Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie som utvärderar effektiviteten och säkerheten hos CP-690 550 hos patienter med måttlig till svår ulcerös kolit (OCTAVE)

1 maj 2016 uppdaterad av: Pfizer

En multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, parallellgruppsstudie av oral Cp-690 550 som induktionsterapi hos försökspersoner med måttlig till svår ulcerös kolit

Denna studie är utformad för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av tofacitinib (CP-690 550) hos patienter med måttlig till svår ulcerös kolit som har misslyckats eller är intoleranta mot någon av följande behandlingar för ulcerös kolit: orala steroider, azatiopurin/6-merkaptopurin, eller anti-TNF-alfa-terapi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

614

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Kingswood, New South Wales, Australien, 2747
        • Nepean Hospital
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australien, 3128
        • Eastern Health Box Hill Hospital
  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZ Leuven (University Hospital Leuven), Campus Gasthuisberg
  • Colombia
    • Atlantico
      • Barranquilla, Atlantico, Colombia, 00000
        • Unidad de Gastroenterologia y Endoscopia Digestiva S.A. - UGASEND S.A.
  • Danmark
      • Aalborg, Danmark, 9000
        • Aalborg Hospital
      • Aarhus C, Danmark, 8000
        • Aarhus University Hospital
  • Estland
      • Tallinn, Estland, 10617
        • ECG Unit of West Tallinn Central Hospital
      • Tallinn, Estland, 10617
        • West Tallinn Central Hospital Internal Diseases Clinic
      • Tallinn, Estland, 10617
        • X-Ray Department of West Tallinn Central Hospital
  • Frankrike
      • Nantes, Frankrike, 44093
        • CHU de Nantes - Hotel Dieu
      • Paris, Frankrike, 75010
        • Hôpital Saint-Louis
      • Toulouse Cedex 9, Frankrike, 31059
        • Hopital Rangueil
  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Förenta staterna, 36608
        • Internal Medicine Center, LLC
      • Mobile, Alabama, Förenta staterna, 36608
        • Springhill Memorial Hospital
    • California
      • La Jolla, California, Förenta staterna, 92093
        • UCSD Medical Center
      • La Jolla, California, Förenta staterna, 92093
        • Investigational Drug Service Pharmacy
      • La Jolla, California, Förenta staterna, 92093
        • UCSD Medical Centre
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center - Thalians Bldg
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90048
        • Cedars Sinai Surgery Center
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90048
        • CRC Office - Cedars-Sinai Medical Center - Inflammatory Bowel Disease Center
      • Palm Springs, California, Förenta staterna, 92262
        • Desert Advanced Imaging
      • Palm Springs, California, Förenta staterna, 92262
        • Erik Palmer, DO
      • Palm Springs, California, Förenta staterna, 92262
        • Homan A Zadeh, MD, MPH
      • Rancho Mirage, California, Förenta staterna, 92270
        • Hope Square Surgical Center
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92101
        • Sharp Rees-Stealy Medical Group
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92101
        • Sharp Rees-Stealy Medical Group, Inc.
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92123
        • Sharp Rees-Stealy Medical Group,Inc
    • Connecticut
      • Guilford, Connecticut, Förenta staterna, 06437
        • Endoscopy Center of Connecticut, LLC
      • Hamden, Connecticut, Förenta staterna, 06518
        • Medical Research Center of Connecticut, LLC
      • Hamden, Connecticut, Förenta staterna, 06518
        • Gastroenterology Center of Connecticut, PC
      • Hamden, Connecticut, Förenta staterna, 06518
        • Endoscopy Center of Connecticut, LLC
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Förenta staterna, 32701
        • Florida Surgery Center
      • Maitland, Florida, Förenta staterna, 32751
        • Center for Advanced Gastroenterology
      • Maitland, Florida, Förenta staterna, 32751
        • MNH Surgical Center
      • Maitland, Florida, Förenta staterna, 32751
        • Sand Lake Imaging
      • Orange Park, Florida, Förenta staterna, 32073
        • North Florida Gastroenterology Research, LLC
      • Orange Park, Florida, Förenta staterna, 32073
        • Orange Park Surgery Center
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32806
        • Internal Medicine Specialists
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32806
        • Citrus Ambulatory Surgery Center
      • Winter Park, Florida, Förenta staterna, 32789
        • Shafran Gastroenterology Center
      • Zephyrhills, Florida, Förenta staterna, 33542
        • Florida Medical Clinic, P.A.
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Förenta staterna, 30005
        • Georgia Endoscopy Center (Colonoscopy only)
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30342
        • GI Consultants (Colonoscopy only)
      • Johns Creek, Georgia, Förenta staterna, 30097
        • Emory Healthcare Heart Center (EKG)
      • Macon, Georgia, Förenta staterna, 31201
        • Gastroenterology Associates of Central Georgia
      • Marietta, Georgia, Förenta staterna, 30067
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • Suwanee, Georgia, Förenta staterna, 30024
        • Atlanta Gastroenterology Specialists, PC
      • Suwanee, Georgia, Förenta staterna, 30024
        • Johns Creek Diagnostic Center (X-Ray only)
    • Illinois
      • Oak Lawn, Illinois, Förenta staterna, 60453
        • Southwest Gastroenterology
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109-5000
        • University of Michigan Health Systems
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48106
        • Saint Joseph Mercy Hospital - Inpatient Pharmacy (Pharmacy Only)
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109-2701
        • East Ann Arbor Health and Geriatrics Center - University of Michigan Health Systems
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109-5872
        • Michigan Clinical Research Unit - Univeristy of Michigan Health System
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
        • Medical Science Research Building 1 - University of Michigan Health Systems
      • Ypsilanti, Michigan, Förenta staterna, 48106
        • Michigan Heart SJMH (Blood draws and ECGs only)
      • Ypsilanti, Michigan, Förenta staterna, 48197
        • Huron Gastroenterology Associates / Center for Digestive Care
      • Ypsilanti, Michigan, Förenta staterna, 48197
        • Saint Joseph Mercy Hospital Outpatient Laboratory (Blood draws only)
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Center for Advanced Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Washington University School of Medicine - Division of Gastroenterology
    • New York
      • Great Neck, New York, Förenta staterna, 11021
        • NYU Langone Long Island Clinical Research Associates
      • Great Neck, New York, Förenta staterna, 11021
        • NYU Langone Nassau Gastroenterology Associates
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
      • New York, New York, Förenta staterna, 10028
        • The Private Practice of Simon Lichtiger, MD
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029
        • Mount Sinai Doctos Faculty Practice
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • CUMC Research Pharmacy
      • New York, New York, Förenta staterna, 10128
        • Kornbluth, Legnani, George MD, PC
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Mentor, Ohio, Förenta staterna, 44060
        • Great Lakes Gastroenterology
      • Mentor, Ohio, Förenta staterna, 44060
        • The Endoscopy Center of Lake County
      • Mentor, Ohio, Förenta staterna, 44060
        • Mentor Medical Campus
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77004
        • Houston Hospital for Specialized Surgery
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Baylor College of Medicine (Baylor Medical Center)
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Baylor College of Medicine - Baylor Medical Center (Drug Storage)
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77034
        • Gastroenterology Consultants, P.A.
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84102
        • Alpine Medical Group
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84107
        • Wasatch Clinical Research
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84124
        • Wasatch Endoscopy Center
      • West Jordan, Utah, Förenta staterna, 84084
        • RGL Medical Services (x-ray only)
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53215
        • Wisconsin Center for Advanced Research - GI Associates, LLC
  • Israel
      • Petah Tikva, Israel, 49100
        • Rabin Medical Center, Beilinson Campus
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Italien
      • Aviano, Italien, 33081
        • SOC Gastroenterologia Centro di Riferimento Oncologico
      • Milan, Italien, 20089
        • IBD Center - IRCCS Humanitas
    • CZ
      • Catanzaro, CZ, Italien, 88100
        • AOU Mater Domini - U.O. Fisiopatologia Digestiva
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italien, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas IRCSS
    • PA
      • Palermo, PA, Italien, 90146
        • A.O.R. Villa Sofia- Cervello
      • Palermo, PA, Italien, 90146
        • Comitato Etico Palermo 2
  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 818-8502
        • Fukuoka University Chikushi Hospital
      • Hiroshima, Japan, 734-8551
        • Hiroshima University Hospital
      • Kagoshima, Japan, 892-0846
        • Sameshima Hospital
      • Osaka, Japan, 545-8586
        • Osaka City University Hospital
      • Tokyo, Japan, 160-8582
        • Keio University Hospital
      • Tokyo, Japan, 113-8519
        • Tokyo Medical And Dental University Hospital, Faculty of Medicine
    • Aichi
      • Nagakute, Aichi, Japan, 480-1195
        • Aichi Medical University Hospital
    • Aomori
      • Hirosaki, Aomori, Japan, 036-8545
        • National Hospital Organization Hirosaki National Hospital
    • Chiba
      • Chiba-shi, Chiba, Japan, 260-8677
        • Chiba University Hospital
      • Sakura, Chiba, Japan, 285-8741
        • Toho University Sakura Medical Center
    • Fukuoka
      • Kurume, Fukuoka, Japan, 830-0011
        • Kurume University Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-0033
        • Hokkaido P.W.F.A.C Sapporo-Kosei General Hospital
    • Hyogo
      • Nishinomiya, Hyogo, Japan, 663-8501
        • The Hospital of Hyogo College of Medicine
    • Ibaraki
      • Higashi-ibaraki-gun, Ibaraki, Japan, 311-3193
        • National Hospital Organization Mito Medical Center
    • Kochi
      • Kochi-shi, Kochi, Japan, 780-0901
        • Kuniyoshi Hospital
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan, 983-8520
        • National Hospital Organization Sendai Medical Center
    • Osaka
      • Takatsuki-shi, Osaka, Japan, 569-8686
        • Osaka Medical College Hospital
    • Shiga
      • Otsu-shi, Shiga, Japan, 520-2192
        • Shiga University of Medical Science Hospital
    • Tokyo
      • Hachioji, Tokyo, Japan, 192-0032
        • Tokai University Hachioji Hospital
      • Minato-ku, Tokyo, Japan, 105-8471
        • Jikei University Hospital
      • Minato-ku, Tokyo, Japan, 108-8642
        • Kitasato University Kitasato Institute Hospital
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japan, 142-8666
        • Showa University Hospital
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japan, 141-8625
        • Ntt Medical Center Tokyo
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
        • Hertiage Medical Research Clinic- University Of Calgary
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
        • McMaster University Medical Center
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 4K1
        • Hamilton Health Sciences Corporation - McMaster University Medical Centre
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre - University Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Hopital Maisonneuve-Rosemont
  • Kroatien
      • Zadar, Kroatien, 23 000
        • General Hospital Zadar
  • Lettland
      • Riga, Lettland, LV-1006
        • Digestive Diseases Center GASTRO
      • Riga, Lettland, LV-1006
        • ECG room, Clinic "Linezers"
      • Riga, Lettland, LV-1006
        • X-Ray Department, Clinic "Linezers"
  • Nederländerna
    • ZH
      • Leiden, ZH, Nederländerna, 2333 ZA
        • Leiden University Medical Center
  • Nya Zeeland
      • Dunedin, Nya Zeeland, 9016
        • Southern District Health Board
      • Tauranga, Nya Zeeland, 3143
        • Bop Clinical School Clinical Trials Unit
    • Auckland
      • Milford, Auckland, Nya Zeeland, 0620
        • Shakespeare Specialist Group
  • Polen
      • Lodz, Polen, 90-153
        • Oddzial Kliniczny Gastroenterologii Ogolnej i Onkologicznej SP ZOZ Uniwersytecki
      • Wroclaw, Polen, 53-114
        • Lexmedica
    • Kujawsko-pomorskie
      • Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Polen, 85-681
        • Gabinet Lekarski - Janusz Rudzinski
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polen, 02-507
        • Klinika Chorob Wewnetrznych i Gastroenterologii z Pododdzialem Leczenia
  • Rumänien
    • Jud Timis
      • Timisoara, Jud Timis, Rumänien, 300002
        • Cabinet Particular Policlinic Algomed SRL
  • Ryska Federationen
      • Nizhniy Novgorod, Ryska Federationen, 603126
        • State budgetInstitution ofHealthcare Nizhniy NovgorodRegionalClinicalHospital namedafterN.A.Semashko
      • Novosibirsk, Ryska Federationen, 630068
        • Federal State Institution "Sibirian regional Medical Centre of Federal Medicobiologic Agency"
      • Novosibirsk, Ryska Federationen, 630084
        • Municipal budget institution of healthcare of Novosibirsk "City Clinical Hospital
      • Novosibirsk, Ryska Federationen, 630091
        • State Budget Educational Institution of Higher Professional Education
      • Saint-Petersburg, Ryska Federationen, 191015
        • GBOU VPO "Northwest State Medical University n.a. I.I. Mechnikov"
      • Saint-Petersburg, Ryska Federationen, 196247
        • GUZ City Hospital #26
      • Samara, Ryska Federationen, 443029
        • Non-State Healthcare Institution "Road Clinical Hispital at the station Samara" of Open Joint-Stock
      • Samara, Ryska Federationen, 443093
        • Limited Liability Company Medical Company "Hepatolog"
      • Samara, Ryska Federationen, 443093
        • Samara Diagnostic center, X-ray Department
      • St. Petersburg, Ryska Federationen, 191015
        • Federal State Budgetary Military Educational Institution of High Professional Education
    • Stavropol Region
      • Pyatigorsk, Stavropol Region, Ryska Federationen, 357500
        • Municipal budget institution of healthcare "Central City Hospital of Pyatigorsk"
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Military Medical Academy
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Clinical Hospital Centre Zvezdara
      • Kragujevac, Serbien, 34000
        • Clinical Centre of Kragujevac
    • Serbia, Europe
      • Zrenjanin, Serbia, Europe, Serbien, 23000
        • General Hospital "Djordje Joanovic" Department for Gastroenterology and Hepatology
  • Slovakien
      • Bratislava, Slovakien, 85101
        • Medak s.r.o.
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Hospital Universitario La Princesa
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spanien, 28942
        • Hospital Universitario de Fuenlabrada
  • Storbritannien
      • Cambridge, Storbritannien, CB2 0QQ
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
      • London, Storbritannien, NW1 2BU
        • University College London Hospital
  • Sydafrika
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Sydafrika, 2013
        • Chris Hani Baragwanath Academic hospital
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Sydafrika, 7646
        • Endocare Research Centre
  • Tjeckien
      • Hradec Kralove, Tjeckien, 500 12
        • Hepato-Gastroenterologie HK, s.r.o.
      • Praha 4, Tjeckien, 140 21
        • Institut Klinicke a Experimentalni Mediciny
      • Praha 7, Tjeckien, 170 04
        • Klinicke Centrum ISCARE I.V.F.
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Universitaetsmedizin Berlin, Charite Campus Virchow-Klinikum,
      • Halle, Tyskland, 06120
        • Universitaetsklinikum Halle (Saale)
      • Hannover, Tyskland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Lüneburg, Tyskland, 21339
        • Klinikum Lüneburg/Abteilung Gastroenterologie
  • Ukraina
      • Kharkov, Ukraina, 61039
        • State Institution "National L.T. Malaya Therapy Institute of National Academy
      • Kyiv, Ukraina, 01030
        • Kyiv Municipal Clinical Hospital #18, Proctology Department
      • Lviv, Ukraina, 79019
        • LTD "St. Paraskeva Medical Center"
      • Lviv, Ukraina, 79059
        • Municipal City Clinical Hospital of the Emergency Medical Care, 1-st Therapy Department of hospital,
      • Odesa, Ukraina, 65010
        • SI "Railway Hospital of the SI "Odesa Railway"", Polyclinic Department,
      • Uzhgorod, Ukraina, 88009
        • SI "District Clin. Hosp.of Uzhgorod station (STSA "Lviv Railway", Therapy Dep., SBHEI
      • Vinnytsia, Ukraina, 21005
        • Vinnytsia National Medical University
      • Vinnytsia, Ukraina, 21005
        • Vinnytsia Regional Clinical Hospital for Invalids of the Great Patriotic War, Therapy Department #2
    • Ar Krym
      • Simferopol, Ar Krym, Ukraina, 95017
        • InternalMedicineCenterofCrimean RepublicInstitution"ClinicalTerritorialMedicalCommunity"University
  • Ungern
      • Budapest, Ungern, 1032
        • Szent Margit Korhaz III Belgyogyaszati Gasztroenterologiai Osztaly
      • Pecs, Ungern, 7624
        • Pécsi Tudományegyetem Klinikai Központ
      • Szeged, Ungern, 6720
        • Szegedi Tudomanyegyetem Altalanos Orvostudomanyi Kar I. sz. Belgyogyaszati Klinika
      • Vac, Ungern, H-2600
        • Javorszky Odon Korhaz/Gasztroenterologiai Osztaly
  • Österrike
      • Wien, Österrike, 1090
        • AKH Wien, Universitaetsklinik fuer Innere Medizin III,

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersonen måste vara minst 18 år gammal.
  • Hanar och kvinnor med en dokumenterad diagnos av UC minst 4 månader före inträde i studien.
  • Försökspersoner med måttligt till allvarligt aktiv UC baserat på Mayo-poängkriterier.

  • Försökspersoner måste ha misslyckats eller vara intoleranta mot minst en av följande behandlingar för UC:

    • Kortikosteroider (oralt eller intravenöst).
    • Azatioprin eller 6 merkaptopurin (6 MP).
    • Anti-TNF-alfa-terapi.

Exklusions kriterier:

  • Förekomst av obestämd kolit, mikroskopisk kolit, ischemisk kolit, infektiös kolit eller kliniska fynd som tyder på Crohns sjukdom.
  • Försökspersoner med sjukdom begränsad till distala 15 cm.
  • Försökspersoner utan tidigare behandling för UC (dvs. behandlingsnaiva).
  • Försökspersoner som visar kliniska tecken på fulminant kolit eller toxisk megakolon.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Läkemedel: Placebo
Plabebo oral BID
Experimentell: tofacitinib 10 mg två gånger dagligen
Läkemedel: tofacitinib
10 mg oralt två gånger dagligen
Andra namn:
  • CP-690 550

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med remission vid vecka 8
Tidsram: Vecka 8
Remission hos deltagare definierades av en total Mayo-poäng på 2 poäng eller lägre, utan en individuell subpoäng överstigande 1 poäng och en rektal blödningssubscore på 0. Mayo-poäng är ett instrument utformat för att mäta sjukdomsaktivitet av ulcerös kolit (UC). Den bestod av 4 delpoäng: avföringsfrekvens, rektal blödning, fynd av centralt avläst flexibel proktosigmoidoskopi och global bedömning av läkare (PGA), var och en graderad från 0 till 3 med högre poäng som indikerar allvarligare sjukdom. Dessa poäng summerades för att ge ett totalt poängintervall på 0 till 12; där högre poäng indikerar allvarligare sjukdom.
Vecka 8

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare som uppnår slemhinneläkning vid vecka 8
Tidsram: Vecka 8
Slemhinneläkning hos deltagarna definierades av Mayo endoskopisk subpoäng på 0 eller 1. Mayo endoskopiska subscore bestod av fynden av centralt avläst flexibel proktosigmoidoskopi, graderad från 0 till 3 med högre poäng som indikerar allvarligare sjukdom.
Vecka 8
Andel deltagare som uppnår klinisk respons vid vecka 8
Tidsram: Vecka 8
Det kliniska svaret hos deltagarna definierades av en minskning från baslinjen i Mayo-poängen på minst 3 poäng och minst 30 procent, med en åtföljande minskning av subpoängen för rektal blödning på minst 1 poäng eller en absolut subpoäng för rektal blödning på 0 eller 1. Mayo score är ett instrument utformat för att mäta sjukdomsaktivitet av UC. Den bestod av 4 subpoäng: avföringsfrekvens, rektal blödning, fynd av centralt avläst flexibel proktosigmoidoskopi och PGA, var och en graderad från 0 till 3 med högre poäng som indikerar allvarligare sjukdom. Dessa poäng summerades för att ge ett totalt poängintervall på 0 till 12; där högre poäng indikerar allvarligare sjukdom.
Vecka 8
Andel deltagare med endoskopisk remission vid vecka 8
Tidsram: Vecka 8
Endoskopisk remission hos deltagarna definierades av Mayo endoskopisk subscore på 0. Mayo endoskopisk subscore bestod av fynden av centralt avläst flexibel proktosigmoidoskopi, graderad från 0 till 3 med högre poäng som indikerar allvarligare sjukdom.
Vecka 8
Andel deltagare med klinisk remission vid vecka 8
Tidsram: Vecka 8
Klinisk remission hos deltagare definierades av en total Mayo-poäng på 2 poäng eller lägre, utan en individuell subpoäng som översteg 1 poäng. Mayo score är ett instrument utformat för att mäta sjukdomsaktivitet av UC. Den bestod av 4 subpoäng: avföringsfrekvens, rektal blödning, fynd av centralt avläst flexibel proktosigmoidoskopi och PGA, var och en graderad från 0 till 3 med högre poäng som indikerar allvarligare sjukdom. Dessa poäng summerades för att ge ett totalt poängintervall på 0 till 12; där högre poäng indikerar allvarligare sjukdom.
Vecka 8
Andel deltagare med symtomatisk remission vid vecka 8
Tidsram: Vecka 8
Symtomatisk remission hos deltagarna definierades av en total Mayo-poäng på 2 poäng eller lägre, utan individuell subpoäng som översteg 1 poäng, och 0 subpoäng för både rektal blödning och avföringsfrekvens. Mayo score är ett instrument utformat för att mäta sjukdomsaktivitet av UC. Den bestod av 4 subpoäng: avföringsfrekvens, rektal blödning, fynd av centralt avläst flexibel proktosigmoidoskopi och PGA, var och en graderad från 0 till 3 med högre poäng som indikerar allvarligare sjukdom. Dessa poäng summerades för att ge ett totalt poängintervall på 0 till 12; där högre poäng indikerar allvarligare sjukdom.
Vecka 8
Andel deltagare med djup remission vid vecka 8
Tidsram: Vecka 8
Djup remission hos deltagarna definierades av en total Mayo-poäng på 2 poäng eller lägre, med ingen individuell subpoäng som översteg 1 poäng och 0 subpoäng för både rektal blödning och endoskopisk subpoäng. Mayo score är ett instrument utformat för att mäta sjukdomsaktivitet av UC. Den bestod av 4 subpoäng: avföringsfrekvens, rektal blödning, fynd av centralt avläst flexibel proktosigmoidoskopi och PGA, var och en graderad från 0 till 3 med högre poäng som indikerar allvarligare sjukdom. Dessa poäng summerades för att ge ett totalt poängintervall på 0 till 12; där högre poäng indikerar allvarligare sjukdom.
Vecka 8
Partiella Mayo-poäng
Tidsram: Baslinje, vecka 2, 4, 8
En partiell Mayo Score (mayo-score utan endoskopi) graderad från 0 (normal eller inaktiv sjukdom) till 9 (svår sjukdom) och beräknad som summan av 3 subpoäng (avföringsfrekvens, rektal blödning och PGA) med varje gradering från 0 till 3 med högre poäng tyder på svårare sjukdom.
Baslinje, vecka 2, 4, 8
Ändring från baslinjen i partiella Mayo-resultat vid vecka 2, 4 och 8
Tidsram: Baslinje, vecka 2, 4, 8
Förändringar i partiella mayo-poäng vid veckorna 2, 4, 8 i förhållande till baslinjen rapporterades. En partiell Mayo Score (mayo-score utan endoskopi) graderad från 0 (normal eller inaktiv sjukdom) till 9 (svår sjukdom) och beräknad som summan av 3 subpoäng (avföringsfrekvens, rektal blödning och PGA) med varje gradering från 0 till 3 med högre poäng tyder på svårare sjukdom.
Baslinje, vecka 2, 4, 8
Ändring från baslinjen i totala Mayo-resultat vid vecka 8
Tidsram: Baslinje, vecka 8
Förändring i totala Mayo-poäng vid vecka 8 i förhållande till Baseline rapporterades. Mayo score är ett instrument utformat för att mäta sjukdomsaktivitet av UC. Den bestod av 4 subpoäng: avföringsfrekvens, rektal blödning, fynd av centralt avläst flexibel proktosigmoidoskopi och PGA, var och en graderad från 0 till 3 med högre poäng som indikerar allvarligare sjukdom. Dessa poäng summerades för att ge ett totalt poängintervall på 0 till 12; där högre poäng indikerar allvarligare sjukdom.
Baslinje, vecka 8

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pfizer

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 oktober 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 november 2011

Första postat (Uppskatta)

6 november 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

7 juni 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 maj 2016

Senast verifierad

1 maj 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • A3921094
  • 2011-004578-27 (EudraCT-nummer)
  • OCTAVEINDUCTION1 (Annan identifierare: Alias Study Number)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ulcerös kolit

Kliniska prövningar på tofacitinib

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera