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Une étude évaluant l'efficacité et l'innocuité du CP-690,550 chez les patients atteints de colite ulcéreuse modérée à sévère (OCTAVE)

1 mai 2016 mis à jour par: Pfizer

Une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et en groupes parallèles sur le Cp-690,550 par voie orale en tant que traitement d'induction chez des sujets atteints de colite ulcéreuse modérée à sévère

Cette étude est conçue pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du tofacitinib (CP-690,550) chez les patients atteints de colite ulcéreuse modérée à sévère qui ont échoué ou sont intolérants à l'un des traitements suivants pour la colite ulcéreuse : stéroïdes oraux, azathiopurine/6-mercaptopurine, ou thérapie anti-TNF-alpha.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

614

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Afrique du Sud
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Afrique du Sud, 2013
        • Chris Hani Baragwanath Academic Hospital
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Afrique du Sud, 7646
        • Endocare Research Centre
  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 13353
        • Universitaetsmedizin Berlin, Charite Campus Virchow-Klinikum,
      • Halle, Allemagne, 06120
        • Universitaetsklinikum Halle (Saale)
      • Hannover, Allemagne, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Lüneburg, Allemagne, 21339
        • Klinikum Lüneburg/Abteilung Gastroenterologie
  • Australie
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australie, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Kingswood, New South Wales, Australie, 2747
        • Nepean Hospital
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australie, 3128
        • Eastern Health Box Hill Hospital
  • Belgique
      • Leuven, Belgique, 3000
        • UZ Leuven (University Hospital Leuven), Campus Gasthuisberg
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
        • Hertiage Medical Research Clinic- University Of Calgary
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
        • McMaster University Medical Center
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8S 4K1
        • Hamilton Health Sciences Corporation - McMaster University Medical Centre
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre - University Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • Hopital Maisonneuve-Rosemont
  • Colombie
    • Atlantico
      • Barranquilla, Atlantico, Colombie, 00000
        • Unidad de Gastroenterologia y Endoscopia Digestiva S.A. - UGASEND S.A.
  • Croatie
      • Zadar, Croatie, 23 000
        • General Hospital Zadar
  • Danemark
      • Aalborg, Danemark, 9000
        • Aalborg Hospital
      • Aarhus C, Danemark, 8000
        • Aarhus University Hospital
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
      • Madrid, Espagne, 28006
        • Hospital Universitario La Princesa
      • Madrid, Espagne, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Espagne, 28942
        • Hospital Universitario de Fuenlabrada
  • Estonie
      • Tallinn, Estonie, 10617
        • ECG Unit of West Tallinn Central Hospital
      • Tallinn, Estonie, 10617
        • West Tallinn Central Hospital Internal Diseases Clinic
      • Tallinn, Estonie, 10617
        • X-Ray Department of West Tallinn Central Hospital
  • France
      • Nantes, France, 44093
        • CHU de Nantes - Hôtel Dieu
      • Paris, France, 75010
        • Hôpital Saint-Louis
      • Toulouse Cedex 9, France, 31059
        • Hopital Rangueil
  • Fédération Russe
      • Nizhniy Novgorod, Fédération Russe, 603126
        • State budgetInstitution ofHealthcare Nizhniy NovgorodRegionalClinicalHospital namedafterN.A.Semashko
      • Novosibirsk, Fédération Russe, 630068
        • Federal State Institution "Sibirian regional Medical Centre of Federal Medicobiologic Agency"
      • Novosibirsk, Fédération Russe, 630084
        • Municipal budget institution of healthcare of Novosibirsk "City Clinical Hospital
      • Novosibirsk, Fédération Russe, 630091
        • State Budget Educational Institution of Higher Professional Education
      • Saint-Petersburg, Fédération Russe, 191015
        • GBOU VPO "Northwest State Medical University n.a. I.I. Mechnikov"
      • Saint-Petersburg, Fédération Russe, 196247
        • GUZ City Hospital #26
      • Samara, Fédération Russe, 443029
        • Non-State Healthcare Institution "Road Clinical Hispital at the station Samara" of Open Joint-Stock
      • Samara, Fédération Russe, 443093
        • Limited Liability Company Medical Company "Hepatolog"
      • Samara, Fédération Russe, 443093
        • Samara Diagnostic center, X-ray Department
      • St. Petersburg, Fédération Russe, 191015
        • Federal State Budgetary Military Educational Institution of High Professional Education
    • Stavropol Region
      • Pyatigorsk, Stavropol Region, Fédération Russe, 357500
        • Municipal budget institution of healthcare "Central City Hospital of Pyatigorsk"
  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie, 1032
        • Szent Margit Korhaz III Belgyogyaszati Gasztroenterologiai Osztaly
      • Pecs, Hongrie, 7624
        • Pécsi Tudományegyetem Klinikai Központ
      • Szeged, Hongrie, 6720
        • Szegedi Tudomanyegyetem Altalanos Orvostudomanyi Kar I. sz. Belgyogyaszati Klinika
      • Vac, Hongrie, H-2600
        • Javorszky Odon Korhaz/Gasztroenterologiai Osztaly
  • Israël
      • Petah Tikva, Israël, 49100
        • Rabin Medical Center, Beilinson campus
      • Tel Aviv, Israël, 64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Italie
      • Aviano, Italie, 33081
        • SOC Gastroenterologia Centro di Riferimento Oncologico
      • Milan, Italie, 20089
        • IBD Center - IRCCS Humanitas
    • CZ
      • Catanzaro, CZ, Italie, 88100
        • AOU Mater Domini - U.O. Fisiopatologia Digestiva
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italie, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas IRCSS
    • PA
      • Palermo, PA, Italie, 90146
        • A.O.R. Villa Sofia- Cervello
      • Palermo, PA, Italie, 90146
        • Comitato Etico Palermo 2
  • Japon
      • Fukuoka, Japon, 818-8502
        • Fukuoka University Chikushi Hospital
      • Hiroshima, Japon, 734-8551
        • Hiroshima University Hospital
      • Kagoshima, Japon, 892-0846
        • Sameshima Hospital
      • Osaka, Japon, 545-8586
        • Osaka City University Hospital
      • Tokyo, Japon, 160-8582
        • Keio University Hospital
      • Tokyo, Japon, 113-8519
        • Tokyo Medical And Dental University Hospital, Faculty of Medicine
    • Aichi
      • Nagakute, Aichi, Japon, 480-1195
        • Aichi Medical University Hospital
    • Aomori
      • Hirosaki, Aomori, Japon, 036-8545
        • National Hospital Organization Hirosaki National Hospital
    • Chiba
      • Chiba-shi, Chiba, Japon, 260-8677
        • Chiba University Hospital
      • Sakura, Chiba, Japon, 285-8741
        • Toho University Sakura Medical Center
    • Fukuoka
      • Kurume, Fukuoka, Japon, 830-0011
        • Kurume University Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japon, 060-0033
        • Hokkaido P.W.F.A.C Sapporo-Kosei General Hospital
    • Hyogo
      • Nishinomiya, Hyogo, Japon, 663-8501
        • The Hospital of Hyogo College of Medicine
    • Ibaraki
      • Higashi-ibaraki-gun, Ibaraki, Japon, 311-3193
        • National Hospital Organization Mito Medical Center
    • Kochi
      • Kochi-shi, Kochi, Japon, 780-0901
        • Kuniyoshi Hospital
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japon, 983-8520
        • National Hospital Organization Sendai Medical Center
    • Osaka
      • Takatsuki-shi, Osaka, Japon, 569-8686
        • Osaka Medical College Hospital
    • Shiga
      • Otsu-shi, Shiga, Japon, 520-2192
        • Shiga University of Medical Science Hospital
    • Tokyo
      • Hachioji, Tokyo, Japon, 192-0032
        • Tokai University Hachioji Hospital
      • Minato-ku, Tokyo, Japon, 105-8471
        • Jikei University Hospital
      • Minato-ku, Tokyo, Japon, 108-8642
        • Kitasato University Kitasato Institute Hospital
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japon, 142-8666
        • Showa University Hospital
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japon, 141-8625
        • NTT Medical Center Tokyo
  • L'Autriche
      • Wien, L'Autriche, 1090
        • AKH Wien, Universitaetsklinik fuer Innere Medizin III,
  • Lettonie
      • Riga, Lettonie, LV-1006
        • Digestive Diseases Center GASTRO
      • Riga, Lettonie, LV-1006
        • ECG room, Clinic "Linezers"
      • Riga, Lettonie, LV-1006
        • X-Ray Department, Clinic "Linezers"
  • Nouvelle-Zélande
      • Dunedin, Nouvelle-Zélande, 9016
        • Southern District Health Board
      • Tauranga, Nouvelle-Zélande, 3143
        • Bop Clinical School Clinical Trials Unit
    • Auckland
      • Milford, Auckland, Nouvelle-Zélande, 0620
        • Shakespeare Specialist Group
  • Pays-Bas
    • ZH
      • Leiden, ZH, Pays-Bas, 2333 ZA
        • Leiden University Medical Center
  • Pologne
      • Lodz, Pologne, 90-153
        • Oddzial Kliniczny Gastroenterologii Ogolnej i Onkologicznej SP ZOZ Uniwersytecki
      • Wroclaw, Pologne, 53-114
        • LexMedica
    • Kujawsko-pomorskie
      • Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Pologne, 85-681
        • Gabinet Lekarski - Janusz Rudzinski
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Pologne, 02-507
        • Klinika Chorob Wewnetrznych i Gastroenterologii z Pododdzialem Leczenia
  • Roumanie
    • Jud Timis
      • Timisoara, Jud Timis, Roumanie, 300002
        • Cabinet Particular Policlinic Algomed SRL
  • Royaume-Uni
      • Cambridge, Royaume-Uni, CB2 0QQ
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
      • London, Royaume-Uni, NW1 2BU
        • University College London Hospital
  • République tchèque
      • Hradec Kralove, République tchèque, 500 12
        • Hepato-gastroenterologie HK, s.r.o.
      • Praha 4, République tchèque, 140 21
        • Institut klinicke a experimentalni mediciny
      • Praha 7, République tchèque, 170 04
        • Klinicke Centrum ISCARE I.V.F.
  • Serbie
      • Belgrade, Serbie, 11000
        • Military Medical Academy
      • Belgrade, Serbie, 11000
        • Clinical Hospital Centre Zvezdara
      • Kragujevac, Serbie, 34000
        • Clinical Centre of Kragujevac
    • Serbia, Europe
      • Zrenjanin, Serbia, Europe, Serbie, 23000
        • General Hospital "Djordje Joanovic" Department for Gastroenterology and Hepatology
  • Slovaquie
      • Bratislava, Slovaquie, 85101
        • Medak s.r.o.
  • Ukraine
      • Kharkov, Ukraine, 61039
        • State Institution "National L.T. Malaya Therapy Institute of National Academy
      • Kyiv, Ukraine, 01030
        • Kyiv Municipal Clinical Hospital #18, Proctology Department
      • Lviv, Ukraine, 79019
        • LTD "St. Paraskeva Medical Center"
      • Lviv, Ukraine, 79059
        • Municipal City Clinical Hospital of the Emergency Medical Care, 1-st Therapy Department of hospital,
      • Odesa, Ukraine, 65010
        • SI "Railway Hospital of the SI "Odesa Railway"", Polyclinic Department,
      • Uzhgorod, Ukraine, 88009
        • SI "District Clin. Hosp.of Uzhgorod station (STSA "Lviv Railway", Therapy Dep., SBHEI
      • Vinnytsia, Ukraine, 21005
        • Vinnytsia National Medical University
      • Vinnytsia, Ukraine, 21005
        • Vinnytsia Regional Clinical Hospital for Invalids of the Great Patriotic War, Therapy Department #2
    • Ar Krym
      • Simferopol, Ar Krym, Ukraine, 95017
        • InternalMedicineCenterofCrimean RepublicInstitution"ClinicalTerritorialMedicalCommunity"University
  • États-Unis
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, États-Unis, 36608
        • Internal Medicine Center, LLC
      • Mobile, Alabama, États-Unis, 36608
        • Springhill Memorial Hospital
    • California
      • La Jolla, California, États-Unis, 92093
        • UCSD Medical Center
      • La Jolla, California, États-Unis, 92093
        • Investigational Drug Service Pharmacy
      • La Jolla, California, États-Unis, 92093
        • UCSD Medical Centre
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center - Thalians Bldg
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90048
        • Cedars Sinai Surgery Center
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90048
        • CRC Office - Cedars-Sinai Medical Center - Inflammatory Bowel Disease Center
      • Palm Springs, California, États-Unis, 92262
        • Desert Advanced Imaging
      • Palm Springs, California, États-Unis, 92262
        • Erik Palmer, DO
      • Palm Springs, California, États-Unis, 92262
        • Homan A Zadeh, MD, MPH
      • Rancho Mirage, California, États-Unis, 92270
        • Hope Square Surgical Center
      • San Diego, California, États-Unis, 92101
        • Sharp Rees-Stealy Medical Group
      • San Diego, California, États-Unis, 92101
        • Sharp Rees-Stealy Medical Group, Inc.
      • San Diego, California, États-Unis, 92123
        • Sharp Rees-Stealy Medical Group,Inc
    • Connecticut
      • Guilford, Connecticut, États-Unis, 06437
        • Endoscopy Center of Connecticut, LLC
      • Hamden, Connecticut, États-Unis, 06518
        • Medical Research Center of Connecticut, LLC
      • Hamden, Connecticut, États-Unis, 06518
        • Gastroenterology Center of Connecticut, PC
      • Hamden, Connecticut, États-Unis, 06518
        • Endoscopy Center of Connecticut, LLC
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, États-Unis, 32701
        • Florida Surgery Center
      • Maitland, Florida, États-Unis, 32751
        • Center For Advanced Gastroenterology
      • Maitland, Florida, États-Unis, 32751
        • MNH Surgical Center
      • Maitland, Florida, États-Unis, 32751
        • Sand Lake Imaging
      • Orange Park, Florida, États-Unis, 32073
        • North Florida Gastroenterology Research, LLC
      • Orange Park, Florida, États-Unis, 32073
        • Orange Park Surgery Center
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32806
        • Internal Medicine Specialists
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32806
        • Citrus Ambulatory Surgery Center
      • Winter Park, Florida, États-Unis, 32789
        • Shafran Gastroenterology Center
      • Zephyrhills, Florida, États-Unis, 33542
        • Florida Medical Clinic, P.A.
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, États-Unis, 30005
        • Georgia Endoscopy Center (Colonoscopy only)
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30342
        • GI Consultants (Colonoscopy only)
      • Johns Creek, Georgia, États-Unis, 30097
        • Emory Healthcare Heart Center (EKG)
      • Macon, Georgia, États-Unis, 31201
        • Gastroenterology Associates of Central Georgia
      • Marietta, Georgia, États-Unis, 30067
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • Suwanee, Georgia, États-Unis, 30024
        • Atlanta Gastroenterology Specialists, PC
      • Suwanee, Georgia, États-Unis, 30024
        • Johns Creek Diagnostic Center (X-Ray only)
    • Illinois
      • Oak Lawn, Illinois, États-Unis, 60453
        • Southwest Gastroenterology
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109-5000
        • University of Michigan Health Systems
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48106
        • Saint Joseph Mercy Hospital - Inpatient Pharmacy (Pharmacy Only)
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109-2701
        • East Ann Arbor Health and Geriatrics Center - University of Michigan Health Systems
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109-5872
        • Michigan Clinical Research Unit - Univeristy of Michigan Health System
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • Medical Science Research Building 1 - University of Michigan Health Systems
      • Ypsilanti, Michigan, États-Unis, 48106
        • Michigan Heart SJMH (Blood draws and ECGs only)
      • Ypsilanti, Michigan, États-Unis, 48197
        • Huron Gastroenterology Associates / Center for Digestive Care
      • Ypsilanti, Michigan, États-Unis, 48197
        • Saint Joseph Mercy Hospital Outpatient Laboratory (Blood draws only)
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Center for Advanced Medicine
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Washington University School of Medicine - Division of Gastroenterology
    • New York
      • Great Neck, New York, États-Unis, 11021
        • NYU Langone Long Island Clinical Research Associates
      • Great Neck, New York, États-Unis, 11021
        • NYU Langone Nassau Gastroenterology Associates
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
      • New York, New York, États-Unis, 10028
        • The Private Practice of Simon Lichtiger, MD
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • Mount Sinai Doctos Faculty Practice
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • CUMC Research Pharmacy
      • New York, New York, États-Unis, 10128
        • Kornbluth, Legnani, George MD, PC
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Mentor, Ohio, États-Unis, 44060
        • Great Lakes Gastroenterology
      • Mentor, Ohio, États-Unis, 44060
        • The Endoscopy Center of Lake County
      • Mentor, Ohio, États-Unis, 44060
        • Mentor Medical Campus
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77004
        • Houston Hospital for Specialized Surgery
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Baylor College of Medicine (Baylor Medical Center)
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Baylor College of Medicine - Baylor Medical Center (Drug Storage)
      • Houston, Texas, États-Unis, 77034
        • Gastroenterology Consultants, P.A.
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84102
        • Alpine Medical Group
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84107
        • Wasatch Clinical Research
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84124
        • Wasatch Endoscopy Center
      • West Jordan, Utah, États-Unis, 84084
        • RGL Medical Services (x-ray only)
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53215
        • Wisconsin Center for Advanced Research - GI Associates, LLC

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Le sujet doit être âgé d'au moins 18 ans.
  • Hommes et femmes avec un diagnostic documenté de CU au moins 4 mois avant l'entrée dans l'étude.
  • Sujets atteints de CU active modérée à sévère selon les critères du score Mayo.

  • Les sujets doivent avoir échoué ou être intolérants à au moins un des traitements suivants pour la CU :

    • Corticostéroïdes (oraux ou intraveineux).
    • Azathioprine ou 6 mercaptopurine (6 MP).
    • Thérapie anti-TNF-alpha.

Critère d'exclusion:

  • Présence d'une colite indéterminée, d'une colite microscopique, d'une colite ischémique, d'une colite infectieuse ou de signes cliniques évoquant la maladie de Crohn.
  • Sujets atteints d'une maladie limitée à 15 cm distaux.
  • Sujets sans traitement antérieur pour la RCH (c'est-à-dire naïfs de traitement).
  • Sujets présentant des signes cliniques de colite fulminante ou de mégacôlon toxique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Médicament: Placebo
Plabebo oral BID
Expérimental: tofacitinib 10 mg deux fois par jour
Médicament: tofacitinib
10 mg par voie orale BID
Autres noms:
  • CP-690,550

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants en rémission à la semaine 8
Délai: Semaine 8
La rémission chez les participants a été définie par un score Mayo total de 2 points ou moins, sans sous-score individuel supérieur à 1 point et un sous-score de saignement rectal de 0. Le score Mayo est un instrument conçu pour mesurer l'activité de la colite ulcéreuse (CU). Il se composait de 4 sous-scores : la fréquence des selles, les saignements rectaux, les résultats de la proctosigmoïdoscopie flexible à lecture centrale et l'évaluation globale du médecin (PGA), chacun étant noté de 0 à 3, les scores les plus élevés indiquant une maladie plus grave. Ces notes ont été additionnées pour donner une plage de notes totales de 0 à 12 ; où des scores plus élevés indiquent une maladie plus grave.
Semaine 8

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants obtenant une cicatrisation muqueuse à la semaine 8
Délai: Semaine 8
La cicatrisation muqueuse chez les participants a été définie par un sous-score endoscopique Mayo de 0 ou 1. Le sous-score endoscopique Mayo comprenait les résultats de la proctosigmoïdoscopie flexible à lecture centrale, gradués de 0 à 3, les scores les plus élevés indiquant une maladie plus grave.
Semaine 8
Pourcentage de participants obtenant une réponse clinique à la semaine 8
Délai: Semaine 8
La réponse clinique des participants a été définie par une diminution par rapport au départ du score Mayo d'au moins 3 points et d'au moins 30 %, accompagnée d'une diminution du sous-score de saignement rectal d'au moins 1 point ou d'un sous-score absolu de saignement rectal de 0 ou 1. Le score Mayo est un instrument conçu pour mesurer l'activité de la maladie de la CU. Il se composait de 4 sous-scores : fréquence des selles, saignements rectaux, résultats de la proctosigmoïdoscopie flexible à lecture centrale et PGA, chacun étant noté de 0 à 3, les scores les plus élevés indiquant une maladie plus grave. Ces notes ont été additionnées pour donner une plage de notes totales de 0 à 12 ; où des scores plus élevés indiquent une maladie plus grave.
Semaine 8
Pourcentage de participants avec rémission endoscopique à la semaine 8
Délai: Semaine 8
La rémission endoscopique chez les participants a été définie par un sous-score endoscopique Mayo de 0. Le sous-score endoscopique Mayo comprenait les résultats de la proctosigmoïdoscopie flexible à lecture centrale, gradués de 0 à 3, les scores les plus élevés indiquant une maladie plus grave.
Semaine 8
Pourcentage de participants en rémission clinique à la semaine 8
Délai: Semaine 8
La rémission clinique chez les participants a été définie par un score Mayo total de 2 points ou moins, sans sous-score individuel supérieur à 1 point. Le score Mayo est un instrument conçu pour mesurer l'activité de la maladie de la CU. Il se composait de 4 sous-scores : fréquence des selles, saignements rectaux, résultats de la proctosigmoïdoscopie flexible à lecture centrale et PGA, chacun étant noté de 0 à 3, les scores les plus élevés indiquant une maladie plus grave. Ces notes ont été additionnées pour donner une plage de notes totales de 0 à 12 ; où des scores plus élevés indiquent une maladie plus grave.
Semaine 8
Pourcentage de participants en rémission symptomatique à la semaine 8
Délai: Semaine 8
La rémission symptomatique chez les participants a été définie par un score Mayo total de 2 points ou moins, sans sous-score individuel supérieur à 1 point, et 0 sous-score pour les saignements rectaux et la fréquence des selles. Le score Mayo est un instrument conçu pour mesurer l'activité de la maladie de la CU. Il se composait de 4 sous-scores : fréquence des selles, saignements rectaux, résultats de la proctosigmoïdoscopie flexible à lecture centrale et PGA, chacun étant noté de 0 à 3, les scores les plus élevés indiquant une maladie plus grave. Ces notes ont été additionnées pour donner une plage de notes totales de 0 à 12 ; où des scores plus élevés indiquent une maladie plus grave.
Semaine 8
Pourcentage de participants avec rémission profonde à la semaine 8
Délai: Semaine 8
La rémission profonde chez les participants a été définie par un score Mayo total de 2 points ou moins, sans sous-score individuel dépassant 1 point et 0 sous-score pour les saignements rectaux et les sous-scores endoscopiques. Le score Mayo est un instrument conçu pour mesurer l'activité de la maladie de la CU. Il se composait de 4 sous-scores : fréquence des selles, saignements rectaux, résultats de la proctosigmoïdoscopie flexible à lecture centrale et PGA, chacun étant noté de 0 à 3, les scores les plus élevés indiquant une maladie plus grave. Ces notes ont été additionnées pour donner une plage de notes totales de 0 à 12 ; où des scores plus élevés indiquent une maladie plus grave.
Semaine 8
Scores Mayo partiels
Délai: Base de référence, semaines 2, 4, 8
Un score Mayo partiel (score mayo sans endoscopie) gradué de 0 (maladie normale ou inactive) à 9 (maladie grave) et calculé comme la somme de 3 sous-scores (fréquence des selles, saignements rectaux et PGA) chacun étant noté de 0 à 3 avec des scores plus élevés indiquant une maladie plus grave.
Base de référence, semaines 2, 4, 8
Changement par rapport à la ligne de base des scores Mayo partiels aux semaines 2, 4 et 8
Délai: Base de référence, semaines 2, 4, 8
Des changements dans les scores mayo partiels aux semaines 2, 4, 8 par rapport à la ligne de base ont été signalés. Un score Mayo partiel (score mayo sans endoscopie) gradué de 0 (maladie normale ou inactive) à 9 (maladie grave) et calculé comme la somme de 3 sous-scores (fréquence des selles, saignements rectaux et PGA) chacun étant noté de 0 à 3 avec des scores plus élevés indiquant une maladie plus grave.
Base de référence, semaines 2, 4, 8
Changement par rapport à la ligne de base des scores totaux Mayo à la semaine 8
Délai: Base de référence, semaine 8
Une modification des scores Mayo totaux à la semaine 8 par rapport à la ligne de base a été signalée. Le score Mayo est un instrument conçu pour mesurer l'activité de la maladie de la CU. Il se composait de 4 sous-scores : fréquence des selles, saignements rectaux, résultats de la proctosigmoïdoscopie flexible à lecture centrale et PGA, chacun étant noté de 0 à 3, les scores les plus élevés indiquant une maladie plus grave. Ces notes ont été additionnées pour donner une plage de notes totales de 0 à 12 ; où des scores plus élevés indiquent une maladie plus grave.
Base de référence, semaine 8

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pfizer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 octobre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 novembre 2011

Première publication (Estimation)

6 novembre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

7 juin 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 mai 2016

Dernière vérification

1 mai 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • A3921094
  • 2011-004578-27 (Numéro EudraCT)
  • OCTAVEINDUCTION1 (Autre identifiant: Alias Study Number)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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