Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке эффективности и безопасности CP-690,550 у пациентов с язвенным колитом средней и тяжелой степени тяжести (OCTAVE)

1 мая 2016 г. обновлено: Pfizer

Многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование в параллельных группах перорального введения Cp-690,550 в качестве индукционной терапии у субъектов с язвенным колитом средней и тяжелой степени тяжести.

Это исследование предназначено для оценки эффективности и безопасности тофацитиниба (CP-690,550) у пациентов с язвенным колитом средней и тяжелой степени, у которых не удалось или возникла непереносимость одного из следующих методов лечения язвенного колита: пероральные стероиды, азатиопурин/6-меркаптопурин или анти-ФНО-альфа терапия.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

614

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Австралия, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Kingswood, New South Wales, Австралия, 2747
        • Nepean Hospital
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Австралия, 3128
        • Eastern Health Box Hill Hospital
  • Австрия
      • Wien, Австрия, 1090
        • AKH Wien, Universitaetsklinik fuer Innere Medizin III,
  • Бельгия
      • Leuven, Бельгия, 3000
        • UZ Leuven (University Hospital Leuven), Campus Gasthuisberg
  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия, 1032
        • Szent Margit Korhaz III Belgyogyaszati Gasztroenterologiai Osztaly
      • Pecs, Венгрия, 7624
        • Pécsi Tudományegyetem Klinikai Központ
      • Szeged, Венгрия, 6720
        • Szegedi Tudomanyegyetem Altalanos Orvostudomanyi Kar I. sz. Belgyogyaszati Klinika
      • Vac, Венгрия, H-2600
        • Javorszky Odon Korhaz/Gasztroenterologiai Osztaly
  • Германия
      • Berlin, Германия, 13353
        • Universitaetsmedizin Berlin, Charite Campus Virchow-Klinikum,
      • Halle, Германия, 06120
        • Universitaetsklinikum Halle (Saale)
      • Hannover, Германия, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Lüneburg, Германия, 21339
        • Klinikum Lüneburg/Abteilung Gastroenterologie
  • Дания
      • Aalborg, Дания, 9000
        • Aalborg Hospital
      • Aarhus C, Дания, 8000
        • Aarhus University Hospital
  • Израиль
      • Petah Tikva, Израиль, 49100
        • Rabin Medical Center, Beilinson campus
      • Tel Aviv, Израиль, 64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
      • Madrid, Испания, 28006
        • Hospital Universitario La Princesa
      • Madrid, Испания, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Испания, 28942
        • Hospital Universitario de Fuenlabrada
  • Италия
      • Aviano, Италия, 33081
        • SOC Gastroenterologia Centro di Riferimento Oncologico
      • Milan, Италия, 20089
        • IBD Center - IRCCS Humanitas
    • CZ
      • Catanzaro, CZ, Италия, 88100
        • AOU Mater Domini - U.O. Fisiopatologia Digestiva
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Италия, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas IRCSS
    • PA
      • Palermo, PA, Италия, 90146
        • A.O.R. Villa Sofia- Cervello
      • Palermo, PA, Италия, 90146
        • Comitato Etico Palermo 2
  • Канада
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада, T2N 4Z6
        • Hertiage Medical Research Clinic- University Of Calgary
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Канада, L8N 3Z5
        • McMaster University Medical Center
      • Hamilton, Ontario, Канада, L8S 4K1
        • Hamilton Health Sciences Corporation - McMaster University Medical Centre
      • London, Ontario, Канада, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre - University Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H1T 2M4
        • Hopital Maisonneuve-Rosemont
  • Колумбия
    • Atlantico
      • Barranquilla, Atlantico, Колумбия, 00000
        • Unidad de Gastroenterologia y Endoscopia Digestiva S.A. - UGASEND S.A.
  • Латвия
      • Riga, Латвия, LV-1006
        • Digestive Diseases Center GASTRO
      • Riga, Латвия, LV-1006
        • ECG room, Clinic "Linezers"
      • Riga, Латвия, LV-1006
        • X-Ray Department, Clinic "Linezers"
  • Нидерланды
    • ZH
      • Leiden, ZH, Нидерланды, 2333 ZA
        • Leiden University Medical Center
  • Новая Зеландия
      • Dunedin, Новая Зеландия, 9016
        • Southern District Health Board
      • Tauranga, Новая Зеландия, 3143
        • Bop Clinical School Clinical Trials Unit
    • Auckland
      • Milford, Auckland, Новая Зеландия, 0620
        • Shakespeare Specialist Group
  • Польша
      • Lodz, Польша, 90-153
        • Oddzial Kliniczny Gastroenterologii Ogolnej i Onkologicznej SP ZOZ Uniwersytecki
      • Wroclaw, Польша, 53-114
        • LexMedica
    • Kujawsko-pomorskie
      • Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Польша, 85-681
        • Gabinet Lekarski - Janusz Rudzinski
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Польша, 02-507
        • Klinika Chorob Wewnetrznych i Gastroenterologii z Pododdzialem Leczenia
  • Российская Федерация
      • Nizhniy Novgorod, Российская Федерация, 603126
        • State budgetInstitution ofHealthcare Nizhniy NovgorodRegionalClinicalHospital namedafterN.A.Semashko
      • Novosibirsk, Российская Федерация, 630068
        • Federal State Institution "Sibirian regional Medical Centre of Federal Medicobiologic Agency"
      • Novosibirsk, Российская Федерация, 630084
        • Municipal budget institution of healthcare of Novosibirsk "City Clinical Hospital
      • Novosibirsk, Российская Федерация, 630091
        • State Budget Educational Institution of Higher Professional Education
      • Saint-Petersburg, Российская Федерация, 191015
        • GBOU VPO "Northwest State Medical University n.a. I.I. Mechnikov"
      • Saint-Petersburg, Российская Федерация, 196247
        • GUZ City Hospital #26
      • Samara, Российская Федерация, 443029
        • Non-State Healthcare Institution "Road Clinical Hispital at the station Samara" of Open Joint-Stock
      • Samara, Российская Федерация, 443093
        • Limited Liability Company Medical Company "Hepatolog"
      • Samara, Российская Федерация, 443093
        • Samara Diagnostic center, X-ray Department
      • St. Petersburg, Российская Федерация, 191015
        • Federal State Budgetary Military Educational Institution of High Professional Education
    • Stavropol Region
      • Pyatigorsk, Stavropol Region, Российская Федерация, 357500
        • Municipal budget institution of healthcare "Central City Hospital of Pyatigorsk"
  • Румыния
    • Jud Timis
      • Timisoara, Jud Timis, Румыния, 300002
        • Cabinet Particular Policlinic Algomed SRL
  • Сербия
      • Belgrade, Сербия, 11000
        • Military Medical Academy
      • Belgrade, Сербия, 11000
        • Clinical Hospital Centre Zvezdara
      • Kragujevac, Сербия, 34000
        • Clinical Centre of Kragujevac
    • Serbia, Europe
      • Zrenjanin, Serbia, Europe, Сербия, 23000
        • General Hospital "Djordje Joanovic" Department for Gastroenterology and Hepatology
  • Словакия
      • Bratislava, Словакия, 85101
        • Medak s.r.o.
  • Соединенное Королевство
      • Cambridge, Соединенное Королевство, CB2 0QQ
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
      • London, Соединенное Королевство, NW1 2BU
        • University College London Hospital
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Соединенные Штаты, 36608
        • Internal Medicine Center, LLC
      • Mobile, Alabama, Соединенные Штаты, 36608
        • Springhill Memorial Hospital
    • California
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92093
        • UCSD Medical Center
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92093
        • Investigational Drug Service Pharmacy
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92093
        • UCSD Medical Centre
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center - Thalians Bldg
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
        • Cedars Sinai Surgery Center
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
        • CRC Office - Cedars-Sinai Medical Center - Inflammatory Bowel Disease Center
      • Palm Springs, California, Соединенные Штаты, 92262
        • Desert Advanced Imaging
      • Palm Springs, California, Соединенные Штаты, 92262
        • Erik Palmer, DO
      • Palm Springs, California, Соединенные Штаты, 92262
        • Homan A Zadeh, MD, MPH
      • Rancho Mirage, California, Соединенные Штаты, 92270
        • Hope Square Surgical Center
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92101
        • Sharp Rees-Stealy Medical Group
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92101
        • Sharp Rees-Stealy Medical Group, Inc.
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
        • Sharp Rees-Stealy Medical Group,Inc
    • Connecticut
      • Guilford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06437
        • Endoscopy Center of Connecticut, LLC
      • Hamden, Connecticut, Соединенные Штаты, 06518
        • Medical Research Center of Connecticut, LLC
      • Hamden, Connecticut, Соединенные Штаты, 06518
        • Gastroenterology Center of Connecticut, PC
      • Hamden, Connecticut, Соединенные Штаты, 06518
        • Endoscopy Center of Connecticut, LLC
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Соединенные Штаты, 32701
        • Florida Surgery Center
      • Maitland, Florida, Соединенные Штаты, 32751
        • Center For Advanced Gastroenterology
      • Maitland, Florida, Соединенные Штаты, 32751
        • MNH Surgical Center
      • Maitland, Florida, Соединенные Штаты, 32751
        • Sand Lake Imaging
      • Orange Park, Florida, Соединенные Штаты, 32073
        • North Florida Gastroenterology Research, LLC
      • Orange Park, Florida, Соединенные Штаты, 32073
        • Orange Park Surgery Center
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
        • Internal Medicine Specialists
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
        • Citrus Ambulatory Surgery Center
      • Winter Park, Florida, Соединенные Штаты, 32789
        • Shafran Gastroenterology Center
      • Zephyrhills, Florida, Соединенные Штаты, 33542
        • Florida Medical Clinic, P.A.
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Соединенные Штаты, 30005
        • Georgia Endoscopy Center (Colonoscopy only)
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30342
        • GI Consultants (Colonoscopy only)
      • Johns Creek, Georgia, Соединенные Штаты, 30097
        • Emory Healthcare Heart Center (EKG)
      • Macon, Georgia, Соединенные Штаты, 31201
        • Gastroenterology Associates of Central Georgia
      • Marietta, Georgia, Соединенные Штаты, 30067
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • Suwanee, Georgia, Соединенные Штаты, 30024
        • Atlanta Gastroenterology Specialists, PC
      • Suwanee, Georgia, Соединенные Штаты, 30024
        • Johns Creek Diagnostic Center (X-Ray only)
    • Illinois
      • Oak Lawn, Illinois, Соединенные Штаты, 60453
        • Southwest Gastroenterology
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109-5000
        • University of Michigan Health Systems
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48106
        • Saint Joseph Mercy Hospital - Inpatient Pharmacy (Pharmacy Only)
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109-2701
        • East Ann Arbor Health and Geriatrics Center - University of Michigan Health Systems
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109-5872
        • Michigan Clinical Research Unit - Univeristy of Michigan Health System
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
        • Medical Science Research Building 1 - University of Michigan Health Systems
      • Ypsilanti, Michigan, Соединенные Штаты, 48106
        • Michigan Heart SJMH (Blood draws and ECGs only)
      • Ypsilanti, Michigan, Соединенные Штаты, 48197
        • Huron Gastroenterology Associates / Center for Digestive Care
      • Ypsilanti, Michigan, Соединенные Штаты, 48197
        • Saint Joseph Mercy Hospital Outpatient Laboratory (Blood draws only)
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Center for Advanced Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Washington University School of Medicine - Division of Gastroenterology
    • New York
      • Great Neck, New York, Соединенные Штаты, 11021
        • NYU Langone Long Island Clinical Research Associates
      • Great Neck, New York, Соединенные Штаты, 11021
        • NYU Langone Nassau Gastroenterology Associates
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10028
        • The Private Practice of Simon Lichtiger, MD
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • Mount Sinai Doctos Faculty Practice
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • CUMC Research Pharmacy
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10128
        • Kornbluth, Legnani, George MD, PC
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Mentor, Ohio, Соединенные Штаты, 44060
        • Great Lakes Gastroenterology
      • Mentor, Ohio, Соединенные Штаты, 44060
        • The Endoscopy Center of Lake County
      • Mentor, Ohio, Соединенные Штаты, 44060
        • Mentor Medical Campus
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77004
        • Houston Hospital for Specialized Surgery
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Baylor College of Medicine (Baylor Medical Center)
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Baylor College of Medicine - Baylor Medical Center (Drug Storage)
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77034
        • Gastroenterology Consultants, P.A.
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84102
        • Alpine Medical Group
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84107
        • Wasatch Clinical Research
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84124
        • Wasatch Endoscopy Center
      • West Jordan, Utah, Соединенные Штаты, 84084
        • RGL Medical Services (x-ray only)
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53215
        • Wisconsin Center for Advanced Research - GI Associates, LLC
  • Украина
      • Kharkov, Украина, 61039
        • State Institution "National L.T. Malaya Therapy Institute of National Academy
      • Kyiv, Украина, 01030
        • Kyiv Municipal Clinical Hospital #18, Proctology Department
      • Lviv, Украина, 79019
        • LTD "St. Paraskeva Medical Center"
      • Lviv, Украина, 79059
        • Municipal City Clinical Hospital of the Emergency Medical Care, 1-st Therapy Department of hospital,
      • Odesa, Украина, 65010
        • SI "Railway Hospital of the SI "Odesa Railway"", Polyclinic Department,
      • Uzhgorod, Украина, 88009
        • SI "District Clin. Hosp.of Uzhgorod station (STSA "Lviv Railway", Therapy Dep., SBHEI
      • Vinnytsia, Украина, 21005
        • Vinnytsia National Medical University
      • Vinnytsia, Украина, 21005
        • Vinnytsia Regional Clinical Hospital for Invalids of the Great Patriotic War, Therapy Department #2
    • Ar Krym
      • Simferopol, Ar Krym, Украина, 95017
        • InternalMedicineCenterofCrimean RepublicInstitution"ClinicalTerritorialMedicalCommunity"University
  • Франция
      • Nantes, Франция, 44093
        • CHU de Nantes - Hotel Dieu
      • Paris, Франция, 75010
        • Hôpital Saint-Louis
      • Toulouse Cedex 9, Франция, 31059
        • Hopital Rangueil
  • Хорватия
      • Zadar, Хорватия, 23 000
        • General Hospital Zadar
  • Чешская Республика
      • Hradec Kralove, Чешская Республика, 500 12
        • Hepato-gastroenterologie HK, s.r.o.
      • Praha 4, Чешская Республика, 140 21
        • Institut klinicke a experimentalni mediciny
      • Praha 7, Чешская Республика, 170 04
        • Klinicke Centrum ISCARE I.V.F.
  • Эстония
      • Tallinn, Эстония, 10617
        • ECG Unit of West Tallinn Central Hospital
      • Tallinn, Эстония, 10617
        • West Tallinn Central Hospital Internal Diseases Clinic
      • Tallinn, Эстония, 10617
        • X-Ray Department of West Tallinn Central Hospital
  • Южная Африка
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Южная Африка, 2013
        • Chris Hani Baragwanath Academic Hospital
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Южная Африка, 7646
        • Endocare Research Centre
  • Япония
      • Fukuoka, Япония, 818-8502
        • Fukuoka University Chikushi Hospital
      • Hiroshima, Япония, 734-8551
        • Hiroshima University Hospital
      • Kagoshima, Япония, 892-0846
        • Sameshima Hospital
      • Osaka, Япония, 545-8586
        • Osaka City University Hospital
      • Tokyo, Япония, 160-8582
        • Keio University Hospital
      • Tokyo, Япония, 113-8519
        • Tokyo Medical And Dental University Hospital, Faculty of Medicine
    • Aichi
      • Nagakute, Aichi, Япония, 480-1195
        • Aichi Medical University Hospital
    • Aomori
      • Hirosaki, Aomori, Япония, 036-8545
        • National Hospital Organization Hirosaki National Hospital
    • Chiba
      • Chiba-shi, Chiba, Япония, 260-8677
        • Chiba University Hospital
      • Sakura, Chiba, Япония, 285-8741
        • Toho University Sakura Medical Center
    • Fukuoka
      • Kurume, Fukuoka, Япония, 830-0011
        • Kurume University Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Япония, 060-0033
        • Hokkaido P.W.F.A.C Sapporo-Kosei General Hospital
    • Hyogo
      • Nishinomiya, Hyogo, Япония, 663-8501
        • The Hospital of Hyogo College of Medicine
    • Ibaraki
      • Higashi-ibaraki-gun, Ibaraki, Япония, 311-3193
        • National Hospital Organization Mito Medical Center
    • Kochi
      • Kochi-shi, Kochi, Япония, 780-0901
        • Kuniyoshi Hospital
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Япония, 983-8520
        • National Hospital Organization Sendai Medical Center
    • Osaka
      • Takatsuki-shi, Osaka, Япония, 569-8686
        • Osaka Medical College Hospital
    • Shiga
      • Otsu-shi, Shiga, Япония, 520-2192
        • Shiga University of Medical Science Hospital
    • Tokyo
      • Hachioji, Tokyo, Япония, 192-0032
        • Tokai University Hachioji Hospital
      • Minato-ku, Tokyo, Япония, 105-8471
        • Jikei University Hospital
      • Minato-ku, Tokyo, Япония, 108-8642
        • Kitasato University Kitasato Institute Hospital
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Япония, 142-8666
        • Showa University Hospital
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Япония, 141-8625
        • NTT Medical Center Tokyo

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъекту должно быть не менее 18 лет.
  • Мужчины и женщины с документально подтвержденным диагнозом ЯК не менее чем за 4 месяца до включения в исследование.
  • Субъекты с активным ЯК от умеренной до тяжелой степени на основе критериев оценки Мейо.

  • Субъекты должны иметь неэффективность или непереносимость по крайней мере одного из следующих методов лечения ЯК:

    • Кортикостероиды (перорально или внутривенно).
    • Азатиоприн или 6-меркаптопурин (6 МП).
    • Терапия против TNF-альфа.

Критерий исключения:

  • Наличие неопределенного колита, микроскопического колита, ишемического колита, инфекционного колита или клинических данных, свидетельствующих о болезни Крона.
  • Субъекты с болезнью, ограниченной дистальными 15 см.
  • Субъекты, ранее не лечившиеся от язвенного колита (т. е. не получавшие лечения).
  • Субъекты с клиническими признаками молниеносного колита или токсического мегаколона.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Лекарство: Плацебо
Плабебо перорально 2 раза в день
Экспериментальный: тофацитиниб 10 мг два раза в день
Лекарство: тофацитиниб
10 мг перорально два раза в день
Другие имена:
  • СР-690,550

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с ремиссией на 8 неделе
Временное ограничение: Неделя 8
Ремиссия у участников определялась по общей сумме баллов по шкале Мейо 2 балла или ниже, при этом ни одна отдельная подшкала не превышала 1 балл, а ректальное кровотечение не превышало 0. Оценка по Мэйо — это инструмент, разработанный для измерения активности язвенного колита (ЯК). Он состоял из 4 суббаллов: частота стула, ректальное кровотечение, данные гибкой проктосигмоидоскопии с центральным чтением и общая оценка врачом (PGA), каждая из которых оценивалась от 0 до 3, где более высокие баллы указывали на более тяжелое заболевание. Эти баллы суммировались, чтобы получить общий диапазон баллов от 0 до 12; где более высокие баллы указывают на более тяжелое заболевание.
Неделя 8

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников, достигших заживления слизистой на 8 неделе
Временное ограничение: Неделя 8
Заживление слизистой оболочки у участников оценивалось по эндоскопической шкале Мейо, равной 0 или 1. Эндоскопическая субшкала Мейо состояла из результатов централизованной гибкой проктосигмоидоскопии, оцененных от 0 до 3, где более высокие баллы указывали на более тяжелое заболевание.
Неделя 8
Процент участников, достигших клинического ответа на 8 неделе
Временное ограничение: Неделя 8
Клинический ответ у участников определялся снижением балла Мейо по сравнению с исходным уровнем не менее чем на 3 балла и не менее чем на 30 процентов, с сопутствующим снижением подшкалы ректального кровотечения не менее чем на 1 балл или абсолютного подсчета ректального кровотечения 0 или 1. Шкала Мейо — это инструмент, предназначенный для измерения активности ЯК. Он состоял из 4 суббаллов: частота стула, ректальное кровотечение, данные гибкой проктосигмоидоскопии с центральным чтением и PGA, каждая из которых оценивалась от 0 до 3, где более высокие баллы указывали на более тяжелое заболевание. Эти баллы суммировались, чтобы получить общий диапазон баллов от 0 до 12; где более высокие баллы указывают на более тяжелое заболевание.
Неделя 8
Процент участников с эндоскопической ремиссией на 8 неделе
Временное ограничение: Неделя 8
Эндоскопическая ремиссия у участников определялась эндоскопической подшкалой Мейо, равной 0. Эндоскопическая подшкала Мейо состояла из результатов гибкой проктосигмоидоскопии с центральным чтением, оцененных от 0 до 3, где более высокие баллы указывали на более тяжелое заболевание.
Неделя 8
Процент участников с клинической ремиссией на 8 неделе
Временное ограничение: Неделя 8
Клиническая ремиссия у участников определялась общей суммой баллов по шкале Мейо 2 балла или ниже, при этом ни одна из индивидуальных суббаллов не превышала 1 балл. Шкала Мейо — это инструмент, предназначенный для измерения активности ЯК. Он состоял из 4 суббаллов: частота стула, ректальное кровотечение, данные гибкой проктосигмоидоскопии с центральным чтением и PGA, каждая из которых оценивалась от 0 до 3, где более высокие баллы указывали на более тяжелое заболевание. Эти баллы суммировались, чтобы получить общий диапазон баллов от 0 до 12; где более высокие баллы указывают на более тяжелое заболевание.
Неделя 8
Процент участников с симптоматической ремиссией на 8 неделе
Временное ограничение: Неделя 8
Симптоматическая ремиссия у участников определялась общей суммой баллов по шкале Мейо 2 балла или ниже, при этом ни одна отдельная подшкала не превышала 1 балл, и 0 подбаллов как для ректального кровотечения, так и для частоты стула. Шкала Мейо — это инструмент, предназначенный для измерения активности ЯК. Он состоял из 4 суббаллов: частота стула, ректальное кровотечение, данные гибкой проктосигмоидоскопии с центральным чтением и PGA, каждая из которых оценивалась от 0 до 3, где более высокие баллы указывали на более тяжелое заболевание. Эти баллы суммировались, чтобы получить общий диапазон баллов от 0 до 12; где более высокие баллы указывают на более тяжелое заболевание.
Неделя 8
Процент участников с глубокой ремиссией на 8 неделе
Временное ограничение: Неделя 8
Глубокая ремиссия у участников определялась общей суммой баллов по шкале Мейо 2 балла или ниже, при этом ни одна из индивидуальных суббаллов не превышала 1 балл и 0 суббаллов как для ректального кровотечения, так и для эндоскопических суббаллов. Шкала Мейо — это инструмент, предназначенный для измерения активности ЯК. Он состоял из 4 суббаллов: частота стула, ректальное кровотечение, данные гибкой проктосигмоидоскопии с центральным чтением и PGA, каждая из которых оценивалась от 0 до 3, где более высокие баллы указывали на более тяжелое заболевание. Эти баллы суммировались, чтобы получить общий диапазон баллов от 0 до 12; где более высокие баллы указывают на более тяжелое заболевание.
Неделя 8
Частичные оценки Мэйо
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 2, 4, 8
Частичная шкала Мейо (шкала Мейо без эндоскопии), оцениваемая от 0 (нормальное или неактивное заболевание) до 9 (тяжелое заболевание) и рассчитываемая как сумма 3 суббаллов (частота стула, ректальное кровотечение и ПГА) с каждой оценкой от 0 до 3 с более высокие баллы указывают на более тяжелое заболевание.
Исходный уровень, недели 2, 4, 8
Изменение частичных баллов Мейо по сравнению с исходным уровнем на 2-й, 4-й и 8-й неделях
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 2, 4, 8
Сообщалось об изменении частичных баллов по шкале Мейо на 2, 4 и 8 неделе по сравнению с исходным уровнем. Частичная шкала Мейо (шкала Мейо без эндоскопии), оцениваемая от 0 (нормальное или неактивное заболевание) до 9 (тяжелое заболевание) и рассчитываемая как сумма 3 суббаллов (частота стула, ректальное кровотечение и ПГА) с каждой оценкой от 0 до 3 с более высокие баллы указывают на более тяжелое заболевание.
Исходный уровень, недели 2, 4, 8
Изменение общего количества баллов по шкале Мейо на 8-й неделе по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 8
Сообщалось об изменении общего количества баллов по шкале Мейо на 8-й неделе по сравнению с исходным уровнем. Шкала Мейо — это инструмент, предназначенный для измерения активности ЯК. Он состоял из 4 суббаллов: частота стула, ректальное кровотечение, данные гибкой проктосигмоидоскопии с центральным чтением и PGA, каждая из которых оценивалась от 0 до 3, где более высокие баллы указывали на более тяжелое заболевание. Эти баллы суммировались, чтобы получить общий диапазон баллов от 0 до 12; где более высокие баллы указывают на более тяжелое заболевание.
Исходный уровень, неделя 8

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pfizer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 октября 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 ноября 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

6 ноября 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

7 июня 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 мая 2016 г.

Последняя проверка

1 мая 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • A3921094
  • 2011-004578-27 (Номер EudraCT)
  • OCTAVEINDUCTION1 (Другой идентификатор: Alias Study Number)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться