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Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von CP-690.550 bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Colitis ulcerosa (OCTAVE)

1. Mai 2016 aktualisiert von: Pfizer

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie zu oralem Cp-690.550 als Induktionstherapie bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Colitis ulcerosa

Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit von Tofacitinib (CP-690.550) bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Colitis ulcerosa zu bewerten, bei denen eine der folgenden Behandlungen gegen Colitis ulcerosa versagt hat oder diese nicht vertragen: orale Steroide, Azathiopurin/6-Mercaptopurin oder Anti-TNF-alpha-Therapie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

614

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Kingswood, New South Wales, Australien, 2747
        • Nepean Hospital
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australien, 3128
        • Eastern Health Box Hill Hospital
  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZ Leuven (University Hospital Leuven), Campus Gasthuisberg
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 13353
        • Universitaetsmedizin Berlin, Charite Campus Virchow-Klinikum,
      • Halle, Deutschland, 06120
        • Universitaetsklinikum Halle (Saale)
      • Hannover, Deutschland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Lüneburg, Deutschland, 21339
        • Klinikum Lüneburg/Abteilung Gastroenterologie
  • Dänemark
      • Aalborg, Dänemark, 9000
        • Aalborg Hospital
      • Aarhus C, Dänemark, 8000
        • Aarhus University Hospital
  • Estland
      • Tallinn, Estland, 10617
        • ECG Unit of West Tallinn Central Hospital
      • Tallinn, Estland, 10617
        • West Tallinn Central Hospital Internal Diseases Clinic
      • Tallinn, Estland, 10617
        • X-Ray Department of West Tallinn Central Hospital
  • Frankreich
      • Nantes, Frankreich, 44093
        • CHU de Nantes - Hôtel Dieu
      • Paris, Frankreich, 75010
        • Hopital Saint-Louis
      • Toulouse Cedex 9, Frankreich, 31059
        • Hopital Rangueil
  • Israel
      • Petah Tikva, Israel, 49100
        • Rabin Medical Center, Beilinson campus
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Italien
      • Aviano, Italien, 33081
        • SOC Gastroenterologia Centro di Riferimento Oncologico
      • Milan, Italien, 20089
        • IBD Center - IRCCS Humanitas
    • CZ
      • Catanzaro, CZ, Italien, 88100
        • AOU Mater Domini - U.O. Fisiopatologia Digestiva
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italien, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas IRCSS
    • PA
      • Palermo, PA, Italien, 90146
        • A.O.R. Villa Sofia- Cervello
      • Palermo, PA, Italien, 90146
        • Comitato Etico Palermo 2
  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 818-8502
        • Fukuoka University Chikushi Hospital
      • Hiroshima, Japan, 734-8551
        • Hiroshima University Hospital
      • Kagoshima, Japan, 892-0846
        • Sameshima Hospital
      • Osaka, Japan, 545-8586
        • Osaka City University Hospital
      • Tokyo, Japan, 160-8582
        • Keio University Hospital
      • Tokyo, Japan, 113-8519
        • Tokyo Medical and Dental University Hospital, Faculty of Medicine
    • Aichi
      • Nagakute, Aichi, Japan, 480-1195
        • Aichi Medical University Hospital
    • Aomori
      • Hirosaki, Aomori, Japan, 036-8545
        • National Hospital Organization Hirosaki National Hospital
    • Chiba
      • Chiba-shi, Chiba, Japan, 260-8677
        • Chiba University Hospital
      • Sakura, Chiba, Japan, 285-8741
        • Toho University Sakura Medical Center
    • Fukuoka
      • Kurume, Fukuoka, Japan, 830-0011
        • Kurume University Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-0033
        • Hokkaido P.W.F.A.C Sapporo-Kosei General Hospital
    • Hyogo
      • Nishinomiya, Hyogo, Japan, 663-8501
        • The Hospital of Hyogo College of Medicine
    • Ibaraki
      • Higashi-ibaraki-gun, Ibaraki, Japan, 311-3193
        • National Hospital Organization Mito Medical Center
    • Kochi
      • Kochi-shi, Kochi, Japan, 780-0901
        • Kuniyoshi Hospital
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan, 983-8520
        • National Hospital Organization Sendai Medical Center
    • Osaka
      • Takatsuki-shi, Osaka, Japan, 569-8686
        • Osaka Medical College Hospital
    • Shiga
      • Otsu-shi, Shiga, Japan, 520-2192
        • Shiga University of Medical Science Hospital
    • Tokyo
      • Hachioji, Tokyo, Japan, 192-0032
        • Tokai University Hachioji Hospital
      • Minato-ku, Tokyo, Japan, 105-8471
        • Jikei University Hospital
      • Minato-ku, Tokyo, Japan, 108-8642
        • Kitasato University Kitasato Institute Hospital
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japan, 142-8666
        • Showa University Hospital
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japan, 141-8625
        • NTT Medical Center Tokyo
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
        • Hertiage Medical Research Clinic- University Of Calgary
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
        • McMaster University Medical Center
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 4K1
        • Hamilton Health Sciences Corporation - McMaster University Medical Centre
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre - University Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Hôpital Maisonneuve-Rosemont
  • Kolumbien
    • Atlantico
      • Barranquilla, Atlantico, Kolumbien, 00000
        • Unidad de Gastroenterologia y Endoscopia Digestiva S.A. - UGASEND S.A.
  • Kroatien
      • Zadar, Kroatien, 23 000
        • General Hospital Zadar
  • Lettland
      • Riga, Lettland, LV-1006
        • Digestive Diseases Center GASTRO
      • Riga, Lettland, LV-1006
        • ECG room, Clinic "Linezers"
      • Riga, Lettland, LV-1006
        • X-Ray Department, Clinic "Linezers"
  • Neuseeland
      • Dunedin, Neuseeland, 9016
        • Southern District Health Board
      • Tauranga, Neuseeland, 3143
        • Bop Clinical School Clinical Trials Unit
    • Auckland
      • Milford, Auckland, Neuseeland, 0620
        • Shakespeare Specialist Group
  • Niederlande
    • ZH
      • Leiden, ZH, Niederlande, 2333 ZA
        • Leiden University Medical Center
  • Polen
      • Lodz, Polen, 90-153
        • Oddzial Kliniczny Gastroenterologii Ogolnej i Onkologicznej SP ZOZ Uniwersytecki
      • Wroclaw, Polen, 53-114
        • LexMedica
    • Kujawsko-pomorskie
      • Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Polen, 85-681
        • Gabinet Lekarski - Janusz Rudzinski
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polen, 02-507
        • Klinika Chorob Wewnetrznych i Gastroenterologii z Pododdzialem Leczenia
  • Rumänien
    • Jud Timis
      • Timisoara, Jud Timis, Rumänien, 300002
        • Cabinet Particular Policlinic Algomed SRL
  • Russische Föderation
      • Nizhniy Novgorod, Russische Föderation, 603126
        • State budgetInstitution ofHealthcare Nizhniy NovgorodRegionalClinicalHospital namedafterN.A.Semashko
      • Novosibirsk, Russische Föderation, 630068
        • Federal State Institution "Sibirian regional Medical Centre of Federal Medicobiologic Agency"
      • Novosibirsk, Russische Föderation, 630084
        • Municipal budget institution of healthcare of Novosibirsk "City Clinical Hospital
      • Novosibirsk, Russische Föderation, 630091
        • State Budget Educational Institution of Higher Professional Education
      • Saint-Petersburg, Russische Föderation, 191015
        • GBOU VPO "Northwest State Medical University n.a. I.I. Mechnikov"
      • Saint-Petersburg, Russische Föderation, 196247
        • GUZ City Hospital #26
      • Samara, Russische Föderation, 443029
        • Non-State Healthcare Institution "Road Clinical Hispital at the station Samara" of Open Joint-Stock
      • Samara, Russische Föderation, 443093
        • Limited Liability Company Medical Company "Hepatolog"
      • Samara, Russische Föderation, 443093
        • Samara Diagnostic center, X-ray Department
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 191015
        • Federal State Budgetary Military Educational Institution of High Professional Education
    • Stavropol Region
      • Pyatigorsk, Stavropol Region, Russische Föderation, 357500
        • Municipal budget institution of healthcare "Central City Hospital of Pyatigorsk"
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Military Medical Academy
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Clinical Hospital Centre Zvezdara
      • Kragujevac, Serbien, 34000
        • Clinical Centre of Kragujevac
    • Serbia, Europe
      • Zrenjanin, Serbia, Europe, Serbien, 23000
        • General Hospital "Djordje Joanovic" Department for Gastroenterology and Hepatology
  • Slowakei
      • Bratislava, Slowakei, 85101
        • Medak s.r.o.
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Hospital Universitario La Princesa
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spanien, 28942
        • Hospital Universitario de Fuenlabrada
  • Südafrika
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Südafrika, 2013
        • Chris Hani Baragwanath Academic Hospital
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Südafrika, 7646
        • Endocare Research Centre
  • Tschechische Republik
      • Hradec Kralove, Tschechische Republik, 500 12
        • Hepato-gastroenterologie HK, s.r.o.
      • Praha 4, Tschechische Republik, 140 21
        • Institut klinické a experimentální medicíny
      • Praha 7, Tschechische Republik, 170 04
        • Klinicke Centrum ISCARE I.V.F.
  • Ukraine
      • Kharkov, Ukraine, 61039
        • State Institution "National L.T. Malaya Therapy Institute of National Academy
      • Kyiv, Ukraine, 01030
        • Kyiv Municipal Clinical Hospital #18, Proctology Department
      • Lviv, Ukraine, 79019
        • LTD "St. Paraskeva Medical Center"
      • Lviv, Ukraine, 79059
        • Municipal City Clinical Hospital of the Emergency Medical Care, 1-st Therapy Department of hospital,
      • Odesa, Ukraine, 65010
        • SI "Railway Hospital of the SI "Odesa Railway"", Polyclinic Department,
      • Uzhgorod, Ukraine, 88009
        • SI "District Clin. Hosp.of Uzhgorod station (STSA "Lviv Railway", Therapy Dep., SBHEI
      • Vinnytsia, Ukraine, 21005
        • Vinnytsia National Medical University
      • Vinnytsia, Ukraine, 21005
        • Vinnytsia Regional Clinical Hospital for Invalids of the Great Patriotic War, Therapy Department #2
    • Ar Krym
      • Simferopol, Ar Krym, Ukraine, 95017
        • InternalMedicineCenterofCrimean RepublicInstitution"ClinicalTerritorialMedicalCommunity"University
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1032
        • Szent Margit Korhaz III Belgyogyaszati Gasztroenterologiai Osztaly
      • Pecs, Ungarn, 7624
        • Pécsi Tudományegyetem Klinikai Központ
      • Szeged, Ungarn, 6720
        • Szegedi Tudomanyegyetem Altalanos Orvostudomanyi Kar I. sz. Belgyogyaszati Klinika
      • Vac, Ungarn, H-2600
        • Javorszky Odon Korhaz/Gasztroenterologiai Osztaly
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36608
        • Internal Medicine Center, LLC
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36608
        • Springhill Memorial Hospital
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093
        • UCSD Medical Center
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093
        • Investigational Drug Service Pharmacy
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093
        • UCSD Medical Centre
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center - Thalians Bldg
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Cedars Sinai Surgery Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • CRC Office - Cedars-Sinai Medical Center - Inflammatory Bowel Disease Center
      • Palm Springs, California, Vereinigte Staaten, 92262
        • Desert Advanced Imaging
      • Palm Springs, California, Vereinigte Staaten, 92262
        • Erik Palmer, DO
      • Palm Springs, California, Vereinigte Staaten, 92262
        • Homan A Zadeh, MD, MPH
      • Rancho Mirage, California, Vereinigte Staaten, 92270
        • Hope Square Surgical Center
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92101
        • Sharp Rees-Stealy Medical Group
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92101
        • Sharp Rees-Stealy Medical Group, Inc.
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Sharp Rees-Stealy Medical Group,Inc
    • Connecticut
      • Guilford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06437
        • Endoscopy Center of Connecticut, LLC
      • Hamden, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06518
        • Medical Research Center of Connecticut, LLC
      • Hamden, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06518
        • Gastroenterology Center of Connecticut, PC
      • Hamden, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06518
        • Endoscopy Center of Connecticut, LLC
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Vereinigte Staaten, 32701
        • Florida Surgery Center
      • Maitland, Florida, Vereinigte Staaten, 32751
        • Center For Advanced Gastroenterology
      • Maitland, Florida, Vereinigte Staaten, 32751
        • MNH Surgical Center
      • Maitland, Florida, Vereinigte Staaten, 32751
        • Sand Lake Imaging
      • Orange Park, Florida, Vereinigte Staaten, 32073
        • North Florida Gastroenterology Research, LLC
      • Orange Park, Florida, Vereinigte Staaten, 32073
        • Orange Park Surgery Center
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Internal Medicine Specialists
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Citrus Ambulatory Surgery Center
      • Winter Park, Florida, Vereinigte Staaten, 32789
        • Shafran Gastroenterology Center
      • Zephyrhills, Florida, Vereinigte Staaten, 33542
        • Florida Medical Clinic, P.A.
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30005
        • Georgia Endoscopy Center (Colonoscopy only)
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • GI Consultants (Colonoscopy only)
      • Johns Creek, Georgia, Vereinigte Staaten, 30097
        • Emory Healthcare Heart Center (EKG)
      • Macon, Georgia, Vereinigte Staaten, 31201
        • Gastroenterology Associates of Central Georgia
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30067
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • Suwanee, Georgia, Vereinigte Staaten, 30024
        • Atlanta Gastroenterology Specialists, PC
      • Suwanee, Georgia, Vereinigte Staaten, 30024
        • Johns Creek Diagnostic Center (X-Ray only)
    • Illinois
      • Oak Lawn, Illinois, Vereinigte Staaten, 60453
        • Southwest Gastroenterology
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109-5000
        • University of Michigan Health Systems
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48106
        • Saint Joseph Mercy Hospital - Inpatient Pharmacy (Pharmacy Only)
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109-2701
        • East Ann Arbor Health and Geriatrics Center - University of Michigan Health Systems
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109-5872
        • Michigan Clinical Research Unit - Univeristy of Michigan Health System
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • Medical Science Research Building 1 - University of Michigan Health Systems
      • Ypsilanti, Michigan, Vereinigte Staaten, 48106
        • Michigan Heart SJMH (Blood draws and ECGs only)
      • Ypsilanti, Michigan, Vereinigte Staaten, 48197
        • Huron Gastroenterology Associates / Center for Digestive Care
      • Ypsilanti, Michigan, Vereinigte Staaten, 48197
        • Saint Joseph Mercy Hospital Outpatient Laboratory (Blood draws only)
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Center for Advanced Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine - Division of Gastroenterology
    • New York
      • Great Neck, New York, Vereinigte Staaten, 11021
        • NYU Langone Long Island Clinical Research Associates
      • Great Neck, New York, Vereinigte Staaten, 11021
        • NYU Langone Nassau Gastroenterology Associates
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10028
        • The Private Practice of Simon Lichtiger, MD
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Mount Sinai Doctos Faculty Practice
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • CUMC Research Pharmacy
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10128
        • Kornbluth, Legnani, George MD, PC
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Mentor, Ohio, Vereinigte Staaten, 44060
        • Great Lakes Gastroenterology
      • Mentor, Ohio, Vereinigte Staaten, 44060
        • The Endoscopy Center of Lake County
      • Mentor, Ohio, Vereinigte Staaten, 44060
        • Mentor Medical Campus
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77004
        • Houston Hospital for Specialized Surgery
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Baylor College of Medicine (Baylor Medical Center)
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Baylor College of Medicine - Baylor Medical Center (Drug Storage)
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77034
        • Gastroenterology Consultants, P.A.
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84102
        • Alpine Medical Group
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84107
        • Wasatch Clinical Research
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84124
        • Wasatch Endoscopy Center
      • West Jordan, Utah, Vereinigte Staaten, 84084
        • RGL Medical Services (x-ray only)
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53215
        • Wisconsin Center for Advanced Research - GI Associates, LLC
  • Vereinigtes Königreich
      • Cambridge, Vereinigtes Königreich, CB2 0QQ
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
      • London, Vereinigtes Königreich, NW1 2BU
        • University College London Hospital
  • Österreich
      • Wien, Österreich, 1090
        • AKH Wien, Universitaetsklinik fuer Innere Medizin III,

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Proband muss mindestens 18 Jahre alt sein.
  • Männer und Frauen mit einer dokumentierten CU-Diagnose mindestens 4 Monate vor Studienbeginn.
  • Probanden mit mittelschwerer bis schwerer aktiver UC basierend auf Mayo-Score-Kriterien.

  • Die Probanden müssen mindestens eine der folgenden Behandlungen für UC versagt haben oder diese nicht vertragen:

    • Kortikosteroide (oral oder intravenös).
    • Azathioprin oder 6 Mercaptopurin (6 MP).
    • Anti-TNF-alpha-Therapie.

Ausschlusskriterien:

  • Vorliegen einer unbestimmten Kolitis, einer mikroskopischen Kolitis, einer ischämischen Kolitis, einer infektiösen Kolitis oder klinischer Befunde, die auf Morbus Crohn hinweisen.
  • Personen mit einer auf distale 15 cm begrenzten Erkrankung.
  • Probanden ohne vorherige Behandlung von CU (d. h. behandlungsnaiv).
  • Personen, die klinische Anzeichen einer fulminanten Kolitis oder eines toxischen Megakolons aufweisen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Plabebo orales BID
Experimental: Tofacitinib 10 mg BID
Arzneimittel: Tofacitinib
10 mg oral BID
Andere Namen:
  • CP-690.550

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit Remission in Woche 8
Zeitfenster: Woche 8
Die Remission bei den Teilnehmern wurde durch einen Gesamt-Mayo-Score von 2 Punkten oder weniger definiert, wobei kein einzelner Subscore 1 Punkt überstieg und ein Rektalblutungs-Subscore von 0 war. Der Mayo-Score ist ein Instrument zur Messung der Krankheitsaktivität von Colitis ulcerosa (UC). Es bestand aus 4 Teilwerten: Stuhlfrequenz, rektale Blutung, Befunde der zentral erfassten flexiblen Proktosigmoidoskopie und ärztliche Gesamtbewertung (PGA), jeweils mit einer Bewertung von 0 bis 3, wobei höhere Werte auf eine schwerere Erkrankung hinweisen. Diese Ergebnisse wurden summiert, um einen Gesamtpunktzahlbereich von 0 bis 12 zu ergeben; wobei höhere Werte auf eine schwerere Erkrankung hinweisen.
Woche 8

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 8 eine Schleimhautheilung erreichten
Zeitfenster: Woche 8
Die Schleimhautheilung bei den Teilnehmern wurde durch den endoskopischen Mayo-Subscore von 0 oder 1 definiert. Der endoskopische Mayo-Subscore bestand aus den Befunden der zentral abgelesenen flexiblen Proktosigmoidoskopie, bewertet von 0 bis 3, wobei höhere Scores eine schwerere Erkrankung anzeigen.
Woche 8
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 8 ein klinisches Ansprechen erreichen
Zeitfenster: Woche 8
Das klinische Ansprechen der Teilnehmer wurde durch einen Rückgang des Mayo-Scores um mindestens 3 Punkte und mindestens 30 Prozent gegenüber dem Ausgangswert definiert, mit einem damit einhergehenden Rückgang des Subscores für rektale Blutungen um mindestens 1 Punkt oder eines absoluten Subscores für rektale Blutungen von 0 oder 1. Der Mayo-Score ist ein Instrument zur Messung der Krankheitsaktivität von UC. Es bestand aus 4 Teilwerten: Stuhlfrequenz, rektale Blutung, Befunde der zentral ablesbaren flexiblen Proktosigmoidoskopie und PGA, jeweils mit einer Bewertung von 0 bis 3, wobei höhere Werte auf eine schwerere Erkrankung hinweisen. Diese Ergebnisse wurden summiert, um einen Gesamtpunktzahlbereich von 0 bis 12 zu ergeben; wobei höhere Werte auf eine schwerere Erkrankung hinweisen.
Woche 8
Prozentsatz der Teilnehmer mit endoskopischer Remission in Woche 8
Zeitfenster: Woche 8
Die endoskopische Remission bei den Teilnehmern wurde durch den endoskopischen Mayo-Subscore von 0 definiert. Der endoskopische Mayo-Subscore bestand aus den Befunden der zentral abgelesenen flexiblen Proktosigmoidoskopie, bewertet von 0 bis 3, wobei höhere Scores eine schwerere Erkrankung anzeigen.
Woche 8
Prozentsatz der Teilnehmer mit klinischer Remission in Woche 8
Zeitfenster: Woche 8
Die klinische Remission bei den Teilnehmern wurde durch einen Gesamt-Mayo-Score von 2 Punkten oder weniger definiert, wobei kein einzelner Subscore 1 Punkt überstieg. Der Mayo-Score ist ein Instrument zur Messung der Krankheitsaktivität von UC. Es bestand aus 4 Teilwerten: Stuhlfrequenz, rektale Blutung, Befunde der zentral ablesbaren flexiblen Proktosigmoidoskopie und PGA, jeweils mit einer Bewertung von 0 bis 3, wobei höhere Werte auf eine schwerere Erkrankung hinweisen. Diese Ergebnisse wurden summiert, um einen Gesamtpunktzahlbereich von 0 bis 12 zu ergeben; wobei höhere Werte auf eine schwerere Erkrankung hinweisen.
Woche 8
Prozentsatz der Teilnehmer mit symptomatischer Remission in Woche 8
Zeitfenster: Woche 8
Eine symptomatische Remission bei den Teilnehmern wurde durch einen Gesamt-Mayo-Score von 2 Punkten oder weniger definiert, wobei kein einzelner Subscore 1 Punkt überstieg, und 0 Subscore sowohl für rektale Blutungen als auch für die Stuhlfrequenz. Der Mayo-Score ist ein Instrument zur Messung der Krankheitsaktivität von UC. Es bestand aus 4 Teilwerten: Stuhlfrequenz, rektale Blutung, Befunde der zentral ablesbaren flexiblen Proktosigmoidoskopie und PGA, jeweils mit einer Bewertung von 0 bis 3, wobei höhere Werte auf eine schwerere Erkrankung hinweisen. Diese Ergebnisse wurden summiert, um einen Gesamtpunktzahlbereich von 0 bis 12 zu ergeben; wobei höhere Werte auf eine schwerere Erkrankung hinweisen.
Woche 8
Prozentsatz der Teilnehmer mit tiefer Remission in Woche 8
Zeitfenster: Woche 8
Eine tiefe Remission bei den Teilnehmern wurde durch einen Gesamt-Mayo-Score von 2 Punkten oder weniger definiert, wobei kein einzelner Subscore 1 Punkt überstieg und 0 Subscore sowohl für rektale Blutungen als auch für endoskopische Subscores lag. Der Mayo-Score ist ein Instrument zur Messung der Krankheitsaktivität von UC. Es bestand aus 4 Teilwerten: Stuhlfrequenz, rektale Blutung, Befunde der zentral ablesbaren flexiblen Proktosigmoidoskopie und PGA, jeweils mit einer Bewertung von 0 bis 3, wobei höhere Werte auf eine schwerere Erkrankung hinweisen. Diese Ergebnisse wurden summiert, um einen Gesamtpunktzahlbereich von 0 bis 12 zu ergeben; wobei höhere Werte auf eine schwerere Erkrankung hinweisen.
Woche 8
Teilweise Mayo-Ergebnisse
Zeitfenster: Ausgangswert, Wochen 2, 4, 8
Ein partieller Mayo-Score (Mayo-Score ohne Endoskopie), der von 0 (normale oder inaktive Erkrankung) bis 9 (schwere Erkrankung) bewertet und als Summe von 3 Teilwerten (Stuhlhäufigkeit, rektale Blutung und PGA) mit jeweils einer Bewertung von 0 bis 3 berechnet wird Höhere Werte weisen auf eine schwerere Erkrankung hin.
Ausgangswert, Wochen 2, 4, 8
Änderung der partiellen Mayo-Werte gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 2, 4 und 8
Zeitfenster: Ausgangswert, Wochen 2, 4, 8
Es wurde über Veränderungen der partiellen Mayo-Werte in den Wochen 2, 4 und 8 im Vergleich zum Ausgangswert berichtet. Ein partieller Mayo-Score (Mayo-Score ohne Endoskopie), der von 0 (normale oder inaktive Erkrankung) bis 9 (schwere Erkrankung) bewertet und als Summe von 3 Teilwerten (Stuhlhäufigkeit, rektale Blutung und PGA) mit jeweils einer Bewertung von 0 bis 3 berechnet wird Höhere Werte weisen auf eine schwerere Erkrankung hin.
Ausgangswert, Wochen 2, 4, 8
Änderung der Mayo-Gesamtwerte in Woche 8 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 8
Es wurde über eine Veränderung der gesamten Mayo-Werte in Woche 8 im Vergleich zum Ausgangswert berichtet. Der Mayo-Score ist ein Instrument zur Messung der Krankheitsaktivität von UC. Es bestand aus 4 Teilwerten: Stuhlfrequenz, rektale Blutung, Befunde der zentral ablesbaren flexiblen Proktosigmoidoskopie und PGA, jeweils mit einer Bewertung von 0 bis 3, wobei höhere Werte auf eine schwerere Erkrankung hinweisen. Diese Ergebnisse wurden summiert, um einen Gesamtpunktzahlbereich von 0 bis 12 zu ergeben; wobei höhere Werte auf eine schwerere Erkrankung hinweisen.
Grundlinie, Woche 8

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Oktober 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. November 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. November 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. Juni 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Mai 2016

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A3921094
  • 2011-004578-27 (EudraCT-Nummer)
  • OCTAVEINDUCTION1 (Andere Kennung: Alias Study Number)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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