Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van CP-690.550 bij patiënten met matige tot ernstige colitis ulcerosa (OCTAVE)

1 mei 2016 bijgewerkt door: Pfizer

Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie met parallelle groepen van orale Cp-690.550 als inductietherapie bij proefpersonen met matige tot ernstige colitis ulcerosa

Deze studie is opgezet om de werkzaamheid en veiligheid van tofacitinib (CP-690.550) te evalueren bij patiënten met matige tot ernstige colitis ulcerosa die niet hebben gefaald of intolerant zijn voor een van de volgende behandelingen voor colitis ulcerosa: orale steroïden, azathiopurine/6-mercaptopurine, of anti-TNF-alfa therapie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

614

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australië, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Kingswood, New South Wales, Australië, 2747
        • Nepean Hospital
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australië, 3128
        • Eastern Health Box Hill Hospital
  • België
      • Leuven, België, 3000
        • UZ Leuven (University Hospital Leuven), Campus Gasthuisberg
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
        • Hertiage Medical Research Clinic- University Of Calgary
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
        • McMaster University Medical Center
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8S 4K1
        • Hamilton Health Sciences Corporation - McMaster University Medical Centre
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre - University Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • Hopital Maisonneuve-Rosemont
  • Colombia
    • Atlantico
      • Barranquilla, Atlantico, Colombia, 00000
        • Unidad de Gastroenterologia y Endoscopia Digestiva S.A. - UGASEND S.A.
  • Denemarken
      • Aalborg, Denemarken, 9000
        • Aalborg Hospital
      • Aarhus C, Denemarken, 8000
        • Aarhus University Hospital
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 13353
        • Universitaetsmedizin Berlin, Charite Campus Virchow-Klinikum,
      • Halle, Duitsland, 06120
        • Universitaetsklinikum Halle (Saale)
      • Hannover, Duitsland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Lüneburg, Duitsland, 21339
        • Klinikum Lüneburg/Abteilung Gastroenterologie
  • Estland
      • Tallinn, Estland, 10617
        • ECG Unit of West Tallinn Central Hospital
      • Tallinn, Estland, 10617
        • West Tallinn Central Hospital Internal Diseases Clinic
      • Tallinn, Estland, 10617
        • X-Ray Department of West Tallinn Central Hospital
  • Frankrijk
      • Nantes, Frankrijk, 44093
        • CHU de Nantes - Hôtel Dieu
      • Paris, Frankrijk, 75010
        • Hôpital Saint-Louis
      • Toulouse Cedex 9, Frankrijk, 31059
        • Hopital Rangueil
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije, 1032
        • Szent Margit Korhaz III Belgyogyaszati Gasztroenterologiai Osztaly
      • Pecs, Hongarije, 7624
        • Pécsi Tudományegyetem Klinikai Központ
      • Szeged, Hongarije, 6720
        • Szegedi Tudomanyegyetem Altalanos Orvostudomanyi Kar I. sz. Belgyogyaszati Klinika
      • Vac, Hongarije, H-2600
        • Javorszky Odon Korhaz/Gasztroenterologiai Osztaly
  • Israël
      • Petah Tikva, Israël, 49100
        • Rabin Medical Center, Beilinson campus
      • Tel Aviv, Israël, 64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Italië
      • Aviano, Italië, 33081
        • SOC Gastroenterologia Centro di Riferimento Oncologico
      • Milan, Italië, 20089
        • IBD Center - IRCCS Humanitas
    • CZ
      • Catanzaro, CZ, Italië, 88100
        • AOU Mater Domini - U.O. Fisiopatologia Digestiva
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italië, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas IRCSS
    • PA
      • Palermo, PA, Italië, 90146
        • A.O.R. Villa Sofia- Cervello
      • Palermo, PA, Italië, 90146
        • Comitato Etico Palermo 2
  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 818-8502
        • Fukuoka University Chikushi Hospital
      • Hiroshima, Japan, 734-8551
        • Hiroshima University Hospital
      • Kagoshima, Japan, 892-0846
        • Sameshima Hospital
      • Osaka, Japan, 545-8586
        • Osaka City University Hospital
      • Tokyo, Japan, 160-8582
        • Keio University Hospital
      • Tokyo, Japan, 113-8519
        • Tokyo Medical And Dental University Hospital, Faculty of Medicine
    • Aichi
      • Nagakute, Aichi, Japan, 480-1195
        • Aichi Medical University Hospital
    • Aomori
      • Hirosaki, Aomori, Japan, 036-8545
        • National Hospital Organization Hirosaki National Hospital
    • Chiba
      • Chiba-shi, Chiba, Japan, 260-8677
        • Chiba University Hospital
      • Sakura, Chiba, Japan, 285-8741
        • Toho University Sakura Medical Center
    • Fukuoka
      • Kurume, Fukuoka, Japan, 830-0011
        • Kurume University Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-0033
        • Hokkaido P.W.F.A.C Sapporo-Kosei General Hospital
    • Hyogo
      • Nishinomiya, Hyogo, Japan, 663-8501
        • The Hospital of Hyogo College of Medicine
    • Ibaraki
      • Higashi-ibaraki-gun, Ibaraki, Japan, 311-3193
        • National Hospital Organization Mito Medical Center
    • Kochi
      • Kochi-shi, Kochi, Japan, 780-0901
        • Kuniyoshi Hospital
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan, 983-8520
        • National Hospital Organization Sendai Medical Center
    • Osaka
      • Takatsuki-shi, Osaka, Japan, 569-8686
        • Osaka Medical College Hospital
    • Shiga
      • Otsu-shi, Shiga, Japan, 520-2192
        • Shiga University of Medical Science Hospital
    • Tokyo
      • Hachioji, Tokyo, Japan, 192-0032
        • Tokai University Hachioji Hospital
      • Minato-ku, Tokyo, Japan, 105-8471
        • Jikei University Hospital
      • Minato-ku, Tokyo, Japan, 108-8642
        • Kitasato University Kitasato Institute Hospital
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japan, 142-8666
        • Showa University Hospital
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japan, 141-8625
        • Ntt Medical Center Tokyo
  • Kroatië
      • Zadar, Kroatië, 23 000
        • General Hospital Zadar
  • Letland
      • Riga, Letland, LV-1006
        • Digestive Diseases Center GASTRO
      • Riga, Letland, LV-1006
        • ECG room, Clinic "Linezers"
      • Riga, Letland, LV-1006
        • X-Ray Department, Clinic "Linezers"
  • Nederland
    • ZH
      • Leiden, ZH, Nederland, 2333 ZA
        • Leiden University Medical Center
  • Nieuw-Zeeland
      • Dunedin, Nieuw-Zeeland, 9016
        • Southern District Health Board
      • Tauranga, Nieuw-Zeeland, 3143
        • Bop Clinical School Clinical Trials Unit
    • Auckland
      • Milford, Auckland, Nieuw-Zeeland, 0620
        • Shakespeare Specialist Group
  • Oekraïne
      • Kharkov, Oekraïne, 61039
        • State Institution "National L.T. Malaya Therapy Institute of National Academy
      • Kyiv, Oekraïne, 01030
        • Kyiv Municipal Clinical Hospital #18, Proctology Department
      • Lviv, Oekraïne, 79019
        • LTD "St. Paraskeva Medical Center"
      • Lviv, Oekraïne, 79059
        • Municipal City Clinical Hospital of the Emergency Medical Care, 1-st Therapy Department of hospital,
      • Odesa, Oekraïne, 65010
        • SI "Railway Hospital of the SI "Odesa Railway"", Polyclinic Department,
      • Uzhgorod, Oekraïne, 88009
        • SI "District Clin. Hosp.of Uzhgorod station (STSA "Lviv Railway", Therapy Dep., SBHEI
      • Vinnytsia, Oekraïne, 21005
        • Vinnytsia National Medical University
      • Vinnytsia, Oekraïne, 21005
        • Vinnytsia Regional Clinical Hospital for Invalids of the Great Patriotic War, Therapy Department #2
    • Ar Krym
      • Simferopol, Ar Krym, Oekraïne, 95017
        • InternalMedicineCenterofCrimean RepublicInstitution"ClinicalTerritorialMedicalCommunity"University
  • Oostenrijk
      • Wien, Oostenrijk, 1090
        • AKH Wien, Universitaetsklinik fuer Innere Medizin III,
  • Polen
      • Lodz, Polen, 90-153
        • Oddzial Kliniczny Gastroenterologii Ogolnej i Onkologicznej SP ZOZ Uniwersytecki
      • Wroclaw, Polen, 53-114
        • LexMedica
    • Kujawsko-pomorskie
      • Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Polen, 85-681
        • Gabinet Lekarski - Janusz Rudzinski
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polen, 02-507
        • Klinika Chorob Wewnetrznych i Gastroenterologii z Pododdzialem Leczenia
  • Roemenië
    • Jud Timis
      • Timisoara, Jud Timis, Roemenië, 300002
        • Cabinet Particular Policlinic Algomed SRL
  • Russische Federatie
      • Nizhniy Novgorod, Russische Federatie, 603126
        • State budgetInstitution ofHealthcare Nizhniy NovgorodRegionalClinicalHospital namedafterN.A.Semashko
      • Novosibirsk, Russische Federatie, 630068
        • Federal State Institution "Sibirian regional Medical Centre of Federal Medicobiologic Agency"
      • Novosibirsk, Russische Federatie, 630084
        • Municipal budget institution of healthcare of Novosibirsk "City Clinical Hospital
      • Novosibirsk, Russische Federatie, 630091
        • State Budget Educational Institution of Higher Professional Education
      • Saint-Petersburg, Russische Federatie, 191015
        • GBOU VPO "Northwest State Medical University n.a. I.I. Mechnikov"
      • Saint-Petersburg, Russische Federatie, 196247
        • GUZ City Hospital #26
      • Samara, Russische Federatie, 443029
        • Non-State Healthcare Institution "Road Clinical Hispital at the station Samara" of Open Joint-Stock
      • Samara, Russische Federatie, 443093
        • Limited Liability Company Medical Company "Hepatolog"
      • Samara, Russische Federatie, 443093
        • Samara Diagnostic center, X-ray Department
      • St. Petersburg, Russische Federatie, 191015
        • Federal State Budgetary Military Educational Institution of High Professional Education
    • Stavropol Region
      • Pyatigorsk, Stavropol Region, Russische Federatie, 357500
        • Municipal budget institution of healthcare "Central City Hospital of Pyatigorsk"
  • Servië
      • Belgrade, Servië, 11000
        • Military Medical Academy
      • Belgrade, Servië, 11000
        • Clinical Hospital Centre Zvezdara
      • Kragujevac, Servië, 34000
        • Clinical Centre of Kragujevac
    • Serbia, Europe
      • Zrenjanin, Serbia, Europe, Servië, 23000
        • General Hospital "Djordje Joanovic" Department for Gastroenterology and Hepatology
  • Slowakije
      • Bratislava, Slowakije, 85101
        • Medak s.r.o.
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
      • Madrid, Spanje, 28006
        • Hospital Universitario la Princesa
      • Madrid, Spanje, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spanje, 28942
        • Hospital Universitario de Fuenlabrada
  • Tsjechische Republiek
      • Hradec Kralove, Tsjechische Republiek, 500 12
        • Hepato-gastroenterologie HK, s.r.o.
      • Praha 4, Tsjechische Republiek, 140 21
        • Institut klinicke a experimentalni mediciny
      • Praha 7, Tsjechische Republiek, 170 04
        • Klinicke Centrum ISCARE I.V.F.
  • Verenigd Koninkrijk
      • Cambridge, Verenigd Koninkrijk, CB2 0QQ
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
      • London, Verenigd Koninkrijk, NW1 2BU
        • University College London Hospital
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Verenigde Staten, 36608
        • Internal Medicine Center, LLC
      • Mobile, Alabama, Verenigde Staten, 36608
        • Springhill Memorial Hospital
    • California
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92093
        • UCSD Medical Center
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92093
        • Investigational Drug Service Pharmacy
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92093
        • UCSD Medical Centre
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center - Thalians Bldg
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
        • Cedars Sinai Surgery Center
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
        • CRC Office - Cedars-Sinai Medical Center - Inflammatory Bowel Disease Center
      • Palm Springs, California, Verenigde Staten, 92262
        • Desert Advanced Imaging
      • Palm Springs, California, Verenigde Staten, 92262
        • Erik Palmer, DO
      • Palm Springs, California, Verenigde Staten, 92262
        • Homan A Zadeh, MD, MPH
      • Rancho Mirage, California, Verenigde Staten, 92270
        • Hope Square Surgical Center
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92101
        • Sharp Rees-Stealy Medical Group
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92101
        • Sharp Rees-Stealy Medical Group, Inc.
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
        • Sharp Rees-Stealy Medical Group,Inc
    • Connecticut
      • Guilford, Connecticut, Verenigde Staten, 06437
        • Endoscopy Center of Connecticut, LLC
      • Hamden, Connecticut, Verenigde Staten, 06518
        • Medical Research Center of Connecticut, LLC
      • Hamden, Connecticut, Verenigde Staten, 06518
        • Gastroenterology Center of Connecticut, PC
      • Hamden, Connecticut, Verenigde Staten, 06518
        • Endoscopy Center of Connecticut, LLC
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Verenigde Staten, 32701
        • Florida Surgery Center
      • Maitland, Florida, Verenigde Staten, 32751
        • Center For Advanced Gastroenterology
      • Maitland, Florida, Verenigde Staten, 32751
        • MNH Surgical Center
      • Maitland, Florida, Verenigde Staten, 32751
        • Sand Lake Imaging
      • Orange Park, Florida, Verenigde Staten, 32073
        • North Florida Gastroenterology Research, LLC
      • Orange Park, Florida, Verenigde Staten, 32073
        • Orange Park Surgery Center
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
        • Internal Medicine Specialists
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
        • Citrus Ambulatory Surgery Center
      • Winter Park, Florida, Verenigde Staten, 32789
        • Shafran Gastroenterology Center
      • Zephyrhills, Florida, Verenigde Staten, 33542
        • Florida Medical Clinic, P.A.
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Verenigde Staten, 30005
        • Georgia Endoscopy Center (Colonoscopy only)
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30342
        • GI Consultants (Colonoscopy only)
      • Johns Creek, Georgia, Verenigde Staten, 30097
        • Emory Healthcare Heart Center (EKG)
      • Macon, Georgia, Verenigde Staten, 31201
        • Gastroenterology Associates of Central Georgia
      • Marietta, Georgia, Verenigde Staten, 30067
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • Suwanee, Georgia, Verenigde Staten, 30024
        • Atlanta Gastroenterology Specialists, PC
      • Suwanee, Georgia, Verenigde Staten, 30024
        • Johns Creek Diagnostic Center (X-Ray only)
    • Illinois
      • Oak Lawn, Illinois, Verenigde Staten, 60453
        • Southwest Gastroenterology
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109-5000
        • University of Michigan Health Systems
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48106
        • Saint Joseph Mercy Hospital - Inpatient Pharmacy (Pharmacy Only)
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109-2701
        • East Ann Arbor Health and Geriatrics Center - University of Michigan Health Systems
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109-5872
        • Michigan Clinical Research Unit - Univeristy of Michigan Health System
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • Medical Science Research Building 1 - University of Michigan Health Systems
      • Ypsilanti, Michigan, Verenigde Staten, 48106
        • Michigan Heart SJMH (Blood draws and ECGs only)
      • Ypsilanti, Michigan, Verenigde Staten, 48197
        • Huron Gastroenterology Associates / Center for Digestive Care
      • Ypsilanti, Michigan, Verenigde Staten, 48197
        • Saint Joseph Mercy Hospital Outpatient Laboratory (Blood draws only)
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Center for Advanced Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University School of Medicine - Division of Gastroenterology
    • New York
      • Great Neck, New York, Verenigde Staten, 11021
        • NYU Langone Long Island Clinical Research Associates
      • Great Neck, New York, Verenigde Staten, 11021
        • NYU Langone Nassau Gastroenterology Associates
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10028
        • The Private Practice of Simon Lichtiger, MD
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Mount Sinai Doctos Faculty Practice
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • CUMC Research Pharmacy
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10128
        • Kornbluth, Legnani, George MD, PC
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Mentor, Ohio, Verenigde Staten, 44060
        • Great Lakes Gastroenterology
      • Mentor, Ohio, Verenigde Staten, 44060
        • The Endoscopy Center of Lake County
      • Mentor, Ohio, Verenigde Staten, 44060
        • Mentor Medical Campus
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77004
        • Houston Hospital for Specialized Surgery
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Baylor College of Medicine (Baylor Medical Center)
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Baylor College of Medicine - Baylor Medical Center (Drug Storage)
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77034
        • Gastroenterology Consultants, P.A.
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84102
        • Alpine Medical Group
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84107
        • Wasatch Clinical Research
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84124
        • Wasatch Endoscopy Center
      • West Jordan, Utah, Verenigde Staten, 84084
        • RGL Medical Services (x-ray only)
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53215
        • Wisconsin Center for Advanced Research - GI Associates, LLC
  • Zuid-Afrika
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Zuid-Afrika, 2013
        • Chris Hani Baragwanath Academic Hospital
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Zuid-Afrika, 7646
        • Endocare Research Centre

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Onderwerp moet minimaal 18 jaar oud zijn.
  • Mannen en vrouwen met een gedocumenteerde diagnose van UC ten minste 4 maanden voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.
  • Proefpersonen met matig tot ernstig actieve CU op basis van Mayo-scorecriteria.

  • Proefpersonen moeten gefaald hebben of intolerant zijn voor ten minste één van de volgende behandelingen voor CU:

    • Corticosteroïden (oraal of intraveneus).
    • Azathioprine of 6-mercaptopurine (6 MP).
    • Anti-TNF-alfatherapie.

Uitsluitingscriteria:

  • Aanwezigheid van onbepaalde colitis, microscopische colitis, ischemische colitis, infectieuze colitis of klinische bevindingen die wijzen op de ziekte van Crohn.
  • Proefpersonen met ziekte beperkt tot distaal 15 cm.
  • Proefpersonen zonder eerdere behandeling voor UC (dwz behandelingsnaïef).
  • Onderwerpen die klinische symptomen vertonen van fulminante colitis of toxisch megacolon.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Geneesmiddel: Placebo
Plabebo mondeling BID
Experimenteel: tofacitinib 10 mg tweemaal daags
Geneesmiddel: tofacitinib
10 mg oraal tweemaal daags
Andere namen:
  • CP-690.550

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met remissie in week 8
Tijdsspanne: Week 8
Remissie bij deelnemers werd gedefinieerd door een totale Mayo-score van 2 punten of lager, zonder individuele subscore van meer dan 1 punt en een rectale bloeding-subscore van 0. De Mayo-score is een instrument dat is ontworpen om de ziekteactiviteit van colitis ulcerosa (UC) te meten. Het bestond uit 4 subscores: ontlastingsfrequentie, rectale bloeding, bevindingen van centraal gelezen flexibele proctosigmoidoscopie en globale beoordeling door de arts (PGA), elk beoordeeld van 0 tot 3 met hogere scores die een ernstigere ziekte aangeven. Deze scores werden opgeteld om een ​​totaal scorebereik van 0 tot 12 te geven; waarbij hogere scores duiden op een ernstigere ziekte.
Week 8

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat mucosale genezing bereikt in week 8
Tijdsspanne: Week 8
Mucosale genezing bij deelnemers werd gedefinieerd door Mayo endoscopische subscore van 0 of 1. De Mayo endoscopische subscore bestond uit de bevindingen van centraal afgelezen flexibele proctosigmoïdoscopie, ingedeeld van 0 tot 3, waarbij hogere scores duiden op een ernstiger ziektebeeld.
Week 8
Percentage deelnemers dat klinische respons bereikt in week 8
Tijdsspanne: Week 8
Klinische respons bij deelnemers werd gedefinieerd door een afname ten opzichte van baseline in de Mayo-score van ten minste 3 punten en ten minste 30 procent, met een bijbehorende afname van de subscore voor rectale bloeding van ten minste 1 punt of een absolute subscore voor rectale bloeding van 0 of 1. Mayo-score is een instrument dat is ontworpen om de ziekteactiviteit van CU te meten. Het bestond uit 4 subscores: ontlastingsfrequentie, rectale bloeding, bevindingen van centraal gelezen flexibele proctosigmoïdoscopie en PGA, elk beoordeeld van 0 tot 3 met hogere scores die een ernstigere ziekte aangeven. Deze scores werden opgeteld om een ​​totaal scorebereik van 0 tot 12 te geven; waarbij hogere scores duiden op een ernstigere ziekte.
Week 8
Percentage deelnemers met endoscopische remissie in week 8
Tijdsspanne: Week 8
Endoscopische remissie bij deelnemers werd gedefinieerd door Mayo endoscopische subscore van 0. De Mayo endoscopische subscore bestond uit de bevindingen van centraal gelezen flexibele proctosigmoidoscopie, beoordeeld van 0 tot 3 met hogere scores die een ernstigere ziekte aangeven.
Week 8
Percentage deelnemers met klinische remissie in week 8
Tijdsspanne: Week 8
Klinische remissie bij deelnemers werd gedefinieerd door een totale Mayo-score van 2 punten of lager, zonder individuele subscore van meer dan 1 punt. Mayo-score is een instrument dat is ontworpen om de ziekteactiviteit van CU te meten. Het bestond uit 4 subscores: ontlastingsfrequentie, rectale bloeding, bevindingen van centraal gelezen flexibele proctosigmoïdoscopie en PGA, elk beoordeeld van 0 tot 3 met hogere scores die een ernstigere ziekte aangeven. Deze scores werden opgeteld om een ​​totaal scorebereik van 0 tot 12 te geven; waarbij hogere scores duiden op een ernstigere ziekte.
Week 8
Percentage deelnemers met symptomatische remissie in week 8
Tijdsspanne: Week 8
Symptomatische remissie bij deelnemers werd gedefinieerd door een totale Mayo-score van 2 punten of lager, zonder individuele subscore van meer dan 1 punt, en 0 subscore voor zowel rectale bloeding als ontlastingsfrequentie. Mayo-score is een instrument dat is ontworpen om de ziekteactiviteit van CU te meten. Het bestond uit 4 subscores: ontlastingsfrequentie, rectale bloeding, bevindingen van centraal gelezen flexibele proctosigmoïdoscopie en PGA, elk beoordeeld van 0 tot 3 met hogere scores die een ernstigere ziekte aangeven. Deze scores werden opgeteld om een ​​totaal scorebereik van 0 tot 12 te geven; waarbij hogere scores duiden op een ernstigere ziekte.
Week 8
Percentage deelnemers met diepe remissie in week 8
Tijdsspanne: Week 8
Diepe remissie bij deelnemers werd gedefinieerd door een totale Mayo-score van 2 punten of lager, zonder individuele subscore van meer dan 1 punt en 0 subscore voor zowel rectale bloedingen als endoscopische subscores. Mayo-score is een instrument dat is ontworpen om de ziekteactiviteit van CU te meten. Het bestond uit 4 subscores: ontlastingsfrequentie, rectale bloeding, bevindingen van centraal gelezen flexibele proctosigmoïdoscopie en PGA, elk beoordeeld van 0 tot 3 met hogere scores die een ernstigere ziekte aangeven. Deze scores werden opgeteld om een ​​totaal scorebereik van 0 tot 12 te geven; waarbij hogere scores duiden op een ernstigere ziekte.
Week 8
Gedeeltelijke Mayo-scores
Tijdsspanne: Basislijn, weken 2, 4, 8
Een gedeeltelijke Mayo-score (mayo-score zonder endoscopie) beoordeeld van 0 (normale of inactieve ziekte) tot 9 (ernstige ziekte) en berekend als de som van 3 subscores (ontlastingsfrequentie, rectale bloeding en PGA) met elke beoordeling van 0 tot 3 met hogere scores wijzen op een ernstigere ziekte.
Basislijn, weken 2, 4, 8
Verandering van baseline in gedeeltelijke Mayo-scores in week 2, 4 en 8
Tijdsspanne: Basislijn, weken 2, 4, 8
Verandering in gedeeltelijke mayo-scores in week 2, 4 en 8 ten opzichte van de uitgangswaarde werden gemeld. Een gedeeltelijke Mayo-score (mayo-score zonder endoscopie) beoordeeld van 0 (normale of inactieve ziekte) tot 9 (ernstige ziekte) en berekend als de som van 3 subscores (ontlastingsfrequentie, rectale bloeding en PGA) met elke beoordeling van 0 tot 3 met hogere scores wijzen op een ernstigere ziekte.
Basislijn, weken 2, 4, 8
Verandering ten opzichte van baseline in totale Mayo-scores in week 8
Tijdsspanne: Basislijn, week 8
Verandering in totale Mayo-scores in week 8 ten opzichte van baseline werd gemeld. Mayo-score is een instrument dat is ontworpen om de ziekteactiviteit van CU te meten. Het bestond uit 4 subscores: ontlastingsfrequentie, rectale bloeding, bevindingen van centraal gelezen flexibele proctosigmoïdoscopie en PGA, elk beoordeeld van 0 tot 3 met hogere scores die een ernstigere ziekte aangeven. Deze scores werden opgeteld om een ​​totaal scorebereik van 0 tot 12 te geven; waarbij hogere scores duiden op een ernstigere ziekte.
Basislijn, week 8

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pfizer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 oktober 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 november 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

6 november 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

7 juni 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 mei 2016

Laatst geverifieerd

1 mei 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • A3921094
  • 2011-004578-27 (EudraCT-nummer)
  • OCTAVEINDUCTION1 (Andere identificatie: Alias Study Number)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren