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一项评估 CP-690,550 在中度至重度溃疡性结肠炎患者中的疗效和安全性的研究 (OCTAVE)

2016年5月1日 更新者:Pfizer

口服 Cp-690,550 作为中度至重度溃疡性结肠炎受试者的诱导治疗的多中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行组研究

本研究旨在评估托法替尼 (CP-690,550) 对中度至重度溃疡性结肠炎患者的疗效和安全性,这些患者对以下溃疡性结肠炎治疗之一失败或不耐受:口服类固醇、硫唑嘌呤/6-巯基嘌呤,或抗 TNF-α 治疗。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

614

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Aalborg、丹麦、9000
        • Aalborg Hospital
      • Aarhus C、丹麦、8000
        • Aarhus University Hospital
      • Kharkov、乌克兰、61039
        • State Institution "National L.T. Malaya Therapy Institute of National Academy
      • Kyiv、乌克兰、01030
        • Kyiv Municipal Clinical Hospital #18, Proctology Department
      • Lviv、乌克兰、79019
        • LTD "St. Paraskeva Medical Center"
      • Lviv、乌克兰、79059
        • Municipal City Clinical Hospital of the Emergency Medical Care, 1-st Therapy Department of hospital,
      • Odesa、乌克兰、65010
        • SI "Railway Hospital of the SI "Odesa Railway"", Polyclinic Department,
      • Uzhgorod、乌克兰、88009
        • SI "District Clin. Hosp.of Uzhgorod station (STSA "Lviv Railway", Therapy Dep., SBHEI
      • Vinnytsia、乌克兰、21005
        • Vinnytsia National Medical University
      • Vinnytsia、乌克兰、21005
        • Vinnytsia Regional Clinical Hospital for Invalids of the Great Patriotic War, Therapy Department #2
    • Ar Krym
      • Simferopol、Ar Krym、乌克兰、95017
        • InternalMedicineCenterofCrimean RepublicInstitution"ClinicalTerritorialMedicalCommunity"University
      • Petah Tikva、以色列、49100
        • Rabin Medical Center, Beilinson campus
      • Tel Aviv、以色列、64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
      • Nizhniy Novgorod、俄罗斯联邦、603126
        • State budgetInstitution ofHealthcare Nizhniy NovgorodRegionalClinicalHospital namedafterN.A.Semashko
      • Novosibirsk、俄罗斯联邦、630068
        • Federal State Institution "Sibirian regional Medical Centre of Federal Medicobiologic Agency"
      • Novosibirsk、俄罗斯联邦、630084
        • Municipal budget institution of healthcare of Novosibirsk "City Clinical Hospital
      • Novosibirsk、俄罗斯联邦、630091
        • State Budget Educational Institution of Higher Professional Education
      • Saint-Petersburg、俄罗斯联邦、191015
        • GBOU VPO "Northwest State Medical University n.a. I.I. Mechnikov"
      • Saint-Petersburg、俄罗斯联邦、196247
        • GUZ City Hospital #26
      • Samara、俄罗斯联邦、443029
        • Non-State Healthcare Institution "Road Clinical Hispital at the station Samara" of Open Joint-Stock
      • Samara、俄罗斯联邦、443093
        • Limited Liability Company Medical Company "Hepatolog"
      • Samara、俄罗斯联邦、443093
        • Samara Diagnostic center, X-ray Department
      • St. Petersburg、俄罗斯联邦、191015
        • Federal State Budgetary Military Educational Institution of High Professional Education
    • Stavropol Region
      • Pyatigorsk、Stavropol Region、俄罗斯联邦、357500
        • Municipal budget institution of healthcare "Central City Hospital of Pyatigorsk"
      • Zadar、克罗地亚、23 000
        • General Hospital Zadar
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、加拿大、T2N 4Z6
        • Hertiage Medical Research Clinic- University Of Calgary
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、加拿大、L8N 3Z5
        • McMaster University Medical Center
      • Hamilton、Ontario、加拿大、L8S 4K1
        • Hamilton Health Sciences Corporation - McMaster University Medical Centre
      • London、Ontario、加拿大、N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre - University Hospital
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、加拿大、H1T 2M4
        • Hopital Maisonneuve-Rosemont
      • Budapest、匈牙利、1032
        • Szent Margit Korhaz III Belgyogyaszati Gasztroenterologiai Osztaly
      • Pecs、匈牙利、7624
        • Pécsi Tudományegyetem Klinikai Központ
      • Szeged、匈牙利、6720
        • Szegedi Tudomanyegyetem Altalanos Orvostudomanyi Kar I. sz. Belgyogyaszati Klinika
      • Vac、匈牙利、H-2600
        • Javorszky Odon Korhaz/Gasztroenterologiai Osztaly
    • Gauteng
      • Johannesburg、Gauteng、南非、2013
        • Chris Hani Baragwanath Academic Hospital
    • Western Cape
      • Cape Town、Western Cape、南非、7646
        • Endocare Research Centre
    • Atlantico
      • Barranquilla、Atlantico、哥伦比亚、00000
        • Unidad de Gastroenterologia y Endoscopia Digestiva S.A. - UGASEND S.A.
      • Belgrade、塞尔维亚、11000
        • Military Medical Academy
      • Belgrade、塞尔维亚、11000
        • Clinical Hospital Centre Zvezdara
      • Kragujevac、塞尔维亚、34000
        • Clinical Centre of Kragujevac
    • Serbia, Europe
      • Zrenjanin、Serbia, Europe、塞尔维亚、23000
        • General Hospital "Djordje Joanovic" Department for Gastroenterology and Hepatology
      • Wien、奥地利、1090
        • AKH Wien, Universitaetsklinik fuer Innere Medizin III,
      • Berlin、德国、13353
        • Universitaetsmedizin Berlin, Charite Campus Virchow-Klinikum,
      • Halle、德国、06120
        • Universitaetsklinikum Halle (Saale)
      • Hannover、德国、30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Lüneburg、德国、21339
        • Klinikum Lüneburg/Abteilung Gastroenterologie
      • Aviano、意大利、33081
        • SOC Gastroenterologia Centro di Riferimento Oncologico
      • Milan、意大利、20089
        • IBD Center - IRCCS Humanitas
    • CZ
      • Catanzaro、CZ、意大利、88100
        • AOU Mater Domini - U.O. Fisiopatologia Digestiva
    • Milano
      • Rozzano、Milano、意大利、20089
        • Istituto Clinico Humanitas IRCSS
    • PA
      • Palermo、PA、意大利、90146
        • A.O.R. Villa Sofia- Cervello
      • Palermo、PA、意大利、90146
        • Comitato Etico Palermo 2
      • Riga、拉脱维亚、LV-1006
        • Digestive Diseases Center GASTRO
      • Riga、拉脱维亚、LV-1006
        • ECG room, Clinic "Linezers"
      • Riga、拉脱维亚、LV-1006
        • X-Ray Department, Clinic "Linezers"
      • Hradec Kralove、捷克共和国、500 12
        • Hepato-gastroenterologie HK, s.r.o.
      • Praha 4、捷克共和国、140 21
        • Institut klinicke a experimentalni mediciny
      • Praha 7、捷克共和国、170 04
        • Klinicke Centrum ISCARE I.V.F.
      • Bratislava、斯洛伐克、85101
        • Medak s.r.o.
      • Dunedin、新西兰、9016
        • Southern District Health Board
      • Tauranga、新西兰、3143
        • Bop Clinical School Clinical Trials Unit
    • Auckland
      • Milford、Auckland、新西兰、0620
        • Shakespeare Specialist Group
      • Fukuoka、日本、818-8502
        • Fukuoka University Chikushi Hospital
      • Hiroshima、日本、734-8551
        • Hiroshima University Hospital
      • Kagoshima、日本、892-0846
        • Sameshima Hospital
      • Osaka、日本、545-8586
        • Osaka City University Hospital
      • Tokyo、日本、160-8582
        • Keio University Hospital
      • Tokyo、日本、113-8519
        • Tokyo Medical And Dental University Hospital, Faculty of Medicine
    • Aichi
      • Nagakute、Aichi、日本、480-1195
        • Aichi Medical University Hospital
    • Aomori
      • Hirosaki、Aomori、日本、036-8545
        • National Hospital Organization Hirosaki National Hospital
    • Chiba
      • Chiba-shi、Chiba、日本、260-8677
        • Chiba University Hospital
      • Sakura、Chiba、日本、285-8741
        • Toho University Sakura Medical Center
    • Fukuoka
      • Kurume、Fukuoka、日本、830-0011
        • Kurume University Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo、Hokkaido、日本、060-0033
        • Hokkaido P.W.F.A.C Sapporo-Kosei General Hospital
    • Hyogo
      • Nishinomiya、Hyogo、日本、663-8501
        • The Hospital of Hyogo College of Medicine
    • Ibaraki
      • Higashi-ibaraki-gun、Ibaraki、日本、311-3193
        • National Hospital Organization Mito Medical Center
    • Kochi
      • Kochi-shi、Kochi、日本、780-0901
        • Kuniyoshi Hospital
    • Miyagi
      • Sendai、Miyagi、日本、983-8520
        • National Hospital Organization Sendai Medical Center
    • Osaka
      • Takatsuki-shi、Osaka、日本、569-8686
        • Osaka Medical College Hospital
    • Shiga
      • Otsu-shi、Shiga、日本、520-2192
        • Shiga University of Medical Science Hospital
    • Tokyo
      • Hachioji、Tokyo、日本、192-0032
        • Tokai University Hachioji Hospital
      • Minato-ku、Tokyo、日本、105-8471
        • Jikei University Hospital
      • Minato-ku、Tokyo、日本、108-8642
        • Kitasato University Kitasato Institute Hospital
      • Shinagawa-ku、Tokyo、日本、142-8666
        • Showa University Hospital
      • Shinagawa-ku、Tokyo、日本、141-8625
        • NTT Medical Center Tokyo
      • Leuven、比利时、3000
        • UZ Leuven (University Hospital Leuven), Campus Gasthuisberg
      • Nantes、法国、44093
        • CHU de Nantes - Hôtel Dieu
      • Paris、法国、75010
        • Hôpital Saint-Louis
      • Toulouse Cedex 9、法国、31059
        • Hopital Rangueil
      • Lodz、波兰、90-153
        • Oddzial Kliniczny Gastroenterologii Ogolnej i Onkologicznej SP ZOZ Uniwersytecki
      • Wroclaw、波兰、53-114
        • LexMedica
    • Kujawsko-pomorskie
      • Bydgoszcz、Kujawsko-pomorskie、波兰、85-681
        • Gabinet Lekarski - Janusz Rudzinski
    • Mazowieckie
      • Warszawa、Mazowieckie、波兰、02-507
        • Klinika Chorob Wewnetrznych i Gastroenterologii z Pododdzialem Leczenia
    • New South Wales
      • Camperdown、New South Wales、澳大利亚、2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Kingswood、New South Wales、澳大利亚、2747
        • Nepean Hospital
    • Victoria
      • Box Hill、Victoria、澳大利亚、3128
        • Eastern Health Box Hill Hospital
      • Tallinn、爱沙尼亚、10617
        • ECG Unit of West Tallinn Central Hospital
      • Tallinn、爱沙尼亚、10617
        • West Tallinn Central Hospital Internal Diseases Clinic
      • Tallinn、爱沙尼亚、10617
        • X-Ray Department of West Tallinn Central Hospital
    • Jud Timis
      • Timisoara、Jud Timis、罗马尼亚、300002
        • Cabinet Particular Policlinic Algomed SRL
    • Alabama
      • Mobile、Alabama、美国、36608
        • Internal Medicine Center, LLC
      • Mobile、Alabama、美国、36608
        • Springhill Memorial Hospital
    • California
      • La Jolla、California、美国、92093
        • UCSD Medical Center
      • La Jolla、California、美国、92093
        • Investigational Drug Service Pharmacy
      • La Jolla、California、美国、92093
        • UCSD Medical Centre
      • Los Angeles、California、美国、90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles、California、美国、90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Los Angeles、California、美国、90048
        • Cedars Sinai Medical Center - Thalians Bldg
      • Los Angeles、California、美国、90048
        • Cedars Sinai Surgery Center
      • Los Angeles、California、美国、90048
        • CRC Office - Cedars-Sinai Medical Center - Inflammatory Bowel Disease Center
      • Palm Springs、California、美国、92262
        • Desert Advanced Imaging
      • Palm Springs、California、美国、92262
        • Erik Palmer, DO
      • Palm Springs、California、美国、92262
        • Homan A Zadeh, MD, MPH
      • Rancho Mirage、California、美国、92270
        • Hope Square Surgical Center
      • San Diego、California、美国、92101
        • Sharp Rees-Stealy Medical Group
      • San Diego、California、美国、92101
        • Sharp Rees-Stealy Medical Group, Inc.
      • San Diego、California、美国、92123
        • Sharp Rees-Stealy Medical Group,Inc
    • Connecticut
      • Guilford、Connecticut、美国、06437
        • Endoscopy Center of Connecticut, LLC
      • Hamden、Connecticut、美国、06518
        • Medical Research Center of Connecticut, LLC
      • Hamden、Connecticut、美国、06518
        • Gastroenterology Center of Connecticut, PC
      • Hamden、Connecticut、美国、06518
        • Endoscopy Center of Connecticut, LLC
    • Florida
      • Altamonte Springs、Florida、美国、32701
        • Florida Surgery Center
      • Maitland、Florida、美国、32751
        • Center For Advanced Gastroenterology
      • Maitland、Florida、美国、32751
        • MNH Surgical Center
      • Maitland、Florida、美国、32751
        • Sand Lake Imaging
      • Orange Park、Florida、美国、32073
        • North Florida Gastroenterology Research, LLC
      • Orange Park、Florida、美国、32073
        • Orange Park Surgery Center
      • Orlando、Florida、美国、32806
        • Internal Medicine Specialists
      • Orlando、Florida、美国、32806
        • Citrus Ambulatory Surgery Center
      • Winter Park、Florida、美国、32789
        • Shafran Gastroenterology Center
      • Zephyrhills、Florida、美国、33542
        • Florida Medical Clinic, P.A.
    • Georgia
      • Alpharetta、Georgia、美国、30005
        • Georgia Endoscopy Center (Colonoscopy only)
      • Atlanta、Georgia、美国、30342
        • GI Consultants (Colonoscopy only)
      • Johns Creek、Georgia、美国、30097
        • Emory Healthcare Heart Center (EKG)
      • Macon、Georgia、美国、31201
        • Gastroenterology Associates of Central Georgia
      • Marietta、Georgia、美国、30067
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • Suwanee、Georgia、美国、30024
        • Atlanta Gastroenterology Specialists, PC
      • Suwanee、Georgia、美国、30024
        • Johns Creek Diagnostic Center (X-Ray only)
    • Illinois
      • Oak Lawn、Illinois、美国、60453
        • Southwest Gastroenterology
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48109-5000
        • University of Michigan Health Systems
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48106
        • Saint Joseph Mercy Hospital - Inpatient Pharmacy (Pharmacy Only)
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48109-2701
        • East Ann Arbor Health and Geriatrics Center - University of Michigan Health Systems
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48109-5872
        • Michigan Clinical Research Unit - Univeristy of Michigan Health System
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48109
        • Medical Science Research Building 1 - University of Michigan Health Systems
      • Ypsilanti、Michigan、美国、48106
        • Michigan Heart SJMH (Blood draws and ECGs only)
      • Ypsilanti、Michigan、美国、48197
        • Huron Gastroenterology Associates / Center for Digestive Care
      • Ypsilanti、Michigan、美国、48197
        • Saint Joseph Mercy Hospital Outpatient Laboratory (Blood draws only)
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、美国、63110
        • Center for Advanced Medicine
      • Saint Louis、Missouri、美国、63110
        • Washington University School of Medicine - Division of Gastroenterology
    • New York
      • Great Neck、New York、美国、11021
        • NYU Langone Long Island Clinical Research Associates
      • Great Neck、New York、美国、11021
        • NYU Langone Nassau Gastroenterology Associates
      • New York、New York、美国、10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York、New York、美国、10029
        • Mount Sinai School of Medicine
      • New York、New York、美国、10029
        • Mount Sinai Medical Center
      • New York、New York、美国、10028
        • The Private Practice of Simon Lichtiger, MD
      • New York、New York、美国、10029
        • Mount Sinai Doctos Faculty Practice
      • New York、New York、美国、10032
        • CUMC Research Pharmacy
      • New York、New York、美国、10128
        • Kornbluth, Legnani, George MD, PC
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、美国、44195
        • Cleveland Clinic
      • Mentor、Ohio、美国、44060
        • Great Lakes Gastroenterology
      • Mentor、Ohio、美国、44060
        • The Endoscopy Center of Lake County
      • Mentor、Ohio、美国、44060
        • Mentor Medical Campus
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77004
        • Houston Hospital for Specialized Surgery
      • Houston、Texas、美国、77030
        • Baylor College of Medicine (Baylor Medical Center)
      • Houston、Texas、美国、77030
        • Baylor College of Medicine - Baylor Medical Center (Drug Storage)
      • Houston、Texas、美国、77034
        • Gastroenterology Consultants, P.A.
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国、84102
        • Alpine Medical Group
      • Salt Lake City、Utah、美国、84107
        • Wasatch Clinical Research
      • Salt Lake City、Utah、美国、84124
        • Wasatch Endoscopy Center
      • West Jordan、Utah、美国、84084
        • RGL Medical Services (x-ray only)
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、美国、53215
        • Wisconsin Center for Advanced Research - GI Associates, LLC
      • Cambridge、英国、CB2 0QQ
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
      • London、英国、NW1 2BU
        • University College London Hospital
    • ZH
      • Leiden、ZH、荷兰、2333 ZA
        • Leiden University Medical Center
      • Barcelona、西班牙、08036
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
      • Madrid、西班牙、28006
        • Hospital Universitario La Princesa
      • Madrid、西班牙、28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid、西班牙、28942
        • Hospital Universitario de Fuenlabrada

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 受试者必须年满 18 岁。
  • 在进入研究前至少 4 个月有 UC 诊断记录的男性和女性。
  • 根据 Mayo 评分标准,患有中度至重度活动性 UC 的受试者。
  • 受试者必须对 UC 的以下至少一种治疗失败或不能耐受:

    • 皮质类固醇(口服或静脉内)。
    • 硫唑嘌呤或 6 巯基嘌呤 (6 MP)。
    • 抗 TNF-α 疗法。

排除标准:

  • 存在不确定的结肠炎、显微镜下结肠炎、缺血性结肠炎、感染性结肠炎或提示克罗恩病的临床发现。
  • 疾病限于远端 15 cm 的受试者。
  • 先前未接受过 UC 治疗的受试者(即未接受过治疗)。
  • 表现出暴发性结肠炎或中毒性巨结肠临床症状的受试者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较:安慰剂
Plabebo 口服 BID
实验性的:托法替尼 10 毫克 BID
10 毫克口服 BID
其他名称:
  • CP-690,550

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第 8 周缓解的参与者百分比
大体时间:第 8 周
参与者的缓解定义为 Mayo 总得分为 2 分或更低,没有单个分项超过 1 分,直肠出血分项为 0。Mayo 评分是一种旨在衡量溃疡性结肠炎 (UC) 疾病活动的工具。 它由 4 个分项组成:排便频率、直肠出血、集中读取的可弯曲直肠乙状结肠镜检查结果和医师整体评估 (PGA),每个分项从 0 到 3 分,分数越高表示疾病越严重。 将这些分数相加得出总分范围为 0 到 12;分数越高表示疾病越严重。
第 8 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
第 8 周实现粘膜愈合的参与者百分比
大体时间:第 8 周
参与者的粘膜愈合由 0 或 1 的 Mayo 内窥镜子评分定义。 Mayo 内窥镜分项评分由集中读取的柔性直肠乙状结肠镜检查结果组成,评分从 0 到 3,评分越高表示疾病越严重。
第 8 周
第 8 周达到临床反应的参与者百分比
大体时间:第 8 周
参与者的临床反应定义为 Mayo 评分较基线下降至少 3 分和至少 30%,同时直肠出血子评分至少下降 1 分或绝对直肠出血子评分为 0 或 1。梅奥评分是一种设计用于测量 UC 疾病活动的工具。 它由 4 个分项组成:大便频率、直肠出血、中央读取可弯曲直肠乙状结肠镜检查结果和 PGA,每个分项从 0 到 3 分,分数越高表示疾病越严重。 将这些分数相加得出总分范围为 0 到 12;分数越高表示疾病越严重。
第 8 周
第 8 周时内镜缓解的参与者百分比
大体时间:第 8 周
参与者的内窥镜缓解由 Mayo 内窥镜子评分 0 定义。Mayo 内窥镜子评分由集中读取的可弯曲直肠乙状结肠镜检查的结果组成,评分从 0 到 3,分数越高表示疾病越严重。
第 8 周
第 8 周出现临床缓解的参与者百分比
大体时间:第 8 周
参与者的临床缓解定义为总 Mayo 评分为 2 分或更低,没有单个分项评分超过 1 分。 梅奥评分是一种设计用于测量 UC 疾病活动的工具。 它由 4 个分项组成:大便频率、直肠出血、中央读取可弯曲直肠乙状结肠镜检查结果和 PGA,每个分项从 0 到 3 分,分数越高表示疾病越严重。 将这些分数相加得出总分范围为 0 到 12;分数越高表示疾病越严重。
第 8 周
第 8 周症状缓解的参与者百分比
大体时间:第 8 周
参与者的症状缓解定义为总 Mayo 评分为 2 分或更低,没有一个单项分值超过 1 分,直肠出血和排便频率的分项分数均为 0。 梅奥评分是一种设计用于测量 UC 疾病活动的工具。 它由 4 个分项组成:大便频率、直肠出血、中央读取可弯曲直肠乙状结肠镜检查结果和 PGA,每个分项从 0 到 3 分,分数越高表示疾病越严重。 将这些分数相加得出总分范围为 0 到 12;分数越高表示疾病越严重。
第 8 周
第 8 周深度缓解的参与者百分比
大体时间:第 8 周
参与者的深度缓解定义为 Mayo 总评分为 2 分或更低,没有单个分项超过 1 分,直肠出血和内窥镜分项均为 0 分。 梅奥评分是一种设计用于测量 UC 疾病活动的工具。 它由 4 个分项组成:大便频率、直肠出血、中央读取可弯曲直肠乙状结肠镜检查结果和 PGA,每个分项从 0 到 3 分,分数越高表示疾病越严重。 将这些分数相加得出总分范围为 0 到 12;分数越高表示疾病越严重。
第 8 周
部分梅奥分数
大体时间:基线,第 2、4、8 周
部分梅奥评分(没有内窥镜检查的梅奥评分)从 0(正常或非活动性疾病)到 9(严重疾病),计算为 3 个子分数(大便频率、直肠出血和 PGA)的总和,每个分数从 0 到 3分数越高表示疾病越严重。
基线,第 2、4、8 周
第 2、4 和 8 周时部分 Mayo 评分相对于基线的变化
大体时间:基线,第 2、4、8 周
报告了第 2、4、8 周时部分梅奥评分相对于基线的变化。 部分梅奥评分(没有内窥镜检查的梅奥评分)从 0(正常或非活动性疾病)到 9(严重疾病),计算为 3 个子分数(大便频率、直肠出血和 PGA)的总和,每个分数从 0 到 3分数越高表示疾病越严重。
基线,第 2、4、8 周
第 8 周 Mayo 总得分相对于基线的变化
大体时间:基线,第 8 周
报告了第 8 周时 Mayo 总分相对于基线的变化。 梅奥评分是一种设计用于测量 UC 疾病活动的工具。 它由 4 个分项组成:大便频率、直肠出血、中央读取可弯曲直肠乙状结肠镜检查结果和 PGA,每个分项从 0 到 3 分,分数越高表示疾病越严重。 将这些分数相加得出总分范围为 0 到 12;分数越高表示疾病越严重。
基线,第 8 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年4月1日

初级完成 (实际的)

2015年5月1日

研究完成 (实际的)

2015年5月1日

研究注册日期

首次提交

2011年10月21日

首先提交符合 QC 标准的

2011年11月2日

首次发布 (估计)

2011年11月6日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年6月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年5月1日

最后验证

2016年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

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