Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af ​​CP-690.550 hos patienter med moderat til svær colitis ulcerosa (OCTAVE)

1. maj 2016 opdateret af: Pfizer

En multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, parallelgruppeundersøgelse af oral Cp-690.550 som induktionsterapi hos forsøgspersoner med moderat til svær colitis ulcerosa

Denne undersøgelse er designet til at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​tofacitinib (CP-690.550) hos patienter med moderat til svær colitis ulcerosa, som har svigtet eller er intolerante over for en af ​​følgende behandlinger for colitis ulcerosa: orale steroider, azathiopurin/6-mercaptopurin, eller anti-TNF-alfa-terapi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

614

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Kingswood, New South Wales, Australien, 2747
        • Nepean Hospital
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australien, 3128
        • Eastern Health Box Hill Hospital
  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZ Leuven (University Hospital Leuven), Campus Gasthuisberg
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
        • Hertiage Medical Research Clinic- University Of Calgary
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
        • McMaster University Medical Center
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8S 4K1
        • Hamilton Health Sciences Corporation - McMaster University Medical Centre
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre - University Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • Hôpital Maisonneuve-Rosemont
  • Colombia
    • Atlantico
      • Barranquilla, Atlantico, Colombia, 00000
        • Unidad de Gastroenterologia y Endoscopia Digestiva S.A. - UGASEND S.A.
  • Danmark
      • Aalborg, Danmark, 9000
        • Aalborg Hospital
      • Aarhus C, Danmark, 8000
        • Aarhus University Hospital
  • Den Russiske Føderation
      • Nizhniy Novgorod, Den Russiske Føderation, 603126
        • State budgetInstitution ofHealthcare Nizhniy NovgorodRegionalClinicalHospital namedafterN.A.Semashko
      • Novosibirsk, Den Russiske Føderation, 630068
        • Federal State Institution "Sibirian regional Medical Centre of Federal Medicobiologic Agency"
      • Novosibirsk, Den Russiske Føderation, 630084
        • Municipal budget institution of healthcare of Novosibirsk "City Clinical Hospital
      • Novosibirsk, Den Russiske Føderation, 630091
        • State Budget Educational Institution of Higher Professional Education
      • Saint-Petersburg, Den Russiske Føderation, 191015
        • GBOU VPO "Northwest State Medical University n.a. I.I. Mechnikov"
      • Saint-Petersburg, Den Russiske Føderation, 196247
        • GUZ City Hospital #26
      • Samara, Den Russiske Føderation, 443029
        • Non-State Healthcare Institution "Road Clinical Hispital at the station Samara" of Open Joint-Stock
      • Samara, Den Russiske Føderation, 443093
        • Limited Liability Company Medical Company "Hepatolog"
      • Samara, Den Russiske Føderation, 443093
        • Samara Diagnostic center, X-ray Department
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 191015
        • Federal State Budgetary Military Educational Institution of High Professional Education
    • Stavropol Region
      • Pyatigorsk, Stavropol Region, Den Russiske Føderation, 357500
        • Municipal budget institution of healthcare "Central City Hospital of Pyatigorsk"
  • Det Forenede Kongerige
      • Cambridge, Det Forenede Kongerige, CB2 0QQ
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
      • London, Det Forenede Kongerige, NW1 2BU
        • University College London Hospital
  • Estland
      • Tallinn, Estland, 10617
        • ECG Unit of West Tallinn Central Hospital
      • Tallinn, Estland, 10617
        • West Tallinn Central Hospital Internal Diseases Clinic
      • Tallinn, Estland, 10617
        • X-Ray Department of West Tallinn Central Hospital
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36608
        • Internal Medicine Center, LLC
      • Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36608
        • Springhill Memorial Hospital
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92093
        • UCSD Medical Center
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92093
        • Investigational Drug Service Pharmacy
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92093
        • UCSD Medical Centre
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center - Thalians Bldg
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Cedars Sinai Surgery Center
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • CRC Office - Cedars-Sinai Medical Center - Inflammatory Bowel Disease Center
      • Palm Springs, California, Forenede Stater, 92262
        • Desert Advanced Imaging
      • Palm Springs, California, Forenede Stater, 92262
        • Erik Palmer, DO
      • Palm Springs, California, Forenede Stater, 92262
        • Homan A Zadeh, MD, MPH
      • Rancho Mirage, California, Forenede Stater, 92270
        • Hope Square Surgical Center
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92101
        • Sharp Rees-Stealy Medical Group
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92101
        • Sharp Rees-Stealy Medical Group, Inc.
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • Sharp Rees-Stealy Medical Group,Inc
    • Connecticut
      • Guilford, Connecticut, Forenede Stater, 06437
        • Endoscopy Center of Connecticut, LLC
      • Hamden, Connecticut, Forenede Stater, 06518
        • Medical Research Center of Connecticut, LLC
      • Hamden, Connecticut, Forenede Stater, 06518
        • Gastroenterology Center of Connecticut, PC
      • Hamden, Connecticut, Forenede Stater, 06518
        • Endoscopy Center of Connecticut, LLC
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Forenede Stater, 32701
        • Florida Surgery Center
      • Maitland, Florida, Forenede Stater, 32751
        • Center For Advanced Gastroenterology
      • Maitland, Florida, Forenede Stater, 32751
        • MNH Surgical Center
      • Maitland, Florida, Forenede Stater, 32751
        • Sand Lake Imaging
      • Orange Park, Florida, Forenede Stater, 32073
        • North Florida Gastroenterology Research, LLC
      • Orange Park, Florida, Forenede Stater, 32073
        • Orange Park Surgery Center
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • Internal Medicine Specialists
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • Citrus Ambulatory Surgery Center
      • Winter Park, Florida, Forenede Stater, 32789
        • Shafran Gastroenterology Center
      • Zephyrhills, Florida, Forenede Stater, 33542
        • Florida Medical Clinic, P.A.
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Forenede Stater, 30005
        • Georgia Endoscopy Center (Colonoscopy only)
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
        • GI Consultants (Colonoscopy only)
      • Johns Creek, Georgia, Forenede Stater, 30097
        • Emory Healthcare Heart Center (EKG)
      • Macon, Georgia, Forenede Stater, 31201
        • Gastroenterology Associates of Central Georgia
      • Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30067
        • Icahn School Of Medicine At Mount Sinai
      • Suwanee, Georgia, Forenede Stater, 30024
        • Atlanta Gastroenterology Specialists, PC
      • Suwanee, Georgia, Forenede Stater, 30024
        • Johns Creek Diagnostic Center (X-Ray only)
    • Illinois
      • Oak Lawn, Illinois, Forenede Stater, 60453
        • Southwest Gastroenterology
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109-5000
        • University of Michigan Health Systems
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48106
        • Saint Joseph Mercy Hospital - Inpatient Pharmacy (Pharmacy Only)
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109-2701
        • East Ann Arbor Health and Geriatrics Center - University of Michigan Health Systems
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109-5872
        • Michigan Clinical Research Unit - Univeristy of Michigan Health System
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • Medical Science Research Building 1 - University of Michigan Health Systems
      • Ypsilanti, Michigan, Forenede Stater, 48106
        • Michigan Heart SJMH (Blood draws and ECGs only)
      • Ypsilanti, Michigan, Forenede Stater, 48197
        • Huron Gastroenterology Associates / Center for Digestive Care
      • Ypsilanti, Michigan, Forenede Stater, 48197
        • Saint Joseph Mercy Hospital Outpatient Laboratory (Blood draws only)
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Center for Advanced Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine - Division of Gastroenterology
    • New York
      • Great Neck, New York, Forenede Stater, 11021
        • NYU Langone Long Island Clinical Research Associates
      • Great Neck, New York, Forenede Stater, 11021
        • NYU Langone Nassau Gastroenterology Associates
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10028
        • The Private Practice of Simon Lichtiger, MD
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Mount Sinai Doctos Faculty Practice
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • CUMC Research Pharmacy
      • New York, New York, Forenede Stater, 10128
        • Kornbluth, Legnani, George MD, PC
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Mentor, Ohio, Forenede Stater, 44060
        • Great Lakes Gastroenterology
      • Mentor, Ohio, Forenede Stater, 44060
        • The Endoscopy Center of Lake County
      • Mentor, Ohio, Forenede Stater, 44060
        • Mentor Medical Campus
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77004
        • Houston Hospital for Specialized Surgery
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Baylor College of Medicine (Baylor Medical Center)
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Baylor College of Medicine - Baylor Medical Center (Drug Storage)
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77034
        • Gastroenterology Consultants, P.A.
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84102
        • Alpine Medical Group
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84107
        • Wasatch Clinical Research
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84124
        • Wasatch Endoscopy Center
      • West Jordan, Utah, Forenede Stater, 84084
        • RGL Medical Services (x-ray only)
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53215
        • Wisconsin Center for Advanced Research - GI Associates, LLC
  • Frankrig
      • Nantes, Frankrig, 44093
        • CHU de Nantes - Hotel Dieu
      • Paris, Frankrig, 75010
        • Hôpital Saint-Louis
      • Toulouse Cedex 9, Frankrig, 31059
        • Hôpital Rangueil
  • Holland
    • ZH
      • Leiden, ZH, Holland, 2333 ZA
        • Leiden University Medical Center
  • Israel
      • Petah Tikva, Israel, 49100
        • Rabin Medical Center, Beilinson campus
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Italien
      • Aviano, Italien, 33081
        • SOC Gastroenterologia Centro di Riferimento Oncologico
      • Milan, Italien, 20089
        • IBD Center - IRCCS Humanitas
    • CZ
      • Catanzaro, CZ, Italien, 88100
        • AOU Mater Domini - U.O. Fisiopatologia Digestiva
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italien, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas IRCSS
    • PA
      • Palermo, PA, Italien, 90146
        • A.O.R. Villa Sofia- Cervello
      • Palermo, PA, Italien, 90146
        • Comitato Etico Palermo 2
  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 818-8502
        • Fukuoka University Chikushi Hospital
      • Hiroshima, Japan, 734-8551
        • Hiroshima University Hospital
      • Kagoshima, Japan, 892-0846
        • Sameshima Hospital
      • Osaka, Japan, 545-8586
        • Osaka City University Hospital
      • Tokyo, Japan, 160-8582
        • Keio university hospital
      • Tokyo, Japan, 113-8519
        • Tokyo Medical and Dental University Hospital, Faculty of Medicine
    • Aichi
      • Nagakute, Aichi, Japan, 480-1195
        • Aichi Medical University Hospital
    • Aomori
      • Hirosaki, Aomori, Japan, 036-8545
        • National Hospital Organization Hirosaki National Hospital
    • Chiba
      • Chiba-shi, Chiba, Japan, 260-8677
        • Chiba University Hospital
      • Sakura, Chiba, Japan, 285-8741
        • Toho University Sakura Medical Center
    • Fukuoka
      • Kurume, Fukuoka, Japan, 830-0011
        • Kurume University Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-0033
        • Hokkaido P.W.F.A.C Sapporo-Kosei General Hospital
    • Hyogo
      • Nishinomiya, Hyogo, Japan, 663-8501
        • The Hospital of Hyogo College of Medicine
    • Ibaraki
      • Higashi-ibaraki-gun, Ibaraki, Japan, 311-3193
        • National Hospital Organization Mito Medical Center
    • Kochi
      • Kochi-shi, Kochi, Japan, 780-0901
        • Kuniyoshi Hospital
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan, 983-8520
        • National Hospital Organization Sendai Medical Center
    • Osaka
      • Takatsuki-shi, Osaka, Japan, 569-8686
        • Osaka Medical College Hospital
    • Shiga
      • Otsu-shi, Shiga, Japan, 520-2192
        • Shiga University of Medical Science Hospital
    • Tokyo
      • Hachioji, Tokyo, Japan, 192-0032
        • Tokai University Hachioji Hospital
      • Minato-ku, Tokyo, Japan, 105-8471
        • Jikei University Hospital
      • Minato-ku, Tokyo, Japan, 108-8642
        • Kitasato University Kitasato Institute Hospital
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japan, 142-8666
        • Showa University Hospital
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japan, 141-8625
        • Ntt Medical Center Tokyo
  • Kroatien
      • Zadar, Kroatien, 23 000
        • General Hospital Zadar
  • Letland
      • Riga, Letland, LV-1006
        • Digestive Diseases Center GASTRO
      • Riga, Letland, LV-1006
        • ECG room, Clinic "Linezers"
      • Riga, Letland, LV-1006
        • X-Ray Department, Clinic "Linezers"
  • New Zealand
      • Dunedin, New Zealand, 9016
        • Southern District Health Board
      • Tauranga, New Zealand, 3143
        • Bop Clinical School Clinical Trials Unit
    • Auckland
      • Milford, Auckland, New Zealand, 0620
        • Shakespeare Specialist Group
  • Polen
      • Lodz, Polen, 90-153
        • Oddzial Kliniczny Gastroenterologii Ogolnej i Onkologicznej SP ZOZ Uniwersytecki
      • Wroclaw, Polen, 53-114
        • LexMedica
    • Kujawsko-pomorskie
      • Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Polen, 85-681
        • Gabinet Lekarski - Janusz Rudzinski
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polen, 02-507
        • Klinika Chorob Wewnetrznych i Gastroenterologii z Pododdzialem Leczenia
  • Rumænien
    • Jud Timis
      • Timisoara, Jud Timis, Rumænien, 300002
        • Cabinet Particular Policlinic Algomed SRL
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Military Medical Academy
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Clinical Hospital Centre Zvezdara
      • Kragujevac, Serbien, 34000
        • Clinical Centre of Kragujevac
    • Serbia, Europe
      • Zrenjanin, Serbia, Europe, Serbien, 23000
        • General Hospital "Djordje Joanovic" Department for Gastroenterology and Hepatology
  • Slovakiet
      • Bratislava, Slovakiet, 85101
        • Medak s.r.o.
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Hospital Universitario La Princesa
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spanien, 28942
        • Hospital Universitario de Fuenlabrada
  • Sydafrika
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Sydafrika, 2013
        • Chris Hani Baragwanath Academic Hospital
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Sydafrika, 7646
        • Endocare Research Centre
  • Tjekkiet
      • Hradec Kralove, Tjekkiet, 500 12
        • Hepato-Gastroenterologie HK, s.r.o.
      • Praha 4, Tjekkiet, 140 21
        • Institut Klinicke a Experimentalni Mediciny
      • Praha 7, Tjekkiet, 170 04
        • Klinicke Centrum ISCARE I.V.F.
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Universitaetsmedizin Berlin, Charite Campus Virchow-Klinikum,
      • Halle, Tyskland, 06120
        • Universitaetsklinikum Halle (Saale)
      • Hannover, Tyskland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Lüneburg, Tyskland, 21339
        • Klinikum Lüneburg/Abteilung Gastroenterologie
  • Ukraine
      • Kharkov, Ukraine, 61039
        • State Institution "National L.T. Malaya Therapy Institute of National Academy
      • Kyiv, Ukraine, 01030
        • Kyiv Municipal Clinical Hospital #18, Proctology Department
      • Lviv, Ukraine, 79019
        • LTD "St. Paraskeva Medical Center"
      • Lviv, Ukraine, 79059
        • Municipal City Clinical Hospital of the Emergency Medical Care, 1-st Therapy Department of hospital,
      • Odesa, Ukraine, 65010
        • SI "Railway Hospital of the SI "Odesa Railway"", Polyclinic Department,
      • Uzhgorod, Ukraine, 88009
        • SI "District Clin. Hosp.of Uzhgorod station (STSA "Lviv Railway", Therapy Dep., SBHEI
      • Vinnytsia, Ukraine, 21005
        • Vinnytsia National Medical University
      • Vinnytsia, Ukraine, 21005
        • Vinnytsia Regional Clinical Hospital for Invalids of the Great Patriotic War, Therapy Department #2
    • Ar Krym
      • Simferopol, Ar Krym, Ukraine, 95017
        • InternalMedicineCenterofCrimean RepublicInstitution"ClinicalTerritorialMedicalCommunity"University
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1032
        • Szent Margit Korhaz III Belgyogyaszati Gasztroenterologiai Osztaly
      • Pecs, Ungarn, 7624
        • Pecsi Tudomanyegyetem Klinikai Kozpont
      • Szeged, Ungarn, 6720
        • Szegedi Tudomanyegyetem Altalanos Orvostudomanyi Kar I. sz. Belgyogyaszati Klinika
      • Vac, Ungarn, H-2600
        • Javorszky Odon Korhaz/Gasztroenterologiai Osztaly
  • Østrig
      • Wien, Østrig, 1090
        • AKH Wien, Universitaetsklinik fuer Innere Medizin III,

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen skal være mindst 18 år gammel.
  • Mænd og kvinder med en dokumenteret diagnose af UC mindst 4 måneder før optagelse i undersøgelsen.
  • Forsøgspersoner med moderat til svært aktiv UC baseret på Mayo-scorekriterier.

  • Forsøgspersoner skal have svigtet eller være intolerante over for mindst én af følgende behandlinger for UC:

    • Kortikosteroider (oral eller intravenøs).
    • Azathioprin eller 6 mercaptopurin (6 MP).
    • Anti-TNF-alfa-terapi.

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af ubestemt colitis, mikroskopisk colitis, iskæmisk colitis, infektiøs colitis eller kliniske fund, der tyder på Crohns sygdom.
  • Personer med sygdom begrænset til distal 15 cm.
  • Forsøgspersoner uden tidligere behandling for UC (dvs. behandlingsnaive).
  • Forsøgspersoner, der viser kliniske tegn på fulminant colitis eller toksisk megacolon.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
Plabebo oral BID
Eksperimentel: tofacitinib 10 mg BID
Medicin: tofacitinib
10 mg oral BID
Andre navne:
  • CP-690.550

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med remission i uge 8
Tidsramme: Uge 8
Remission hos deltagere blev defineret ved en samlet Mayo-score på 2 point eller lavere, uden individuel subscore over 1 point og en rektal blødningssubscore på 0. Mayo-score er et instrument designet til at måle sygdomsaktivitet af colitis ulcerosa (UC). Den bestod af 4 subscores: afføringsfrekvens, rektal blødning, fund af centralt læst fleksibel proctosigmoidoskopi og global vurdering af lægen (PGA), hver gradueret fra 0 til 3 med højere score, der indikerer mere alvorlig sygdom. Disse scores blev opsummeret til at give et samlet scoreinterval på 0 til 12; hvor højere score indikerer mere alvorlig sygdom.
Uge 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnår slimhindeheling i uge 8
Tidsramme: Uge 8
Slimhindeheling hos deltagere blev defineret af Mayo endoskopisk subscore på 0 eller 1. Mayo endoskopiske subscore bestod af resultaterne af centralt læst fleksibel proctosigmoidoskopi, graderet fra 0 til 3 med højere score, der indikerer mere alvorlig sygdom.
Uge 8
Procentdel af deltagere, der opnår klinisk respons i uge 8
Tidsramme: Uge 8
Klinisk respons hos deltagerne blev defineret ved et fald fra baseline i Mayo-score på mindst 3 point og mindst 30 procent, med et ledsagende fald i den rektale blødningssubscore på mindst 1 point eller en absolut rektalblødningssubscore på 0 eller 1. Mayo score er et instrument designet til at måle sygdomsaktivitet af UC. Den bestod af 4 subscores: afføringsfrekvens, rektal blødning, fund af centralt læst fleksibel proctosigmoidoskopi og PGA, hver gradueret fra 0 til 3 med højere score, der indikerer mere alvorlig sygdom. Disse scores blev opsummeret til at give et samlet scoreinterval på 0 til 12; hvor højere score indikerer mere alvorlig sygdom.
Uge 8
Procentdel af deltagere med endoskopisk remission i uge 8
Tidsramme: Uge 8
Endoskopisk remission hos deltagere blev defineret ved Mayo endoskopisk subscore på 0. Mayo endoskopisk subscore bestod af resultaterne af centralt læst fleksibel proctosigmoidoskopi, graderet fra 0 til 3 med højere score, der indikerer mere alvorlig sygdom.
Uge 8
Procentdel af deltagere med klinisk remission i uge 8
Tidsramme: Uge 8
Klinisk remission hos deltagere blev defineret ved en samlet Mayo-score på 2 point eller lavere, uden at nogen individuel subscore oversteg 1 point. Mayo score er et instrument designet til at måle sygdomsaktivitet af UC. Den bestod af 4 subscores: afføringsfrekvens, rektal blødning, fund af centralt læst fleksibel proctosigmoidoskopi og PGA, hver gradueret fra 0 til 3 med højere score, der indikerer mere alvorlig sygdom. Disse scores blev opsummeret til at give et samlet scoreinterval på 0 til 12; hvor højere score indikerer mere alvorlig sygdom.
Uge 8
Procentdel af deltagere med symptomatisk remission i uge 8
Tidsramme: Uge 8
Symptomatisk remission hos deltagere blev defineret af en samlet Mayo-score på 2 point eller lavere, uden individuel subscore over 1 point, og 0 subscore for både rektal blødning og afføringsfrekvens. Mayo score er et instrument designet til at måle sygdomsaktivitet af UC. Den bestod af 4 subscores: afføringsfrekvens, rektal blødning, fund af centralt læst fleksibel proctosigmoidoskopi og PGA, hver gradueret fra 0 til 3 med højere score, der indikerer mere alvorlig sygdom. Disse scores blev opsummeret til at give et samlet scoreinterval på 0 til 12; hvor højere score indikerer mere alvorlig sygdom.
Uge 8
Procentdel af deltagere med dyb remission i uge 8
Tidsramme: Uge 8
Dyb remission hos deltagere blev defineret ved en samlet Mayo-score på 2 point eller lavere, uden individuel subscore over 1 point og 0 subscore for både rektal blødning og endoskopiske subscores. Mayo score er et instrument designet til at måle sygdomsaktivitet af UC. Den bestod af 4 subscores: afføringsfrekvens, rektal blødning, fund af centralt læst fleksibel proctosigmoidoskopi og PGA, hver gradueret fra 0 til 3 med højere score, der indikerer mere alvorlig sygdom. Disse scores blev opsummeret til at give et samlet scoreinterval på 0 til 12; hvor højere score indikerer mere alvorlig sygdom.
Uge 8
Delvis Mayo-score
Tidsramme: Baseline, uge ​​2, 4, 8
En delvis Mayo-score (mayo-score uden endoskopi) graderet fra 0 (normal eller inaktiv sygdom) til 9 (alvorlig sygdom) og beregnet som summen af ​​3 subscores (afføringsfrekvens, rektal blødning og PGA) med hver gradering fra 0 til 3 med højere score, der indikerer mere alvorlig sygdom.
Baseline, uge ​​2, 4, 8
Ændring fra baseline i delvise Mayo-score i uge 2, 4 og 8
Tidsramme: Baseline, uge ​​2, 4, 8
Ændring i partielle mayo-score i uge 2, 4, 8 i forhold til baseline blev rapporteret. En delvis Mayo-score (mayo-score uden endoskopi) graderet fra 0 (normal eller inaktiv sygdom) til 9 (alvorlig sygdom) og beregnet som summen af ​​3 subscores (afføringsfrekvens, rektal blødning og PGA) med hver gradering fra 0 til 3 med højere score, der indikerer mere alvorlig sygdom.
Baseline, uge ​​2, 4, 8
Ændring fra baseline i samlede Mayo-score i uge 8
Tidsramme: Baseline, uge ​​8
Ændring i de samlede Mayo-score i uge 8 i forhold til baseline blev rapporteret. Mayo score er et instrument designet til at måle sygdomsaktivitet af UC. Den bestod af 4 subscores: afføringsfrekvens, rektal blødning, fund af centralt læst fleksibel proctosigmoidoskopi og PGA, hver gradueret fra 0 til 3 med højere score, der indikerer mere alvorlig sygdom. Disse scores blev opsummeret til at give et samlet scoreinterval på 0 til 12; hvor højere score indikerer mere alvorlig sygdom.
Baseline, uge ​​8

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. oktober 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. november 2011

Først opslået (Skøn)

6. november 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

7. juni 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. maj 2016

Sidst verificeret

1. maj 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • A3921094
  • 2011-004578-27 (EudraCT nummer)
  • OCTAVEINDUCTION1 (Anden identifikator: Alias Study Number)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Colitis ulcerosa

Kliniske forsøg med tofacitinib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gabon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner