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Um estudo avaliando a eficácia e a segurança do CP-690.550 em pacientes com colite ulcerosa moderada a grave (OCTAVE)

1 de maio de 2016 atualizado por: Pfizer

Um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de grupos paralelos de Cp-690.550 oral como terapia de indução em indivíduos com colite ulcerativa moderada a grave

Este estudo foi concebido para avaliar a eficácia e a segurança de tofacitinib (CP-690,550) em doentes com colite ulcerosa moderada a grave que falharam ou são intolerantes a um dos seguintes tratamentos para colite ulcerosa: esteróides orais, azatiopurina/6-mercaptopurina ou terapia anti-TNF-alfa.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

614

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 13353
        • Universitaetsmedizin Berlin, Charite Campus Virchow-Klinikum,
      • Halle, Alemanha, 06120
        • Universitaetsklinikum Halle (Saale)
      • Hannover, Alemanha, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Lüneburg, Alemanha, 21339
        • Klinikum Lüneburg/Abteilung Gastroenterologie
  • Austrália
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Austrália, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Kingswood, New South Wales, Austrália, 2747
        • Nepean Hospital
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Austrália, 3128
        • Eastern Health Box Hill Hospital
  • Bélgica
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • UZ Leuven (University Hospital Leuven), Campus Gasthuisberg
  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4Z6
        • Hertiage Medical Research Clinic- University Of Calgary
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 3Z5
        • McMaster University Medical Center
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8S 4K1
        • Hamilton Health Sciences Corporation - McMaster University Medical Centre
      • London, Ontario, Canadá, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre - University Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H1T 2M4
        • Hopital Maisonneuve-Rosemont
  • Colômbia
    • Atlantico
      • Barranquilla, Atlantico, Colômbia, 00000
        • Unidad de Gastroenterologia y Endoscopia Digestiva S.A. - UGASEND S.A.
  • Croácia
      • Zadar, Croácia, 23 000
        • General Hospital Zadar
  • Dinamarca
      • Aalborg, Dinamarca, 9000
        • Aalborg Hospital
      • Aarhus C, Dinamarca, 8000
        • Aarhus University Hospital
  • Eslováquia
      • Bratislava, Eslováquia, 85101
        • Medak s.r.o.
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
      • Madrid, Espanha, 28006
        • Hospital Universitario La Princesa
      • Madrid, Espanha, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Espanha, 28942
        • Hospital Universitario de Fuenlabrada
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
        • Internal Medicine Center, LLC
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
        • Springhill Memorial Hospital
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
        • UCSD Medical Center
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
        • Investigational Drug Service Pharmacy
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
        • UCSD Medical Centre
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center - Thalians Bldg
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Cedars Sinai Surgery Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • CRC Office - Cedars-Sinai Medical Center - Inflammatory Bowel Disease Center
      • Palm Springs, California, Estados Unidos, 92262
        • Desert Advanced Imaging
      • Palm Springs, California, Estados Unidos, 92262
        • Erik Palmer, DO
      • Palm Springs, California, Estados Unidos, 92262
        • Homan A Zadeh, MD, MPH
      • Rancho Mirage, California, Estados Unidos, 92270
        • Hope Square Surgical Center
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92101
        • Sharp Rees-Stealy Medical Group
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92101
        • Sharp Rees-Stealy Medical Group, Inc.
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Sharp Rees-Stealy Medical Group,Inc
    • Connecticut
      • Guilford, Connecticut, Estados Unidos, 06437
        • Endoscopy Center of Connecticut, LLC
      • Hamden, Connecticut, Estados Unidos, 06518
        • Medical Research Center of Connecticut, LLC
      • Hamden, Connecticut, Estados Unidos, 06518
        • Gastroenterology Center of Connecticut, PC
      • Hamden, Connecticut, Estados Unidos, 06518
        • Endoscopy Center of Connecticut, LLC
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Estados Unidos, 32701
        • Florida Surgery Center
      • Maitland, Florida, Estados Unidos, 32751
        • Center For Advanced Gastroenterology
      • Maitland, Florida, Estados Unidos, 32751
        • MNH Surgical Center
      • Maitland, Florida, Estados Unidos, 32751
        • Sand Lake Imaging
      • Orange Park, Florida, Estados Unidos, 32073
        • North Florida Gastroenterology Research, LLC
      • Orange Park, Florida, Estados Unidos, 32073
        • Orange Park Surgery Center
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Internal Medicine Specialists
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Citrus Ambulatory Surgery Center
      • Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32789
        • Shafran Gastroenterology Center
      • Zephyrhills, Florida, Estados Unidos, 33542
        • Florida Medical Clinic, P.A.
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Estados Unidos, 30005
        • Georgia Endoscopy Center (Colonoscopy only)
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • GI Consultants (Colonoscopy only)
      • Johns Creek, Georgia, Estados Unidos, 30097
        • Emory Healthcare Heart Center (EKG)
      • Macon, Georgia, Estados Unidos, 31201
        • Gastroenterology Associates of Central Georgia
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30067
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • Suwanee, Georgia, Estados Unidos, 30024
        • Atlanta Gastroenterology Specialists, PC
      • Suwanee, Georgia, Estados Unidos, 30024
        • Johns Creek Diagnostic Center (X-Ray only)
    • Illinois
      • Oak Lawn, Illinois, Estados Unidos, 60453
        • Southwest Gastroenterology
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109-5000
        • University of Michigan Health Systems
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106
        • Saint Joseph Mercy Hospital - Inpatient Pharmacy (Pharmacy Only)
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109-2701
        • East Ann Arbor Health and Geriatrics Center - University of Michigan Health Systems
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109-5872
        • Michigan Clinical Research Unit - Univeristy of Michigan Health System
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • Medical Science Research Building 1 - University of Michigan Health Systems
      • Ypsilanti, Michigan, Estados Unidos, 48106
        • Michigan Heart SJMH (Blood draws and ECGs only)
      • Ypsilanti, Michigan, Estados Unidos, 48197
        • Huron Gastroenterology Associates / Center for Digestive Care
      • Ypsilanti, Michigan, Estados Unidos, 48197
        • Saint Joseph Mercy Hospital Outpatient Laboratory (Blood draws only)
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Center for Advanced Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine - Division of Gastroenterology
    • New York
      • Great Neck, New York, Estados Unidos, 11021
        • NYU Langone Long Island Clinical Research Associates
      • Great Neck, New York, Estados Unidos, 11021
        • NYU Langone Nassau Gastroenterology Associates
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10028
        • The Private Practice of Simon Lichtiger, MD
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Mount Sinai Doctos Faculty Practice
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • CUMC Research Pharmacy
      • New York, New York, Estados Unidos, 10128
        • Kornbluth, Legnani, George MD, PC
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Mentor, Ohio, Estados Unidos, 44060
        • Great Lakes Gastroenterology
      • Mentor, Ohio, Estados Unidos, 44060
        • The Endoscopy Center of Lake County
      • Mentor, Ohio, Estados Unidos, 44060
        • Mentor Medical Campus
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77004
        • Houston Hospital for Specialized Surgery
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Baylor College of Medicine (Baylor Medical Center)
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Baylor College of Medicine - Baylor Medical Center (Drug Storage)
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77034
        • Gastroenterology Consultants, P.A.
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84102
        • Alpine Medical Group
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84107
        • Wasatch Clinical Research
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84124
        • Wasatch Endoscopy Center
      • West Jordan, Utah, Estados Unidos, 84084
        • RGL Medical Services (x-ray only)
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53215
        • Wisconsin Center for Advanced Research - GI Associates, LLC
  • Estônia
      • Tallinn, Estônia, 10617
        • ECG Unit of West Tallinn Central Hospital
      • Tallinn, Estônia, 10617
        • West Tallinn Central Hospital Internal Diseases Clinic
      • Tallinn, Estônia, 10617
        • X-Ray Department of West Tallinn Central Hospital
  • Federação Russa
      • Nizhniy Novgorod, Federação Russa, 603126
        • State budgetInstitution ofHealthcare Nizhniy NovgorodRegionalClinicalHospital namedafterN.A.Semashko
      • Novosibirsk, Federação Russa, 630068
        • Federal State Institution "Sibirian regional Medical Centre of Federal Medicobiologic Agency"
      • Novosibirsk, Federação Russa, 630084
        • Municipal budget institution of healthcare of Novosibirsk "City Clinical Hospital
      • Novosibirsk, Federação Russa, 630091
        • State Budget Educational Institution of Higher Professional Education
      • Saint-Petersburg, Federação Russa, 191015
        • GBOU VPO "Northwest State Medical University n.a. I.I. Mechnikov"
      • Saint-Petersburg, Federação Russa, 196247
        • GUZ City Hospital #26
      • Samara, Federação Russa, 443029
        • Non-State Healthcare Institution "Road Clinical Hispital at the station Samara" of Open Joint-Stock
      • Samara, Federação Russa, 443093
        • Limited Liability Company Medical Company "Hepatolog"
      • Samara, Federação Russa, 443093
        • Samara Diagnostic center, X-ray Department
      • St. Petersburg, Federação Russa, 191015
        • Federal State Budgetary Military Educational Institution of High Professional Education
    • Stavropol Region
      • Pyatigorsk, Stavropol Region, Federação Russa, 357500
        • Municipal budget institution of healthcare "Central City Hospital of Pyatigorsk"
  • França
      • Nantes, França, 44093
        • CHU de Nantes - Hôtel Dieu
      • Paris, França, 75010
        • Hôpital Saint-Louis
      • Toulouse Cedex 9, França, 31059
        • Hopital Rangueil
  • Holanda
    • ZH
      • Leiden, ZH, Holanda, 2333 ZA
        • Leiden University Medical Center
  • Hungria
      • Budapest, Hungria, 1032
        • Szent Margit Korhaz III Belgyogyaszati Gasztroenterologiai Osztaly
      • Pecs, Hungria, 7624
        • Pécsi Tudományegyetem Klinikai Központ
      • Szeged, Hungria, 6720
        • Szegedi Tudomanyegyetem Altalanos Orvostudomanyi Kar I. sz. Belgyogyaszati Klinika
      • Vac, Hungria, H-2600
        • Javorszky Odon Korhaz/Gasztroenterologiai Osztaly
  • Israel
      • Petah Tikva, Israel, 49100
        • Rabin Medical Center, Beilinson campus
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Itália
      • Aviano, Itália, 33081
        • SOC Gastroenterologia Centro di Riferimento Oncologico
      • Milan, Itália, 20089
        • IBD Center - IRCCS Humanitas
    • CZ
      • Catanzaro, CZ, Itália, 88100
        • AOU Mater Domini - U.O. Fisiopatologia Digestiva
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Itália, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas IRCSS
    • PA
      • Palermo, PA, Itália, 90146
        • A.O.R. Villa Sofia- Cervello
      • Palermo, PA, Itália, 90146
        • Comitato Etico Palermo 2
  • Japão
      • Fukuoka, Japão, 818-8502
        • Fukuoka University Chikushi Hospital
      • Hiroshima, Japão, 734-8551
        • Hiroshima University Hospital
      • Kagoshima, Japão, 892-0846
        • Sameshima Hospital
      • Osaka, Japão, 545-8586
        • Osaka City University Hospital
      • Tokyo, Japão, 160-8582
        • Keio University Hospital
      • Tokyo, Japão, 113-8519
        • Tokyo Medical And Dental University Hospital, Faculty of Medicine
    • Aichi
      • Nagakute, Aichi, Japão, 480-1195
        • Aichi Medical University Hospital
    • Aomori
      • Hirosaki, Aomori, Japão, 036-8545
        • National Hospital Organization Hirosaki National Hospital
    • Chiba
      • Chiba-shi, Chiba, Japão, 260-8677
        • Chiba University Hospital
      • Sakura, Chiba, Japão, 285-8741
        • Toho University Sakura Medical Center
    • Fukuoka
      • Kurume, Fukuoka, Japão, 830-0011
        • Kurume University Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japão, 060-0033
        • Hokkaido P.W.F.A.C Sapporo-Kosei General Hospital
    • Hyogo
      • Nishinomiya, Hyogo, Japão, 663-8501
        • The Hospital of Hyogo College of Medicine
    • Ibaraki
      • Higashi-ibaraki-gun, Ibaraki, Japão, 311-3193
        • National Hospital Organization Mito Medical Center
    • Kochi
      • Kochi-shi, Kochi, Japão, 780-0901
        • Kuniyoshi Hospital
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japão, 983-8520
        • National Hospital Organization Sendai Medical Center
    • Osaka
      • Takatsuki-shi, Osaka, Japão, 569-8686
        • Osaka Medical College Hospital
    • Shiga
      • Otsu-shi, Shiga, Japão, 520-2192
        • Shiga University of Medical Science Hospital
    • Tokyo
      • Hachioji, Tokyo, Japão, 192-0032
        • Tokai University Hachioji Hospital
      • Minato-ku, Tokyo, Japão, 105-8471
        • Jikei University Hospital
      • Minato-ku, Tokyo, Japão, 108-8642
        • Kitasato University Kitasato Institute Hospital
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japão, 142-8666
        • Showa University Hospital
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japão, 141-8625
        • NTT Medical Center Tokyo
  • Letônia
      • Riga, Letônia, LV-1006
        • Digestive Diseases Center GASTRO
      • Riga, Letônia, LV-1006
        • ECG room, Clinic "Linezers"
      • Riga, Letônia, LV-1006
        • X-Ray Department, Clinic "Linezers"
  • Nova Zelândia
      • Dunedin, Nova Zelândia, 9016
        • Southern District Health Board
      • Tauranga, Nova Zelândia, 3143
        • Bop Clinical School Clinical Trials Unit
    • Auckland
      • Milford, Auckland, Nova Zelândia, 0620
        • Shakespeare Specialist Group
  • Polônia
      • Lodz, Polônia, 90-153
        • Oddzial Kliniczny Gastroenterologii Ogolnej i Onkologicznej SP ZOZ Uniwersytecki
      • Wroclaw, Polônia, 53-114
        • LexMedica
    • Kujawsko-pomorskie
      • Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Polônia, 85-681
        • Gabinet Lekarski - Janusz Rudzinski
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polônia, 02-507
        • Klinika Chorob Wewnetrznych i Gastroenterologii z Pododdzialem Leczenia
  • Reino Unido
      • Cambridge, Reino Unido, CB2 0QQ
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
      • London, Reino Unido, NW1 2BU
        • University College London Hospital
  • República Checa
      • Hradec Kralove, República Checa, 500 12
        • Hepato-gastroenterologie HK, s.r.o.
      • Praha 4, República Checa, 140 21
        • Institut klinicke a experimentalni mediciny
      • Praha 7, República Checa, 170 04
        • Klinicke Centrum ISCARE I.V.F.
  • Romênia
    • Jud Timis
      • Timisoara, Jud Timis, Romênia, 300002
        • Cabinet Particular Policlinic Algomed SRL
  • Sérvia
      • Belgrade, Sérvia, 11000
        • Military Medical Academy
      • Belgrade, Sérvia, 11000
        • Clinical Hospital Centre Zvezdara
      • Kragujevac, Sérvia, 34000
        • Clinical Centre of Kragujevac
    • Serbia, Europe
      • Zrenjanin, Serbia, Europe, Sérvia, 23000
        • General Hospital "Djordje Joanovic" Department for Gastroenterology and Hepatology
  • Ucrânia
      • Kharkov, Ucrânia, 61039
        • State Institution "National L.T. Malaya Therapy Institute of National Academy
      • Kyiv, Ucrânia, 01030
        • Kyiv Municipal Clinical Hospital #18, Proctology Department
      • Lviv, Ucrânia, 79019
        • LTD "St. Paraskeva Medical Center"
      • Lviv, Ucrânia, 79059
        • Municipal City Clinical Hospital of the Emergency Medical Care, 1-st Therapy Department of hospital,
      • Odesa, Ucrânia, 65010
        • SI "Railway Hospital of the SI "Odesa Railway"", Polyclinic Department,
      • Uzhgorod, Ucrânia, 88009
        • SI "District Clin. Hosp.of Uzhgorod station (STSA "Lviv Railway", Therapy Dep., SBHEI
      • Vinnytsia, Ucrânia, 21005
        • Vinnytsia National Medical University
      • Vinnytsia, Ucrânia, 21005
        • Vinnytsia Regional Clinical Hospital for Invalids of the Great Patriotic War, Therapy Department #2
    • Ar Krym
      • Simferopol, Ar Krym, Ucrânia, 95017
        • InternalMedicineCenterofCrimean RepublicInstitution"ClinicalTerritorialMedicalCommunity"University
  • África do Sul
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, África do Sul, 2013
        • Chris Hani Baragwanath Academic Hospital
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, África do Sul, 7646
        • Endocare Research Centre
  • Áustria
      • Wien, Áustria, 1090
        • AKH Wien, Universitaetsklinik fuer Innere Medizin III,

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Sujeito deve ter pelo menos 18 anos de idade.
  • Homens e mulheres com diagnóstico documentado de UC pelo menos 4 meses antes da entrada no estudo.
  • Indivíduos com CU moderada a gravemente ativa com base nos critérios de pontuação de Mayo.

  • Os indivíduos devem ter falhado ou ser intolerantes a pelo menos um dos seguintes tratamentos para UC:

    • Corticosteróides (oral ou intravenoso).
    • Azatioprina ou 6 mercaptopurina (6 MP).
    • Terapia anti-TNF-alfa.

Critério de exclusão:

  • Presença de colite indeterminada, colite microscópica, colite isquêmica, colite infecciosa ou achados clínicos sugestivos de doença de Crohn.
  • Indivíduos com doença limitada a 15 cm distais.
  • Indivíduos sem tratamento anterior para UC (isto é, virgens de tratamento).
  • Sujeitos apresentando sinais clínicos de colite fulminante ou megacólon tóxico.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Medicamento: Placebo
Plabebo BID oral
Experimental: tofacitinibe 10 mg BID
Medicamento: tofacitinibe
10 mg oral BID
Outros nomes:
  • CP-690.550

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com remissão na semana 8
Prazo: Semana 8
A remissão nos participantes foi definida por uma pontuação total de Mayo de 2 pontos ou menos, sem nenhuma subpontuação individual excedendo 1 ponto e uma subpontuação de sangramento retal de 0. A pontuação de Mayo é um instrumento projetado para medir a atividade da doença da colite ulcerosa (UC). Consistia em 4 subpontuações: frequência das fezes, sangramento retal, achados da proctossigmoidoscopia flexível de leitura central e avaliação global do médico (PGA), cada um classificado de 0 a 3, com pontuações mais altas indicando doença mais grave. Essas pontuações foram somadas para dar um intervalo de pontuação total de 0 a 12; onde escores mais altos indicam doença mais grave.
Semana 8

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes que obtiveram cicatrização da mucosa na semana 8
Prazo: Semana 8
A cicatrização da mucosa nos participantes foi definida pela subpontuação endoscópica de Mayo de 0 ou 1. A subpontuação endoscópica de Mayo consistia nos achados da proctossigmoidoscopia flexível de leitura central, graduada de 0 a 3, com pontuações mais altas indicando doença mais grave.
Semana 8
Porcentagem de participantes que alcançaram resposta clínica na semana 8
Prazo: Semana 8
A resposta clínica nos participantes foi definida por uma diminuição da linha de base no escore de Mayo de pelo menos 3 pontos e pelo menos 30%, com uma diminuição concomitante no subpontuação de sangramento retal de pelo menos 1 ponto ou um subpontuação de sangramento retal absoluto de 0 ou 1. O escore de Mayo é um instrumento projetado para medir a atividade da doença da CU. Consistia em 4 subpontuações: frequência das fezes, sangramento retal, achados da proctossigmoidoscopia flexível de leitura central e PGA, cada um classificado de 0 a 3, com pontuações mais altas indicando doença mais grave. Essas pontuações foram somadas para dar um intervalo de pontuação total de 0 a 12; onde escores mais altos indicam doença mais grave.
Semana 8
Porcentagem de participantes com remissão endoscópica na semana 8
Prazo: Semana 8
A remissão endoscópica em participantes foi definida pela subpontuação endoscópica de Mayo de 0. A subpontuação endoscópica de Mayo consistiu nos achados da proctossigmoidoscopia flexível de leitura central, graduada de 0 a 3 com pontuações mais altas indicando doença mais grave.
Semana 8
Porcentagem de participantes com remissão clínica na semana 8
Prazo: Semana 8
A remissão clínica nos participantes foi definida por uma pontuação total de Mayo de 2 pontos ou menos, sem subpontuação individual superior a 1 ponto. O escore de Mayo é um instrumento projetado para medir a atividade da doença da UC. Consistia em 4 subpontuações: frequência das fezes, sangramento retal, achados da proctossigmoidoscopia flexível de leitura central e PGA, cada um classificado de 0 a 3, com pontuações mais altas indicando doença mais grave. Essas pontuações foram somadas para dar um intervalo de pontuação total de 0 a 12; onde escores mais altos indicam doença mais grave.
Semana 8
Porcentagem de participantes com remissão sintomática na semana 8
Prazo: Semana 8
A remissão sintomática nos participantes foi definida por uma pontuação total de Mayo de 2 pontos ou menos, sem subpontuação individual excedendo 1 ponto e 0 subpontuação para sangramento retal e frequência de fezes. O escore de Mayo é um instrumento projetado para medir a atividade da doença da UC. Consistia em 4 subpontuações: frequência das fezes, sangramento retal, achados da proctossigmoidoscopia flexível de leitura central e PGA, cada um classificado de 0 a 3, com pontuações mais altas indicando doença mais grave. Essas pontuações foram somadas para dar um intervalo de pontuação total de 0 a 12; onde escores mais altos indicam doença mais grave.
Semana 8
Porcentagem de participantes com remissão profunda na semana 8
Prazo: Semana 8
A remissão profunda nos participantes foi definida por uma pontuação total de Mayo de 2 pontos ou menos, sem subpontuação individual excedendo 1 ponto e 0 subpontuação para sangramento retal e subpontuações endoscópicas. O escore de Mayo é um instrumento projetado para medir a atividade da doença da UC. Consistia em 4 subpontuações: frequência das fezes, sangramento retal, achados da proctossigmoidoscopia flexível de leitura central e PGA, cada um classificado de 0 a 3, com pontuações mais altas indicando doença mais grave. Essas pontuações foram somadas para dar um intervalo de pontuação total de 0 a 12; onde escores mais altos indicam doença mais grave.
Semana 8
Pontuações Parciais de Mayo
Prazo: Linha de base, semanas 2, 4, 8
Uma pontuação parcial de Mayo (pontuação de mayo sem endoscopia) graduada de 0 (doença normal ou inativa) a 9 (doença grave) e calculada como a soma de 3 subpontuações (frequência de evacuação, sangramento retal e PGA) com cada classificação de 0 a 3 com pontuações mais altas indicam doença mais grave.
Linha de base, semanas 2, 4, 8
Mudança da linha de base em pontuações parciais de Mayo nas semanas 2, 4 e 8
Prazo: Linha de base, semanas 2, 4, 8
Foram relatadas alterações nas pontuações parciais de maionese nas semanas 2, 4 e 8 em relação à linha de base. Uma pontuação parcial de Mayo (pontuação de mayo sem endoscopia) graduada de 0 (doença normal ou inativa) a 9 (doença grave) e calculada como a soma de 3 subpontuações (frequência de evacuação, sangramento retal e PGA) com cada classificação de 0 a 3 com pontuações mais altas indicam doença mais grave.
Linha de base, semanas 2, 4, 8
Alteração da linha de base nas pontuações totais de Mayo na semana 8
Prazo: Linha de base, Semana 8
Foi relatada alteração nas pontuações totais de Mayo na semana 8 em relação à linha de base. O escore de Mayo é um instrumento projetado para medir a atividade da doença da UC. Consistia em 4 subpontuações: frequência das fezes, sangramento retal, achados da proctossigmoidoscopia flexível de leitura central e PGA, cada um classificado de 0 a 3, com pontuações mais altas indicando doença mais grave. Essas pontuações foram somadas para dar um intervalo de pontuação total de 0 a 12; onde escores mais altos indicam doença mais grave.
Linha de base, Semana 8

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de outubro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de novembro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

6 de novembro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

7 de junho de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de maio de 2016

Última verificação

1 de maio de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • A3921094
  • 2011-004578-27 (Número EudraCT)
  • OCTAVEINDUCTION1 (Outro identificador: Alias Study Number)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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