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Un estudio que evalúa la eficacia y la seguridad de CP-690,550 en pacientes con colitis ulcerosa de moderada a grave (OCTAVE)

1 de mayo de 2016 actualizado por: Pfizer

Estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos de Cp-690,550 oral como terapia de inducción en sujetos con colitis ulcerosa de moderada a grave

Este estudio está diseñado para evaluar la eficacia y seguridad de tofacitinib (CP-690,550) en pacientes con colitis ulcerosa de moderada a grave que han fracasado o son intolerantes a uno de los siguientes tratamientos para la colitis ulcerosa: esteroides orales, azatiopurina/6-mercaptopurina o terapia anti-TNF-alfa.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

614

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 13353
        • Universitaetsmedizin Berlin, Charite Campus Virchow-Klinikum,
      • Halle, Alemania, 06120
        • Universitaetsklinikum Halle (Saale)
      • Hannover, Alemania, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Lüneburg, Alemania, 21339
        • Klinikum Lüneburg/Abteilung Gastroenterologie
  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Kingswood, New South Wales, Australia, 2747
        • Nepean Hospital
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australia, 3128
        • Eastern Health Box Hill Hospital
  • Austria
      • Wien, Austria, 1090
        • AKH Wien, Universitaetsklinik fuer Innere Medizin III,
  • Bélgica
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • UZ Leuven (University Hospital Leuven), Campus Gasthuisberg
  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4Z6
        • Hertiage Medical Research Clinic- University Of Calgary
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 3Z5
        • McMaster University Medical Center
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8S 4K1
        • Hamilton Health Sciences Corporation - McMaster University Medical Centre
      • London, Ontario, Canadá, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre - University Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H1T 2M4
        • Hopital Maisonneuve-Rosemont
  • Colombia
    • Atlantico
      • Barranquilla, Atlantico, Colombia, 00000
        • Unidad de Gastroenterologia y Endoscopia Digestiva S.A. - UGASEND S.A.
  • Croacia
      • Zadar, Croacia, 23 000
        • General Hospital Zadar
  • Dinamarca
      • Aalborg, Dinamarca, 9000
        • Aalborg Hospital
      • Aarhus C, Dinamarca, 8000
        • Aarhus University Hospital
  • Eslovaquia
      • Bratislava, Eslovaquia, 85101
        • Medak s.r.o.
  • España
      • Barcelona, España, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
      • Madrid, España, 28006
        • Hospital Universitario La Princesa
      • Madrid, España, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, España, 28942
        • Hospital Universitario de Fuenlabrada
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
        • Internal Medicine Center, LLC
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
        • Springhill Memorial Hospital
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
        • UCSD Medical Center
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
        • Investigational Drug Service Pharmacy
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
        • UCSD Medical Centre
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center - Thalians Bldg
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Cedars Sinai Surgery Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • CRC Office - Cedars-Sinai Medical Center - Inflammatory Bowel Disease Center
      • Palm Springs, California, Estados Unidos, 92262
        • Desert Advanced Imaging
      • Palm Springs, California, Estados Unidos, 92262
        • Erik Palmer, DO
      • Palm Springs, California, Estados Unidos, 92262
        • Homan A Zadeh, MD, MPH
      • Rancho Mirage, California, Estados Unidos, 92270
        • Hope Square Surgical Center
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92101
        • Sharp Rees-Stealy Medical Group
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92101
        • Sharp Rees-Stealy Medical Group, Inc.
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Sharp Rees-Stealy Medical Group,Inc
    • Connecticut
      • Guilford, Connecticut, Estados Unidos, 06437
        • Endoscopy Center of Connecticut, LLC
      • Hamden, Connecticut, Estados Unidos, 06518
        • Medical Research Center of Connecticut, LLC
      • Hamden, Connecticut, Estados Unidos, 06518
        • Gastroenterology Center of Connecticut, PC
      • Hamden, Connecticut, Estados Unidos, 06518
        • Endoscopy Center of Connecticut, LLC
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Estados Unidos, 32701
        • Florida Surgery Center
      • Maitland, Florida, Estados Unidos, 32751
        • Center For Advanced Gastroenterology
      • Maitland, Florida, Estados Unidos, 32751
        • MNH Surgical Center
      • Maitland, Florida, Estados Unidos, 32751
        • Sand Lake Imaging
      • Orange Park, Florida, Estados Unidos, 32073
        • North Florida Gastroenterology Research, LLC
      • Orange Park, Florida, Estados Unidos, 32073
        • Orange Park Surgery Center
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Internal Medicine Specialists
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Citrus Ambulatory Surgery Center
      • Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32789
        • Shafran Gastroenterology Center
      • Zephyrhills, Florida, Estados Unidos, 33542
        • Florida Medical Clinic, P.A.
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Estados Unidos, 30005
        • Georgia Endoscopy Center (Colonoscopy only)
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • GI Consultants (Colonoscopy only)
      • Johns Creek, Georgia, Estados Unidos, 30097
        • Emory Healthcare Heart Center (EKG)
      • Macon, Georgia, Estados Unidos, 31201
        • Gastroenterology Associates of Central Georgia
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30067
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • Suwanee, Georgia, Estados Unidos, 30024
        • Atlanta Gastroenterology Specialists, PC
      • Suwanee, Georgia, Estados Unidos, 30024
        • Johns Creek Diagnostic Center (X-Ray only)
    • Illinois
      • Oak Lawn, Illinois, Estados Unidos, 60453
        • Southwest Gastroenterology
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109-5000
        • University of Michigan Health Systems
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106
        • Saint Joseph Mercy Hospital - Inpatient Pharmacy (Pharmacy Only)
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109-2701
        • East Ann Arbor Health and Geriatrics Center - University of Michigan Health Systems
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109-5872
        • Michigan Clinical Research Unit - Univeristy of Michigan Health System
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • Medical Science Research Building 1 - University of Michigan Health Systems
      • Ypsilanti, Michigan, Estados Unidos, 48106
        • Michigan Heart SJMH (Blood draws and ECGs only)
      • Ypsilanti, Michigan, Estados Unidos, 48197
        • Huron Gastroenterology Associates / Center for Digestive Care
      • Ypsilanti, Michigan, Estados Unidos, 48197
        • Saint Joseph Mercy Hospital Outpatient Laboratory (Blood draws only)
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Center for Advanced Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine - Division of Gastroenterology
    • New York
      • Great Neck, New York, Estados Unidos, 11021
        • NYU Langone Long Island Clinical Research Associates
      • Great Neck, New York, Estados Unidos, 11021
        • NYU Langone Nassau Gastroenterology Associates
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10028
        • The Private Practice of Simon Lichtiger, MD
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Mount Sinai Doctos Faculty Practice
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • CUMC Research Pharmacy
      • New York, New York, Estados Unidos, 10128
        • Kornbluth, Legnani, George MD, PC
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Mentor, Ohio, Estados Unidos, 44060
        • Great Lakes Gastroenterology
      • Mentor, Ohio, Estados Unidos, 44060
        • The Endoscopy Center of Lake County
      • Mentor, Ohio, Estados Unidos, 44060
        • Mentor Medical Campus
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77004
        • Houston Hospital for Specialized Surgery
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Baylor College of Medicine (Baylor Medical Center)
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Baylor College of Medicine - Baylor Medical Center (Drug Storage)
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77034
        • Gastroenterology Consultants, P.A.
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84102
        • Alpine Medical Group
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84107
        • Wasatch Clinical Research
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84124
        • Wasatch Endoscopy Center
      • West Jordan, Utah, Estados Unidos, 84084
        • RGL Medical Services (x-ray only)
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53215
        • Wisconsin Center for Advanced Research - GI Associates, LLC
  • Estonia
      • Tallinn, Estonia, 10617
        • ECG Unit of West Tallinn Central Hospital
      • Tallinn, Estonia, 10617
        • West Tallinn Central Hospital Internal Diseases Clinic
      • Tallinn, Estonia, 10617
        • X-Ray Department of West Tallinn Central Hospital
  • Federación Rusa
      • Nizhniy Novgorod, Federación Rusa, 603126
        • State budgetInstitution ofHealthcare Nizhniy NovgorodRegionalClinicalHospital namedafterN.A.Semashko
      • Novosibirsk, Federación Rusa, 630068
        • Federal State Institution "Sibirian regional Medical Centre of Federal Medicobiologic Agency"
      • Novosibirsk, Federación Rusa, 630084
        • Municipal budget institution of healthcare of Novosibirsk "City Clinical Hospital
      • Novosibirsk, Federación Rusa, 630091
        • State Budget Educational Institution of Higher Professional Education
      • Saint-Petersburg, Federación Rusa, 191015
        • GBOU VPO "Northwest State Medical University n.a. I.I. Mechnikov"
      • Saint-Petersburg, Federación Rusa, 196247
        • GUZ City Hospital #26
      • Samara, Federación Rusa, 443029
        • Non-State Healthcare Institution "Road Clinical Hispital at the station Samara" of Open Joint-Stock
      • Samara, Federación Rusa, 443093
        • Limited Liability Company Medical Company "Hepatolog"
      • Samara, Federación Rusa, 443093
        • Samara Diagnostic center, X-ray Department
      • St. Petersburg, Federación Rusa, 191015
        • Federal State Budgetary Military Educational Institution of High Professional Education
    • Stavropol Region
      • Pyatigorsk, Stavropol Region, Federación Rusa, 357500
        • Municipal budget institution of healthcare "Central City Hospital of Pyatigorsk"
  • Francia
      • Nantes, Francia, 44093
        • CHU de Nantes - Hôtel Dieu
      • Paris, Francia, 75010
        • Hôpital Saint-Louis
      • Toulouse Cedex 9, Francia, 31059
        • Hopital Rangueil
  • Hungría
      • Budapest, Hungría, 1032
        • Szent Margit Korhaz III Belgyogyaszati Gasztroenterologiai Osztaly
      • Pecs, Hungría, 7624
        • Pécsi Tudományegyetem Klinikai Központ
      • Szeged, Hungría, 6720
        • Szegedi Tudomanyegyetem Altalanos Orvostudomanyi Kar I. sz. Belgyogyaszati Klinika
      • Vac, Hungría, H-2600
        • Javorszky Odon Korhaz/Gasztroenterologiai Osztaly
  • Israel
      • Petah Tikva, Israel, 49100
        • Rabin Medical Center, Beilinson campus
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Italia
      • Aviano, Italia, 33081
        • SOC Gastroenterologia Centro di Riferimento Oncologico
      • Milan, Italia, 20089
        • IBD Center - IRCCS Humanitas
    • CZ
      • Catanzaro, CZ, Italia, 88100
        • AOU Mater Domini - U.O. Fisiopatologia Digestiva
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italia, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas IRCSS
    • PA
      • Palermo, PA, Italia, 90146
        • A.O.R. Villa Sofia- Cervello
      • Palermo, PA, Italia, 90146
        • Comitato Etico Palermo 2
  • Japón
      • Fukuoka, Japón, 818-8502
        • Fukuoka University Chikushi Hospital
      • Hiroshima, Japón, 734-8551
        • Hiroshima University Hospital
      • Kagoshima, Japón, 892-0846
        • Sameshima Hospital
      • Osaka, Japón, 545-8586
        • Osaka City University Hospital
      • Tokyo, Japón, 160-8582
        • Keio University Hospital
      • Tokyo, Japón, 113-8519
        • Tokyo Medical And Dental University Hospital, Faculty of Medicine
    • Aichi
      • Nagakute, Aichi, Japón, 480-1195
        • Aichi Medical University Hospital
    • Aomori
      • Hirosaki, Aomori, Japón, 036-8545
        • National Hospital Organization Hirosaki National Hospital
    • Chiba
      • Chiba-shi, Chiba, Japón, 260-8677
        • Chiba University Hospital
      • Sakura, Chiba, Japón, 285-8741
        • Toho University Sakura Medical Center
    • Fukuoka
      • Kurume, Fukuoka, Japón, 830-0011
        • Kurume University Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japón, 060-0033
        • Hokkaido P.W.F.A.C Sapporo-Kosei General Hospital
    • Hyogo
      • Nishinomiya, Hyogo, Japón, 663-8501
        • The Hospital of Hyogo College of Medicine
    • Ibaraki
      • Higashi-ibaraki-gun, Ibaraki, Japón, 311-3193
        • National Hospital Organization Mito Medical Center
    • Kochi
      • Kochi-shi, Kochi, Japón, 780-0901
        • Kuniyoshi Hospital
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japón, 983-8520
        • National Hospital Organization Sendai Medical Center
    • Osaka
      • Takatsuki-shi, Osaka, Japón, 569-8686
        • Osaka Medical College Hospital
    • Shiga
      • Otsu-shi, Shiga, Japón, 520-2192
        • Shiga University of Medical Science Hospital
    • Tokyo
      • Hachioji, Tokyo, Japón, 192-0032
        • Tokai University Hachioji Hospital
      • Minato-ku, Tokyo, Japón, 105-8471
        • Jikei University Hospital
      • Minato-ku, Tokyo, Japón, 108-8642
        • Kitasato University Kitasato Institute Hospital
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japón, 142-8666
        • Showa University Hospital
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japón, 141-8625
        • NTT Medical Center Tokyo
  • Letonia
      • Riga, Letonia, LV-1006
        • Digestive Diseases Center GASTRO
      • Riga, Letonia, LV-1006
        • ECG room, Clinic "Linezers"
      • Riga, Letonia, LV-1006
        • X-Ray Department, Clinic "Linezers"
  • Nueva Zelanda
      • Dunedin, Nueva Zelanda, 9016
        • Southern District Health Board
      • Tauranga, Nueva Zelanda, 3143
        • Bop Clinical School Clinical Trials Unit
    • Auckland
      • Milford, Auckland, Nueva Zelanda, 0620
        • Shakespeare Specialist Group
  • Países Bajos
    • ZH
      • Leiden, ZH, Países Bajos, 2333 ZA
        • Leiden University Medical Center
  • Polonia
      • Lodz, Polonia, 90-153
        • Oddzial Kliniczny Gastroenterologii Ogolnej i Onkologicznej SP ZOZ Uniwersytecki
      • Wroclaw, Polonia, 53-114
        • LexMedica
    • Kujawsko-pomorskie
      • Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Polonia, 85-681
        • Gabinet Lekarski - Janusz Rudzinski
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polonia, 02-507
        • Klinika Chorob Wewnetrznych i Gastroenterologii z Pododdzialem Leczenia
  • Reino Unido
      • Cambridge, Reino Unido, CB2 0QQ
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
      • London, Reino Unido, NW1 2BU
        • University College London Hospital
  • República Checa
      • Hradec Kralove, República Checa, 500 12
        • Hepato-gastroenterologie HK, s.r.o.
      • Praha 4, República Checa, 140 21
        • Institut klinicke a experimentalni mediciny
      • Praha 7, República Checa, 170 04
        • Klinicke Centrum ISCARE I.V.F.
  • Rumania
    • Jud Timis
      • Timisoara, Jud Timis, Rumania, 300002
        • Cabinet Particular Policlinic Algomed SRL
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Military Medical Academy
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Clinical Hospital Centre Zvezdara
      • Kragujevac, Serbia, 34000
        • Clinical Centre of Kragujevac
    • Serbia, Europe
      • Zrenjanin, Serbia, Europe, Serbia, 23000
        • General Hospital "Djordje Joanovic" Department for Gastroenterology and Hepatology
  • Sudáfrica
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Sudáfrica, 2013
        • Chris Hani Baragwanath Academic Hospital
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Sudáfrica, 7646
        • Endocare Research Centre
  • Ucrania
      • Kharkov, Ucrania, 61039
        • State Institution "National L.T. Malaya Therapy Institute of National Academy
      • Kyiv, Ucrania, 01030
        • Kyiv Municipal Clinical Hospital #18, Proctology Department
      • Lviv, Ucrania, 79019
        • LTD "St. Paraskeva Medical Center"
      • Lviv, Ucrania, 79059
        • Municipal City Clinical Hospital of the Emergency Medical Care, 1-st Therapy Department of hospital,
      • Odesa, Ucrania, 65010
        • SI "Railway Hospital of the SI "Odesa Railway"", Polyclinic Department,
      • Uzhgorod, Ucrania, 88009
        • SI "District Clin. Hosp.of Uzhgorod station (STSA "Lviv Railway", Therapy Dep., SBHEI
      • Vinnytsia, Ucrania, 21005
        • Vinnytsia National Medical University
      • Vinnytsia, Ucrania, 21005
        • Vinnytsia Regional Clinical Hospital for Invalids of the Great Patriotic War, Therapy Department #2
    • Ar Krym
      • Simferopol, Ar Krym, Ucrania, 95017
        • InternalMedicineCenterofCrimean RepublicInstitution"ClinicalTerritorialMedicalCommunity"University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El sujeto debe tener al menos 18 años de edad.
  • Hombres y mujeres con un diagnóstico documentado de CU al menos 4 meses antes de ingresar al estudio.
  • Sujetos con CU activa de moderada a grave según los criterios de puntuación de Mayo.

  • Los sujetos deben haber fallado o ser intolerantes con al menos uno de los siguientes tratamientos para la CU:

    • Corticoides (orales o intravenosos).
    • Azatioprina o 6 mercaptopurina (6 MP).
    • Terapia anti TNF-alfa.

Criterio de exclusión:

  • Presencia de colitis indeterminada, colitis microscópica, colitis isquémica, colitis infecciosa o hallazgos clínicos sugestivos de enfermedad de Crohn.
  • Sujetos con enfermedad limitada a 15 cm distales.
  • Sujetos sin tratamiento previo para la CU (es decir, sin tratamiento previo).
  • Sujetos que presenten signos clínicos de colitis fulminante o megacolon tóxico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Droga: Placebo
Plabebo oferta oral
Experimental: tofacitinib 10 mg dos veces al día
Droga: tofacitinib
10 mg orales dos veces al día
Otros nombres:
  • CP-690.550

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con remisión en la semana 8
Periodo de tiempo: Semana 8
La remisión en los participantes se definió por una puntuación Mayo total de 2 puntos o menos, sin una subpuntuación individual que excediera 1 punto y una subpuntuación de sangrado rectal de 0. La puntuación Mayo es un instrumento diseñado para medir la actividad de la enfermedad de la colitis ulcerosa (CU). Consistía en 4 subpuntuaciones: frecuencia de deposiciones, sangrado rectal, hallazgos de proctosigmoidoscopia flexible de lectura central y evaluación global del médico (PGA), cada una calificada de 0 a 3 con puntuaciones más altas que indican una enfermedad más grave. Estas puntuaciones se sumaron para dar un rango de puntuación total de 0 a 12; donde las puntuaciones más altas indican una enfermedad más grave.
Semana 8

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes que lograron la cicatrización de la mucosa en la semana 8
Periodo de tiempo: Semana 8
La curación de la mucosa en los participantes se definió mediante la subpuntuación endoscópica de Mayo de 0 o 1. La subpuntuación endoscópica de Mayo consistió en los hallazgos de la proctosigmoidoscopia flexible de lectura central, calificada de 0 a 3 con puntuaciones más altas que indican una enfermedad más grave.
Semana 8
Porcentaje de participantes que lograron una respuesta clínica en la semana 8
Periodo de tiempo: Semana 8
La respuesta clínica en los participantes se definió por una disminución con respecto al valor inicial en la puntuación Mayo de al menos 3 puntos y al menos un 30 %, con una disminución concomitante en la puntuación secundaria de sangrado rectal de al menos 1 punto o una puntuación secundaria absoluta de sangrado rectal de 0 o 1. El puntaje de Mayo es un instrumento diseñado para medir la actividad de la enfermedad de la CU. Consistía en 4 subpuntuaciones: frecuencia de las deposiciones, sangrado rectal, hallazgos de proctosigmoidoscopia flexible de lectura central y PGA, cada una calificada de 0 a 3 con puntuaciones más altas que indican una enfermedad más grave. Estas puntuaciones se sumaron para dar un rango de puntuación total de 0 a 12; donde las puntuaciones más altas indican una enfermedad más grave.
Semana 8
Porcentaje de participantes con remisión endoscópica en la semana 8
Periodo de tiempo: Semana 8
La remisión endoscópica en los participantes se definió mediante la subpuntuación endoscópica de Mayo de 0. La subpuntuación endoscópica de Mayo consistió en los hallazgos de la proctosigmoidoscopia flexible de lectura central, calificada de 0 a 3 con puntuaciones más altas que indican una enfermedad más grave.
Semana 8
Porcentaje de participantes con remisión clínica en la semana 8
Periodo de tiempo: Semana 8
La remisión clínica en los participantes se definió por una puntuación Mayo total de 2 puntos o menos, sin una subpuntuación individual que excediera 1 punto. El puntaje de Mayo es un instrumento diseñado para medir la actividad de la enfermedad de la CU. Consistía en 4 subpuntuaciones: frecuencia de las deposiciones, sangrado rectal, hallazgos de proctosigmoidoscopia flexible de lectura central y PGA, cada una calificada de 0 a 3 con puntuaciones más altas que indican una enfermedad más grave. Estas puntuaciones se sumaron para dar un rango de puntuación total de 0 a 12; donde las puntuaciones más altas indican una enfermedad más grave.
Semana 8
Porcentaje de participantes con remisión sintomática en la semana 8
Periodo de tiempo: Semana 8
La remisión sintomática en los participantes se definió por una puntuación Mayo total de 2 puntos o menos, sin subpuntuación individual superior a 1 punto, y 0 subpuntuación tanto para el sangrado rectal como para la frecuencia de las deposiciones. El puntaje de Mayo es un instrumento diseñado para medir la actividad de la enfermedad de la CU. Consistía en 4 subpuntuaciones: frecuencia de las deposiciones, sangrado rectal, hallazgos de proctosigmoidoscopia flexible de lectura central y PGA, cada una calificada de 0 a 3 con puntuaciones más altas que indican una enfermedad más grave. Estas puntuaciones se sumaron para dar un rango de puntuación total de 0 a 12; donde las puntuaciones más altas indican una enfermedad más grave.
Semana 8
Porcentaje de participantes con remisión profunda en la semana 8
Periodo de tiempo: Semana 8
La remisión profunda en los participantes se definió por una puntuación Mayo total de 2 puntos o menos, sin subpuntuación individual que excediera 1 punto y 0 subpuntuación tanto para sangrado rectal como para subpuntuación endoscópica. El puntaje de Mayo es un instrumento diseñado para medir la actividad de la enfermedad de la CU. Consistía en 4 subpuntuaciones: frecuencia de las deposiciones, sangrado rectal, hallazgos de proctosigmoidoscopia flexible de lectura central y PGA, cada una calificada de 0 a 3 con puntuaciones más altas que indican una enfermedad más grave. Estas puntuaciones se sumaron para dar un rango de puntuación total de 0 a 12; donde las puntuaciones más altas indican una enfermedad más grave.
Semana 8
Puntuaciones parciales de Mayo
Periodo de tiempo: Línea de base, Semanas 2, 4, 8
Una puntuación parcial de Mayo (puntuación de Mayo sin endoscopia) clasificada de 0 (enfermedad normal o inactiva) a 9 (enfermedad grave) y calculada como la suma de 3 subpuntuaciones (frecuencia de deposiciones, sangrado rectal y PGA) con cada clasificación de 0 a 3 con las puntuaciones más altas indican una enfermedad más grave.
Línea de base, Semanas 2, 4, 8
Cambio desde el inicio en las puntuaciones parciales de Mayo en las semanas 2, 4 y 8
Periodo de tiempo: Línea de base, Semanas 2, 4, 8
Se informó el cambio en las puntuaciones parciales de mayo en las semanas 2, 4 y 8 en relación con el valor inicial. Una puntuación parcial de Mayo (puntuación de Mayo sin endoscopia) clasificada de 0 (enfermedad normal o inactiva) a 9 (enfermedad grave) y calculada como la suma de 3 subpuntuaciones (frecuencia de deposiciones, sangrado rectal y PGA) con cada clasificación de 0 a 3 con las puntuaciones más altas indican una enfermedad más grave.
Línea de base, Semanas 2, 4, 8
Cambio desde el inicio en las puntuaciones totales de Mayo en la semana 8
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 8
Se informó el cambio en las puntuaciones totales de Mayo en la Semana 8 en relación con el valor inicial. El puntaje de Mayo es un instrumento diseñado para medir la actividad de la enfermedad de la CU. Consistía en 4 subpuntuaciones: frecuencia de las deposiciones, sangrado rectal, hallazgos de proctosigmoidoscopia flexible de lectura central y PGA, cada una calificada de 0 a 3 con puntuaciones más altas que indican una enfermedad más grave. Estas puntuaciones se sumaron para dar un rango de puntuación total de 0 a 12; donde las puntuaciones más altas indican una enfermedad más grave.
Línea de base, Semana 8

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Pfizer

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de octubre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de noviembre de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

6 de noviembre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

7 de junio de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de mayo de 2016

Última verificación

1 de mayo de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • A3921094
  • 2011-004578-27 (Número EudraCT)
  • OCTAVEINDUCTION1 (Otro identificador: Alias Study Number)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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