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Uno studio che valuta l'efficacia e la sicurezza di CP-690.550 in pazienti con colite ulcerosa da moderata a grave (OCTAVE)

1 maggio 2016 aggiornato da: Pfizer

Uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli sulla Cp-690.550 orale come terapia di induzione in soggetti con colite ulcerosa da moderata a grave

Questo studio è progettato per valutare l'efficacia e la sicurezza di tofacitinib (CP-690,550) in pazienti con colite ulcerosa da moderata a grave che hanno fallito o sono intolleranti a uno dei seguenti trattamenti per la colite ulcerosa: steroidi orali, azatiopurina/6-mercaptopurina o terapia anti-TNF-alfa.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

614

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Kingswood, New South Wales, Australia, 2747
        • Nepean Hospital
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australia, 3128
        • Eastern Health Box Hill Hospital
  • Austria
      • Wien, Austria, 1090
        • AKH Wien, Universitaetsklinik fuer Innere Medizin III,
  • Belgio
      • Leuven, Belgio, 3000
        • UZ Leuven (University Hospital Leuven), Campus Gasthuisberg
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
        • Hertiage Medical Research Clinic- University Of Calgary
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
        • McMaster University Medical Center
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8S 4K1
        • Hamilton Health Sciences Corporation - McMaster University Medical Centre
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre - University Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • Hôpital Maisonneuve-Rosemont
  • Colombia
    • Atlantico
      • Barranquilla, Atlantico, Colombia, 00000
        • Unidad de Gastroenterologia y Endoscopia Digestiva S.A. - UGASEND S.A.
  • Croazia
      • Zadar, Croazia, 23 000
        • General Hospital Zadar
  • Danimarca
      • Aalborg, Danimarca, 9000
        • Aalborg Hospital
      • Aarhus C, Danimarca, 8000
        • Aarhus University Hospital
  • Estonia
      • Tallinn, Estonia, 10617
        • ECG Unit of West Tallinn Central Hospital
      • Tallinn, Estonia, 10617
        • West Tallinn Central Hospital Internal Diseases Clinic
      • Tallinn, Estonia, 10617
        • X-Ray Department of West Tallinn Central Hospital
  • Federazione Russa
      • Nizhniy Novgorod, Federazione Russa, 603126
        • State budgetInstitution ofHealthcare Nizhniy NovgorodRegionalClinicalHospital namedafterN.A.Semashko
      • Novosibirsk, Federazione Russa, 630068
        • Federal State Institution "Sibirian regional Medical Centre of Federal Medicobiologic Agency"
      • Novosibirsk, Federazione Russa, 630084
        • Municipal budget institution of healthcare of Novosibirsk "City Clinical Hospital
      • Novosibirsk, Federazione Russa, 630091
        • State Budget Educational Institution of Higher Professional Education
      • Saint-Petersburg, Federazione Russa, 191015
        • GBOU VPO "Northwest State Medical University n.a. I.I. Mechnikov"
      • Saint-Petersburg, Federazione Russa, 196247
        • GUZ City Hospital #26
      • Samara, Federazione Russa, 443029
        • Non-State Healthcare Institution "Road Clinical Hispital at the station Samara" of Open Joint-Stock
      • Samara, Federazione Russa, 443093
        • Limited Liability Company Medical Company "Hepatolog"
      • Samara, Federazione Russa, 443093
        • Samara Diagnostic center, X-ray Department
      • St. Petersburg, Federazione Russa, 191015
        • Federal State Budgetary Military Educational Institution of High Professional Education
    • Stavropol Region
      • Pyatigorsk, Stavropol Region, Federazione Russa, 357500
        • Municipal budget institution of healthcare "Central City Hospital of Pyatigorsk"
  • Francia
      • Nantes, Francia, 44093
        • CHU de Nantes - Hôtel Dieu
      • Paris, Francia, 75010
        • Hopital Saint-Louis
      • Toulouse Cedex 9, Francia, 31059
        • Hopital Rangueil
  • Germania
      • Berlin, Germania, 13353
        • Universitaetsmedizin Berlin, Charite Campus Virchow-Klinikum,
      • Halle, Germania, 06120
        • Universitaetsklinikum Halle (Saale)
      • Hannover, Germania, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Lüneburg, Germania, 21339
        • Klinikum Lüneburg/Abteilung Gastroenterologie
  • Giappone
      • Fukuoka, Giappone, 818-8502
        • Fukuoka University Chikushi Hospital
      • Hiroshima, Giappone, 734-8551
        • Hiroshima University Hospital
      • Kagoshima, Giappone, 892-0846
        • Sameshima Hospital
      • Osaka, Giappone, 545-8586
        • Osaka City University Hospital
      • Tokyo, Giappone, 160-8582
        • Keio University Hospital
      • Tokyo, Giappone, 113-8519
        • Tokyo Medical and Dental University Hospital, Faculty of Medicine
    • Aichi
      • Nagakute, Aichi, Giappone, 480-1195
        • Aichi Medical University Hospital
    • Aomori
      • Hirosaki, Aomori, Giappone, 036-8545
        • National Hospital Organization Hirosaki National Hospital
    • Chiba
      • Chiba-shi, Chiba, Giappone, 260-8677
        • Chiba University Hospital
      • Sakura, Chiba, Giappone, 285-8741
        • Toho University Sakura Medical Center
    • Fukuoka
      • Kurume, Fukuoka, Giappone, 830-0011
        • Kurume University Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Giappone, 060-0033
        • Hokkaido P.W.F.A.C Sapporo-Kosei General Hospital
    • Hyogo
      • Nishinomiya, Hyogo, Giappone, 663-8501
        • The Hospital of Hyogo College of Medicine
    • Ibaraki
      • Higashi-ibaraki-gun, Ibaraki, Giappone, 311-3193
        • National Hospital Organization Mito Medical Center
    • Kochi
      • Kochi-shi, Kochi, Giappone, 780-0901
        • Kuniyoshi Hospital
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Giappone, 983-8520
        • National Hospital Organization Sendai Medical Center
    • Osaka
      • Takatsuki-shi, Osaka, Giappone, 569-8686
        • Osaka Medical College Hospital
    • Shiga
      • Otsu-shi, Shiga, Giappone, 520-2192
        • Shiga University of Medical Science Hospital
    • Tokyo
      • Hachioji, Tokyo, Giappone, 192-0032
        • Tokai University Hachioji Hospital
      • Minato-ku, Tokyo, Giappone, 105-8471
        • Jikei University Hospital
      • Minato-ku, Tokyo, Giappone, 108-8642
        • Kitasato University Kitasato Institute Hospital
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Giappone, 142-8666
        • Showa University Hospital
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Giappone, 141-8625
        • NTT Medical Center Tokyo
  • Israele
      • Petah Tikva, Israele, 49100
        • Rabin Medical Center, Beilinson campus
      • Tel Aviv, Israele, 64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Italia
      • Aviano, Italia, 33081
        • SOC Gastroenterologia Centro di Riferimento Oncologico
      • Milan, Italia, 20089
        • IBD Center - IRCCS Humanitas
    • CZ
      • Catanzaro, CZ, Italia, 88100
        • AOU Mater Domini - U.O. Fisiopatologia Digestiva
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italia, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas IRCSS
    • PA
      • Palermo, PA, Italia, 90146
        • A.O.R. Villa Sofia- Cervello
      • Palermo, PA, Italia, 90146
        • Comitato Etico Palermo 2
  • Lettonia
      • Riga, Lettonia, LV-1006
        • Digestive Diseases Center GASTRO
      • Riga, Lettonia, LV-1006
        • ECG room, Clinic "Linezers"
      • Riga, Lettonia, LV-1006
        • X-Ray Department, Clinic "Linezers"
  • Nuova Zelanda
      • Dunedin, Nuova Zelanda, 9016
        • Southern District Health Board
      • Tauranga, Nuova Zelanda, 3143
        • Bop Clinical School Clinical Trials Unit
    • Auckland
      • Milford, Auckland, Nuova Zelanda, 0620
        • Shakespeare Specialist Group
  • Olanda
    • ZH
      • Leiden, ZH, Olanda, 2333 ZA
        • Leiden University Medical Center
  • Polonia
      • Lodz, Polonia, 90-153
        • Oddzial Kliniczny Gastroenterologii Ogolnej i Onkologicznej SP ZOZ Uniwersytecki
      • Wroclaw, Polonia, 53-114
        • LexMedica
    • Kujawsko-pomorskie
      • Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Polonia, 85-681
        • Gabinet Lekarski - Janusz Rudzinski
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polonia, 02-507
        • Klinika Chorob Wewnetrznych i Gastroenterologii z Pododdzialem Leczenia
  • Regno Unito
      • Cambridge, Regno Unito, CB2 0QQ
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
      • London, Regno Unito, NW1 2BU
        • University College London Hospital
  • Repubblica Ceca
      • Hradec Kralove, Repubblica Ceca, 500 12
        • Hepato-gastroenterologie HK, s.r.o.
      • Praha 4, Repubblica Ceca, 140 21
        • Institut klinické a experimentální medicíny
      • Praha 7, Repubblica Ceca, 170 04
        • Klinicke Centrum ISCARE I.V.F.
  • Romania
    • Jud Timis
      • Timisoara, Jud Timis, Romania, 300002
        • Cabinet Particular Policlinic Algomed SRL
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Military Medical Academy
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Clinical Hospital Centre Zvezdara
      • Kragujevac, Serbia, 34000
        • Clinical Centre of Kragujevac
    • Serbia, Europe
      • Zrenjanin, Serbia, Europe, Serbia, 23000
        • General Hospital "Djordje Joanovic" Department for Gastroenterology and Hepatology
  • Slovacchia
      • Bratislava, Slovacchia, 85101
        • Medak s.r.o.
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
      • Madrid, Spagna, 28006
        • Hospital Universitario La Princesa
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spagna, 28942
        • Hospital Universitario de Fuenlabrada
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36608
        • Internal Medicine Center, LLC
      • Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36608
        • Springhill Memorial Hospital
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92093
        • UCSD Medical Center
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92093
        • Investigational Drug Service Pharmacy
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92093
        • UCSD Medical Centre
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center - Thalians Bldg
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Cedars Sinai Surgery Center
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • CRC Office - Cedars-Sinai Medical Center - Inflammatory Bowel Disease Center
      • Palm Springs, California, Stati Uniti, 92262
        • Desert Advanced Imaging
      • Palm Springs, California, Stati Uniti, 92262
        • Erik Palmer, DO
      • Palm Springs, California, Stati Uniti, 92262
        • Homan A Zadeh, MD, MPH
      • Rancho Mirage, California, Stati Uniti, 92270
        • Hope Square Surgical Center
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92101
        • Sharp Rees-Stealy Medical Group
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92101
        • Sharp Rees-Stealy Medical Group, Inc.
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • Sharp Rees-Stealy Medical Group,Inc
    • Connecticut
      • Guilford, Connecticut, Stati Uniti, 06437
        • Endoscopy Center of Connecticut, LLC
      • Hamden, Connecticut, Stati Uniti, 06518
        • Medical Research Center of Connecticut, LLC
      • Hamden, Connecticut, Stati Uniti, 06518
        • Gastroenterology Center of Connecticut, PC
      • Hamden, Connecticut, Stati Uniti, 06518
        • Endoscopy Center of Connecticut, LLC
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Stati Uniti, 32701
        • Florida Surgery Center
      • Maitland, Florida, Stati Uniti, 32751
        • Center For Advanced Gastroenterology
      • Maitland, Florida, Stati Uniti, 32751
        • MNH Surgical Center
      • Maitland, Florida, Stati Uniti, 32751
        • Sand Lake Imaging
      • Orange Park, Florida, Stati Uniti, 32073
        • North Florida Gastroenterology Research, LLC
      • Orange Park, Florida, Stati Uniti, 32073
        • Orange Park Surgery Center
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • Internal Medicine Specialists
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • Citrus Ambulatory Surgery Center
      • Winter Park, Florida, Stati Uniti, 32789
        • Shafran Gastroenterology Center
      • Zephyrhills, Florida, Stati Uniti, 33542
        • Florida Medical Clinic, P.A.
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Stati Uniti, 30005
        • Georgia Endoscopy Center (Colonoscopy only)
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
        • GI Consultants (Colonoscopy only)
      • Johns Creek, Georgia, Stati Uniti, 30097
        • Emory Healthcare Heart Center (EKG)
      • Macon, Georgia, Stati Uniti, 31201
        • Gastroenterology Associates of Central Georgia
      • Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30067
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • Suwanee, Georgia, Stati Uniti, 30024
        • Atlanta Gastroenterology Specialists, PC
      • Suwanee, Georgia, Stati Uniti, 30024
        • Johns Creek Diagnostic Center (X-Ray only)
    • Illinois
      • Oak Lawn, Illinois, Stati Uniti, 60453
        • Southwest Gastroenterology
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109-5000
        • University of Michigan Health Systems
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48106
        • Saint Joseph Mercy Hospital - Inpatient Pharmacy (Pharmacy Only)
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109-2701
        • East Ann Arbor Health and Geriatrics Center - University of Michigan Health Systems
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109-5872
        • Michigan Clinical Research Unit - Univeristy of Michigan Health System
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • Medical Science Research Building 1 - University of Michigan Health Systems
      • Ypsilanti, Michigan, Stati Uniti, 48106
        • Michigan Heart SJMH (Blood draws and ECGs only)
      • Ypsilanti, Michigan, Stati Uniti, 48197
        • Huron Gastroenterology Associates / Center for Digestive Care
      • Ypsilanti, Michigan, Stati Uniti, 48197
        • Saint Joseph Mercy Hospital Outpatient Laboratory (Blood draws only)
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Center for Advanced Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine - Division of Gastroenterology
    • New York
      • Great Neck, New York, Stati Uniti, 11021
        • NYU Langone Long Island Clinical Research Associates
      • Great Neck, New York, Stati Uniti, 11021
        • NYU Langone Nassau Gastroenterology Associates
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10028
        • The Private Practice of Simon Lichtiger, MD
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Mount Sinai Doctos Faculty Practice
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • CUMC Research Pharmacy
      • New York, New York, Stati Uniti, 10128
        • Kornbluth, Legnani, George MD, PC
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Mentor, Ohio, Stati Uniti, 44060
        • Great Lakes Gastroenterology
      • Mentor, Ohio, Stati Uniti, 44060
        • The Endoscopy Center of Lake County
      • Mentor, Ohio, Stati Uniti, 44060
        • Mentor Medical Campus
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77004
        • Houston Hospital for Specialized Surgery
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Baylor College of Medicine (Baylor Medical Center)
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Baylor College of Medicine - Baylor Medical Center (Drug Storage)
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77034
        • Gastroenterology Consultants, P.A.
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84102
        • Alpine Medical Group
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84107
        • Wasatch Clinical Research
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84124
        • Wasatch Endoscopy Center
      • West Jordan, Utah, Stati Uniti, 84084
        • RGL Medical Services (x-ray only)
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53215
        • Wisconsin Center for Advanced Research - GI Associates, LLC
  • Sud Africa
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Sud Africa, 2013
        • Chris Hani Baragwanath Academic Hospital
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Sud Africa, 7646
        • Endocare Research Centre
  • Ucraina
      • Kharkov, Ucraina, 61039
        • State Institution "National L.T. Malaya Therapy Institute of National Academy
      • Kyiv, Ucraina, 01030
        • Kyiv Municipal Clinical Hospital #18, Proctology Department
      • Lviv, Ucraina, 79019
        • LTD "St. Paraskeva Medical Center"
      • Lviv, Ucraina, 79059
        • Municipal City Clinical Hospital of the Emergency Medical Care, 1-st Therapy Department of hospital,
      • Odesa, Ucraina, 65010
        • SI "Railway Hospital of the SI "Odesa Railway"", Polyclinic Department,
      • Uzhgorod, Ucraina, 88009
        • SI "District Clin. Hosp.of Uzhgorod station (STSA "Lviv Railway", Therapy Dep., SBHEI
      • Vinnytsia, Ucraina, 21005
        • Vinnytsia National Medical University
      • Vinnytsia, Ucraina, 21005
        • Vinnytsia Regional Clinical Hospital for Invalids of the Great Patriotic War, Therapy Department #2
    • Ar Krym
      • Simferopol, Ar Krym, Ucraina, 95017
        • InternalMedicineCenterofCrimean RepublicInstitution"ClinicalTerritorialMedicalCommunity"University
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1032
        • Szent Margit Korhaz III Belgyogyaszati Gasztroenterologiai Osztaly
      • Pecs, Ungheria, 7624
        • Pécsi Tudományegyetem Klinikai Központ
      • Szeged, Ungheria, 6720
        • Szegedi Tudomanyegyetem Altalanos Orvostudomanyi Kar I. sz. Belgyogyaszati Klinika
      • Vac, Ungheria, H-2600
        • Javorszky Odon Korhaz/Gasztroenterologiai Osztaly

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto deve avere almeno 18 anni di età.
  • - Maschi e femmine con una diagnosi documentata di CU almeno 4 mesi prima dell'ingresso nello studio.
  • Soggetti con CU da moderatamente a gravemente attiva in base ai criteri del punteggio Mayo.

  • I soggetti devono aver fallito o essere intolleranti ad almeno uno dei seguenti trattamenti per la CU:

    • Corticosteroidi (orali o endovenosi).
    • Azatioprina o 6 mercaptopurina (6 MP).
    • Terapia anti-TNF-alfa.

Criteri di esclusione:

  • Presenza di colite indeterminata, colite microscopica, colite ischemica, colite infettiva o reperti clinici indicativi della malattia di Crohn.
  • Soggetti con malattia limitata a 15 cm distali.
  • Soggetti senza precedente trattamento per CU (ovvero, naïve al trattamento).
  • Soggetti che mostrano segni clinici di colite fulminante o megacolon tossico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Placebo
BID orale Plabebo
Sperimentale: tofacitinib 10 mg BID
Droga: tofacitinib
10 mg per via orale BID
Altri nomi:
  • CP-690.550

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con remissione alla settimana 8
Lasso di tempo: Settimana 8
La remissione nei partecipanti è stata definita da un punteggio Mayo totale di 2 punti o inferiore, con nessun punteggio parziale individuale superiore a 1 punto e un punteggio secondario di sanguinamento rettale pari a 0. Il punteggio Mayo è uno strumento progettato per misurare l'attività della malattia della colite ulcerosa (UC). Consisteva in 4 punteggi parziali: frequenza delle feci, sanguinamento rettale, risultati di proctosigmoidoscopia flessibile a lettura centrale e valutazione globale del medico (PGA), ciascuno classificato da 0 a 3 con punteggi più alti che indicavano una malattia più grave. Questi punteggi sono stati sommati per dare un punteggio totale compreso tra 0 e 12; dove i punteggi più alti indicano una malattia più grave.
Settimana 8

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto la guarigione della mucosa alla settimana 8
Lasso di tempo: Settimana 8
La guarigione della mucosa nei partecipanti è stata definita dal sottopunteggio endoscopico Mayo di 0 o 1. Il punteggio secondario endoscopico Mayo consisteva nei risultati della proctosigmoidoscopia flessibile a lettura centrale, classificati da 0 a 3 con punteggi più alti che indicavano una malattia più grave.
Settimana 8
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta clinica alla settimana 8
Lasso di tempo: Settimana 8
La risposta clinica nei partecipanti è stata definita da una diminuzione rispetto al basale del punteggio Mayo di almeno 3 punti e almeno del 30%, con una diminuzione associata del punteggio secondario del sanguinamento rettale di almeno 1 punto o un punteggio secondario del sanguinamento rettale assoluto di 0 o 1. Il punteggio Mayo è uno strumento progettato per misurare l'attività della malattia della CU. Consisteva in 4 sottopunteggi: frequenza delle feci, sanguinamento rettale, risultati di proctosigmoidoscopia flessibile a lettura centrale e PGA, ciascuno classificato da 0 a 3 con punteggi più alti che indicavano una malattia più grave. Questi punteggi sono stati sommati per dare un punteggio totale compreso tra 0 e 12; dove i punteggi più alti indicano una malattia più grave.
Settimana 8
Percentuale di partecipanti con remissione endoscopica alla settimana 8
Lasso di tempo: Settimana 8
La remissione endoscopica nei partecipanti è stata definita dal sottopunteggio endoscopico Mayo pari a 0. Il sottopunteggio endoscopico Mayo consisteva nei risultati della proctosigmoidoscopia flessibile a lettura centrale, classificati da 0 a 3 con punteggi più alti che indicavano una malattia più grave.
Settimana 8
Percentuale di partecipanti con remissione clinica alla settimana 8
Lasso di tempo: Settimana 8
La remissione clinica nei partecipanti è stata definita da un punteggio Mayo totale di 2 punti o inferiore, senza punteggio parziale individuale superiore a 1 punto. Il punteggio Mayo è uno strumento progettato per misurare l'attività della malattia della CU. Consisteva in 4 sottopunteggi: frequenza delle feci, sanguinamento rettale, risultati di proctosigmoidoscopia flessibile a lettura centrale e PGA, ciascuno classificato da 0 a 3 con punteggi più alti che indicavano una malattia più grave. Questi punteggi sono stati sommati per dare un punteggio totale compreso tra 0 e 12; dove i punteggi più alti indicano una malattia più grave.
Settimana 8
Percentuale di partecipanti con remissione sintomatica alla settimana 8
Lasso di tempo: Settimana 8
La remissione sintomatica nei partecipanti è stata definita da un punteggio Mayo totale di 2 punti o inferiore, con nessun punteggio parziale individuale superiore a 1 punto e 0 punteggio parziale sia per il sanguinamento rettale che per la frequenza delle feci. Il punteggio Mayo è uno strumento progettato per misurare l'attività della malattia della CU. Consisteva in 4 sottopunteggi: frequenza delle feci, sanguinamento rettale, risultati di proctosigmoidoscopia flessibile a lettura centrale e PGA, ciascuno classificato da 0 a 3 con punteggi più alti che indicavano una malattia più grave. Questi punteggi sono stati sommati per dare un punteggio totale compreso tra 0 e 12; dove i punteggi più alti indicano una malattia più grave.
Settimana 8
Percentuale di partecipanti con remissione profonda alla settimana 8
Lasso di tempo: Settimana 8
La remissione profonda nei partecipanti è stata definita da un punteggio Mayo totale di 2 punti o inferiore, con nessun punteggio parziale individuale superiore a 1 punto e 0 punteggio parziale sia per il sanguinamento rettale che per i punteggi parziali endoscopici. Il punteggio Mayo è uno strumento progettato per misurare l'attività della malattia della CU. Consisteva in 4 sottopunteggi: frequenza delle feci, sanguinamento rettale, risultati di proctosigmoidoscopia flessibile a lettura centrale e PGA, ciascuno classificato da 0 a 3 con punteggi più alti che indicavano una malattia più grave. Questi punteggi sono stati sommati per dare un punteggio totale compreso tra 0 e 12; dove i punteggi più alti indicano una malattia più grave.
Settimana 8
Punteggi Mayo parziali
Lasso di tempo: Basale, settimane 2, 4, 8
Un Partial Mayo Score (punteggio Mayo senza endoscopia) classificato da 0 (malattia normale o inattiva) a 9 (malattia grave) e calcolato come somma di 3 punteggi parziali (frequenza delle feci, sanguinamento rettale e PGA) con ogni classificazione da 0 a 3 con punteggi più alti indicano una malattia più grave.
Basale, settimane 2, 4, 8
Variazione rispetto al basale nei punteggi Mayo parziali alle settimane 2, 4 e 8
Lasso di tempo: Basale, settimane 2, 4, 8
Sono stati segnalati cambiamenti nei punteggi mayo parziali alle settimane 2, 4, 8 rispetto al basale. Un Partial Mayo Score (punteggio Mayo senza endoscopia) classificato da 0 (malattia normale o inattiva) a 9 (malattia grave) e calcolato come somma di 3 punteggi parziali (frequenza delle feci, sanguinamento rettale e PGA) con ogni classificazione da 0 a 3 con punteggi più alti indicano una malattia più grave.
Basale, settimane 2, 4, 8
Variazione rispetto al basale nei punteggi Mayo totali alla settimana 8
Lasso di tempo: Linea di base, settimana 8
È stata segnalata la variazione dei punteggi Mayo totali alla settimana 8 rispetto al basale. Il punteggio Mayo è uno strumento progettato per misurare l'attività della malattia della CU. Consisteva in 4 sottopunteggi: frequenza delle feci, sanguinamento rettale, risultati di proctosigmoidoscopia flessibile a lettura centrale e PGA, ciascuno classificato da 0 a 3 con punteggi più alti che indicavano una malattia più grave. Questi punteggi sono stati sommati per dare un punteggio totale compreso tra 0 e 12; dove i punteggi più alti indicano una malattia più grave.
Linea di base, settimana 8

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 ottobre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 novembre 2011

Primo Inserito (Stima)

6 novembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

7 giugno 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 maggio 2016

Ultimo verificato

1 maggio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A3921094
  • 2011-004578-27 (Numero EudraCT)
  • OCTAVEINDUCTION1 (Altro identificatore: Alias Study Number)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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