Tutkimus, jossa arvioidaan CP-690 550:n tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea haavainen paksusuolentulehdus (OCTAVE)
sunnuntai 1. toukokuuta 2016 päivittänyt: Pfizer
Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmätutkimus oraalisesta Cp-690 550:sta induktioterapiana potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea haavainen paksusuolentulehdus
Tämä tutkimus on suunniteltu arvioimaan tofasitinibin (CP-690 550) tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on keskivaikea tai vaikea haavainen paksusuolitulehdus, joille jokin seuraavista haavaisen paksusuolitulehduksen hoidoista on epäonnistunut tai jotka eivät siedä sitä: suun kautta otettavat steroidit, atsatiopuriini/6-merkaptopuriini tai anti-TNF-alfa-hoito.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
614
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
ZH
-
Leiden, ZH, Alankomaat, 2333 ZA
- Leiden University Medical Center
-
-
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
- Royal Prince Alfred Hospital
-
Kingswood, New South Wales, Australia, 2747
- Nepean Hospital
-
-
Victoria
-
Box Hill, Victoria, Australia, 3128
- Eastern Health Box Hill Hospital
-
-
-
-
-
Leuven, Belgia, 3000
- UZ Leuven (University Hospital Leuven), Campus Gasthuisberg
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08036
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
-
Madrid, Espanja, 28006
- Hospital Universitario La Princesa
-
Madrid, Espanja, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, Espanja, 28942
- Hospital Universitario de Fuenlabrada
-
-
-
-
Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, Etelä-Afrikka, 2013
- Chris Hani Baragwanath Academic Hospital
-
-
Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, Etelä-Afrikka, 7646
- Endocare Research Centre
-
-
-
-
-
Petah Tikva, Israel, 49100
- Rabin Medical Center, Beilinson campus
-
Tel Aviv, Israel, 64239
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
-
-
-
Aviano, Italia, 33081
- SOC Gastroenterologia Centro di Riferimento Oncologico
-
Milan, Italia, 20089
- IBD Center - IRCCS Humanitas
-
-
CZ
-
Catanzaro, CZ, Italia, 88100
- AOU Mater Domini - U.O. Fisiopatologia Digestiva
-
-
Milano
-
Rozzano, Milano, Italia, 20089
- Istituto Clinico Humanitas IRCSS
-
-
PA
-
Palermo, PA, Italia, 90146
- A.O.R. Villa Sofia- Cervello
-
Palermo, PA, Italia, 90146
- Comitato Etico Palermo 2
-
-
-
-
-
Wien, Itävalta, 1090
- AKH Wien, Universitaetsklinik fuer Innere Medizin III,
-
-
-
-
-
Fukuoka, Japani, 818-8502
- Fukuoka University Chikushi Hospital
-
Hiroshima, Japani, 734-8551
- Hiroshima University Hospital
-
Kagoshima, Japani, 892-0846
- Sameshima Hospital
-
Osaka, Japani, 545-8586
- Osaka City University Hospital
-
Tokyo, Japani, 160-8582
- Keio University Hospital
-
Tokyo, Japani, 113-8519
- Tokyo Medical And Dental University Hospital, Faculty of Medicine
-
-
Aichi
-
Nagakute, Aichi, Japani, 480-1195
- Aichi Medical University Hospital
-
-
Aomori
-
Hirosaki, Aomori, Japani, 036-8545
- National Hospital Organization Hirosaki National Hospital
-
-
Chiba
-
Chiba-shi, Chiba, Japani, 260-8677
- Chiba University Hospital
-
Sakura, Chiba, Japani, 285-8741
- Toho University Sakura Medical Center
-
-
Fukuoka
-
Kurume, Fukuoka, Japani, 830-0011
- Kurume University Hospital
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japani, 060-0033
- Hokkaido P.W.F.A.C Sapporo-Kosei General Hospital
-
-
Hyogo
-
Nishinomiya, Hyogo, Japani, 663-8501
- The Hospital of Hyogo College of Medicine
-
-
Ibaraki
-
Higashi-ibaraki-gun, Ibaraki, Japani, 311-3193
- National Hospital Organization Mito Medical Center
-
-
Kochi
-
Kochi-shi, Kochi, Japani, 780-0901
- Kuniyoshi Hospital
-
-
Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Japani, 983-8520
- National Hospital Organization Sendai Medical Center
-
-
Osaka
-
Takatsuki-shi, Osaka, Japani, 569-8686
- Osaka Medical College Hospital
-
-
Shiga
-
Otsu-shi, Shiga, Japani, 520-2192
- Shiga University of Medical Science Hospital
-
-
Tokyo
-
Hachioji, Tokyo, Japani, 192-0032
- Tokai University Hachioji Hospital
-
Minato-ku, Tokyo, Japani, 105-8471
- Jikei University Hospital
-
Minato-ku, Tokyo, Japani, 108-8642
- Kitasato University Kitasato Institute Hospital
-
Shinagawa-ku, Tokyo, Japani, 142-8666
- Showa University Hospital
-
Shinagawa-ku, Tokyo, Japani, 141-8625
- NTT Medical Center Tokyo
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
- Hertiage Medical Research Clinic- University Of Calgary
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
- McMaster University Medical Center
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 4K1
- Hamilton Health Sciences Corporation - McMaster University Medical Centre
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
- London Health Sciences Centre - University Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
- Hopital Maisonneuve-Rosemont
-
-
-
-
Atlantico
-
Barranquilla, Atlantico, Kolumbia, 00000
- Unidad de Gastroenterologia y Endoscopia Digestiva S.A. - UGASEND S.A.
-
-
-
-
-
Zadar, Kroatia, 23 000
- General Hospital Zadar
-
-
-
-
-
Riga, Latvia, LV-1006
- Digestive Diseases Center GASTRO
-
Riga, Latvia, LV-1006
- ECG room, Clinic "Linezers"
-
Riga, Latvia, LV-1006
- X-Ray Department, Clinic "Linezers"
-
-
-
-
-
Lodz, Puola, 90-153
- Oddzial Kliniczny Gastroenterologii Ogolnej i Onkologicznej SP ZOZ Uniwersytecki
-
Wroclaw, Puola, 53-114
- LexMedica
-
-
Kujawsko-pomorskie
-
Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Puola, 85-681
- Gabinet Lekarski - Janusz Rudzinski
-
-
Mazowieckie
-
Warszawa, Mazowieckie, Puola, 02-507
- Klinika Chorob Wewnetrznych i Gastroenterologii z Pododdzialem Leczenia
-
-
-
-
-
Nantes, Ranska, 44093
- CHU de Nantes - Hôtel Dieu
-
Paris, Ranska, 75010
- Hôpital Saint-Louis
-
Toulouse Cedex 9, Ranska, 31059
- Hopital Rangueil
-
-
-
-
Jud Timis
-
Timisoara, Jud Timis, Romania, 300002
- Cabinet Particular Policlinic Algomed SRL
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 13353
- Universitaetsmedizin Berlin, Charite Campus Virchow-Klinikum,
-
Halle, Saksa, 06120
- Universitaetsklinikum Halle (Saale)
-
Hannover, Saksa, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
-
Lüneburg, Saksa, 21339
- Klinikum Lüneburg/Abteilung Gastroenterologie
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Military Medical Academy
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Clinical Hospital Centre Zvezdara
-
Kragujevac, Serbia, 34000
- Clinical Centre of Kragujevac
-
-
Serbia, Europe
-
Zrenjanin, Serbia, Europe, Serbia, 23000
- General Hospital "Djordje Joanovic" Department for Gastroenterology and Hepatology
-
-
-
-
-
Bratislava, Slovakia, 85101
- Medak s.r.o.
-
-
-
-
-
Aalborg, Tanska, 9000
- Aalborg Hospital
-
Aarhus C, Tanska, 8000
- Aarhus University Hospital
-
-
-
-
-
Hradec Kralove, Tšekin tasavalta, 500 12
- Hepato-gastroenterologie HK, s.r.o.
-
Praha 4, Tšekin tasavalta, 140 21
- Institut klinicke a experimentalni mediciny
-
Praha 7, Tšekin tasavalta, 170 04
- Klinicke Centrum ISCARE I.V.F.
-
-
-
-
-
Kharkov, Ukraina, 61039
- State Institution "National L.T. Malaya Therapy Institute of National Academy
-
Kyiv, Ukraina, 01030
- Kyiv Municipal Clinical Hospital #18, Proctology Department
-
Lviv, Ukraina, 79019
- LTD "St. Paraskeva Medical Center"
-
Lviv, Ukraina, 79059
- Municipal City Clinical Hospital of the Emergency Medical Care, 1-st Therapy Department of hospital,
-
Odesa, Ukraina, 65010
- SI "Railway Hospital of the SI "Odesa Railway"", Polyclinic Department,
-
Uzhgorod, Ukraina, 88009
- SI "District Clin. Hosp.of Uzhgorod station (STSA "Lviv Railway", Therapy Dep., SBHEI
-
Vinnytsia, Ukraina, 21005
- Vinnytsia National Medical University
-
Vinnytsia, Ukraina, 21005
- Vinnytsia Regional Clinical Hospital for Invalids of the Great Patriotic War, Therapy Department #2
-
-
Ar Krym
-
Simferopol, Ar Krym, Ukraina, 95017
- InternalMedicineCenterofCrimean RepublicInstitution"ClinicalTerritorialMedicalCommunity"University
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari, 1032
- Szent Margit Korhaz III Belgyogyaszati Gasztroenterologiai Osztaly
-
Pecs, Unkari, 7624
- Pécsi Tudományegyetem Klinikai Központ
-
Szeged, Unkari, 6720
- Szegedi Tudomanyegyetem Altalanos Orvostudomanyi Kar I. sz. Belgyogyaszati Klinika
-
Vac, Unkari, H-2600
- Javorszky Odon Korhaz/Gasztroenterologiai Osztaly
-
-
-
-
-
Dunedin, Uusi Seelanti, 9016
- Southern District Health Board
-
Tauranga, Uusi Seelanti, 3143
- Bop Clinical School Clinical Trials Unit
-
-
Auckland
-
Milford, Auckland, Uusi Seelanti, 0620
- Shakespeare Specialist Group
-
-
-
-
-
Nizhniy Novgorod, Venäjän federaatio, 603126
- State budgetInstitution ofHealthcare Nizhniy NovgorodRegionalClinicalHospital namedafterN.A.Semashko
-
Novosibirsk, Venäjän federaatio, 630068
- Federal State Institution "Sibirian regional Medical Centre of Federal Medicobiologic Agency"
-
Novosibirsk, Venäjän federaatio, 630084
- Municipal budget institution of healthcare of Novosibirsk "City Clinical Hospital
-
Novosibirsk, Venäjän federaatio, 630091
- State Budget Educational Institution of Higher Professional Education
-
Saint-Petersburg, Venäjän federaatio, 191015
- GBOU VPO "Northwest State Medical University n.a. I.I. Mechnikov"
-
Saint-Petersburg, Venäjän federaatio, 196247
- GUZ City Hospital #26
-
Samara, Venäjän federaatio, 443029
- Non-State Healthcare Institution "Road Clinical Hispital at the station Samara" of Open Joint-Stock
-
Samara, Venäjän federaatio, 443093
- Limited Liability Company Medical Company "Hepatolog"
-
Samara, Venäjän federaatio, 443093
- Samara Diagnostic center, X-ray Department
-
St. Petersburg, Venäjän federaatio, 191015
- Federal State Budgetary Military Educational Institution of High Professional Education
-
-
Stavropol Region
-
Pyatigorsk, Stavropol Region, Venäjän federaatio, 357500
- Municipal budget institution of healthcare "Central City Hospital of Pyatigorsk"
-
-
-
-
-
Tallinn, Viro, 10617
- ECG Unit of West Tallinn Central Hospital
-
Tallinn, Viro, 10617
- West Tallinn Central Hospital Internal Diseases Clinic
-
Tallinn, Viro, 10617
- X-Ray Department of West Tallinn Central Hospital
-
-
-
-
-
Cambridge, Yhdistynyt kuningaskunta, CB2 0QQ
- Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, NW1 2BU
- University College London Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Yhdysvallat, 36608
- Internal Medicine Center, LLC
-
Mobile, Alabama, Yhdysvallat, 36608
- Springhill Memorial Hospital
-
-
California
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 92093
- UCSD Medical Center
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 92093
- Investigational Drug Service Pharmacy
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 92093
- UCSD Medical Centre
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
- Cedars Sinai Medical Center - Thalians Bldg
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
- Cedars Sinai Surgery Center
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
- CRC Office - Cedars-Sinai Medical Center - Inflammatory Bowel Disease Center
-
Palm Springs, California, Yhdysvallat, 92262
- Desert Advanced Imaging
-
Palm Springs, California, Yhdysvallat, 92262
- Erik Palmer, DO
-
Palm Springs, California, Yhdysvallat, 92262
- Homan A Zadeh, MD, MPH
-
Rancho Mirage, California, Yhdysvallat, 92270
- Hope Square Surgical Center
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92101
- Sharp Rees-Stealy Medical Group
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92101
- Sharp Rees-Stealy Medical Group, Inc.
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
- Sharp Rees-Stealy Medical Group,Inc
-
-
Connecticut
-
Guilford, Connecticut, Yhdysvallat, 06437
- Endoscopy Center of Connecticut, LLC
-
Hamden, Connecticut, Yhdysvallat, 06518
- Medical Research Center of Connecticut, LLC
-
Hamden, Connecticut, Yhdysvallat, 06518
- Gastroenterology Center of Connecticut, PC
-
Hamden, Connecticut, Yhdysvallat, 06518
- Endoscopy Center of Connecticut, LLC
-
-
Florida
-
Altamonte Springs, Florida, Yhdysvallat, 32701
- Florida Surgery Center
-
Maitland, Florida, Yhdysvallat, 32751
- Center For Advanced Gastroenterology
-
Maitland, Florida, Yhdysvallat, 32751
- MNH Surgical Center
-
Maitland, Florida, Yhdysvallat, 32751
- Sand Lake Imaging
-
Orange Park, Florida, Yhdysvallat, 32073
- North Florida Gastroenterology Research, LLC
-
Orange Park, Florida, Yhdysvallat, 32073
- Orange Park Surgery Center
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
- Internal Medicine Specialists
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
- Citrus Ambulatory Surgery Center
-
Winter Park, Florida, Yhdysvallat, 32789
- Shafran Gastroenterology Center
-
Zephyrhills, Florida, Yhdysvallat, 33542
- Florida Medical Clinic, P.A.
-
-
Georgia
-
Alpharetta, Georgia, Yhdysvallat, 30005
- Georgia Endoscopy Center (Colonoscopy only)
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
- GI Consultants (Colonoscopy only)
-
Johns Creek, Georgia, Yhdysvallat, 30097
- Emory Healthcare Heart Center (EKG)
-
Macon, Georgia, Yhdysvallat, 31201
- Gastroenterology Associates of Central Georgia
-
Marietta, Georgia, Yhdysvallat, 30067
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
Suwanee, Georgia, Yhdysvallat, 30024
- Atlanta Gastroenterology Specialists, PC
-
Suwanee, Georgia, Yhdysvallat, 30024
- Johns Creek Diagnostic Center (X-Ray only)
-
-
Illinois
-
Oak Lawn, Illinois, Yhdysvallat, 60453
- Southwest Gastroenterology
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109-5000
- University of Michigan Health Systems
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48106
- Saint Joseph Mercy Hospital - Inpatient Pharmacy (Pharmacy Only)
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109-2701
- East Ann Arbor Health and Geriatrics Center - University of Michigan Health Systems
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109-5872
- Michigan Clinical Research Unit - Univeristy of Michigan Health System
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- Medical Science Research Building 1 - University of Michigan Health Systems
-
Ypsilanti, Michigan, Yhdysvallat, 48106
- Michigan Heart SJMH (Blood draws and ECGs only)
-
Ypsilanti, Michigan, Yhdysvallat, 48197
- Huron Gastroenterology Associates / Center for Digestive Care
-
Ypsilanti, Michigan, Yhdysvallat, 48197
- Saint Joseph Mercy Hospital Outpatient Laboratory (Blood draws only)
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Center for Advanced Medicine
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Washington University School of Medicine - Division of Gastroenterology
-
-
New York
-
Great Neck, New York, Yhdysvallat, 11021
- NYU Langone Long Island Clinical Research Associates
-
Great Neck, New York, Yhdysvallat, 11021
- NYU Langone Nassau Gastroenterology Associates
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- Columbia University Medical Center
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Mount Sinai School of Medicine
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Mount Sinai Medical Center
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10028
- The Private Practice of Simon Lichtiger, MD
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Mount Sinai Doctos Faculty Practice
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- CUMC Research Pharmacy
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10128
- Kornbluth, Legnani, George MD, PC
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Cleveland Clinic
-
Mentor, Ohio, Yhdysvallat, 44060
- Great Lakes Gastroenterology
-
Mentor, Ohio, Yhdysvallat, 44060
- The Endoscopy Center of Lake County
-
Mentor, Ohio, Yhdysvallat, 44060
- Mentor Medical Campus
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77004
- Houston Hospital for Specialized Surgery
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Baylor College of Medicine (Baylor Medical Center)
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Baylor College of Medicine - Baylor Medical Center (Drug Storage)
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77034
- Gastroenterology Consultants, P.A.
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84102
- Alpine Medical Group
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84107
- Wasatch Clinical Research
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84124
- Wasatch Endoscopy Center
-
West Jordan, Utah, Yhdysvallat, 84084
- RGL Medical Services (x-ray only)
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53215
- Wisconsin Center for Advanced Research - GI Associates, LLC
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohteen tulee olla vähintään 18-vuotias.
- Miehet ja naiset, joilla on dokumentoitu UC-diagnoosi vähintään 4 kuukautta ennen tutkimukseen osallistumista.
- Koehenkilöt, joilla on keskivaikea tai vaikea aktiivinen UC Mayon pistemääräkriteerien perusteella.
Potilaiden on täytynyt epäonnistua tai olla sietämättömiä vähintään yhtä seuraavista UC:n hoidoista:
- Kortikosteroidit (suun kautta tai suonensisäisesti).
- Atsatiopriini tai 6 merkaptopuriini (6 MP).
- Anti-TNF-alfa-hoito.
Poissulkemiskriteerit:
- Määrittämätön paksusuolitulehdus, mikroskooppinen paksusuolitulehdus, iskeeminen paksusuolitulehdus, tarttuva paksusuolitulehdus tai Crohnin tautiin viittaavat kliiniset löydökset.
- Koehenkilöt, joiden sairaus on rajoitettu distaaliseen 15 cm:iin.
- Potilaat, jotka eivät ole saaneet aikaisempaa hoitoa UC:hen (eli jotka eivät ole saaneet hoitoa).
- Koehenkilöt, joilla on fulminantin paksusuolentulehduksen tai toksisen megakoolonin kliinisiä oireita.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
Plabebo suullinen BID
|
|
Kokeellinen: tofasitinibi 10 mg kahdesti vuorokaudessa
|
10 mg suun kautta BID
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on remissio viikolla 8
Aikaikkuna: Viikko 8
|
Osallistujien remissio määritettiin Mayon kokonaispistemäärällä, joka oli 2 pistettä tai vähemmän, eikä yksittäinen alapistemäärä ylittänyt yhtä pistettä ja peräsuolen verenvuoto oli 0. Mayo-pistemäärä on instrumentti, joka on suunniteltu mittaamaan haavaisen paksusuolitulehduksen (UC) taudin aktiivisuutta.
Se koostui 4 alapisteestä: ulosteiden tiheys, peräsuolen verenvuoto, keskitetysti luetun joustavan proktosigmoidoskopian löydökset ja lääkärin kokonaisarviointi (PGA), joista jokainen luokiteltiin 0–3 korkeammilla pisteillä, jotka osoittivat vakavampaa sairautta.
Nämä pisteet laskettiin yhteen, jolloin kokonaispistemääräksi saatiin 0-12; joissa korkeammat pisteet viittaavat vakavampaan sairauteen.
|
Viikko 8
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka paranivat limakalvolla viikolla 8
Aikaikkuna: Viikko 8
|
Osallistujien limakalvojen paraneminen määritettiin Mayon endoskooppisella alapisteellä 0 tai 1.
Mayon endoskooppinen alapistemäärä koostui keskitetysti luetun joustavan proktosigmoidoskopian löydöksistä, jotka luokiteltiin 0–3 korkeammilla pisteillä, jotka osoittivat vakavampaa sairautta.
|
Viikko 8
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat kliinisen vasteen viikolla 8
Aikaikkuna: Viikko 8
|
Osallistujien kliininen vaste määriteltiin vähintään 3 pisteen ja vähintään 30 prosentin laskuna lähtötasosta Mayon pistemäärässä, johon liittyy peräsuolen verenvuodon alapisteen lasku vähintään 1 pisteellä tai absoluuttinen peräsuolen verenvuodon alapistemäärä 0 tai 1. Mayo-pistemäärä on instrumentti, joka on suunniteltu mittaamaan UC:n taudin aktiivisuutta.
Se koostui 4 alapisteestä: ulosteiden tiheys, peräsuolen verenvuoto, keskitetysti luetun joustavan proktosigmoidoskopian ja PGA:n löydökset, joista kukin luokiteltiin 0-3 korkeammilla pisteillä, jotka osoittivat vakavampaa sairautta.
Nämä pisteet laskettiin yhteen, jolloin kokonaispistemääräksi saatiin 0-12; joissa korkeammat pisteet viittaavat vakavampaan sairauteen.
|
Viikko 8
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on endoskooppinen remissio viikolla 8
Aikaikkuna: Viikko 8
|
Endoskooppinen remissio osallistujilla määritettiin Mayon endoskooppisella alapistemäärällä 0. Mayon endoskooppinen alapistemäärä koostui keskitetysti luetun joustavan proktosigmoidoskopian löydöksistä, jotka luokiteltiin 0–3 korkeammilla pisteillä, jotka osoittivat vakavampaa sairautta.
|
Viikko 8
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on kliininen remissio viikolla 8
Aikaikkuna: Viikko 8
|
Osallistujien kliininen remissio määritettiin Mayon kokonaispistemäärällä, joka oli 2 pistettä tai vähemmän, eikä yksittäinen alapistemäärä ylittänyt yhtä pistettä.
Mayo-pistemäärä on instrumentti, joka on suunniteltu mittaamaan UC:n taudin aktiivisuutta.
Se koostui 4 alapisteestä: ulosteiden tiheys, peräsuolen verenvuoto, keskitetysti luetun joustavan proktosigmoidoskopian ja PGA:n löydökset, joista kukin luokiteltiin 0-3 korkeammilla pisteillä, jotka osoittivat vakavampaa sairautta.
Nämä pisteet laskettiin yhteen, jolloin kokonaispistemääräksi saatiin 0-12; joissa korkeammat pisteet viittaavat vakavampaan sairauteen.
|
Viikko 8
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on oireeton remissio viikolla 8
Aikaikkuna: Viikko 8
|
Osallistujien oireenmukainen remissio määriteltiin Mayon kokonaispistemäärällä, joka oli 2 pistettä tai vähemmän, eikä yksittäinen alapistemäärä ylittänyt yhtä pistettä, ja 0 alapistemäärä sekä peräsuolen verenvuodon että ulosteen tiheyden osalta.
Mayo-pistemäärä on instrumentti, joka on suunniteltu mittaamaan UC:n taudin aktiivisuutta.
Se koostui 4 alapisteestä: ulosteiden tiheys, peräsuolen verenvuoto, keskitetysti luetun joustavan proktosigmoidoskopian ja PGA:n löydökset, joista kukin luokiteltiin 0-3 korkeammilla pisteillä, jotka osoittivat vakavampaa sairautta.
Nämä pisteet laskettiin yhteen, jolloin kokonaispistemääräksi saatiin 0-12; joissa korkeammat pisteet viittaavat vakavampaan sairauteen.
|
Viikko 8
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on syvä remissio viikolla 8
Aikaikkuna: Viikko 8
|
Osallistujien syvä remissio määriteltiin Mayon kokonaispistemäärällä, joka oli 2 pistettä tai vähemmän, eikä yksittäinen alapistemäärä ylittänyt 1 pistettä ja 0 alapistettä sekä peräsuolen verenvuodon että endoskooppisten alapisteiden osalta.
Mayo-pistemäärä on instrumentti, joka on suunniteltu mittaamaan UC:n taudin aktiivisuutta.
Se koostui 4 alapisteestä: ulosteiden tiheys, peräsuolen verenvuoto, keskitetysti luetun joustavan proktosigmoidoskopian ja PGA:n löydökset, joista kukin luokiteltiin 0-3 korkeammilla pisteillä, jotka osoittivat vakavampaa sairautta.
Nämä pisteet laskettiin yhteen, jolloin kokonaispistemääräksi saatiin 0-12; joissa korkeammat pisteet viittaavat vakavampaan sairauteen.
|
Viikko 8
|
|
Osittainen Mayo-pisteet
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 2, 4, 8
|
Osittainen Mayo-pistemäärä (mayo-pisteet ilman endoskopiaa) arvosanalla 0 (normaali tai inaktiivinen sairaus) 9:ään (vakava sairaus) ja lasketaan kolmen alapisteen summana (ulosteiden tiheys, peräsuolen verenvuoto ja PGA) kullakin arvosanalla 0-3. korkeammat pisteet viittaavat vakavampaan sairauteen.
|
Lähtötilanne, viikot 2, 4, 8
|
|
Muutos lähtötasosta osittaisissa Mayo-pisteissä viikoilla 2, 4 ja 8
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 2, 4, 8
|
Osittaisten majoneesipisteiden muutos viikoilla 2, 4 ja 8 suhteessa lähtötilanteeseen raportoitiin.
Osittainen Mayo-pistemäärä (mayo-pisteet ilman endoskopiaa) arvosanalla 0 (normaali tai inaktiivinen sairaus) 9:ään (vakava sairaus) ja lasketaan kolmen alapisteen summana (ulosteiden tiheys, peräsuolen verenvuoto ja PGA) kullakin arvosanalla 0-3. korkeammat pisteet viittaavat vakavampaan sairauteen.
|
Lähtötilanne, viikot 2, 4, 8
|
|
Muutos lähtötasosta Mayon kokonaispisteissä viikolla 8
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 8
|
Muutos Mayo-pisteiden kokonaismäärässä viikolla 8 suhteessa lähtötilanteeseen raportoitiin.
Mayo-pistemäärä on instrumentti, joka on suunniteltu mittaamaan UC:n taudin aktiivisuutta.
Se koostui 4 alapisteestä: ulosteiden tiheys, peräsuolen verenvuoto, keskitetysti luetun joustavan proktosigmoidoskopian ja PGA:n löydökset, joista kukin luokiteltiin 0-3 korkeammilla pisteillä, jotka osoittivat vakavampaa sairautta.
Nämä pisteet laskettiin yhteen, jolloin kokonaispistemääräksi saatiin 0-12; joissa korkeammat pisteet viittaavat vakavampaan sairauteen.
|
Perustaso, viikko 8
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Panaccione R, Isaacs JD, Chen LA, Wang W, Marren A, Kwok K, Wang L, Chan G, Su C. Characterization of Creatine Kinase Levels in Tofacitinib-Treated Patients with Ulcerative Colitis: Results from Clinical Trials. Dig Dis Sci. 2021 Aug;66(8):2732-2743. doi: 10.1007/s10620-020-06560-4. Epub 2020 Aug 20. Erratum In: Dig Dis Sci. 2020 Oct 10;:
- Winthrop KL, Vermeire S, Long MD, Panes J, Ng SC, Kulisek N, Mundayat R, Lawendy N, Vranic I, Modesto I, Su C, Melmed GY. Long-term Risk of Herpes Zoster Infection in Patients With Ulcerative Colitis Receiving Tofacitinib. Inflamm Bowel Dis. 2022 Jun 1:izac063. doi: 10.1093/ibd/izac063. Online ahead of print.
- Lichtenstein GR, Bressler B, Francisconi C, Vermeire S, Lawendy N, Salese L, Sawyerr G, Shi H, Su C, Judd DT, Jones T, Loftus EV. Assessment of Safety and Efficacy of Tofacitinib, Stratified by Age, in Patients from the Ulcerative Colitis Clinical Program. Inflamm Bowel Dis. 2022 Nov 7:izac084. doi: 10.1093/ibd/izac084. Online ahead of print.
- Hudesman DP, Torres J, Salese L, Woolcott JC, Mundayat R, Su C, Mosli MH, Allegretti JR. Long-Term Improvement in the Patient-Reported Outcomes of Rectal Bleeding, Stool Frequency, and Health-Related Quality of Life with Tofacitinib in the Ulcerative Colitis OCTAVE Clinical Program. Patient. 2022 Nov 7. doi: 10.1007/s40271-022-00603-w. Online ahead of print.
- Mukherjee A, Tsuchiwata S, Nicholas T, Cook JA, Modesto I, Su C, D'Haens GR, Sandborn WJ. Exposure-Response Characterization of Tofacitinib Efficacy in Moderate to Severe Ulcerative Colitis: Results From Phase II and Phase III Induction and Maintenance Studies. Clin Pharmacol Ther. 2022 Jul;112(1):90-100. doi: 10.1002/cpt.2601. Epub 2022 Apr 27.
- Dubinsky MC, Magro F, Steinwurz F, Hudesman DP, Kinnucan JA, Ungaro RC, Neurath MF, Kulisek N, Paulissen J, Su C, Ponce de Leon D, Regueiro M. Association of C-reactive Protein and Partial Mayo Score With Response to Tofacitinib Induction Therapy: Results From the Ulcerative Colitis Clinical Program. Inflamm Bowel Dis. 2022 Apr 5. pii: izac061. doi: 10.1093/ibd/izac061. [Epub ahead of print]
- Feagan BG, Khanna R, Sandborn WJ, Vermeire S, Reinisch W, Su C, Salese L, Fan H, Paulissen J, Woodworth DA, Niezychowski W, Sands BE. Agreement between local and central reading of endoscopic disease activity in ulcerative colitis: results from the tofacitinib OCTAVE trials. Aliment Pharmacol Ther. 2021 Dec;54(11-12):1442-1453. doi: 10.1111/apt.16626. Epub 2021 Oct 6.
- Farraye FA, Qazi T, Kotze PG, Moore GT, Mundayat R, Lawendy N, Sharma PP, Judd DT. The impact of body mass index on efficacy and safety in the tofacitinib OCTAVE ulcerative colitis clinical programme. Aliment Pharmacol Ther. 2021 Aug;54(4):429-440. doi: 10.1111/apt.16439. Epub 2021 Jun 24.
- Rubin DT, Reinisch W, Greuter T, Kotze PG, Pinheiro M, Mundayat R, Maller E, Fellmann M, Lawendy N, Modesto I, Vavricka SR, Lichtenstein GR. Extraintestinal manifestations at baseline, and the effect of tofacitinib, in patients with moderate to severe ulcerative colitis. Therap Adv Gastroenterol. 2021 May 16;14:17562848211005708. doi: 10.1177/17562848211005708. eCollection 2021.
- Sandborn WJ, Peyrin-Biroulet L, Sharara AI, Su C, Modesto I, Mundayat R, Gunay LM, Salese L, Sands BE. Efficacy and Safety of Tofacitinib in Ulcerative Colitis Based on Prior Tumor Necrosis Factor Inhibitor Failure Status. Clin Gastroenterol Hepatol. 2022 Mar;20(3):591-601.e8. doi: 10.1016/j.cgh.2021.02.043. Epub 2021 Mar 6.
- Vong C, Martin SW, Deng C, Xie R, Ito K, Su C, Sandborn WJ, Mukherjee A. Population Pharmacokinetics of Tofacitinib in Patients With Moderate to Severe Ulcerative Colitis. Clin Pharmacol Drug Dev. 2021 Mar;10(3):229-240. doi: 10.1002/cpdd.899. Epub 2021 Jan 29.
- Curtis JR, Regueiro M, Yun H, Su C, DiBonaventura M, Lawendy N, Nduaka CI, Koram N, Cappelleri JC, Chan G, Modesto I, Lichtenstein GR. Tofacitinib Treatment Safety in Moderate to Severe Ulcerative Colitis: Comparison of Observational Population Cohort Data From the IBM MarketScan® Administrative Claims Database With Tofacitinib Trial Data. Inflamm Bowel Dis. 2021 Aug 19;27(9):1394-1408. doi: 10.1093/ibd/izaa289.
- Sandborn WJ, Peyrin-Biroulet L, Quirk D, Wang W, Nduaka CI, Mukherjee A, Su C, Sands BE. Efficacy and Safety of Extended Induction With Tofacitinib for the Treatment of Ulcerative Colitis. Clin Gastroenterol Hepatol. 2022 Aug;20(8):1821-1830.e3. doi: 10.1016/j.cgh.2020.10.038. Epub 2020 Oct 27.
- Sands BE, Colombel JF, Ha C, Farnier M, Armuzzi A, Quirk D, Friedman GS, Kwok K, Salese L, Su C, Taub PR. Lipid Profiles in Patients With Ulcerative Colitis Receiving Tofacitinib-Implications for Cardiovascular Risk and Patient Management. Inflamm Bowel Dis. 2021 May 17;27(6):797-808. doi: 10.1093/ibd/izaa227.
- Dubinsky MC, DiBonaventura M, Fan H, Bushmakin AG, Cappelleri JC, Maller E, Thorpe AJ, Salese L, Panes J. Tofacitinib in Patients with Ulcerative Colitis: Inflammatory Bowel Disease Questionnaire Items in Phase 3 Randomized Controlled Induction Studies. Inflamm Bowel Dis. 2021 Jun 15;27(7):983-993. doi: 10.1093/ibd/izaa193.
- Lichtenstein GR, Rogler G, Ciorba MA, Su C, Chan G, Pedersen RD, Lawendy N, Quirk D, Nduaka CI, Thorpe AJ, Panes J. Tofacitinib, an Oral Janus Kinase Inhibitor: Analysis of Malignancy (Excluding Nonmelanoma Skin Cancer) Events Across the Ulcerative Colitis Clinical Program. Inflamm Bowel Dis. 2021 May 17;27(6):816-825. doi: 10.1093/ibd/izaa199.
- Sandborn WJ, Panes J, Sands BE, Reinisch W, Su C, Lawendy N, Koram N, Fan H, Jones TV, Modesto I, Quirk D, Danese S. Venous thromboembolic events in the tofacitinib ulcerative colitis clinical development programme. Aliment Pharmacol Ther. 2019 Nov;50(10):1068-1076. doi: 10.1111/apt.15514. Epub 2019 Oct 9.
- Sands BE, Taub PR, Armuzzi A, Friedman GS, Moscariello M, Lawendy N, Pedersen RD, Chan G, Nduaka CI, Quirk D, Salese L, Su C, Feagan BG. Tofacitinib Treatment Is Associated With Modest and Reversible Increases in Serum Lipids in Patients With Ulcerative Colitis. Clin Gastroenterol Hepatol. 2020 Jan;18(1):123-132.e3. doi: 10.1016/j.cgh.2019.04.059. Epub 2019 May 8.
- Sandborn WJ, Panes J, D'Haens GR, Sands BE, Su C, Moscariello M, Jones T, Pedersen R, Friedman GS, Lawendy N, Chan G. Safety of Tofacitinib for Treatment of Ulcerative Colitis, Based on 4.4 Years of Data From Global Clinical Trials. Clin Gastroenterol Hepatol. 2019 Jul;17(8):1541-1550. doi: 10.1016/j.cgh.2018.11.035. Epub 2018 Nov 23.
- Hanauer S, Panaccione R, Danese S, Cheifetz A, Reinisch W, Higgins PDR, Woodworth DA, Zhang H, Friedman GS, Lawendy N, Quirk D, Nduaka CI, Su C. Tofacitinib Induction Therapy Reduces Symptoms Within 3 Days for Patients With Ulcerative Colitis. Clin Gastroenterol Hepatol. 2019 Jan;17(1):139-147. doi: 10.1016/j.cgh.2018.07.009. Epub 2018 Sep 10.
- Winthrop KL, Melmed GY, Vermeire S, Long MD, Chan G, Pedersen RD, Lawendy N, Thorpe AJ, Nduaka CI, Su C. Herpes Zoster Infection in Patients With Ulcerative Colitis Receiving Tofacitinib. Inflamm Bowel Dis. 2018 Sep 15;24(10):2258-2265. doi: 10.1093/ibd/izy131.
- Motoya S, Watanabe M, Kim HJ, Kim YH, Han DS, Yuasa H, Tabira J, Isogawa N, Arai S, Kawaguchi I, Hibi T. Tofacitinib induction and maintenance therapy in East Asian patients with active ulcerative colitis: subgroup analyses from three phase 3 multinational studies. Intest Res. 2018 Apr;16(2):233-245. doi: 10.5217/ir.2018.16.2.233. Epub 2018 Apr 30. Erratum In: Intest Res. 2018 Jul;16(3):499-501.
- Panes J, Vermeire S, Lindsay JO, Sands BE, Su C, Friedman G, Zhang H, Yarlas A, Bayliss M, Maher S, Cappelleri JC, Bushmakin AG, Rubin DT. Tofacitinib in Patients with Ulcerative Colitis: Health-Related Quality of Life in Phase 3 Randomised Controlled Induction and Maintenance Studies. J Crohns Colitis. 2018 Jan 24;12(2):145-156. doi: 10.1093/ecco-jcc/jjx133. Erratum In: J Crohns Colitis. 2019 Jan 1;13(1):139-140.
- Sandborn WJ, Su C, Sands BE, D'Haens GR, Vermeire S, Schreiber S, Danese S, Feagan BG, Reinisch W, Niezychowski W, Friedman G, Lawendy N, Yu D, Woodworth D, Mukherjee A, Zhang H, Healey P, Panes J; OCTAVE Induction 1, OCTAVE Induction 2, and OCTAVE Sustain Investigators. Tofacitinib as Induction and Maintenance Therapy for Ulcerative Colitis. N Engl J Med. 2017 May 4;376(18):1723-1736. doi: 10.1056/NEJMoa1606910.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. toukokuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. toukokuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 21. lokakuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 2. marraskuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Sunnuntai 6. marraskuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 7. kesäkuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 1. toukokuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. toukokuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Patologiset prosessit
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Gastroenteriitti
- Paksusuolen sairaudet
- Suoliston sairaudet
- Tulehdukselliset suolistosairaudet
- Haava
- Koliitti
- Koliitti, haavainen
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Proteiinikinaasin estäjät
- Tofasitinibi
Muut tutkimustunnusnumerot
- A3921094
- 2011-004578-27 (EudraCT-numero)
- OCTAVEINDUCTION1 (Muu tunniste: Alias Study Number)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .