Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie som evaluerer effektiviteten og sikkerheten til CP-690 550 hos pasienter med moderat til alvorlig ulcerøs kolitt (OCTAVE)

1. mai 2016 oppdatert av: Pfizer

En multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallellgruppestudie av oral Cp-690 550 som induksjonsterapi hos personer med moderat til alvorlig ulcerøs kolitt

Denne studien er designet for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til tofacitinib (CP-690 550) hos pasienter med moderat til alvorlig ulcerøs kolitt som har sviktet eller er intolerante overfor en av følgende behandlinger for ulcerøs kolitt: orale steroider, azatiopurin/6-merkaptopurin, eller anti-TNF-alfa-terapi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

614

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Kingswood, New South Wales, Australia, 2747
        • Nepean Hospital
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australia, 3128
        • Eastern Health Box Hill Hospital
  • Belgia
      • Leuven, Belgia, 3000
        • UZ Leuven (University Hospital Leuven), Campus Gasthuisberg
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
        • Hertiage Medical Research Clinic- University Of Calgary
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
        • McMaster University Medical Center
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8S 4K1
        • Hamilton Health Sciences Corporation - McMaster University Medical Centre
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre - University Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • Hopital Maisonneuve-Rosemont
  • Colombia
    • Atlantico
      • Barranquilla, Atlantico, Colombia, 00000
        • Unidad de Gastroenterologia y Endoscopia Digestiva S.A. - UGASEND S.A.
  • Danmark
      • Aalborg, Danmark, 9000
        • Aalborg Hospital
      • Aarhus C, Danmark, 8000
        • Aarhus University Hospital
  • Den russiske føderasjonen
      • Nizhniy Novgorod, Den russiske føderasjonen, 603126
        • State budgetInstitution ofHealthcare Nizhniy NovgorodRegionalClinicalHospital namedafterN.A.Semashko
      • Novosibirsk, Den russiske føderasjonen, 630068
        • Federal State Institution "Sibirian regional Medical Centre of Federal Medicobiologic Agency"
      • Novosibirsk, Den russiske føderasjonen, 630084
        • Municipal budget institution of healthcare of Novosibirsk "City Clinical Hospital
      • Novosibirsk, Den russiske føderasjonen, 630091
        • State Budget Educational Institution of Higher Professional Education
      • Saint-Petersburg, Den russiske føderasjonen, 191015
        • GBOU VPO "Northwest State Medical University n.a. I.I. Mechnikov"
      • Saint-Petersburg, Den russiske føderasjonen, 196247
        • GUZ City Hospital #26
      • Samara, Den russiske føderasjonen, 443029
        • Non-State Healthcare Institution "Road Clinical Hispital at the station Samara" of Open Joint-Stock
      • Samara, Den russiske føderasjonen, 443093
        • Limited Liability Company Medical Company "Hepatolog"
      • Samara, Den russiske føderasjonen, 443093
        • Samara Diagnostic center, X-ray Department
      • St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 191015
        • Federal State Budgetary Military Educational Institution of High Professional Education
    • Stavropol Region
      • Pyatigorsk, Stavropol Region, Den russiske føderasjonen, 357500
        • Municipal budget institution of healthcare "Central City Hospital of Pyatigorsk"
  • Estland
      • Tallinn, Estland, 10617
        • ECG Unit of West Tallinn Central Hospital
      • Tallinn, Estland, 10617
        • West Tallinn Central Hospital Internal Diseases Clinic
      • Tallinn, Estland, 10617
        • X-Ray Department of West Tallinn Central Hospital
  • Forente stater
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Forente stater, 36608
        • Internal Medicine Center, LLC
      • Mobile, Alabama, Forente stater, 36608
        • Springhill Memorial Hospital
    • California
      • La Jolla, California, Forente stater, 92093
        • UCSD Medical Center
      • La Jolla, California, Forente stater, 92093
        • Investigational Drug Service Pharmacy
      • La Jolla, California, Forente stater, 92093
        • UCSD Medical Centre
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center - Thalians Bldg
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90048
        • Cedars Sinai Surgery Center
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90048
        • CRC Office - Cedars-Sinai Medical Center - Inflammatory Bowel Disease Center
      • Palm Springs, California, Forente stater, 92262
        • Desert Advanced Imaging
      • Palm Springs, California, Forente stater, 92262
        • Erik Palmer, DO
      • Palm Springs, California, Forente stater, 92262
        • Homan A Zadeh, MD, MPH
      • Rancho Mirage, California, Forente stater, 92270
        • Hope Square Surgical Center
      • San Diego, California, Forente stater, 92101
        • Sharp Rees-Stealy Medical Group
      • San Diego, California, Forente stater, 92101
        • Sharp Rees-Stealy Medical Group, Inc.
      • San Diego, California, Forente stater, 92123
        • Sharp Rees-Stealy Medical Group,Inc
    • Connecticut
      • Guilford, Connecticut, Forente stater, 06437
        • Endoscopy Center of Connecticut, LLC
      • Hamden, Connecticut, Forente stater, 06518
        • Medical Research Center of Connecticut, LLC
      • Hamden, Connecticut, Forente stater, 06518
        • Gastroenterology Center of Connecticut, PC
      • Hamden, Connecticut, Forente stater, 06518
        • Endoscopy Center of Connecticut, LLC
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Forente stater, 32701
        • Florida Surgery Center
      • Maitland, Florida, Forente stater, 32751
        • Center for Advanced Gastroenterology
      • Maitland, Florida, Forente stater, 32751
        • MNH Surgical Center
      • Maitland, Florida, Forente stater, 32751
        • Sand Lake Imaging
      • Orange Park, Florida, Forente stater, 32073
        • North Florida Gastroenterology Research, LLC
      • Orange Park, Florida, Forente stater, 32073
        • Orange Park Surgery Center
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32806
        • Internal Medicine Specialists
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32806
        • Citrus Ambulatory Surgery Center
      • Winter Park, Florida, Forente stater, 32789
        • Shafran Gastroenterology Center
      • Zephyrhills, Florida, Forente stater, 33542
        • Florida Medical Clinic, P.A.
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Forente stater, 30005
        • Georgia Endoscopy Center (Colonoscopy only)
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342
        • GI Consultants (Colonoscopy only)
      • Johns Creek, Georgia, Forente stater, 30097
        • Emory Healthcare Heart Center (EKG)
      • Macon, Georgia, Forente stater, 31201
        • Gastroenterology Associates of Central Georgia
      • Marietta, Georgia, Forente stater, 30067
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • Suwanee, Georgia, Forente stater, 30024
        • Atlanta Gastroenterology Specialists, PC
      • Suwanee, Georgia, Forente stater, 30024
        • Johns Creek Diagnostic Center (X-Ray only)
    • Illinois
      • Oak Lawn, Illinois, Forente stater, 60453
        • Southwest Gastroenterology
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109-5000
        • University of Michigan Health Systems
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48106
        • Saint Joseph Mercy Hospital - Inpatient Pharmacy (Pharmacy Only)
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109-2701
        • East Ann Arbor Health and Geriatrics Center - University of Michigan Health Systems
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109-5872
        • Michigan Clinical Research Unit - Univeristy of Michigan Health System
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • Medical Science Research Building 1 - University of Michigan Health Systems
      • Ypsilanti, Michigan, Forente stater, 48106
        • Michigan Heart SJMH (Blood draws and ECGs only)
      • Ypsilanti, Michigan, Forente stater, 48197
        • Huron Gastroenterology Associates / Center for Digestive Care
      • Ypsilanti, Michigan, Forente stater, 48197
        • Saint Joseph Mercy Hospital Outpatient Laboratory (Blood draws only)
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Center for Advanced Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University School of Medicine - Division of Gastroenterology
    • New York
      • Great Neck, New York, Forente stater, 11021
        • NYU Langone Long Island Clinical Research Associates
      • Great Neck, New York, Forente stater, 11021
        • NYU Langone Nassau Gastroenterology Associates
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
      • New York, New York, Forente stater, 10028
        • The Private Practice of Simon Lichtiger, MD
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Mount Sinai Doctos Faculty Practice
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • CUMC Research Pharmacy
      • New York, New York, Forente stater, 10128
        • Kornbluth, Legnani, George MD, PC
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Mentor, Ohio, Forente stater, 44060
        • Great Lakes Gastroenterology
      • Mentor, Ohio, Forente stater, 44060
        • The Endoscopy Center of Lake County
      • Mentor, Ohio, Forente stater, 44060
        • Mentor Medical Campus
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77004
        • Houston Hospital for Specialized Surgery
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Baylor College of Medicine (Baylor Medical Center)
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Baylor College of Medicine - Baylor Medical Center (Drug Storage)
      • Houston, Texas, Forente stater, 77034
        • Gastroenterology Consultants, P.A.
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84102
        • Alpine Medical Group
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84107
        • Wasatch Clinical Research
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84124
        • Wasatch Endoscopy Center
      • West Jordan, Utah, Forente stater, 84084
        • RGL Medical Services (x-ray only)
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53215
        • Wisconsin Center for Advanced Research - GI Associates, LLC
  • Frankrike
      • Nantes, Frankrike, 44093
        • CHU de Nantes - Hotel Dieu
      • Paris, Frankrike, 75010
        • Hôpital Saint-Louis
      • Toulouse Cedex 9, Frankrike, 31059
        • Hopital Rangueil
  • Israel
      • Petah Tikva, Israel, 49100
        • Rabin Medical Center, Beilinson Campus
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Italia
      • Aviano, Italia, 33081
        • SOC Gastroenterologia Centro di Riferimento Oncologico
      • Milan, Italia, 20089
        • IBD Center - IRCCS Humanitas
    • CZ
      • Catanzaro, CZ, Italia, 88100
        • AOU Mater Domini - U.O. Fisiopatologia Digestiva
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italia, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas IRCSS
    • PA
      • Palermo, PA, Italia, 90146
        • A.O.R. Villa Sofia- Cervello
      • Palermo, PA, Italia, 90146
        • Comitato Etico Palermo 2
  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 818-8502
        • Fukuoka University Chikushi Hospital
      • Hiroshima, Japan, 734-8551
        • Hiroshima University Hospital
      • Kagoshima, Japan, 892-0846
        • Sameshima Hospital
      • Osaka, Japan, 545-8586
        • Osaka City University Hospital
      • Tokyo, Japan, 160-8582
        • Keio University Hospital
      • Tokyo, Japan, 113-8519
        • Tokyo Medical And Dental University Hospital, Faculty of Medicine
    • Aichi
      • Nagakute, Aichi, Japan, 480-1195
        • Aichi Medical University Hospital
    • Aomori
      • Hirosaki, Aomori, Japan, 036-8545
        • National Hospital Organization Hirosaki National Hospital
    • Chiba
      • Chiba-shi, Chiba, Japan, 260-8677
        • Chiba University Hospital
      • Sakura, Chiba, Japan, 285-8741
        • Toho University Sakura Medical Center
    • Fukuoka
      • Kurume, Fukuoka, Japan, 830-0011
        • Kurume University Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-0033
        • Hokkaido P.W.F.A.C Sapporo-Kosei General Hospital
    • Hyogo
      • Nishinomiya, Hyogo, Japan, 663-8501
        • The Hospital of Hyogo College of Medicine
    • Ibaraki
      • Higashi-ibaraki-gun, Ibaraki, Japan, 311-3193
        • National Hospital Organization Mito Medical Center
    • Kochi
      • Kochi-shi, Kochi, Japan, 780-0901
        • Kuniyoshi Hospital
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan, 983-8520
        • National Hospital Organization Sendai Medical Center
    • Osaka
      • Takatsuki-shi, Osaka, Japan, 569-8686
        • Osaka Medical College Hospital
    • Shiga
      • Otsu-shi, Shiga, Japan, 520-2192
        • Shiga University of Medical Science Hospital
    • Tokyo
      • Hachioji, Tokyo, Japan, 192-0032
        • Tokai University Hachioji Hospital
      • Minato-ku, Tokyo, Japan, 105-8471
        • Jikei University Hospital
      • Minato-ku, Tokyo, Japan, 108-8642
        • Kitasato University Kitasato Institute Hospital
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japan, 142-8666
        • Showa University Hospital
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japan, 141-8625
        • Ntt Medical Center Tokyo
  • Kroatia
      • Zadar, Kroatia, 23 000
        • General Hospital Zadar
  • Latvia
      • Riga, Latvia, LV-1006
        • Digestive Diseases Center GASTRO
      • Riga, Latvia, LV-1006
        • ECG room, Clinic "Linezers"
      • Riga, Latvia, LV-1006
        • X-Ray Department, Clinic "Linezers"
  • Nederland
    • ZH
      • Leiden, ZH, Nederland, 2333 ZA
        • Leiden University Medical Center
  • New Zealand
      • Dunedin, New Zealand, 9016
        • Southern District Health Board
      • Tauranga, New Zealand, 3143
        • Bop Clinical School Clinical Trials Unit
    • Auckland
      • Milford, Auckland, New Zealand, 0620
        • Shakespeare Specialist Group
  • Polen
      • Lodz, Polen, 90-153
        • Oddzial Kliniczny Gastroenterologii Ogolnej i Onkologicznej SP ZOZ Uniwersytecki
      • Wroclaw, Polen, 53-114
        • Lexmedica
    • Kujawsko-pomorskie
      • Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Polen, 85-681
        • Gabinet Lekarski - Janusz Rudzinski
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polen, 02-507
        • Klinika Chorob Wewnetrznych i Gastroenterologii z Pododdzialem Leczenia
  • Romania
    • Jud Timis
      • Timisoara, Jud Timis, Romania, 300002
        • Cabinet Particular Policlinic Algomed SRL
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Military Medical Academy
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Clinical Hospital Centre Zvezdara
      • Kragujevac, Serbia, 34000
        • Clinical Centre of Kragujevac
    • Serbia, Europe
      • Zrenjanin, Serbia, Europe, Serbia, 23000
        • General Hospital "Djordje Joanovic" Department for Gastroenterology and Hepatology
  • Slovakia
      • Bratislava, Slovakia, 85101
        • Medak s.r.o.
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
      • Madrid, Spania, 28006
        • Hospital Universitario La Princesa
      • Madrid, Spania, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spania, 28942
        • Hospital Universitario de Fuenlabrada
  • Storbritannia
      • Cambridge, Storbritannia, CB2 0QQ
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
      • London, Storbritannia, NW1 2BU
        • University College London Hospital
  • Sør-Afrika
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Sør-Afrika, 2013
        • Chris Hani Baragwanath Academic hospital
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Sør-Afrika, 7646
        • Endocare Research Centre
  • Tsjekkisk Republikk
      • Hradec Kralove, Tsjekkisk Republikk, 500 12
        • Hepato-Gastroenterologie HK, s.r.o.
      • Praha 4, Tsjekkisk Republikk, 140 21
        • Institut Klinicke a Experimentalni Mediciny
      • Praha 7, Tsjekkisk Republikk, 170 04
        • Klinicke Centrum ISCARE I.V.F.
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Universitaetsmedizin Berlin, Charite Campus Virchow-Klinikum,
      • Halle, Tyskland, 06120
        • Universitaetsklinikum Halle (Saale)
      • Hannover, Tyskland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Lüneburg, Tyskland, 21339
        • Klinikum Lüneburg/Abteilung Gastroenterologie
  • Ukraina
      • Kharkov, Ukraina, 61039
        • State Institution "National L.T. Malaya Therapy Institute of National Academy
      • Kyiv, Ukraina, 01030
        • Kyiv Municipal Clinical Hospital #18, Proctology Department
      • Lviv, Ukraina, 79019
        • LTD "St. Paraskeva Medical Center"
      • Lviv, Ukraina, 79059
        • Municipal City Clinical Hospital of the Emergency Medical Care, 1-st Therapy Department of hospital,
      • Odesa, Ukraina, 65010
        • SI "Railway Hospital of the SI "Odesa Railway"", Polyclinic Department,
      • Uzhgorod, Ukraina, 88009
        • SI "District Clin. Hosp.of Uzhgorod station (STSA "Lviv Railway", Therapy Dep., SBHEI
      • Vinnytsia, Ukraina, 21005
        • Vinnytsia National Medical University
      • Vinnytsia, Ukraina, 21005
        • Vinnytsia Regional Clinical Hospital for Invalids of the Great Patriotic War, Therapy Department #2
    • Ar Krym
      • Simferopol, Ar Krym, Ukraina, 95017
        • InternalMedicineCenterofCrimean RepublicInstitution"ClinicalTerritorialMedicalCommunity"University
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1032
        • Szent Margit Korhaz III Belgyogyaszati Gasztroenterologiai Osztaly
      • Pecs, Ungarn, 7624
        • Pécsi Tudományegyetem Klinikai Központ
      • Szeged, Ungarn, 6720
        • Szegedi Tudomanyegyetem Altalanos Orvostudomanyi Kar I. sz. Belgyogyaszati Klinika
      • Vac, Ungarn, H-2600
        • Javorszky Odon Korhaz/Gasztroenterologiai Osztaly
  • Østerrike
      • Wien, Østerrike, 1090
        • AKH Wien, Universitaetsklinik fuer Innere Medizin III,

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersonen må være minst 18 år gammel.
  • Menn og kvinner med en dokumentert diagnose av UC minst 4 måneder før inntreden i studien.
  • Forsøkspersoner med moderat til alvorlig aktiv UC basert på Mayo-poengkriterier.

  • Forsøkspersonene må ha mislyktes eller være intolerante overfor minst én av følgende behandlinger for UC:

    • Kortikosteroider (oral eller intravenøs).
    • Azatioprin eller 6 merkaptopurin (6 MP).
    • Anti TNF-alfa terapi.

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse av ubestemt kolitt, mikroskopisk kolitt, iskemisk kolitt, infeksiøs kolitt eller kliniske funn som tyder på Crohns sykdom.
  • Personer med sykdom begrenset til distal 15 cm.
  • Personer uten tidligere behandling for UC (dvs. behandlingsnaive).
  • Personer som viser kliniske tegn på fulminant kolitt eller giftig megakolon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Legemiddel: Placebo
Plabebo oral BID
Eksperimentell: tofacitinib 10 mg to ganger daglig
Legemiddel: tofacitinib
10 mg oral BID
Andre navn:
  • CP-690 550

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med remisjon i uke 8
Tidsramme: Uke 8
Remisjon hos deltakerne ble definert av en total Mayo-skåre på 2 poeng eller lavere, uten individuell subscore som oversteg 1 poeng og en subscore for rektal blødning på 0. Mayo-score er et instrument utviklet for å måle sykdomsaktivitet av ulcerøs kolitt (UC). Den besto av 4 subscores: avføringsfrekvens, rektal blødning, funn av sentralt lest fleksibel proctosigmoidoscopy og physician global assessment (PGA), hver gradert fra 0 til 3 med høyere score som indikerer mer alvorlig sykdom. Disse poengsummene ble summert til å gi et totalt poengområde på 0 til 12; der høyere skårer indikerer mer alvorlig sykdom.
Uke 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere som oppnår slimhinneheling i uke 8
Tidsramme: Uke 8
Slimhinneheling hos deltakerne ble definert av Mayo endoskopisk subscore på 0 eller 1. Mayo endoskopiske subscore besto av funnene fra sentralt lest fleksibel proktosigmoidoskopi, gradert fra 0 til 3 med høyere skåre som indikerer mer alvorlig sykdom.
Uke 8
Prosentandel av deltakere som oppnår klinisk respons ved uke 8
Tidsramme: Uke 8
Klinisk respons hos deltakerne ble definert av en reduksjon fra baseline i Mayo-score på minst 3 poeng og minst 30 prosent, med en medfølgende reduksjon i rektalblødningssubscore på minst 1 poeng eller en absolutt rektalblødningssubscore på 0 eller 1. Mayo score er et instrument utviklet for å måle sykdomsaktiviteten til UC. Den besto av 4 subscores: avføringsfrekvens, rektal blødning, funn av sentralt lest fleksibel proktosigmoidoskopi og PGA, hver gradert fra 0 til 3 med høyere skåre som indikerer mer alvorlig sykdom. Disse poengsummene ble summert til å gi et totalt poengområde på 0 til 12; der høyere skårer indikerer mer alvorlig sykdom.
Uke 8
Prosentandel av deltakere med endoskopisk remisjon ved uke 8
Tidsramme: Uke 8
Endoskopisk remisjon hos deltakerne ble definert av Mayo endoskopisk subscore på 0. Mayo endoskopisk subscore besto av funnene av sentralt avlest fleksibel proctosigmoidoskopi, gradert fra 0 til 3 med høyere skåre som indikerer mer alvorlig sykdom.
Uke 8
Prosentandel av deltakere med klinisk remisjon ved uke 8
Tidsramme: Uke 8
Klinisk remisjon hos deltakerne ble definert av en total Mayo-score på 2 poeng eller lavere, uten individuell subscore som oversteg 1 poeng. Mayo score er et instrument utviklet for å måle sykdomsaktiviteten til UC. Den besto av 4 subscores: avføringsfrekvens, rektal blødning, funn av sentralt lest fleksibel proktosigmoidoskopi og PGA, hver gradert fra 0 til 3 med høyere skåre som indikerer mer alvorlig sykdom. Disse poengsummene ble summert til å gi et totalt poengområde på 0 til 12; der høyere skårer indikerer mer alvorlig sykdom.
Uke 8
Prosentandel av deltakere med symptomatisk remisjon ved uke 8
Tidsramme: Uke 8
Symptomatisk remisjon hos deltakerne ble definert av en total Mayo-score på 2 poeng eller lavere, uten individuell subscore som oversteg 1 poeng, og 0 subscore for både rektal blødning og avføringsfrekvens. Mayo score er et instrument utviklet for å måle sykdomsaktiviteten til UC. Den besto av 4 subscores: avføringsfrekvens, rektal blødning, funn av sentralt lest fleksibel proktosigmoidoskopi og PGA, hver gradert fra 0 til 3 med høyere skåre som indikerer mer alvorlig sykdom. Disse poengsummene ble summert til å gi et totalt poengområde på 0 til 12; der høyere skårer indikerer mer alvorlig sykdom.
Uke 8
Prosentandel av deltakere med dyp remisjon ved uke 8
Tidsramme: Uke 8
Dyp remisjon hos deltakerne ble definert av en total Mayo-score på 2 poeng eller lavere, uten individuell subscore over 1 poeng og 0 subscore for både rektal blødning og endoskopisk subscore. Mayo score er et instrument utviklet for å måle sykdomsaktiviteten til UC. Den besto av 4 subscores: avføringsfrekvens, rektal blødning, funn av sentralt lest fleksibel proktosigmoidoskopi og PGA, hver gradert fra 0 til 3 med høyere skåre som indikerer mer alvorlig sykdom. Disse poengsummene ble summert til å gi et totalt poengområde på 0 til 12; der høyere skårer indikerer mer alvorlig sykdom.
Uke 8
Delvis Mayo-score
Tidsramme: Grunnlinje, uke 2, 4, 8
En delvis Mayo-score (mayo-score uten endoskopi) gradert fra 0 (normal eller inaktiv sykdom) til 9 (alvorlig sykdom) og beregnet som summen av 3 subscores (avføringsfrekvens, rektalblødning og PGA) med hver gradering fra 0 til 3 med høyere skåre som indikerer mer alvorlig sykdom.
Grunnlinje, uke 2, 4, 8
Endring fra baseline i delvis Mayo-score i uke 2, 4 og 8
Tidsramme: Grunnlinje, uke 2, 4, 8
Endring i partielle mayo-skårer i uke 2, 4, 8 i forhold til baseline ble rapportert. En delvis Mayo-score (mayo-score uten endoskopi) gradert fra 0 (normal eller inaktiv sykdom) til 9 (alvorlig sykdom) og beregnet som summen av 3 subscores (avføringsfrekvens, rektalblødning og PGA) med hver gradering fra 0 til 3 med høyere skåre som indikerer mer alvorlig sykdom.
Grunnlinje, uke 2, 4, 8
Endring fra baseline i totale Mayo-score i uke 8
Tidsramme: Grunnlinje, uke 8
Endring i total Mayo-score ved uke 8 i forhold til baseline ble rapportert. Mayo score er et instrument utviklet for å måle sykdomsaktiviteten til UC. Den besto av 4 subscores: avføringsfrekvens, rektal blødning, funn av sentralt lest fleksibel proktosigmoidoskopi og PGA, hver gradert fra 0 til 3 med høyere skåre som indikerer mer alvorlig sykdom. Disse poengsummene ble summert til å gi et totalt poengområde på 0 til 12; der høyere skårer indikerer mer alvorlig sykdom.
Grunnlinje, uke 8

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. oktober 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. november 2011

Først lagt ut (Anslag)

6. november 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

7. juni 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. mai 2016

Sist bekreftet

1. mai 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • A3921094
  • 2011-004578-27 (EudraCT-nummer)
  • OCTAVEINDUCTION1 (Annen identifikator: Alias Study Number)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på tofacitinib

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Australia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere