake County
-
Mentor, Ohio, 미국, 44060
- Mentor Medical Campus
-
-
Texas
-
Houston, Texas, 미국, 77004
- Houston Hospital for Specialized Surgery
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- Baylor College of Medicine (Baylor Medical Center)
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- Baylor College of Medicine - Baylor Medical Center (Drug Storage)
-
Houston, Texas, 미국, 77034
- Gastroenterology Consultants, P.A.
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, 미국, 84102
- Alpine Medical Group
-
Salt Lake City, Utah, 미국, 84107
- Wasatch Clinical Research
-
Salt Lake City, Utah, 미국, 84124
- Wasatch Endoscopy Center
-
West Jordan, Utah, 미국, 84084
- RGL Medical Services (x-ray only)
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53215
- Wisconsin Center for Advanced Research - GI Associates, LLC
-
-
-
-
-
Leuven, 벨기에, 3000
- UZ Leuven (University Hospital Leuven), Campus Gasthuisberg
-
-
-
-
-
Belgrade, 세르비아, 11000
- Military Medical Academy
-
Belgrade, 세르비아, 11000
- Clinical Hospital Centre Zvezdara
-
Kragujevac, 세르비아, 34000
- Clinical Centre of Kragujevac
-
-
Serbia, Europe
-
Zrenjanin, Serbia, Europe, 세르비아, 23000
- General Hospital "Djordje Joanovic" Department for Gastroenterology and Hepatology
-
-
-
-
-
Barcelona, 스페인, 08036
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
-
Madrid, 스페인, 28006
- Hospital Universitario La Princesa
-
Madrid, 스페인, 28040
- Hospital Clínico San Carlos
-
Madrid, 스페인, 28942
- Hospital Universitario de Fuenlabrada
-
-
-
-
-
Bratislava, 슬로바키아, 85101
- Medak s.r.o.
-
-
-
-
-
Tallinn, 에스토니아, 10617
- ECG Unit of West Tallinn Central Hospital
-
Tallinn, 에스토니아, 10617
- West Tallinn Central Hospital Internal Diseases Clinic
-
Tallinn, 에스토니아, 10617
- X-Ray Department of West Tallinn Central Hospital
-
-
-
-
-
Cambridge, 영국, CB2 0QQ
- Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
-
London, 영국, NW1 2BU
- University College London Hospital
-
-
-
-
-
Wien, 오스트리아, 1090
- AKH Wien, Universitaetsklinik fuer Innere Medizin III,
-
-
-
-
-
Kharkov, 우크라이나, 61039
- State Institution "National L.T. Malaya Therapy Institute of National Academy
-
Kyiv, 우크라이나, 01030
- Kyiv Municipal Clinical Hospital #18, Proctology Department
-
Lviv, 우크라이나, 79019
- LTD "St. Paraskeva Medical Center"
-
Lviv, 우크라이나, 79059
- Municipal City Clinical Hospital of the Emergency Medical Care, 1-st Therapy Department of hospital,
-
Odesa, 우크라이나, 65010
- SI "Railway Hospital of the SI "Odesa Railway"", Polyclinic Department,
-
Uzhgorod, 우크라이나, 88009
- SI "District Clin. Hosp.of Uzhgorod station (STSA "Lviv Railway", Therapy Dep., SBHEI
-
Vinnytsia, 우크라이나, 21005
- Vinnytsia National Medical University
-
Vinnytsia, 우크라이나, 21005
- Vinnytsia Regional Clinical Hospital for Invalids of the Great Patriotic War, Therapy Department #2
-
-
Ar Krym
-
Simferopol, Ar Krym, 우크라이나, 95017
- InternalMedicineCenterofCrimean RepublicInstitution"ClinicalTerritorialMedicalCommunity"University
-
-
-
-
-
Petah Tikva, 이스라엘, 49100
- Rabin Medical Center, Beilinson Campus
-
Tel Aviv, 이스라엘, 64239
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
-
-
-
Aviano, 이탈리아, 33081
- SOC Gastroenterologia Centro di Riferimento Oncologico
-
Milan, 이탈리아, 20089
- IBD Center - IRCCS Humanitas
-
-
CZ
-
Catanzaro, CZ, 이탈리아, 88100
- AOU Mater Domini - U.O. Fisiopatologia Digestiva
-
-
Milano
-
Rozzano, Milano, 이탈리아, 20089
- Istituto Clinico Humanitas IRCSS
-
-
PA
-
Palermo, PA, 이탈리아, 90146
- A.O.R. Villa Sofia- Cervello
-
Palermo, PA, 이탈리아, 90146
- Comitato Etico Palermo 2
-
-
-
-
-
Fukuoka, 일본, 818-8502
- Fukuoka University Chikushi Hospital
-
Hiroshima, 일본, 734-8551
- Hiroshima University Hospital
-
Kagoshima, 일본, 892-0846
- Sameshima Hospital
-
Osaka, 일본, 545-8586
- Osaka City University Hospital
-
Tokyo, 일본, 160-8582
- Keio University Hospital
-
Tokyo, 일본, 113-8519
- Tokyo Medical And Dental University Hospital, Faculty of Medicine
-
-
Aichi
-
Nagakute, Aichi, 일본, 480-1195
- Aichi Medical University Hospital
-
-
Aomori
-
Hirosaki, Aomori, 일본, 036-8545
- National Hospital Organization Hirosaki National Hospital
-
-
Chiba
-
Chiba-shi, Chiba, 일본, 260-8677
- Chiba University Hospital
-
Sakura, Chiba, 일본, 285-8741
- Toho University Sakura Medical Center
-
-
Fukuoka
-
Kurume, Fukuoka, 일본, 830-0011
- Kurume University Hospital
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, 일본, 060-0033
- Hokkaido P.W.F.A.C Sapporo-Kosei General Hospital
-
-
Hyogo
-
Nishinomiya, Hyogo, 일본, 663-8501
- The Hospital of Hyogo College of Medicine
-
-
Ibaraki
-
Higashi-ibaraki-gun, Ibaraki, 일본, 311-3193
- National hospital Organization Mito Medical Center
-
-
Kochi
-
Kochi-shi, Kochi, 일본, 780-0901
- Kuniyoshi Hospital
-
-
Miyagi
-
Sendai, Miyagi, 일본, 983-8520
- National Hospital Organization Sendai Medical Center
-
-
Osaka
-
Takatsuki-shi, Osaka, 일본, 569-8686
- Osaka Medical College Hospital
-
-
Shiga
-
Otsu-shi, Shiga, 일본, 520-2192
- Shiga University of Medical Science Hospital
-
-
Tokyo
-
Hachioji, Tokyo, 일본, 192-0032
- Tokai University Hachioji Hospital
-
Minato-ku, Tokyo, 일본, 105-8471
- Jikei University Hospital
-
Minato-ku, Tokyo, 일본, 108-8642
- Kitasato University Kitasato Institute Hospital
-
Shinagawa-ku, Tokyo, 일본, 142-8666
- Showa University Hospital
-
Shinagawa-ku, Tokyo, 일본, 141-8625
- NTT Medical Center Tokyo
-
-
-
-
-
Hradec Kralove, 체코 공화국, 500 12
- Hepato-Gastroenterologie HK, s.r.o.
-
Praha 4, 체코 공화국, 140 21
- Institut Klinicke a Experimentalni Mediciny
-
Praha 7, 체코 공화국, 170 04
- Klinicke Centrum ISCARE I.V.F.
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 4Z6
- Hertiage Medical Research Clinic- University Of Calgary
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, 캐나다, L8N 3Z5
- McMaster University Medical Center
-
Hamilton, Ontario, 캐나다, L8S 4K1
- Hamilton Health Sciences Corporation - McMaster University Medical Centre
-
London, Ontario, 캐나다, N6A 5A5
- London Health Sciences Centre - University Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, 캐나다, H1T 2M4
- Hôpital Maisonneuve-Rosemont
-
-
-
-
Atlantico
-
Barranquilla, Atlantico, 콜롬비아, 00000
- Unidad de Gastroenterologia y Endoscopia Digestiva S.A. - UGASEND S.A.
-
-
-
-
-
Zadar, 크로아티아, 23 000
- General Hospital Zadar
-
-
-
-
-
Lodz, 폴란드, 90-153
- Oddzial Kliniczny Gastroenterologii Ogolnej i Onkologicznej SP ZOZ Uniwersytecki
-
Wroclaw, 폴란드, 53-114
- Lexmedica
-
-
Kujawsko-pomorskie
-
Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, 폴란드, 85-681
- Gabinet Lekarski - Janusz Rudzinski
-
-
Mazowieckie
-
Warszawa, Mazowieckie, 폴란드, 02-507
- Klinika Chorob Wewnetrznych i Gastroenterologii z Pododdzialem Leczenia
-
-
-
-
-
Nantes, 프랑스, 44093
- CHU de Nantes - Hôtel Dieu
-
Paris, 프랑스, 75010
- Hopital Saint-Louis
-
Toulouse Cedex 9, 프랑스, 31059
- Hopital Rangueil
-
-
-
-
-
Budapest, 헝가리, 1032
- Szent Margit Korhaz III Belgyogyaszati Gasztroenterologiai Osztaly
-
Pecs, 헝가리, 7624
- Pécsi Tudományegyetem Klinikai Központ
-
Szeged, 헝가리, 6720
- Szegedi Tudomanyegyetem Altalanos Orvostudomanyi Kar I. sz. Belgyogyaszati Klinika
-
Vac, 헝가리, H-2600
- Javorszky Odon Korhaz/Gasztroenterologiai Osztaly
-
-
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, 호주, 2050
- Royal Prince Alfred Hospital
-
Kingswood, New South Wales, 호주, 2747
- Nepean Hospital
-
-
Victoria
-
Box Hill, Victoria, 호주, 3128
- Eastern Health Box Hill Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 피험자는 18세 이상이어야 합니다.
- 연구에 참여하기 최소 4개월 전에 문서화된 UC 진단을 받은 남성 및 여성.
- Mayo 점수 기준에 따라 중등도에서 중증의 활동성 UC를 가진 피험자.
피험자는 UC에 대한 다음 치료 중 적어도 하나에 실패했거나 내약성이 없어야 합니다.
- 코르티코스테로이드(경구 또는 정맥 주사).
- 아자티오프린 또는 6 메르캅토퓨린(6 MP).
- 항 TNF-알파 요법.
제외 기준:
- 불명 결장염, 현미경적 결장염, 허혈성 결장염, 감염성 결장염 또는 크론병을 암시하는 임상 소견의 존재.
- 원위 15cm로 제한되는 질병을 가진 피험자.
- UC에 대한 사전 치료가 없는 피험자(즉, 치료 경험이 없음).
- 전격성 대장염 또는 독성 거대결장의 임상 징후를 보이는 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
위약 비교기: 위약
|
플라베보 구두 BID
|
실험적: 토파시티닙 10mg BID
|
10mg 경구 1일 2회
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
8주 차에 관해가 있는 참가자의 비율
기간: 8주차
|
참가자의 관해는 총 Mayo 점수가 2점 이하이고 개별 하위 점수가 1점을 초과하지 않고 직장 출혈 하위 점수가 0인 경우로 정의되었습니다. Mayo 점수는 궤양성 대장염(UC)의 질병 활성도를 측정하기 위해 고안된 도구입니다.
그것은 4개의 하위 점수로 구성되었습니다: 대변 빈도, 직장 출혈, 중앙에서 판독되는 유연한 직장 구불 결장경 검사 및 PGA(의사 글로벌 평가) 소견, 각각 0에서 3까지 등급이 매겨지며 점수가 높을수록 더 심각한 질병을 나타냅니다.
이 점수는 0에서 12까지의 총 점수 범위를 제공하기 위해 합산되었습니다. 더 높은 점수는 더 심각한 질병을 나타냅니다.
|
8주차
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
8주차에 점막 치유를 달성한 참가자 비율
기간: 8주차
|
참가자의 점막 치유는 Mayo 내시경 하위 점수 0 또는 1로 정의되었습니다.
Mayo 내시경 하위 점수는 중앙에서 판독되는 유연한 직장구불창자경 검사 결과로 구성되어 있으며 점수가 높을수록 더 심각한 질병을 나타냅니다.
|
8주차
|
8주차에 임상 반응을 달성한 참가자 비율
기간: 8주차
|
참가자의 임상 반응은 Mayo 점수가 기준선에서 최소 3점, 최소 30% 감소하고 직장 출혈 하위 점수가 최소 1점 감소하거나 절대 직장 출혈 하위 점수가 0 또는 1인 경우로 정의되었습니다. Mayo 점수는 UC의 질병 활성도를 측정하기 위해 고안된 도구입니다.
그것은 4개의 하위 점수로 구성되었습니다: 대변 빈도, 직장 출혈, 중앙에서 판독되는 유연한 직장구불결장경 검사 및 PGA 소견.
이 점수는 0에서 12까지의 총 점수 범위를 제공하기 위해 합산되었습니다. 더 높은 점수는 더 심각한 질병을 나타냅니다.
|
8주차
|
8주차에 내시경적 관해를 보인 참가자의 비율
기간: 8주차
|
참가자의 내시경적 관해는 Mayo 내시경 하위 점수 0으로 정의되었습니다. Mayo 내시경 하위 점수는 중앙에서 판독되는 유연한 직장구불결장경 검사 결과로 구성되었으며 점수가 높을수록 더 심각한 질병을 나타냅니다.
|
8주차
|
8주차에 임상적 관해를 보인 참가자의 비율
기간: 8주차
|
참가자의 임상적 관해는 총 Mayo 점수가 2점 이하이고 개별 하위 점수가 1점을 초과하지 않는 것으로 정의되었습니다.
Mayo 점수는 UC의 질병 활성도를 측정하기 위해 고안된 도구입니다.
그것은 4개의 하위 점수로 구성되었습니다: 대변 빈도, 직장 출혈, 중앙에서 판독되는 유연한 직장구불결장경 검사 및 PGA 소견.
이 점수는 0에서 12까지의 총 점수 범위를 제공하기 위해 합산되었습니다. 더 높은 점수는 더 심각한 질병을 나타냅니다.
|
8주차
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8주차에 증상이 완화된 참가자 비율
기간: 8주차
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참가자의 증상 완화는 총 Mayo 점수가 2점 이하이고 개별 하위 점수가 1점을 초과하지 않고 직장 출혈과 대변 빈도 모두 0 하위 점수로 정의되었습니다.
Mayo 점수는 UC의 질병 활성도를 측정하기 위해 고안된 도구입니다.
그것은 4개의 하위 점수로 구성되었습니다: 대변 빈도, 직장 출혈, 중앙에서 판독되는 유연한 직장구불결장경 검사 및 PGA 소견.
이 점수는 0에서 12까지의 총 점수 범위를 제공하기 위해 합산되었습니다. 더 높은 점수는 더 심각한 질병을 나타냅니다.
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8주차
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8주차에 깊은 관해를 보인 참가자의 비율
기간: 8주차
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참가자의 깊은 관해는 총 Mayo 점수가 2점 이하이고 직장 출혈 및 내시경 하위 점수 모두 1점을 초과하지 않고 0개 하위 점수로 정의되었습니다.
Mayo 점수는 UC의 질병 활성도를 측정하기 위해 고안된 도구입니다.
그것은 4개의 하위 점수로 구성되었습니다: 대변 빈도, 직장 출혈, 중앙에서 판독되는 유연한 직장구불결장경 검사 및 PGA 소견.
이 점수는 0에서 12까지의 총 점수 범위를 제공하기 위해 합산되었습니다. 더 높은 점수는 더 심각한 질병을 나타냅니다.
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8주차
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부분 메이요 점수
기간: 기준선, 2주, 4주, 8주
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0(정상 또는 비활성 질환)에서 9(심각한 질환)까지 등급이 매겨진 부분 메이요 점수(내시경을 사용하지 않는 메이요 점수)는 3개의 하위 점수(대변 빈도, 직장 출혈 및 PGA)의 합으로 계산되며 각 하위 점수는 0에서 3까지입니다. 더 높은 점수는 더 심각한 질병을 나타냅니다.
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기준선, 2주, 4주, 8주
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2주차, 4주차 및 8주차 부분 메이요 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 2주, 4주, 8주
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기준선과 비교하여 2, 4, 8주에 부분 마요 점수의 변화가 보고되었습니다.
0(정상 또는 비활성 질환)에서 9(심각한 질환)까지 등급이 매겨진 부분 메이요 점수(내시경을 사용하지 않는 메이요 점수)는 3개의 하위 점수(대변 빈도, 직장 출혈 및 PGA)의 합으로 계산되며 각 하위 점수는 0에서 3까지입니다. 더 높은 점수는 더 심각한 질병을 나타냅니다.
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기준선, 2주, 4주, 8주
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8주차에 총 Mayo 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 8주차
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기준선과 비교하여 8주차에 총 Mayo 점수의 변화가 보고되었습니다.
Mayo 점수는 UC의 질병 활성도를 측정하기 위해 고안된 도구입니다.
그것은 4개의 하위 점수로 구성되었습니다: 대변 빈도, 직장 출혈, 중앙에서 판독되는 유연한 직장구불결장경 검사 및 PGA 소견.
이 점수는 0에서 12까지의 총 점수 범위를 제공하기 위해 합산되었습니다. 더 높은 점수는 더 심각한 질병을 나타냅니다.
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기준선, 8주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Panaccione R, Isaacs JD, Chen LA, Wang W, Marren A, Kwok K, Wang L, Chan G, Su C. Characterization of Creatine Kinase Levels in Tofacitinib-Treated Patients with Ulcerative Colitis: Results from Clinical Trials. Dig Dis Sci. 2021 Aug;66(8):2732-2743. doi: 10.1007/s10620-020-06560-4. Epub 2020 Aug 20. Erratum In: Dig Dis Sci. 2020 Oct 10;:
- Winthrop KL, Vermeire S, Long MD, Panes J, Ng SC, Kulisek N, Mundayat R, Lawendy N, Vranic I, Modesto I, Su C, Melmed GY. Long-term Risk of Herpes Zoster Infection in Patients With Ulcerative Colitis Receiving Tofacitinib. Inflamm Bowel Dis. 2022 Jun 1:izac063. doi: 10.1093/ibd/izac063. Online ahead of print.
- Lichtenstein GR, Bressler B, Francisconi C, Vermeire S, Lawendy N, Salese L, Sawyerr G, Shi H, Su C, Judd DT, Jones T, Loftus EV. Assessment of Safety and Efficacy of Tofacitinib, Stratified by Age, in Patients from the Ulcerative Colitis Clinical Program. Inflamm Bowel Dis. 2022 Nov 7:izac084. doi: 10.1093/ibd/izac084. Online ahead of print.
- Hudesman DP, Torres J, Salese L, Woolcott JC, Mundayat R, Su C, Mosli MH, Allegretti JR. Long-Term Improvement in the Patient-Reported Outcomes of Rectal Bleeding, Stool Frequency, and Health-Related Quality of Life with Tofacitinib in the Ulcerative Colitis OCTAVE Clinical Program. Patient. 2022 Nov 7. doi: 10.1007/s40271-022-00603-w. Online ahead of print.
- Mukherjee A, Tsuchiwata S, Nicholas T, Cook JA, Modesto I, Su C, D'Haens GR, Sandborn WJ. Exposure-Response Characterization of Tofacitinib Efficacy in Moderate to Severe Ulcerative Colitis: Results From Phase II and Phase III Induction and Maintenance Studies. Clin Pharmacol Ther. 2022 Jul;112(1):90-100. doi: 10.1002/cpt.2601. Epub 2022 Apr 27.
- Dubinsky MC, Magro F, Steinwurz F, Hudesman DP, Kinnucan JA, Ungaro RC, Neurath MF, Kulisek N, Paulissen J, Su C, Ponce de Leon D, Regueiro M. Association of C-reactive Protein and Partial Mayo Score With Response to Tofacitinib Induction Therapy: Results From the Ulcerative Colitis Clinical Program. Inflamm Bowel Dis. 2022 Apr 5. pii: izac061. doi: 10.1093/ibd/izac061. [Epub ahead of print]
- Feagan BG, Khanna R, Sandborn WJ, Vermeire S, Reinisch W, Su C, Salese L, Fan H, Paulissen J, Woodworth DA, Niezychowski W, Sands BE. Agreement between local and central reading of endoscopic disease activity in ulcerative colitis: results from the tofacitinib OCTAVE trials. Aliment Pharmacol Ther. 2021 Dec;54(11-12):1442-1453. doi: 10.1111/apt.16626. Epub 2021 Oct 6.
- Farraye FA, Qazi T, Kotze PG, Moore GT, Mundayat R, Lawendy N, Sharma PP, Judd DT. The impact of body mass index on efficacy and safety in the tofacitinib OCTAVE ulcerative colitis clinical programme. Aliment Pharmacol Ther. 2021 Aug;54(4):429-440. doi: 10.1111/apt.16439. Epub 2021 Jun 24.
- Rubin DT, Reinisch W, Greuter T, Kotze PG, Pinheiro M, Mundayat R, Maller E, Fellmann M, Lawendy N, Modesto I, Vavricka SR, Lichtenstein GR. Extraintestinal manifestations at baseline, and the effect of tofacitinib, in patients with moderate to severe ulcerative colitis. Therap Adv Gastroenterol. 2021 May 16;14:17562848211005708. doi: 10.1177/17562848211005708. eCollection 2021.
- Sandborn WJ, Peyrin-Biroulet L, Sharara AI, Su C, Modesto I, Mundayat R, Gunay LM, Salese L, Sands BE. Efficacy and Safety of Tofacitinib in Ulcerative Colitis Based on Prior Tumor Necrosis Factor Inhibitor Failure Status. Clin Gastroenterol Hepatol. 2022 Mar;20(3):591-601.e8. doi: 10.1016/j.cgh.2021.02.043. Epub 2021 Mar 6.
- Vong C, Martin SW, Deng C, Xie R, Ito K, Su C, Sandborn WJ, Mukherjee A. Population Pharmacokinetics of Tofacitinib in Patients With Moderate to Severe Ulcerative Colitis. Clin Pharmacol Drug Dev. 2021 Mar;10(3):229-240. doi: 10.1002/cpdd.899. Epub 2021 Jan 29.
- Curtis JR, Regueiro M, Yun H, Su C, DiBonaventura M, Lawendy N, Nduaka CI, Koram N, Cappelleri JC, Chan G, Modesto I, Lichtenstein GR. Tofacitinib Treatment Safety in Moderate to Severe Ulcerative Colitis: Comparison of Observational Population Cohort Data From the IBM MarketScan® Administrative Claims Database With Tofacitinib Trial Data. Inflamm Bowel Dis. 2021 Aug 19;27(9):1394-1408. doi: 10.1093/ibd/izaa289.
- Sandborn WJ, Peyrin-Biroulet L, Quirk D, Wang W, Nduaka CI, Mukherjee A, Su C, Sands BE. Efficacy and Safety of Extended Induction With Tofacitinib for the Treatment of Ulcerative Colitis. Clin Gastroenterol Hepatol. 2022 Aug;20(8):1821-1830.e3. doi: 10.1016/j.cgh.2020.10.038. Epub 2020 Oct 27.
- Sands BE, Colombel JF, Ha C, Farnier M, Armuzzi A, Quirk D, Friedman GS, Kwok K, Salese L, Su C, Taub PR. Lipid Profiles in Patients With Ulcerative Colitis Receiving Tofacitinib-Implications for Cardiovascular Risk and Patient Management. Inflamm Bowel Dis. 2021 May 17;27(6):797-808. doi: 10.1093/ibd/izaa227.
- Dubinsky MC, DiBonaventura M, Fan H, Bushmakin AG, Cappelleri JC, Maller E, Thorpe AJ, Salese L, Panes J. Tofacitinib in Patients with Ulcerative Colitis: Inflammatory Bowel Disease Questionnaire Items in Phase 3 Randomized Controlled Induction Studies. Inflamm Bowel Dis. 2021 Jun 15;27(7):983-993. doi: 10.1093/ibd/izaa193.
- Lichtenstein GR, Rogler G, Ciorba MA, Su C, Chan G, Pedersen RD, Lawendy N, Quirk D, Nduaka CI, Thorpe AJ, Panes J. Tofacitinib, an Oral Janus Kinase Inhibitor: Analysis of Malignancy (Excluding Nonmelanoma Skin Cancer) Events Across the Ulcerative Colitis Clinical Program. Inflamm Bowel Dis. 2021 May 17;27(6):816-825. doi: 10.1093/ibd/izaa199.
- Sandborn WJ, Panes J, Sands BE, Reinisch W, Su C, Lawendy N, Koram N, Fan H, Jones TV, Modesto I, Quirk D, Danese S. Venous thromboembolic events in the tofacitinib ulcerative colitis clinical development programme. Aliment Pharmacol Ther. 2019 Nov;50(10):1068-1076. doi: 10.1111/apt.15514. Epub 2019 Oct 9.
- Sands BE, Taub PR, Armuzzi A, Friedman GS, Moscariello M, Lawendy N, Pedersen RD, Chan G, Nduaka CI, Quirk D, Salese L, Su C, Feagan BG. Tofacitinib Treatment Is Associated With Modest and Reversible Increases in Serum Lipids in Patients With Ulcerative Colitis. Clin Gastroenterol Hepatol. 2020 Jan;18(1):123-132.e3. doi: 10.1016/j.cgh.2019.04.059. Epub 2019 May 8.
- Sandborn WJ, Panes J, D'Haens GR, Sands BE, Su C, Moscariello M, Jones T, Pedersen R, Friedman GS, Lawendy N, Chan G. Safety of Tofacitinib for Treatment of Ulcerative Colitis, Based on 4.4 Years of Data From Global Clinical Trials. Clin Gastroenterol Hepatol. 2019 Jul;17(8):1541-1550. doi: 10.1016/j.cgh.2018.11.035. Epub 2018 Nov 23.
- Hanauer S, Panaccione R, Danese S, Cheifetz A, Reinisch W, Higgins PDR, Woodworth DA, Zhang H, Friedman GS, Lawendy N, Quirk D, Nduaka CI, Su C. Tofacitinib Induction Therapy Reduces Symptoms Within 3 Days for Patients With Ulcerative Colitis. Clin Gastroenterol Hepatol. 2019 Jan;17(1):139-147. doi: 10.1016/j.cgh.2018.07.009. Epub 2018 Sep 10.
- Winthrop KL, Melmed GY, Vermeire S, Long MD, Chan G, Pedersen RD, Lawendy N, Thorpe AJ, Nduaka CI, Su C. Herpes Zoster Infection in Patients With Ulcerative Colitis Receiving Tofacitinib. Inflamm Bowel Dis. 2018 Sep 15;24(10):2258-2265. doi: 10.1093/ibd/izy131.
- Motoya S, Watanabe M, Kim HJ, Kim YH, Han DS, Yuasa H, Tabira J, Isogawa N, Arai S, Kawaguchi I, Hibi T. Tofacitinib induction and maintenance therapy in East Asian patients with active ulcerative colitis: subgroup analyses from three phase 3 multinational studies. Intest Res. 2018 Apr;16(2):233-245. doi: 10.5217/ir.2018.16.2.233. Epub 2018 Apr 30. Erratum In: Intest Res. 2018 Jul;16(3):499-501.
- Panes J, Vermeire S, Lindsay JO, Sands BE, Su C, Friedman G, Zhang H, Yarlas A, Bayliss M, Maher S, Cappelleri JC, Bushmakin AG, Rubin DT. Tofacitinib in Patients with Ulcerative Colitis: Health-Related Quality of Life in Phase 3 Randomised Controlled Induction and Maintenance Studies. J Crohns Colitis. 2018 Jan 24;12(2):145-156. doi: 10.1093/ecco-jcc/jjx133. Erratum In: J Crohns Colitis. 2019 Jan 1;13(1):139-140.
- Sandborn WJ, Su C, Sands BE, D'Haens GR, Vermeire S, Schreiber S, Danese S, Feagan BG, Reinisch W, Niezychowski W, Friedman G, Lawendy N, Yu D, Woodworth D, Mukherjee A, Zhang H, Healey P, Panes J; OCTAVE Induction 1, OCTAVE Induction 2, and OCTAVE Sustain Investigators. Tofacitinib as Induction and Maintenance Therapy for Ulcerative Colitis. N Engl J Med. 2017 May 4;376(18):1723-1736. doi: 10.1056/NEJMoa1606910.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 10월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 11월 2일
처음 게시됨 (추정)
2011년 11월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 6월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 5월 1일
마지막으로 확인됨
2016년 5월 1일
추가 정보
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