Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo CP-690,550 u pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego (OCTAVE)

1 maja 2016 zaktualizowane przez: Pfizer

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie w grupach równoległych doustnego Cp-690,550 jako terapii indukcyjnej u pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego

Badanie to ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowania tofacytynibu (CP-690,550) u pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego, u których nie powiodło się lub nie tolerują jednego z następujących sposobów leczenia wrzodziejącego zapalenia jelita grubego: doustne steroidy, azatiopuryna/6-merkaptopuryna lub terapia anty-TNF-alfa.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

614

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Afryka Południowa, 2013
        • Chris Hani Baragwanath Academic Hospital
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Afryka Południowa, 7646
        • Endocare Research Centre
  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Kingswood, New South Wales, Australia, 2747
        • Nepean Hospital
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australia, 3128
        • Eastern Health Box Hill Hospital
  • Austria
      • Wien, Austria, 1090
        • AKH Wien, Universitaetsklinik fuer Innere Medizin III,
  • Belgia
      • Leuven, Belgia, 3000
        • UZ Leuven (University Hospital Leuven), Campus Gasthuisberg
  • Chorwacja
      • Zadar, Chorwacja, 23 000
        • General Hospital Zadar
  • Dania
      • Aalborg, Dania, 9000
        • Aalborg Hospital
      • Aarhus C, Dania, 8000
        • Aarhus University Hospital
  • Estonia
      • Tallinn, Estonia, 10617
        • ECG Unit of West Tallinn Central Hospital
      • Tallinn, Estonia, 10617
        • West Tallinn Central Hospital Internal Diseases Clinic
      • Tallinn, Estonia, 10617
        • X-Ray Department of West Tallinn Central Hospital
  • Federacja Rosyjska
      • Nizhniy Novgorod, Federacja Rosyjska, 603126
        • State budgetInstitution ofHealthcare Nizhniy NovgorodRegionalClinicalHospital namedafterN.A.Semashko
      • Novosibirsk, Federacja Rosyjska, 630068
        • Federal State Institution "Sibirian regional Medical Centre of Federal Medicobiologic Agency"
      • Novosibirsk, Federacja Rosyjska, 630084
        • Municipal budget institution of healthcare of Novosibirsk "City Clinical Hospital
      • Novosibirsk, Federacja Rosyjska, 630091
        • State Budget Educational Institution of Higher Professional Education
      • Saint-Petersburg, Federacja Rosyjska, 191015
        • GBOU VPO "Northwest State Medical University n.a. I.I. Mechnikov"
      • Saint-Petersburg, Federacja Rosyjska, 196247
        • GUZ City Hospital #26
      • Samara, Federacja Rosyjska, 443029
        • Non-State Healthcare Institution "Road Clinical Hispital at the station Samara" of Open Joint-Stock
      • Samara, Federacja Rosyjska, 443093
        • Limited Liability Company Medical Company "Hepatolog"
      • Samara, Federacja Rosyjska, 443093
        • Samara Diagnostic center, X-ray Department
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 191015
        • Federal State Budgetary Military Educational Institution of High Professional Education
    • Stavropol Region
      • Pyatigorsk, Stavropol Region, Federacja Rosyjska, 357500
        • Municipal budget institution of healthcare "Central City Hospital of Pyatigorsk"
  • Francja
      • Nantes, Francja, 44093
        • CHU de Nantes - Hotel Dieu
      • Paris, Francja, 75010
        • Hôpital Saint-Louis
      • Toulouse Cedex 9, Francja, 31059
        • Hopital Rangueil
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
      • Madrid, Hiszpania, 28006
        • Hospital Universitario La Princesa
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Hospital Clínico San Carlos
      • Madrid, Hiszpania, 28942
        • Hospital Universitario de Fuenlabrada
  • Holandia
    • ZH
      • Leiden, ZH, Holandia, 2333 ZA
        • Leiden University Medical Center
  • Izrael
      • Petah Tikva, Izrael, 49100
        • Rabin Medical Center, Beilinson campus
      • Tel Aviv, Izrael, 64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Japonia
      • Fukuoka, Japonia, 818-8502
        • Fukuoka University Chikushi Hospital
      • Hiroshima, Japonia, 734-8551
        • Hiroshima University Hospital
      • Kagoshima, Japonia, 892-0846
        • Sameshima Hospital
      • Osaka, Japonia, 545-8586
        • Osaka City University Hospital
      • Tokyo, Japonia, 160-8582
        • Keio University Hospital
      • Tokyo, Japonia, 113-8519
        • Tokyo Medical and Dental University Hospital, Faculty of Medicine
    • Aichi
      • Nagakute, Aichi, Japonia, 480-1195
        • Aichi Medical University Hospital
    • Aomori
      • Hirosaki, Aomori, Japonia, 036-8545
        • National Hospital Organization Hirosaki National Hospital
    • Chiba
      • Chiba-shi, Chiba, Japonia, 260-8677
        • Chiba University Hospital
      • Sakura, Chiba, Japonia, 285-8741
        • Toho University Sakura Medical Center
    • Fukuoka
      • Kurume, Fukuoka, Japonia, 830-0011
        • Kurume University Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japonia, 060-0033
        • Hokkaido P.W.F.A.C Sapporo-Kosei General Hospital
    • Hyogo
      • Nishinomiya, Hyogo, Japonia, 663-8501
        • The Hospital of Hyogo College of Medicine
    • Ibaraki
      • Higashi-ibaraki-gun, Ibaraki, Japonia, 311-3193
        • National Hospital Organization Mito Medical Center
    • Kochi
      • Kochi-shi, Kochi, Japonia, 780-0901
        • Kuniyoshi Hospital
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japonia, 983-8520
        • National Hospital Organization Sendai Medical Center
    • Osaka
      • Takatsuki-shi, Osaka, Japonia, 569-8686
        • Osaka Medical College Hospital
    • Shiga
      • Otsu-shi, Shiga, Japonia, 520-2192
        • Shiga University Of Medical Science Hospital
    • Tokyo
      • Hachioji, Tokyo, Japonia, 192-0032
        • Tokai University Hachioji Hospital
      • Minato-ku, Tokyo, Japonia, 105-8471
        • Jikei University Hospital
      • Minato-ku, Tokyo, Japonia, 108-8642
        • Kitasato University Kitasato Institute Hospital
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japonia, 142-8666
        • Showa University Hospital
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japonia, 141-8625
        • NTT Medical Center Tokyo
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
        • Hertiage Medical Research Clinic- University Of Calgary
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
        • McMaster University Medical Center
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 4K1
        • Hamilton Health Sciences Corporation - McMaster University Medical Centre
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre - University Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Hôpital Maisonneuve-Rosemont
  • Kolumbia
    • Atlantico
      • Barranquilla, Atlantico, Kolumbia, 00000
        • Unidad de Gastroenterologia y Endoscopia Digestiva S.A. - UGASEND S.A.
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 13353
        • Universitaetsmedizin Berlin, Charite Campus Virchow-Klinikum,
      • Halle, Niemcy, 06120
        • Universitaetsklinikum Halle (Saale)
      • Hannover, Niemcy, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Lüneburg, Niemcy, 21339
        • Klinikum Lüneburg/Abteilung Gastroenterologie
  • Nowa Zelandia
      • Dunedin, Nowa Zelandia, 9016
        • Southern District Health Board
      • Tauranga, Nowa Zelandia, 3143
        • Bop Clinical School Clinical Trials Unit
    • Auckland
      • Milford, Auckland, Nowa Zelandia, 0620
        • Shakespeare Specialist Group
  • Polska
      • Lodz, Polska, 90-153
        • Oddzial Kliniczny Gastroenterologii Ogolnej i Onkologicznej SP ZOZ Uniwersytecki
      • Wroclaw, Polska, 53-114
        • LexMedica
    • Kujawsko-pomorskie
      • Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Polska, 85-681
        • Gabinet Lekarski - Janusz Rudzinski
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polska, 02-507
        • Klinika Chorob Wewnetrznych i Gastroenterologii z Pododdzialem Leczenia
  • Republika Czeska
      • Hradec Kralove, Republika Czeska, 500 12
        • Hepato-gastroenterologie HK, s.r.o.
      • Praha 4, Republika Czeska, 140 21
        • Institut klinické a experimentální medicíny
      • Praha 7, Republika Czeska, 170 04
        • Klinicke Centrum ISCARE I.V.F.
  • Rumunia
    • Jud Timis
      • Timisoara, Jud Timis, Rumunia, 300002
        • Cabinet Particular Policlinic Algomed SRL
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Military Medical Academy
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Clinical Hospital Centre Zvezdara
      • Kragujevac, Serbia, 34000
        • Clinical Centre of Kragujevac
    • Serbia, Europe
      • Zrenjanin, Serbia, Europe, Serbia, 23000
        • General Hospital "Djordje Joanovic" Department for Gastroenterology and Hepatology
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36608
        • Internal Medicine Center, LLC
      • Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36608
        • Springhill Memorial Hospital
    • California
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093
        • UCSD Medical Center
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093
        • Investigational Drug Service Pharmacy
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093
        • UCSD Medical Centre
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center - Thalians Bldg
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Cedars Sinai Surgery Center
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • CRC Office - Cedars-Sinai Medical Center - Inflammatory Bowel Disease Center
      • Palm Springs, California, Stany Zjednoczone, 92262
        • Desert Advanced Imaging
      • Palm Springs, California, Stany Zjednoczone, 92262
        • Erik Palmer, DO
      • Palm Springs, California, Stany Zjednoczone, 92262
        • Homan A Zadeh, MD, MPH
      • Rancho Mirage, California, Stany Zjednoczone, 92270
        • Hope Square Surgical Center
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92101
        • Sharp Rees-Stealy Medical Group
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92101
        • Sharp Rees-Stealy Medical Group, Inc.
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
        • Sharp Rees-Stealy Medical Group,Inc
    • Connecticut
      • Guilford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06437
        • Endoscopy Center of Connecticut, LLC
      • Hamden, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06518
        • Medical Research Center of Connecticut, LLC
      • Hamden, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06518
        • Gastroenterology Center of Connecticut, PC
      • Hamden, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06518
        • Endoscopy Center of Connecticut, LLC
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Stany Zjednoczone, 32701
        • Florida Surgery Center
      • Maitland, Florida, Stany Zjednoczone, 32751
        • Center For Advanced Gastroenterology
      • Maitland, Florida, Stany Zjednoczone, 32751
        • MNH Surgical Center
      • Maitland, Florida, Stany Zjednoczone, 32751
        • Sand Lake Imaging
      • Orange Park, Florida, Stany Zjednoczone, 32073
        • North Florida Gastroenterology Research, LLC
      • Orange Park, Florida, Stany Zjednoczone, 32073
        • Orange Park Surgery Center
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
        • Internal Medicine Specialists
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
        • Citrus Ambulatory Surgery Center
      • Winter Park, Florida, Stany Zjednoczone, 32789
        • Shafran Gastroenterology Center
      • Zephyrhills, Florida, Stany Zjednoczone, 33542
        • Florida Medical Clinic, P.A.
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30005
        • Georgia Endoscopy Center (Colonoscopy only)
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
        • GI Consultants (Colonoscopy only)
      • Johns Creek, Georgia, Stany Zjednoczone, 30097
        • Emory Healthcare Heart Center (EKG)
      • Macon, Georgia, Stany Zjednoczone, 31201
        • Gastroenterology Associates of Central Georgia
      • Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30067
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • Suwanee, Georgia, Stany Zjednoczone, 30024
        • Atlanta Gastroenterology Specialists, PC
      • Suwanee, Georgia, Stany Zjednoczone, 30024
        • Johns Creek Diagnostic Center (X-Ray only)
    • Illinois
      • Oak Lawn, Illinois, Stany Zjednoczone, 60453
        • Southwest Gastroenterology
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109-5000
        • University of Michigan Health Systems
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48106
        • Saint Joseph Mercy Hospital - Inpatient Pharmacy (Pharmacy Only)
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109-2701
        • East Ann Arbor Health and Geriatrics Center - University of Michigan Health Systems
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109-5872
        • Michigan Clinical Research Unit - Univeristy of Michigan Health System
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • Medical Science Research Building 1 - University of Michigan Health Systems
      • Ypsilanti, Michigan, Stany Zjednoczone, 48106
        • Michigan Heart SJMH (Blood draws and ECGs only)
      • Ypsilanti, Michigan, Stany Zjednoczone, 48197
        • Huron Gastroenterology Associates / Center for Digestive Care
      • Ypsilanti, Michigan, Stany Zjednoczone, 48197
        • Saint Joseph Mercy Hospital Outpatient Laboratory (Blood draws only)
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Center for Advanced Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University School of Medicine - Division of Gastroenterology
    • New York
      • Great Neck, New York, Stany Zjednoczone, 11021
        • NYU Langone Long Island Clinical Research Associates
      • Great Neck, New York, Stany Zjednoczone, 11021
        • NYU Langone Nassau Gastroenterology Associates
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Mount SInai Medical Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10028
        • The Private Practice of Simon Lichtiger, MD
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Mount Sinai Doctos Faculty Practice
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • CUMC Research Pharmacy
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10128
        • Kornbluth, Legnani, George MD, PC
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Mentor, Ohio, Stany Zjednoczone, 44060
        • Great Lakes Gastroenterology
      • Mentor, Ohio, Stany Zjednoczone, 44060
        • The Endoscopy Center of Lake County
      • Mentor, Ohio, Stany Zjednoczone, 44060
        • Mentor Medical Campus
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77004
        • Houston Hospital for Specialized Surgery
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Baylor College of Medicine (Baylor Medical Center)
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Baylor College of Medicine - Baylor Medical Center (Drug Storage)
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77034
        • Gastroenterology Consultants, P.A.
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84102
        • Alpine Medical Group
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84107
        • Wasatch Clinical Research
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84124
        • Wasatch Endoscopy Center
      • West Jordan, Utah, Stany Zjednoczone, 84084
        • RGL Medical Services (x-ray only)
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53215
        • Wisconsin Center for Advanced Research - GI Associates, LLC
  • Słowacja
      • Bratislava, Słowacja, 85101
        • Medak s.r.o.
  • Ukraina
      • Kharkov, Ukraina, 61039
        • State Institution "National L.T. Malaya Therapy Institute of National Academy
      • Kyiv, Ukraina, 01030
        • Kyiv Municipal Clinical Hospital #18, Proctology Department
      • Lviv, Ukraina, 79019
        • LTD "St. Paraskeva Medical Center"
      • Lviv, Ukraina, 79059
        • Municipal City Clinical Hospital of the Emergency Medical Care, 1-st Therapy Department of hospital,
      • Odesa, Ukraina, 65010
        • SI "Railway Hospital of the SI "Odesa Railway"", Polyclinic Department,
      • Uzhgorod, Ukraina, 88009
        • SI "District Clin. Hosp.of Uzhgorod station (STSA "Lviv Railway", Therapy Dep., SBHEI
      • Vinnytsia, Ukraina, 21005
        • Vinnytsia National Medical University
      • Vinnytsia, Ukraina, 21005
        • Vinnytsia Regional Clinical Hospital for Invalids of the Great Patriotic War, Therapy Department #2
    • Ar Krym
      • Simferopol, Ar Krym, Ukraina, 95017
        • InternalMedicineCenterofCrimean RepublicInstitution"ClinicalTerritorialMedicalCommunity"University
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1032
        • Szent Margit Korhaz III Belgyogyaszati Gasztroenterologiai Osztaly
      • Pecs, Węgry, 7624
        • Pecsi Tudomanyegyetem Klinikai Kozpont
      • Szeged, Węgry, 6720
        • Szegedi Tudomanyegyetem Altalanos Orvostudomanyi Kar I. sz. Belgyogyaszati Klinika
      • Vac, Węgry, H-2600
        • Javorszky Odon Korhaz/Gasztroenterologiai Osztaly
  • Włochy
      • Aviano, Włochy, 33081
        • SOC Gastroenterologia Centro di Riferimento Oncologico
      • Milan, Włochy, 20089
        • IBD Center - IRCCS Humanitas
    • CZ
      • Catanzaro, CZ, Włochy, 88100
        • AOU Mater Domini - U.O. Fisiopatologia Digestiva
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Włochy, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas IRCSS
    • PA
      • Palermo, PA, Włochy, 90146
        • A.O.R. Villa Sofia- Cervello
      • Palermo, PA, Włochy, 90146
        • Comitato Etico Palermo 2
  • Zjednoczone Królestwo
      • Cambridge, Zjednoczone Królestwo, CB2 0QQ
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
      • London, Zjednoczone Królestwo, NW1 2BU
        • University College London Hospital
  • Łotwa
      • Riga, Łotwa, LV-1006
        • Digestive Diseases Center GASTRO
      • Riga, Łotwa, LV-1006
        • ECG room, Clinic "Linezers"
      • Riga, Łotwa, LV-1006
        • X-Ray Department, Clinic "Linezers"

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik musi mieć ukończone 18 lat.
  • Mężczyźni i kobiety z udokumentowanym rozpoznaniem UC co najmniej 4 miesiące przed włączeniem do badania.
  • Pacjenci z umiarkowaną do ciężkiej aktywną postacią WZJG na podstawie kryteriów oceny Mayo.

  • Osoby badane musiały zawieść lub nie tolerować co najmniej jednego z następujących sposobów leczenia wrzodziejącego zapalenia jelita grubego:

    • Kortykosteroidy (doustne lub dożylne).
    • Azatiopryna lub 6 merkaptopuryna (6 MP).
    • Terapia anty TNF-alfa.

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność nieokreślonego zapalenia jelita grubego, mikroskopowego zapalenia jelita grubego, niedokrwiennego zapalenia jelita grubego, zakaźnego zapalenia jelita grubego lub objawów klinicznych sugerujących chorobę Leśniowskiego-Crohna.
  • Pacjenci z chorobą ograniczoną do dystalnego odcinka 15 cm.
  • Osoby nieleczone wcześniej na UC (tj. osoby wcześniej nieleczone).
  • Osoby wykazujące kliniczne objawy piorunującego zapalenia jelita grubego lub toksycznego rozszerzenia okrężnicy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
BID doustny Plabebo
Eksperymentalny: tofacytynib 10 mg BID
Lek: tofacytynib
10 mg doustnie BID
Inne nazwy:
  • CP-690,550

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z remisją w 8. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 8
Remisję u uczestników zdefiniowano na podstawie całkowitej punktacji Mayo wynoszącej 2 punkty lub mniej, przy czym żaden indywidualny wynik cząstkowy nie przekraczał 1 punktu, a punktacja krwawienia z odbytu wynosiła 0. Skala Mayo jest narzędziem przeznaczonym do pomiaru aktywności choroby wrzodziejącego zapalenia jelita grubego (UC). Składał się z 4 podskal: częstość stolca, krwawienie z odbytu, wyniki centralnej proktozygmoidoskopii i ogólna ocena lekarza (PGA), z których każda była oceniana od 0 do 3, przy czym wyższe wyniki wskazywały na cięższą chorobę. Wyniki te zostały zsumowane, dając całkowity zakres wyników od 0 do 12; gdzie wyższe wyniki wskazują na cięższą chorobę.
Tydzień 8

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, u których doszło do wygojenia błony śluzowej w 8. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 8
Gojenie błony śluzowej u uczestników zostało określone przez endoskopową ocenę Mayo równą 0 lub 1. Podwynik endoskopowy Mayo składał się z wyników centralnie odczytanej elastycznej proctosigmoidoskopii, ocenianej od 0 do 3, z wyższymi wynikami wskazującymi na cięższą chorobę.
Tydzień 8
Odsetek uczestników, u których uzyskano odpowiedź kliniczną w 8. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 8
Odpowiedź kliniczna u uczestników została zdefiniowana przez zmniejszenie wyniku Mayo w stosunku do wartości wyjściowej o co najmniej 3 punkty i co najmniej 30 procent, z towarzyszącym zmniejszeniem podpunktu krwawienia z odbytu o co najmniej punkt lub bezwzględnego podpunktu krwawienia z odbytu o wartości 0 lub 1. Skala Mayo jest narzędziem przeznaczonym do pomiaru aktywności choroby wrzodziejącego zapalenia jelita grubego. Składał się z 4 podpunktów: częstość stolca, krwawienie z odbytu, wyniki centralnie odczytywanej elastycznej proktosigmoidoskopii i PGA, każda oceniana od 0 do 3, przy czym wyższe wyniki wskazywały na cięższą chorobę. Wyniki te zostały zsumowane, dając całkowity zakres wyników od 0 do 12; gdzie wyższe wyniki wskazują na cięższą chorobę.
Tydzień 8
Odsetek uczestników z remisją endoskopową w 8. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 8
Remisja endoskopowa u uczestników została zdefiniowana przez endoskopowy wynik endoskopowy Mayo równy 0. Wynik endoskopowy Mayo składał się z wyników centralnie odczytanej elastycznej proktosigmoidoskopii, ocenianej od 0 do 3, przy czym wyższe wyniki wskazują na cięższą chorobę.
Tydzień 8
Odsetek uczestników z remisją kliniczną w 8. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 8
Remisję kliniczną u uczestników określono na podstawie całkowitego wyniku Mayo wynoszącego 2 punkty lub mniej, przy czym żaden indywidualny wynik cząstkowy nie przekraczał 1 punktu. Skala Mayo jest narzędziem przeznaczonym do pomiaru aktywności choroby wrzodziejącego zapalenia jelita grubego. Składał się z 4 podpunktów: częstość stolca, krwawienie z odbytu, wyniki centralnie odczytywanej elastycznej proktosigmoidoskopii i PGA, każda oceniana od 0 do 3, przy czym wyższe wyniki wskazywały na cięższą chorobę. Wyniki te zostały zsumowane, dając całkowity zakres wyników od 0 do 12; gdzie wyższe wyniki wskazują na cięższą chorobę.
Tydzień 8
Odsetek uczestników z objawową remisją w 8. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 8
Objawową remisję u uczestników określono na podstawie całkowitego wyniku Mayo wynoszącego 2 punkty lub mniej, przy czym żaden indywidualny wynik cząstkowy nie przekraczał 1 punktu i 0 punktów cząstkowych zarówno dla krwawienia z odbytu, jak i częstości stolca. Skala Mayo jest narzędziem przeznaczonym do pomiaru aktywności choroby wrzodziejącego zapalenia jelita grubego. Składał się z 4 podpunktów: częstość stolca, krwawienie z odbytu, wyniki centralnie odczytywanej elastycznej proktosigmoidoskopii i PGA, każda oceniana od 0 do 3, przy czym wyższe wyniki wskazywały na cięższą chorobę. Wyniki te zostały zsumowane, dając całkowity zakres wyników od 0 do 12; gdzie wyższe wyniki wskazują na cięższą chorobę.
Tydzień 8
Odsetek uczestników z głęboką remisją w 8. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 8
Głęboka remisja u uczestników została zdefiniowana przez całkowity wynik Mayo wynoszący 2 punkty lub mniej, bez indywidualnego wyniku cząstkowego przekraczającego 1 punkt i 0 punktów cząstkowych zarówno dla krwawienia z odbytu, jak i wyników endoskopowych. Skala Mayo jest narzędziem przeznaczonym do pomiaru aktywności choroby wrzodziejącego zapalenia jelita grubego. Składał się z 4 podpunktów: częstość stolca, krwawienie z odbytu, wyniki centralnie odczytywanej elastycznej proktosigmoidoskopii i PGA, każda oceniana od 0 do 3, przy czym wyższe wyniki wskazywały na cięższą chorobę. Wyniki te zostały zsumowane, dając całkowity zakres wyników od 0 do 12; gdzie wyższe wyniki wskazują na cięższą chorobę.
Tydzień 8
Częściowe wyniki Mayo
Ramy czasowe: Linia bazowa, tygodnie 2, 4, 8
Częściowa ocena Mayo (ocena Mayo bez endoskopii) oceniana od 0 (choroba normalna lub nieaktywna) do 9 (choroba ciężka) i obliczana jako suma 3 wyników cząstkowych (częstość stolca, krwawienie z odbytu i PGA) z każdą oceną od 0 do 3 z wyższe wyniki wskazują na cięższą chorobę.
Linia bazowa, tygodnie 2, 4, 8
Zmiana od punktu początkowego w częściowych wynikach Mayo w tygodniach 2, 4 i 8
Ramy czasowe: Linia bazowa, tygodnie 2, 4, 8
Zgłoszono zmiany w częściowych wynikach majonezu w tygodniach 2, 4, 8 w stosunku do wartości wyjściowych. Częściowa ocena Mayo (ocena Mayo bez endoskopii) oceniana od 0 (choroba normalna lub nieaktywna) do 9 (choroba ciężka) i obliczana jako suma 3 wyników cząstkowych (częstość stolca, krwawienie z odbytu i PGA) z każdą oceną od 0 do 3 z wyższe wyniki wskazują na cięższą chorobę.
Linia bazowa, tygodnie 2, 4, 8
Zmiana od wartości początkowej w całkowitych wynikach Mayo w 8. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 8
Zgłoszono zmianę całkowitej punktacji Mayo w 8. tygodniu w stosunku do wartości wyjściowych. Skala Mayo jest narzędziem przeznaczonym do pomiaru aktywności choroby wrzodziejącego zapalenia jelita grubego. Składał się z 4 podpunktów: częstość stolca, krwawienie z odbytu, wyniki centralnie odczytywanej elastycznej proktosigmoidoskopii i PGA, każda oceniana od 0 do 3, przy czym wyższe wyniki wskazywały na cięższą chorobę. Wyniki te zostały zsumowane, dając całkowity zakres wyników od 0 do 12; gdzie wyższe wyniki wskazują na cięższą chorobę.
Wartość bazowa, tydzień 8

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 października 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 listopada 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 listopada 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

7 czerwca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 maja 2016

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • A3921094
  • 2011-004578-27 (Numer EudraCT)
  • OCTAVEINDUCTION1 (Inny identyfikator: Alias Study Number)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na tofacytynib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lebanon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj