Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hodnotící účinnost a bezpečnost CP-690 550 u pacientů se středně těžkou až těžkou ulcerózní kolitidou (OCTAVE)

1. května 2016 aktualizováno: Pfizer

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní skupinová studie perorálního Cp-690 550 jako indukční terapie u pacientů se středně těžkou až těžkou ulcerózní kolitidou

Tato studie je navržena tak, aby zhodnotila účinnost a bezpečnost tofacitinibu (CP-690,550) u pacientů se středně těžkou až těžkou ulcerózní kolitidou, kteří selhali nebo netolerují jednu z následujících léčeb ulcerózní kolitidy: perorální steroidy, azathiopurin/6-merkaptopurin nebo anti-TNF-alfa terapii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

614

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Austrálie, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Kingswood, New South Wales, Austrálie, 2747
        • Nepean Hospital
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Austrálie, 3128
        • Eastern Health Box Hill Hospital
  • Belgie
      • Leuven, Belgie, 3000
        • UZ Leuven (University Hospital Leuven), Campus Gasthuisberg
  • Chorvatsko
      • Zadar, Chorvatsko, 23 000
        • General Hospital Zadar
  • Dánsko
      • Aalborg, Dánsko, 9000
        • Aalborg Hospital
      • Aarhus C, Dánsko, 8000
        • Aarhus University Hospital
  • Estonsko
      • Tallinn, Estonsko, 10617
        • ECG Unit of West Tallinn Central Hospital
      • Tallinn, Estonsko, 10617
        • West Tallinn Central Hospital Internal Diseases Clinic
      • Tallinn, Estonsko, 10617
        • X-Ray Department of West Tallinn Central Hospital
  • Francie
      • Nantes, Francie, 44093
        • CHU de Nantes - Hotel Dieu
      • Paris, Francie, 75010
        • Hôpital Saint-Louis
      • Toulouse Cedex 9, Francie, 31059
        • Hopital Rangueil
  • Holandsko
    • ZH
      • Leiden, ZH, Holandsko, 2333 ZA
        • Leiden University Medical Center
  • Itálie
      • Aviano, Itálie, 33081
        • SOC Gastroenterologia Centro di Riferimento Oncologico
      • Milan, Itálie, 20089
        • IBD Center - IRCCS Humanitas
    • CZ
      • Catanzaro, CZ, Itálie, 88100
        • AOU Mater Domini - U.O. Fisiopatologia Digestiva
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Itálie, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas IRCSS
    • PA
      • Palermo, PA, Itálie, 90146
        • A.O.R. Villa Sofia- Cervello
      • Palermo, PA, Itálie, 90146
        • Comitato Etico Palermo 2
  • Izrael
      • Petah Tikva, Izrael, 49100
        • Rabin Medical Center, Beilinson Campus
      • Tel Aviv, Izrael, 64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Japonsko
      • Fukuoka, Japonsko, 818-8502
        • Fukuoka University Chikushi Hospital
      • Hiroshima, Japonsko, 734-8551
        • Hiroshima University Hospital
      • Kagoshima, Japonsko, 892-0846
        • Sameshima Hospital
      • Osaka, Japonsko, 545-8586
        • Osaka City University Hospital
      • Tokyo, Japonsko, 160-8582
        • Keio University Hospital
      • Tokyo, Japonsko, 113-8519
        • Tokyo Medical And Dental University Hospital, Faculty of Medicine
    • Aichi
      • Nagakute, Aichi, Japonsko, 480-1195
        • Aichi Medical University Hospital
    • Aomori
      • Hirosaki, Aomori, Japonsko, 036-8545
        • National Hospital Organization Hirosaki National Hospital
    • Chiba
      • Chiba-shi, Chiba, Japonsko, 260-8677
        • Chiba University Hospital
      • Sakura, Chiba, Japonsko, 285-8741
        • Toho University Sakura Medical Center
    • Fukuoka
      • Kurume, Fukuoka, Japonsko, 830-0011
        • Kurume University Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japonsko, 060-0033
        • Hokkaido P.W.F.A.C Sapporo-Kosei General Hospital
    • Hyogo
      • Nishinomiya, Hyogo, Japonsko, 663-8501
        • The Hospital of Hyogo College of Medicine
    • Ibaraki
      • Higashi-ibaraki-gun, Ibaraki, Japonsko, 311-3193
        • National Hospital Organization Mito Medical Center
    • Kochi
      • Kochi-shi, Kochi, Japonsko, 780-0901
        • Kuniyoshi Hospital
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japonsko, 983-8520
        • National Hospital Organization Sendai Medical Center
    • Osaka
      • Takatsuki-shi, Osaka, Japonsko, 569-8686
        • Osaka Medical College Hospital
    • Shiga
      • Otsu-shi, Shiga, Japonsko, 520-2192
        • Shiga University of Medical Science Hospital
    • Tokyo
      • Hachioji, Tokyo, Japonsko, 192-0032
        • Tokai University Hachioji Hospital
      • Minato-ku, Tokyo, Japonsko, 105-8471
        • Jikei University Hospital
      • Minato-ku, Tokyo, Japonsko, 108-8642
        • Kitasato University Kitasato Institute Hospital
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japonsko, 142-8666
        • Showa University Hospital
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japonsko, 141-8625
        • Ntt Medical Center Tokyo
  • Jižní Afrika
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Jižní Afrika, 2013
        • Chris Hani Baragwanath Academic hospital
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Jižní Afrika, 7646
        • Endocare Research Centre
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
        • Hertiage Medical Research Clinic- University Of Calgary
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
        • McMaster University Medical Center
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 4K1
        • Hamilton Health Sciences Corporation - McMaster University Medical Centre
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre - University Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Hopital Maisonneuve-Rosemont
  • Kolumbie
    • Atlantico
      • Barranquilla, Atlantico, Kolumbie, 00000
        • Unidad de Gastroenterologia y Endoscopia Digestiva S.A. - UGASEND S.A.
  • Lotyšsko
      • Riga, Lotyšsko, LV-1006
        • Digestive Diseases Center GASTRO
      • Riga, Lotyšsko, LV-1006
        • ECG room, Clinic "Linezers"
      • Riga, Lotyšsko, LV-1006
        • X-Ray Department, Clinic "Linezers"
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1032
        • Szent Margit Korhaz III Belgyogyaszati Gasztroenterologiai Osztaly
      • Pecs, Maďarsko, 7624
        • Pécsi Tudományegyetem Klinikai Központ
      • Szeged, Maďarsko, 6720
        • Szegedi Tudomanyegyetem Altalanos Orvostudomanyi Kar I. sz. Belgyogyaszati Klinika
      • Vac, Maďarsko, H-2600
        • Javorszky Odon Korhaz/Gasztroenterologiai Osztaly
  • Nový Zéland
      • Dunedin, Nový Zéland, 9016
        • Southern District Health Board
      • Tauranga, Nový Zéland, 3143
        • Bop Clinical School Clinical Trials Unit
    • Auckland
      • Milford, Auckland, Nový Zéland, 0620
        • Shakespeare Specialist Group
  • Německo
      • Berlin, Německo, 13353
        • Universitaetsmedizin Berlin, Charite Campus Virchow-Klinikum,
      • Halle, Německo, 06120
        • Universitaetsklinikum Halle (Saale)
      • Hannover, Německo, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Lüneburg, Německo, 21339
        • Klinikum Lüneburg/Abteilung Gastroenterologie
  • Polsko
      • Lodz, Polsko, 90-153
        • Oddzial Kliniczny Gastroenterologii Ogolnej i Onkologicznej SP ZOZ Uniwersytecki
      • Wroclaw, Polsko, 53-114
        • Lexmedica
    • Kujawsko-pomorskie
      • Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Polsko, 85-681
        • Gabinet Lekarski - Janusz Rudzinski
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polsko, 02-507
        • Klinika Chorob Wewnetrznych i Gastroenterologii z Pododdzialem Leczenia
  • Rakousko
      • Wien, Rakousko, 1090
        • AKH Wien, Universitaetsklinik fuer Innere Medizin III,
  • Rumunsko
    • Jud Timis
      • Timisoara, Jud Timis, Rumunsko, 300002
        • Cabinet Particular Policlinic Algomed SRL
  • Ruská Federace
      • Nizhniy Novgorod, Ruská Federace, 603126
        • State budgetInstitution ofHealthcare Nizhniy NovgorodRegionalClinicalHospital namedafterN.A.Semashko
      • Novosibirsk, Ruská Federace, 630068
        • Federal State Institution "Sibirian regional Medical Centre of Federal Medicobiologic Agency"
      • Novosibirsk, Ruská Federace, 630084
        • Municipal budget institution of healthcare of Novosibirsk "City Clinical Hospital
      • Novosibirsk, Ruská Federace, 630091
        • State Budget Educational Institution of Higher Professional Education
      • Saint-Petersburg, Ruská Federace, 191015
        • GBOU VPO "Northwest State Medical University n.a. I.I. Mechnikov"
      • Saint-Petersburg, Ruská Federace, 196247
        • GUZ City Hospital #26
      • Samara, Ruská Federace, 443029
        • Non-State Healthcare Institution "Road Clinical Hispital at the station Samara" of Open Joint-Stock
      • Samara, Ruská Federace, 443093
        • Limited Liability Company Medical Company "Hepatolog"
      • Samara, Ruská Federace, 443093
        • Samara Diagnostic center, X-ray Department
      • St. Petersburg, Ruská Federace, 191015
        • Federal State Budgetary Military Educational Institution of High Professional Education
    • Stavropol Region
      • Pyatigorsk, Stavropol Region, Ruská Federace, 357500
        • Municipal budget institution of healthcare "Central City Hospital of Pyatigorsk"
  • Slovensko
      • Bratislava, Slovensko, 85101
        • Medak s.r.o.
  • Spojené království
      • Cambridge, Spojené království, CB2 0QQ
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
      • London, Spojené království, NW1 2BU
        • University College London Hospital
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Spojené státy, 36608
        • Internal Medicine Center, LLC
      • Mobile, Alabama, Spojené státy, 36608
        • Springhill Memorial Hospital
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92093
        • UCSD Medical Center
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92093
        • Investigational Drug Service Pharmacy
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92093
        • UCSD Medical Centre
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center - Thalians Bldg
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Cedars Sinai Surgery Center
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • CRC Office - Cedars-Sinai Medical Center - Inflammatory Bowel Disease Center
      • Palm Springs, California, Spojené státy, 92262
        • Desert Advanced Imaging
      • Palm Springs, California, Spojené státy, 92262
        • Erik Palmer, DO
      • Palm Springs, California, Spojené státy, 92262
        • Homan A Zadeh, MD, MPH
      • Rancho Mirage, California, Spojené státy, 92270
        • Hope Square Surgical Center
      • San Diego, California, Spojené státy, 92101
        • Sharp Rees-Stealy Medical Group
      • San Diego, California, Spojené státy, 92101
        • Sharp Rees-Stealy Medical Group, Inc.
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • Sharp Rees-Stealy Medical Group,Inc
    • Connecticut
      • Guilford, Connecticut, Spojené státy, 06437
        • Endoscopy Center of Connecticut, LLC
      • Hamden, Connecticut, Spojené státy, 06518
        • Medical Research Center of Connecticut, LLC
      • Hamden, Connecticut, Spojené státy, 06518
        • Gastroenterology Center of Connecticut, PC
      • Hamden, Connecticut, Spojené státy, 06518
        • Endoscopy Center of Connecticut, LLC
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Spojené státy, 32701
        • Florida Surgery Center
      • Maitland, Florida, Spojené státy, 32751
        • Center for Advanced Gastroenterology
      • Maitland, Florida, Spojené státy, 32751
        • MNH Surgical Center
      • Maitland, Florida, Spojené státy, 32751
        • Sand Lake Imaging
      • Orange Park, Florida, Spojené státy, 32073
        • North Florida Gastroenterology Research, LLC
      • Orange Park, Florida, Spojené státy, 32073
        • Orange Park Surgery Center
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • Internal Medicine Specialists
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • Citrus Ambulatory Surgery Center
      • Winter Park, Florida, Spojené státy, 32789
        • Shafran Gastroenterology Center
      • Zephyrhills, Florida, Spojené státy, 33542
        • Florida Medical Clinic, P.A.
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Spojené státy, 30005
        • Georgia Endoscopy Center (Colonoscopy only)
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
        • GI Consultants (Colonoscopy only)
      • Johns Creek, Georgia, Spojené státy, 30097
        • Emory Healthcare Heart Center (EKG)
      • Macon, Georgia, Spojené státy, 31201
        • Gastroenterology Associates of Central Georgia
      • Marietta, Georgia, Spojené státy, 30067
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • Suwanee, Georgia, Spojené státy, 30024
        • Atlanta Gastroenterology Specialists, PC
      • Suwanee, Georgia, Spojené státy, 30024
        • Johns Creek Diagnostic Center (X-Ray only)
    • Illinois
      • Oak Lawn, Illinois, Spojené státy, 60453
        • Southwest Gastroenterology
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109-5000
        • University of Michigan Health Systems
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48106
        • Saint Joseph Mercy Hospital - Inpatient Pharmacy (Pharmacy Only)
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109-2701
        • East Ann Arbor Health and Geriatrics Center - University of Michigan Health Systems
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109-5872
        • Michigan Clinical Research Unit - Univeristy of Michigan Health System
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • Medical Science Research Building 1 - University of Michigan Health Systems
      • Ypsilanti, Michigan, Spojené státy, 48106
        • Michigan Heart SJMH (Blood draws and ECGs only)
      • Ypsilanti, Michigan, Spojené státy, 48197
        • Huron Gastroenterology Associates / Center for Digestive Care
      • Ypsilanti, Michigan, Spojené státy, 48197
        • Saint Joseph Mercy Hospital Outpatient Laboratory (Blood draws only)
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Center for Advanced Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine - Division of Gastroenterology
    • New York
      • Great Neck, New York, Spojené státy, 11021
        • NYU Langone Long Island Clinical Research Associates
      • Great Neck, New York, Spojené státy, 11021
        • NYU Langone Nassau Gastroenterology Associates
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10028
        • The Private Practice of Simon Lichtiger, MD
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Mount Sinai Doctos Faculty Practice
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • CUMC Research Pharmacy
      • New York, New York, Spojené státy, 10128
        • Kornbluth, Legnani, George MD, PC
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Mentor, Ohio, Spojené státy, 44060
        • Great Lakes Gastroenterology
      • Mentor, Ohio, Spojené státy, 44060
        • The Endoscopy Center of Lake County
      • Mentor, Ohio, Spojené státy, 44060
        • Mentor Medical Campus
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77004
        • Houston Hospital for Specialized Surgery
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Baylor College of Medicine (Baylor Medical Center)
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Baylor College of Medicine - Baylor Medical Center (Drug Storage)
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77034
        • Gastroenterology Consultants, P.A.
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84102
        • Alpine Medical Group
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84107
        • Wasatch Clinical Research
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84124
        • Wasatch Endoscopy Center
      • West Jordan, Utah, Spojené státy, 84084
        • RGL Medical Services (x-ray only)
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53215
        • Wisconsin Center for Advanced Research - GI Associates, LLC
  • Srbsko
      • Belgrade, Srbsko, 11000
        • Military Medical Academy
      • Belgrade, Srbsko, 11000
        • Clinical Hospital Centre Zvezdara
      • Kragujevac, Srbsko, 34000
        • Clinical Centre of Kragujevac
    • Serbia, Europe
      • Zrenjanin, Serbia, Europe, Srbsko, 23000
        • General Hospital "Djordje Joanovic" Department for Gastroenterology and Hepatology
  • Ukrajina
      • Kharkov, Ukrajina, 61039
        • State Institution "National L.T. Malaya Therapy Institute of National Academy
      • Kyiv, Ukrajina, 01030
        • Kyiv Municipal Clinical Hospital #18, Proctology Department
      • Lviv, Ukrajina, 79019
        • LTD "St. Paraskeva Medical Center"
      • Lviv, Ukrajina, 79059
        • Municipal City Clinical Hospital of the Emergency Medical Care, 1-st Therapy Department of hospital,
      • Odesa, Ukrajina, 65010
        • SI "Railway Hospital of the SI "Odesa Railway"", Polyclinic Department,
      • Uzhgorod, Ukrajina, 88009
        • SI "District Clin. Hosp.of Uzhgorod station (STSA "Lviv Railway", Therapy Dep., SBHEI
      • Vinnytsia, Ukrajina, 21005
        • Vinnytsia National Medical University
      • Vinnytsia, Ukrajina, 21005
        • Vinnytsia Regional Clinical Hospital for Invalids of the Great Patriotic War, Therapy Department #2
    • Ar Krym
      • Simferopol, Ar Krym, Ukrajina, 95017
        • InternalMedicineCenterofCrimean RepublicInstitution"ClinicalTerritorialMedicalCommunity"University
  • Česká republika
      • Hradec Kralove, Česká republika, 500 12
        • Hepato-Gastroenterologie HK, s.r.o.
      • Praha 4, Česká republika, 140 21
        • Institut Klinicke a Experimentalni Mediciny
      • Praha 7, Česká republika, 170 04
        • Klinicke Centrum ISCARE I.V.F.
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
      • Madrid, Španělsko, 28006
        • Hospital Universitario La Princesa
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Španělsko, 28942
        • Hospital Universitario de Fuenlabrada

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt musí být starší 18 let.
  • Muži a ženy s dokumentovanou diagnózou UC alespoň 4 měsíce před vstupem do studie.
  • Subjekty se středně až silně aktivní UC na základě kritérií Mayo skóre.

  • Subjekty musí selhat nebo nesnášet alespoň jednu z následujících léčeb UC:

    • Kortikosteroidy (perorální nebo intravenózní).
    • Azathioprin nebo 6 merkaptopurin (6 MP).
    • Anti TNF-alfa terapie.

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost neurčité kolitidy, mikroskopické kolitidy, ischemické kolitidy, infekční kolitidy nebo klinické nálezy svědčící pro Crohnovu chorobu.
  • Subjekty s onemocněním omezeným na distální vzdálenost 15 cm.
  • Subjekty bez předchozí léčby UC (tj. dosud neléčené).
  • Subjekty vykazující klinické příznaky fulminantní kolitidy nebo toxického megakolonu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
Ústní BID Plabebo
Experimentální: tofacitinib 10 mg dvakrát denně
Lék: tofacitinibu
10 mg perorálně BID
Ostatní jména:
  • CP-690 550

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s remisí v 8. týdnu
Časové okno: 8. týden
Remise u účastníků byla definována celkovým Mayo skóre 2 body nebo nižším, přičemž žádné jednotlivé dílčí skóre nepřesahovalo 1 bod a subskóre rektálního krvácení 0. Mayo skóre je nástroj určený k měření aktivity onemocnění ulcerózní kolitidy (UC). Skládala se ze 4 dílčích skóre: frekvence stolice, rektální krvácení, nálezy centrálně čtené flexibilní proktosigmoidoskopie a lékařské globální hodnocení (PGA), každé hodnocené od 0 do 3 s vyšším skóre indikujícím závažnější onemocnění. Tato skóre byla sečtena a poskytla celkový rozsah skóre 0 až 12; kde vyšší skóre ukazuje na závažnější onemocnění.
8. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří dosáhli hojení sliznic v 8. týdnu
Časové okno: 8. týden
Hojení sliznic u účastníků bylo definováno pomocí Mayo endoskopického subskóre 0 nebo 1. Mayo endoskopické subskóre sestávalo z nálezů centrálně čtené flexibilní proktosigmoidoskopie, odstupňovaných od 0 do 3 s vyšším skóre indikujícím závažnější onemocnění.
8. týden
Procento účastníků, kteří dosáhli klinické odpovědi v 8. týdnu
Časové okno: 8. týden
Klinická odpověď u účastníků byla definována snížením skóre Mayo oproti výchozí hodnotě o nejméně 3 body a nejméně o 30 procent, s doprovodným poklesem subskóre rektálního krvácení nejméně o 1 bod nebo absolutního subskóre rektálního krvácení o 0 nebo 1. Mayo skóre je nástroj určený k měření aktivity onemocnění UC. Skládal se ze 4 dílčích skóre: frekvence stolice, rektální krvácení, nálezy centrálně čtené flexibilní proktosigmoidoskopie a PGA, každé hodnocené od 0 do 3 s vyšším skóre indikujícím závažnější onemocnění. Tato skóre byla sečtena a poskytla celkový rozsah skóre 0 až 12; kde vyšší skóre ukazuje na závažnější onemocnění.
8. týden
Procento účastníků s endoskopickou remisí v 8. týdnu
Časové okno: 8. týden
Endoskopická remise u účastníků byla definována pomocí Mayo endoskopického subskóre 0. Mayo endoskopické subskóre sestávalo z nálezů centrálně čtené flexibilní proktosigmoidoskopie, odstupňovaných od 0 do 3 s vyšším skóre indikujícím závažnější onemocnění.
8. týden
Procento účastníků s klinickou remisí v 8. týdnu
Časové okno: 8. týden
Klinická remise u účastníků byla definována celkovým skóre Mayo 2 body nebo nižším, přičemž žádné jednotlivé dílčí skóre nepřesahovalo 1 bod. Mayo skóre je nástroj určený k měření aktivity onemocnění UC. Skládal se ze 4 dílčích skóre: frekvence stolice, rektální krvácení, nálezy centrálně čtené flexibilní proktosigmoidoskopie a PGA, každé hodnocené od 0 do 3 s vyšším skóre indikujícím závažnější onemocnění. Tato skóre byla sečtena a poskytla celkový rozsah skóre 0 až 12; kde vyšší skóre ukazuje na závažnější onemocnění.
8. týden
Procento účastníků se symptomatickou remisí v 8. týdnu
Časové okno: 8. týden
Symptomatická remise u účastníků byla definována celkovým Mayovým skóre 2 body nebo nižším, přičemž žádné jednotlivé dílčí skóre nepřesahovalo 1 bod, a 0 dílčím skóre jak pro krvácení z konečníku, tak pro frekvenci stolice. Mayo skóre je nástroj určený k měření aktivity onemocnění UC. Skládal se ze 4 dílčích skóre: frekvence stolice, rektální krvácení, nálezy centrálně čtené flexibilní proktosigmoidoskopie a PGA, každé hodnocené od 0 do 3 s vyšším skóre indikujícím závažnější onemocnění. Tato skóre byla sečtena a poskytla celkový rozsah skóre 0 až 12; kde vyšší skóre ukazuje na závažnější onemocnění.
8. týden
Procento účastníků s hlubokou remisí v 8. týdnu
Časové okno: 8. týden
Hluboká remise u účastníků byla definována celkovým Mayovým skóre 2 body nebo nižším, přičemž žádné jednotlivé dílčí skóre nepřesahovalo 1 bod a 0 dílčí skóre jak pro rektální krvácení, tak pro endoskopická dílčí skóre. Mayo skóre je nástroj určený k měření aktivity onemocnění UC. Skládal se ze 4 dílčích skóre: frekvence stolice, rektální krvácení, nálezy centrálně čtené flexibilní proktosigmoidoskopie a PGA, každé hodnocené od 0 do 3 s vyšším skóre indikujícím závažnější onemocnění. Tato skóre byla sečtena a poskytla celkový rozsah skóre 0 až 12; kde vyšší skóre ukazuje na závažnější onemocnění.
8. týden
Částečné skóre Mayo
Časové okno: Výchozí stav, 2., 4., 8. týden
Částečné Mayo skóre (skóre Mayo bez endoskopie) odstupňované od 0 (normální nebo neaktivní onemocnění) do 9 (závažné onemocnění) a vypočtené jako součet 3 dílčích skóre (frekvence stolice, krvácení z konečníku a PGA) s každým stupněm od 0 do 3 s vyšší skóre ukazuje na závažnější onemocnění.
Výchozí stav, 2., 4., 8. týden
Změna od základní linie v částečném skóre Mayo v týdnech 2, 4 a 8
Časové okno: Výchozí stav, 2., 4., 8. týden
Byla hlášena změna v částečném mayo skóre v týdnech 2, 4, 8 vzhledem k výchozí hodnotě. Částečné Mayo skóre (skóre Mayo bez endoskopie) odstupňované od 0 (normální nebo neaktivní onemocnění) do 9 (závažné onemocnění) a vypočtené jako součet 3 dílčích skóre (frekvence stolice, krvácení z konečníku a PGA) s každým stupněm od 0 do 3 s vyšší skóre ukazuje na závažnější onemocnění.
Výchozí stav, 2., 4., 8. týden
Změna od základní hodnoty v celkových skóre Mayo v 8. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 8
Byla hlášena změna celkového skóre Mayo v týdnu 8 vzhledem k výchozímu stavu. Mayo skóre je nástroj určený k měření aktivity onemocnění UC. Skládal se ze 4 dílčích skóre: frekvence stolice, rektální krvácení, nálezy centrálně čtené flexibilní proktosigmoidoskopie a PGA, každé hodnocené od 0 do 3 s vyšším skóre indikujícím závažnější onemocnění. Tato skóre byla sečtena a poskytla celkový rozsah skóre 0 až 12; kde vyšší skóre ukazuje na závažnější onemocnění.
Výchozí stav, týden 8

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. října 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. listopadu 2011

První zveřejněno (Odhad)

6. listopadu 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

7. června 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. května 2016

Naposledy ověřeno

1. května 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • A3921094
  • 2011-004578-27 (Číslo EudraCT)
  • OCTAVEINDUCTION1 (Jiný identifikátor: Alias Study Number)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ulcerózní kolitida

Klinické studie na tofacitinibu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Canada

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit