이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

중등도 내지 중증 궤양성 대장염 환자에서 CP-690,550의 효능 및 안전성을 평가한 연구 (OCTAVE)

2016년 5월 1일 업데이트: Pfizer

중등도에서 중증 궤양성 대장염 환자의 유도 요법으로서 경구 Cp-690,550에 대한 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹 연구

이 연구는 궤양성 대장염에 대한 다음 치료 중 하나에 실패했거나 내약성이 없는 중등도에서 중증의 궤양성 대장염 환자를 대상으로 토파시티닙(CP-690,550)의 효능과 안전성을 평가하기 위해 고안되었습니다. 항TNF-알파 요법.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (실제)

614

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, 남아프리카, 2013
        • Chris Hani Baragwanath Academic hospital
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, 남아프리카, 7646
        • Endocare Research Centre
    • ZH
      • Leiden, ZH, 네덜란드, 2333 ZA
        • Leiden University Medical Center
      • Dunedin, 뉴질랜드, 9016
        • Southern District Health Board
      • Tauranga, 뉴질랜드, 3143
        • Bop Clinical School Clinical Trials Unit
    • Auckland
      • Milford, Auckland, 뉴질랜드, 0620
        • Shakespeare Specialist Group
      • Aalborg, 덴마크, 9000
        • Aalborg Hospital
      • Aarhus C, 덴마크, 8000
        • Aarhus University Hospital
      • Berlin, 독일, 13353
        • Universitaetsmedizin Berlin, Charite Campus Virchow-Klinikum,
      • Halle, 독일, 06120
        • Universitaetsklinikum Halle (Saale)
      • Hannover, 독일, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Lüneburg, 독일, 21339
        • Klinikum Lüneburg/Abteilung Gastroenterologie
      • Riga, 라트비아, LV-1006
        • Digestive Diseases Center GASTRO
      • Riga, 라트비아, LV-1006
        • ECG room, Clinic "Linezers"
      • Riga, 라트비아, LV-1006
        • X-Ray Department, Clinic "Linezers"
      • Nizhniy Novgorod, 러시아 연방, 603126
        • State budgetInstitution ofHealthcare Nizhniy NovgorodRegionalClinicalHospital namedafterN.A.Semashko
      • Novosibirsk, 러시아 연방, 630068
        • Federal State Institution "Sibirian regional Medical Centre of Federal Medicobiologic Agency"
      • Novosibirsk, 러시아 연방, 630084
        • Municipal budget institution of healthcare of Novosibirsk "City Clinical Hospital
      • Novosibirsk, 러시아 연방, 630091
        • State Budget Educational Institution of Higher Professional Education
      • Saint-Petersburg, 러시아 연방, 191015
        • GBOU VPO "Northwest State Medical University n.a. I.I. Mechnikov"
      • Saint-Petersburg, 러시아 연방, 196247
        • GUZ City Hospital #26
      • Samara, 러시아 연방, 443029
        • Non-State Healthcare Institution "Road Clinical Hispital at the station Samara" of Open Joint-Stock
      • Samara, 러시아 연방, 443093
        • Limited Liability Company Medical Company "Hepatolog"
      • Samara, 러시아 연방, 443093
        • Samara Diagnostic center, X-ray Department
      • St. Petersburg, 러시아 연방, 191015
        • Federal State Budgetary Military Educational Institution of High Professional Education
    • Stavropol Region
      • Pyatigorsk, Stavropol Region, 러시아 연방, 357500
        • Municipal budget institution of healthcare "Central City Hospital of Pyatigorsk"
    • Jud Timis
      • Timisoara, Jud Timis, 루마니아, 300002
        • Cabinet Particular Policlinic Algomed SRL
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, 미국, 36608
        • Internal Medicine Center, LLC
      • Mobile, Alabama, 미국, 36608
        • Springhill Memorial Hospital
    • California
      • La Jolla, California, 미국, 92093
        • UCSD Medical Center
      • La Jolla, California, 미국, 92093
        • Investigational Drug Service Pharmacy
      • La Jolla, California, 미국, 92093
        • UCSD Medical Centre
      • Los Angeles, California, 미국, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, 미국, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, 미국, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center - Thalians Bldg
      • Los Angeles, California, 미국, 90048
        • Cedars Sinai Surgery Center
      • Los Angeles, California, 미국, 90048
        • CRC Office - Cedars-Sinai Medical Center - Inflammatory Bowel Disease Center
      • Palm Springs, California, 미국, 92262
        • Desert Advanced Imaging
      • Palm Springs, California, 미국, 92262
        • Erik Palmer, DO
      • Palm Springs, California, 미국, 92262
        • Homan A Zadeh, MD, MPH
      • Rancho Mirage, California, 미국, 92270
        • Hope Square Surgical Center
      • San Diego, California, 미국, 92101
        • Sharp Rees-Stealy Medical Group
      • San Diego, California, 미국, 92101
        • Sharp Rees-Stealy Medical Group, Inc.
      • San Diego, California, 미국, 92123
        • Sharp Rees-Stealy Medical Group,Inc
    • Connecticut
      • Guilford, Connecticut, 미국, 06437
        • Endoscopy Center of Connecticut, LLC
      • Hamden, Connecticut, 미국, 06518
        • Medical Research Center of Connecticut, LLC
      • Hamden, Connecticut, 미국, 06518
        • Gastroenterology Center of Connecticut, PC
      • Hamden, Connecticut, 미국, 06518
        • Endoscopy Center of Connecticut, LLC
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, 미국, 32701
        • Florida Surgery Center
      • Maitland, Florida, 미국, 32751
        • Center for Advanced Gastroenterology
      • Maitland, Florida, 미국, 32751
        • MNH Surgical Center
      • Maitland, Florida, 미국, 32751
        • Sand Lake Imaging
      • Orange Park, Florida, 미국, 32073
        • North Florida Gastroenterology Research, LLC
      • Orange Park, Florida, 미국, 32073
        • Orange Park Surgery Center
      • Orlando, Florida, 미국, 32806
        • Internal Medicine Specialists
      • Orlando, Florida, 미국, 32806
        • Citrus Ambulatory Surgery Center
      • Winter Park, Florida, 미국, 32789
        • Shafran Gastroenterology Center
      • Zephyrhills, Florida, 미국, 33542
        • Florida Medical Clinic, P.A.
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, 미국, 30005
        • Georgia Endoscopy Center (Colonoscopy only)
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30342
        • GI Consultants (Colonoscopy only)
      • Johns Creek, Georgia, 미국, 30097
        • Emory Healthcare Heart Center (EKG)
      • Macon, Georgia, 미국, 31201
        • Gastroenterology Associates of Central Georgia
      • Marietta, Georgia, 미국, 30067
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • Suwanee, Georgia, 미국, 30024
        • Atlanta Gastroenterology Specialists, PC
      • Suwanee, Georgia, 미국, 30024
        • Johns Creek Diagnostic Center (X-Ray only)
    • Illinois
      • Oak Lawn, Illinois, 미국, 60453
        • Southwest Gastroenterology
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109-5000
        • University of Michigan Health Systems
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48106
        • Saint Joseph Mercy Hospital - Inpatient Pharmacy (Pharmacy Only)
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109-2701
        • East Ann Arbor Health and Geriatrics Center - University of Michigan Health Systems
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109-5872
        • Michigan Clinical Research Unit - Univeristy of Michigan Health System
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
        • Medical Science Research Building 1 - University of Michigan Health Systems
      • Ypsilanti, Michigan, 미국, 48106
        • Michigan Heart SJMH (Blood draws and ECGs only)
      • Ypsilanti, Michigan, 미국, 48197
        • Huron Gastroenterology Associates / Center for Digestive Care
      • Ypsilanti, Michigan, 미국, 48197
        • Saint Joseph Mercy Hospital Outpatient Laboratory (Blood draws only)
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Center for Advanced Medicine
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Washington University School of Medicine - Division of Gastroenterology
    • New York
      • Great Neck, New York, 미국, 11021
        • NYU Langone Long Island Clinical Research Associates
      • Great Neck, New York, 미국, 11021
        • NYU Langone Nassau Gastroenterology Associates
      • New York, New York, 미국, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, 미국, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
      • New York, New York, 미국, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
      • New York, New York, 미국, 10028
        • The Private Practice of Simon Lichtiger, MD
      • New York, New York, 미국, 10029
        • Mount Sinai Doctos Faculty Practice
      • New York, New York, 미국, 10032
        • CUMC Research Pharmacy
      • New York, New York, 미국, 10128
        • Kornbluth, Legnani, George MD, PC
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Mentor, Ohio, 미국, 44060
        • Great Lakes Gastroenterology
      • Mentor, Ohio, 미국, 44060
        • The Endoscopy Center of Lake County
      • Mentor, Ohio, 미국, 44060
        • Mentor Medical Campus
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77004
        • Houston Hospital for Specialized Surgery
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Baylor College of Medicine (Baylor Medical Center)
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Baylor College of Medicine - Baylor Medical Center (Drug Storage)
      • Houston, Texas, 미국, 77034
        • Gastroenterology Consultants, P.A.
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84102
        • Alpine Medical Group
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84107
        • Wasatch Clinical Research
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84124
        • Wasatch Endoscopy Center
      • West Jordan, Utah, 미국, 84084
        • RGL Medical Services (x-ray only)
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53215
        • Wisconsin Center for Advanced Research - GI Associates, LLC
      • Leuven, 벨기에, 3000
        • UZ Leuven (University Hospital Leuven), Campus Gasthuisberg
      • Belgrade, 세르비아, 11000
        • Military Medical Academy
      • Belgrade, 세르비아, 11000
        • Clinical Hospital Centre Zvezdara
      • Kragujevac, 세르비아, 34000
        • Clinical Centre of Kragujevac
    • Serbia, Europe
      • Zrenjanin, Serbia, Europe, 세르비아, 23000
        • General Hospital "Djordje Joanovic" Department for Gastroenterology and Hepatology
      • Barcelona, 스페인, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
      • Madrid, 스페인, 28006
        • Hospital Universitario La Princesa
      • Madrid, 스페인, 28040
        • Hospital Clínico San Carlos
      • Madrid, 스페인, 28942
        • Hospital Universitario de Fuenlabrada
      • Bratislava, 슬로바키아, 85101
        • Medak s.r.o.
      • Tallinn, 에스토니아, 10617
        • ECG Unit of West Tallinn Central Hospital
      • Tallinn, 에스토니아, 10617
        • West Tallinn Central Hospital Internal Diseases Clinic
      • Tallinn, 에스토니아, 10617
        • X-Ray Department of West Tallinn Central Hospital
      • Cambridge, 영국, CB2 0QQ
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
      • London, 영국, NW1 2BU
        • University College London Hospital
      • Wien, 오스트리아, 1090
        • AKH Wien, Universitaetsklinik fuer Innere Medizin III,
      • Kharkov, 우크라이나, 61039
        • State Institution "National L.T. Malaya Therapy Institute of National Academy
      • Kyiv, 우크라이나, 01030
        • Kyiv Municipal Clinical Hospital #18, Proctology Department
      • Lviv, 우크라이나, 79019
        • LTD "St. Paraskeva Medical Center"
      • Lviv, 우크라이나, 79059
        • Municipal City Clinical Hospital of the Emergency Medical Care, 1-st Therapy Department of hospital,
      • Odesa, 우크라이나, 65010
        • SI "Railway Hospital of the SI "Odesa Railway"", Polyclinic Department,
      • Uzhgorod, 우크라이나, 88009
        • SI "District Clin. Hosp.of Uzhgorod station (STSA "Lviv Railway", Therapy Dep., SBHEI
      • Vinnytsia, 우크라이나, 21005
        • Vinnytsia National Medical University
      • Vinnytsia, 우크라이나, 21005
        • Vinnytsia Regional Clinical Hospital for Invalids of the Great Patriotic War, Therapy Department #2
    • Ar Krym
      • Simferopol, Ar Krym, 우크라이나, 95017
        • InternalMedicineCenterofCrimean RepublicInstitution"ClinicalTerritorialMedicalCommunity"University
      • Petah Tikva, 이스라엘, 49100
        • Rabin Medical Center, Beilinson Campus
      • Tel Aviv, 이스라엘, 64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
      • Aviano, 이탈리아, 33081
        • SOC Gastroenterologia Centro di Riferimento Oncologico
      • Milan, 이탈리아, 20089
        • IBD Center - IRCCS Humanitas
    • CZ
      • Catanzaro, CZ, 이탈리아, 88100
        • AOU Mater Domini - U.O. Fisiopatologia Digestiva
    • Milano
      • Rozzano, Milano, 이탈리아, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas IRCSS
    • PA
      • Palermo, PA, 이탈리아, 90146
        • A.O.R. Villa Sofia- Cervello
      • Palermo, PA, 이탈리아, 90146
        • Comitato Etico Palermo 2
      • Fukuoka, 일본, 818-8502
        • Fukuoka University Chikushi Hospital
      • Hiroshima, 일본, 734-8551
        • Hiroshima University Hospital
      • Kagoshima, 일본, 892-0846
        • Sameshima Hospital
      • Osaka, 일본, 545-8586
        • Osaka City University Hospital
      • Tokyo, 일본, 160-8582
        • Keio University Hospital
      • Tokyo, 일본, 113-8519
        • Tokyo Medical And Dental University Hospital, Faculty of Medicine
    • Aichi
      • Nagakute, Aichi, 일본, 480-1195
        • Aichi Medical University Hospital
    • Aomori
      • Hirosaki, Aomori, 일본, 036-8545
        • National Hospital Organization Hirosaki National Hospital
    • Chiba
      • Chiba-shi, Chiba, 일본, 260-8677
        • Chiba University Hospital
      • Sakura, Chiba, 일본, 285-8741
        • Toho University Sakura Medical Center
    • Fukuoka
      • Kurume, Fukuoka, 일본, 830-0011
        • Kurume University Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, 일본, 060-0033
        • Hokkaido P.W.F.A.C Sapporo-Kosei General Hospital
    • Hyogo
      • Nishinomiya, Hyogo, 일본, 663-8501
        • The Hospital of Hyogo College of Medicine
    • Ibaraki
      • Higashi-ibaraki-gun, Ibaraki, 일본, 311-3193
        • National hospital Organization Mito Medical Center
    • Kochi
      • Kochi-shi, Kochi, 일본, 780-0901
        • Kuniyoshi Hospital
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, 일본, 983-8520
        • National Hospital Organization Sendai Medical Center
    • Osaka
      • Takatsuki-shi, Osaka, 일본, 569-8686
        • Osaka Medical College Hospital
    • Shiga
      • Otsu-shi, Shiga, 일본, 520-2192
        • Shiga University of Medical Science Hospital
    • Tokyo
      • Hachioji, Tokyo, 일본, 192-0032
        • Tokai University Hachioji Hospital
      • Minato-ku, Tokyo, 일본, 105-8471
        • Jikei University Hospital
      • Minato-ku, Tokyo, 일본, 108-8642
        • Kitasato University Kitasato Institute Hospital
      • Shinagawa-ku, Tokyo, 일본, 142-8666
        • Showa University Hospital
      • Shinagawa-ku, Tokyo, 일본, 141-8625
        • NTT Medical Center Tokyo
      • Hradec Kralove, 체코 공화국, 500 12
        • Hepato-Gastroenterologie HK, s.r.o.
      • Praha 4, 체코 공화국, 140 21
        • Institut Klinicke a Experimentalni Mediciny
      • Praha 7, 체코 공화국, 170 04
        • Klinicke Centrum ISCARE I.V.F.
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 4Z6
        • Hertiage Medical Research Clinic- University Of Calgary
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, 캐나다, L8N 3Z5
        • McMaster University Medical Center
      • Hamilton, Ontario, 캐나다, L8S 4K1
        • Hamilton Health Sciences Corporation - McMaster University Medical Centre
      • London, Ontario, 캐나다, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre - University Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H1T 2M4
        • Hôpital Maisonneuve-Rosemont
    • Atlantico
      • Barranquilla, Atlantico, 콜롬비아, 00000
        • Unidad de Gastroenterologia y Endoscopia Digestiva S.A. - UGASEND S.A.
      • Zadar, 크로아티아, 23 000
        • General Hospital Zadar
      • Lodz, 폴란드, 90-153
        • Oddzial Kliniczny Gastroenterologii Ogolnej i Onkologicznej SP ZOZ Uniwersytecki
      • Wroclaw, 폴란드, 53-114
        • Lexmedica
    • Kujawsko-pomorskie
      • Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, 폴란드, 85-681
        • Gabinet Lekarski - Janusz Rudzinski
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, 폴란드, 02-507
        • Klinika Chorob Wewnetrznych i Gastroenterologii z Pododdzialem Leczenia
      • Nantes, 프랑스, 44093
        • CHU de Nantes - Hôtel Dieu
      • Paris, 프랑스, 75010
        • Hopital Saint-Louis
      • Toulouse Cedex 9, 프랑스, 31059
        • Hopital Rangueil
      • Budapest, 헝가리, 1032
        • Szent Margit Korhaz III Belgyogyaszati Gasztroenterologiai Osztaly
      • Pecs, 헝가리, 7624
        • Pécsi Tudományegyetem Klinikai Központ
      • Szeged, 헝가리, 6720
        • Szegedi Tudomanyegyetem Altalanos Orvostudomanyi Kar I. sz. Belgyogyaszati Klinika
      • Vac, 헝가리, H-2600
        • Javorszky Odon Korhaz/Gasztroenterologiai Osztaly
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, 호주, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Kingswood, New South Wales, 호주, 2747
        • Nepean Hospital
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, 호주, 3128
        • Eastern Health Box Hill Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 피험자는 18세 이상이어야 합니다.
  • 연구에 참여하기 최소 4개월 전에 문서화된 UC 진단을 받은 남성 및 여성.
  • Mayo 점수 기준에 따라 중등도에서 중증의 활동성 UC를 가진 피험자.
  • 피험자는 UC에 대한 다음 치료 중 적어도 하나에 실패했거나 내약성이 없어야 합니다.

    • 코르티코스테로이드(경구 또는 정맥 주사).
    • 아자티오프린 또는 6 메르캅토퓨린(6 MP).
    • 항 TNF-알파 요법.

제외 기준:

  • 불명 결장염, 현미경적 결장염, 허혈성 결장염, 감염성 결장염 또는 크론병을 암시하는 임상 소견의 존재.
  • 원위 15cm로 제한되는 질병을 가진 피험자.
  • UC에 대한 사전 치료가 없는 피험자(즉, 치료 경험이 없음).
  • 전격성 대장염 또는 독성 거대결장의 임상 징후를 보이는 피험자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
플라베보 구두 BID
실험적: 토파시티닙 10mg BID
10mg 경구 1일 2회
다른 이름들:
  • CP-690,550

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
8주 차에 관해가 있는 참가자의 비율
기간: 8주차
참가자의 관해는 총 Mayo 점수가 2점 이하이고 개별 하위 점수가 1점을 초과하지 않고 직장 출혈 하위 점수가 0인 경우로 정의되었습니다. Mayo 점수는 궤양성 대장염(UC)의 질병 활성도를 측정하기 위해 고안된 도구입니다. 그것은 4개의 하위 점수로 구성되었습니다: 대변 빈도, 직장 출혈, 중앙에서 판독되는 유연한 직장 구불 결장경 검사 및 PGA(의사 글로벌 평가) 소견, 각각 0에서 3까지 등급이 매겨지며 점수가 높을수록 더 심각한 질병을 나타냅니다. 이 점수는 0에서 12까지의 총 점수 범위를 제공하기 위해 합산되었습니다. 더 높은 점수는 더 심각한 질병을 나타냅니다.
8주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
8주차에 점막 치유를 달성한 참가자 비율
기간: 8주차
참가자의 점막 치유는 Mayo 내시경 하위 점수 0 또는 1로 정의되었습니다. Mayo 내시경 하위 점수는 중앙에서 판독되는 유연한 직장구불창자경 검사 결과로 구성되어 있으며 점수가 높을수록 더 심각한 질병을 나타냅니다.
8주차
8주차에 임상 반응을 달성한 참가자 비율
기간: 8주차
참가자의 임상 반응은 Mayo 점수가 기준선에서 최소 3점, 최소 30% 감소하고 직장 출혈 하위 점수가 최소 1점 감소하거나 절대 직장 출혈 하위 점수가 0 또는 1인 경우로 정의되었습니다. Mayo 점수는 UC의 질병 활성도를 측정하기 위해 고안된 도구입니다. 그것은 4개의 하위 점수로 구성되었습니다: 대변 빈도, 직장 출혈, 중앙에서 판독되는 유연한 직장구불결장경 검사 및 PGA 소견. 이 점수는 0에서 12까지의 총 점수 범위를 제공하기 위해 합산되었습니다. 더 높은 점수는 더 심각한 질병을 나타냅니다.
8주차
8주차에 내시경적 관해를 보인 참가자의 비율
기간: 8주차
참가자의 내시경적 관해는 Mayo 내시경 하위 점수 0으로 정의되었습니다. Mayo 내시경 하위 점수는 중앙에서 판독되는 유연한 직장구불결장경 검사 결과로 구성되었으며 점수가 높을수록 더 심각한 질병을 나타냅니다.
8주차
8주차에 임상적 관해를 보인 참가자의 비율
기간: 8주차
참가자의 임상적 관해는 총 Mayo 점수가 2점 이하이고 개별 하위 점수가 1점을 초과하지 않는 것으로 정의되었습니다. Mayo 점수는 UC의 질병 활성도를 측정하기 위해 고안된 도구입니다. 그것은 4개의 하위 점수로 구성되었습니다: 대변 빈도, 직장 출혈, 중앙에서 판독되는 유연한 직장구불결장경 검사 및 PGA 소견. 이 점수는 0에서 12까지의 총 점수 범위를 제공하기 위해 합산되었습니다. 더 높은 점수는 더 심각한 질병을 나타냅니다.
8주차
8주차에 증상이 완화된 참가자 비율
기간: 8주차
참가자의 증상 완화는 총 Mayo 점수가 2점 이하이고 개별 하위 점수가 1점을 초과하지 않고 직장 출혈과 대변 빈도 모두 0 하위 점수로 정의되었습니다. Mayo 점수는 UC의 질병 활성도를 측정하기 위해 고안된 도구입니다. 그것은 4개의 하위 점수로 구성되었습니다: 대변 빈도, 직장 출혈, 중앙에서 판독되는 유연한 직장구불결장경 검사 및 PGA 소견. 이 점수는 0에서 12까지의 총 점수 범위를 제공하기 위해 합산되었습니다. 더 높은 점수는 더 심각한 질병을 나타냅니다.
8주차
8주차에 깊은 관해를 보인 참가자의 비율
기간: 8주차
참가자의 깊은 관해는 총 Mayo 점수가 2점 이하이고 직장 출혈 및 내시경 하위 점수 모두 1점을 초과하지 않고 0개 하위 점수로 정의되었습니다. Mayo 점수는 UC의 질병 활성도를 측정하기 위해 고안된 도구입니다. 그것은 4개의 하위 점수로 구성되었습니다: 대변 빈도, 직장 출혈, 중앙에서 판독되는 유연한 직장구불결장경 검사 및 PGA 소견. 이 점수는 0에서 12까지의 총 점수 범위를 제공하기 위해 합산되었습니다. 더 높은 점수는 더 심각한 질병을 나타냅니다.
8주차
부분 메이요 점수
기간: 기준선, 2주, 4주, 8주
0(정상 또는 비활성 질환)에서 9(심각한 질환)까지 등급이 매겨진 부분 메이요 점수(내시경을 사용하지 않는 메이요 점수)는 3개의 하위 점수(대변 빈도, 직장 출혈 및 PGA)의 합으로 계산되며 각 하위 점수는 0에서 3까지입니다. 더 높은 점수는 더 심각한 질병을 나타냅니다.
기준선, 2주, 4주, 8주
2주차, 4주차 및 8주차 부분 메이요 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 2주, 4주, 8주
기준선과 비교하여 2, 4, 8주에 부분 마요 점수의 변화가 보고되었습니다. 0(정상 또는 비활성 질환)에서 9(심각한 질환)까지 등급이 매겨진 부분 메이요 점수(내시경을 사용하지 않는 메이요 점수)는 3개의 하위 점수(대변 빈도, 직장 출혈 및 PGA)의 합으로 계산되며 각 하위 점수는 0에서 3까지입니다. 더 높은 점수는 더 심각한 질병을 나타냅니다.
기준선, 2주, 4주, 8주
8주차에 총 Mayo 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 8주차
기준선과 비교하여 8주차에 총 Mayo 점수의 변화가 보고되었습니다. Mayo 점수는 UC의 질병 활성도를 측정하기 위해 고안된 도구입니다. 그것은 4개의 하위 점수로 구성되었습니다: 대변 빈도, 직장 출혈, 중앙에서 판독되는 유연한 직장구불결장경 검사 및 PGA 소견. 이 점수는 0에서 12까지의 총 점수 범위를 제공하기 위해 합산되었습니다. 더 높은 점수는 더 심각한 질병을 나타냅니다.
기준선, 8주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 10월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 11월 2일

처음 게시됨 (추정)

2011년 11월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 6월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 5월 1일

마지막으로 확인됨

2016년 5월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

토파시티닙에 대한 임상 시험

3
구독하다