A CP-690 550 hatékonyságát és biztonságosságát értékelő tanulmány közepesen súlyos és súlyos fekélyes vastagbélgyulladásban szenvedő betegeknél (OCTAVE)
2016. május 1. frissítette: Pfizer
Multicentrikus, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos vizsgálat a Cp-690 550 orális indukciós terápiájáról közepes vagy súlyos fekélyes vastagbélgyulladásban szenvedő alanyokon
Ezt a vizsgálatot a tofacitinib (CP-690 550) hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére tervezték olyan közepesen súlyos vagy súlyos fekélyes vastagbélgyulladásban szenvedő betegeknél, akiknél a fekélyes vastagbélgyulladás alábbi kezelési módjai nem jártak sikerrel, vagy nem tolerálták őket: orális szteroidok, azatiopurin/6-merkaptopurin vagy anti-TNF-alfa terápia.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
614
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Wien, Ausztria, 1090
- AKH Wien, Universitaetsklinik fuer Innere Medizin III,
-
-
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Ausztrália, 2050
- Royal Prince Alfred Hospital
-
Kingswood, New South Wales, Ausztrália, 2747
- Nepean Hospital
-
-
Victoria
-
Box Hill, Victoria, Ausztrália, 3128
- Eastern Health Box Hill Hospital
-
-
-
-
-
Leuven, Belgium, 3000
- UZ Leuven (University Hospital Leuven), Campus Gasthuisberg
-
-
-
-
Atlantico
-
Barranquilla, Atlantico, Colombia, 00000
- Unidad de Gastroenterologia y Endoscopia Digestiva S.A. - UGASEND S.A.
-
-
-
-
-
Hradec Kralove, Cseh Köztársaság, 500 12
- Hepato-gastroenterologie HK, s.r.o.
-
Praha 4, Cseh Köztársaság, 140 21
- Institut klinicke a experimentalni mediciny
-
Praha 7, Cseh Köztársaság, 170 04
- Klinicke Centrum ISCARE I.V.F.
-
-
-
-
-
Aalborg, Dánia, 9000
- Aalborg Hospital
-
Aarhus C, Dánia, 8000
- Aarhus University Hospital
-
-
-
-
Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, Dél-Afrika, 2013
- Chris Hani Baragwanath Academic Hospital
-
-
Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, Dél-Afrika, 7646
- Endocare Research Centre
-
-
-
-
-
Cambridge, Egyesült Királyság, CB2 0QQ
- Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
-
London, Egyesült Királyság, NW1 2BU
- University College London Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Egyesült Államok, 36608
- Internal Medicine Center, LLC
-
Mobile, Alabama, Egyesült Államok, 36608
- Springhill Memorial Hospital
-
-
California
-
La Jolla, California, Egyesült Államok, 92093
- UCSD Medical Center
-
La Jolla, California, Egyesült Államok, 92093
- Investigational Drug Service Pharmacy
-
La Jolla, California, Egyesült Államok, 92093
- UCSD Medical Centre
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90048
- Cedars Sinai Medical Center - Thalians Bldg
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90048
- Cedars Sinai Surgery Center
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90048
- CRC Office - Cedars-Sinai Medical Center - Inflammatory Bowel Disease Center
-
Palm Springs, California, Egyesült Államok, 92262
- Desert Advanced Imaging
-
Palm Springs, California, Egyesült Államok, 92262
- Erik Palmer, DO
-
Palm Springs, California, Egyesült Államok, 92262
- Homan A Zadeh, MD, MPH
-
Rancho Mirage, California, Egyesült Államok, 92270
- Hope Square Surgical Center
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92101
- Sharp Rees-Stealy Medical Group
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92101
- Sharp Rees-Stealy Medical Group, Inc.
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92123
- Sharp Rees-Stealy Medical Group,Inc
-
-
Connecticut
-
Guilford, Connecticut, Egyesült Államok, 06437
- Endoscopy Center of Connecticut, LLC
-
Hamden, Connecticut, Egyesült Államok, 06518
- Medical Research Center of Connecticut, LLC
-
Hamden, Connecticut, Egyesült Államok, 06518
- Gastroenterology Center of Connecticut, PC
-
Hamden, Connecticut, Egyesült Államok, 06518
- Endoscopy Center of Connecticut, LLC
-
-
Florida
-
Altamonte Springs, Florida, Egyesült Államok, 32701
- Florida Surgery Center
-
Maitland, Florida, Egyesült Államok, 32751
- Center For Advanced Gastroenterology
-
Maitland, Florida, Egyesült Államok, 32751
- MNH Surgical Center
-
Maitland, Florida, Egyesült Államok, 32751
- Sand Lake Imaging
-
Orange Park, Florida, Egyesült Államok, 32073
- North Florida Gastroenterology Research, LLC
-
Orange Park, Florida, Egyesült Államok, 32073
- Orange Park Surgery Center
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32806
- Internal Medicine Specialists
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32806
- Citrus Ambulatory Surgery Center
-
Winter Park, Florida, Egyesült Államok, 32789
- Shafran Gastroenterology Center
-
Zephyrhills, Florida, Egyesült Államok, 33542
- Florida Medical Clinic, P.A.
-
-
Georgia
-
Alpharetta, Georgia, Egyesült Államok, 30005
- Georgia Endoscopy Center (Colonoscopy only)
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30342
- GI Consultants (Colonoscopy only)
-
Johns Creek, Georgia, Egyesült Államok, 30097
- Emory Healthcare Heart Center (EKG)
-
Macon, Georgia, Egyesült Államok, 31201
- Gastroenterology Associates of Central Georgia
-
Marietta, Georgia, Egyesült Államok, 30067
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
Suwanee, Georgia, Egyesült Államok, 30024
- Atlanta Gastroenterology Specialists, PC
-
Suwanee, Georgia, Egyesült Államok, 30024
- Johns Creek Diagnostic Center (X-Ray only)
-
-
Illinois
-
Oak Lawn, Illinois, Egyesült Államok, 60453
- Southwest Gastroenterology
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109-5000
- University of Michigan Health Systems
-
Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48106
- Saint Joseph Mercy Hospital - Inpatient Pharmacy (Pharmacy Only)
-
Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109-2701
- East Ann Arbor Health and Geriatrics Center - University of Michigan Health Systems
-
Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109-5872
- Michigan Clinical Research Unit - Univeristy of Michigan Health System
-
Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
- Medical Science Research Building 1 - University of Michigan Health Systems
-
Ypsilanti, Michigan, Egyesült Államok, 48106
- Michigan Heart SJMH (Blood draws and ECGs only)
-
Ypsilanti, Michigan, Egyesült Államok, 48197
- Huron Gastroenterology Associates / Center for Digestive Care
-
Ypsilanti, Michigan, Egyesült Államok, 48197
- Saint Joseph Mercy Hospital Outpatient Laboratory (Blood draws only)
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
- Center for Advanced Medicine
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
- Washington University School of Medicine - Division of Gastroenterology
-
-
New York
-
Great Neck, New York, Egyesült Államok, 11021
- NYU Langone Long Island Clinical Research Associates
-
Great Neck, New York, Egyesült Államok, 11021
- NYU Langone Nassau Gastroenterology Associates
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10032
- Columbia University Medical Center
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10029
- Mount Sinai School of Medicine
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10029
- Mount Sinai Medical Center
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10028
- The Private Practice of Simon Lichtiger, MD
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10029
- Mount Sinai Doctos Faculty Practice
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10032
- CUMC Research Pharmacy
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10128
- Kornbluth, Legnani, George MD, PC
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
- Cleveland Clinic
-
Mentor, Ohio, Egyesült Államok, 44060
- Great Lakes Gastroenterology
-
Mentor, Ohio, Egyesült Államok, 44060
- The Endoscopy Center of Lake County
-
Mentor, Ohio, Egyesült Államok, 44060
- Mentor Medical Campus
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77004
- Houston Hospital for Specialized Surgery
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Baylor College of Medicine (Baylor Medical Center)
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Baylor College of Medicine - Baylor Medical Center (Drug Storage)
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77034
- Gastroenterology Consultants, P.A.
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84102
- Alpine Medical Group
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84107
- Wasatch Clinical Research
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84124
- Wasatch Endoscopy Center
-
West Jordan, Utah, Egyesült Államok, 84084
- RGL Medical Services (x-ray only)
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53215
- Wisconsin Center for Advanced Research - GI Associates, LLC
-
-
-
-
-
Nantes, Franciaország, 44093
- CHU de Nantes - Hôtel Dieu
-
Paris, Franciaország, 75010
- Hôpital Saint-Louis
-
Toulouse Cedex 9, Franciaország, 31059
- Hopital Rangueil
-
-
-
-
ZH
-
Leiden, ZH, Hollandia, 2333 ZA
- Leiden University Medical Center
-
-
-
-
-
Zadar, Horvátország, 23 000
- General Hospital Zadar
-
-
-
-
-
Petah Tikva, Izrael, 49100
- Rabin Medical Center, Beilinson campus
-
Tel Aviv, Izrael, 64239
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
-
-
-
Fukuoka, Japán, 818-8502
- Fukuoka University Chikushi Hospital
-
Hiroshima, Japán, 734-8551
- Hiroshima University Hospital
-
Kagoshima, Japán, 892-0846
- Sameshima Hospital
-
Osaka, Japán, 545-8586
- Osaka City University Hospital
-
Tokyo, Japán, 160-8582
- Keio University Hospital
-
Tokyo, Japán, 113-8519
- Tokyo Medical And Dental University Hospital, Faculty of Medicine
-
-
Aichi
-
Nagakute, Aichi, Japán, 480-1195
- Aichi Medical University Hospital
-
-
Aomori
-
Hirosaki, Aomori, Japán, 036-8545
- National Hospital Organization Hirosaki National Hospital
-
-
Chiba
-
Chiba-shi, Chiba, Japán, 260-8677
- Chiba University Hospital
-
Sakura, Chiba, Japán, 285-8741
- Toho University Sakura Medical Center
-
-
Fukuoka
-
Kurume, Fukuoka, Japán, 830-0011
- Kurume University Hospital
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japán, 060-0033
- Hokkaido P.W.F.A.C Sapporo-Kosei General Hospital
-
-
Hyogo
-
Nishinomiya, Hyogo, Japán, 663-8501
- The Hospital of Hyogo College of Medicine
-
-
Ibaraki
-
Higashi-ibaraki-gun, Ibaraki, Japán, 311-3193
- National Hospital Organization Mito Medical Center
-
-
Kochi
-
Kochi-shi, Kochi, Japán, 780-0901
- Kuniyoshi Hospital
-
-
Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Japán, 983-8520
- National Hospital Organization Sendai Medical Center
-
-
Osaka
-
Takatsuki-shi, Osaka, Japán, 569-8686
- Osaka Medical College Hospital
-
-
Shiga
-
Otsu-shi, Shiga, Japán, 520-2192
- Shiga University of Medical Science Hospital
-
-
Tokyo
-
Hachioji, Tokyo, Japán, 192-0032
- Tokai University Hachioji Hospital
-
Minato-ku, Tokyo, Japán, 105-8471
- Jikei University Hospital
-
Minato-ku, Tokyo, Japán, 108-8642
- Kitasato University Kitasato Institute Hospital
-
Shinagawa-ku, Tokyo, Japán, 142-8666
- Showa University Hospital
-
Shinagawa-ku, Tokyo, Japán, 141-8625
- NTT Medical Center Tokyo
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
- Hertiage Medical Research Clinic- University Of Calgary
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
- McMaster University Medical Center
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 4K1
- Hamilton Health Sciences Corporation - McMaster University Medical Centre
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
- London Health Sciences Centre - University Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
- Hopital Maisonneuve-Rosemont
-
-
-
-
-
Lodz, Lengyelország, 90-153
- Oddzial Kliniczny Gastroenterologii Ogolnej i Onkologicznej SP ZOZ Uniwersytecki
-
Wroclaw, Lengyelország, 53-114
- LexMedica
-
-
Kujawsko-pomorskie
-
Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Lengyelország, 85-681
- Gabinet Lekarski - Janusz Rudzinski
-
-
Mazowieckie
-
Warszawa, Mazowieckie, Lengyelország, 02-507
- Klinika Chorob Wewnetrznych i Gastroenterologii z Pododdzialem Leczenia
-
-
-
-
-
Riga, Lettország, LV-1006
- Digestive Diseases Center GASTRO
-
Riga, Lettország, LV-1006
- ECG room, Clinic "Linezers"
-
Riga, Lettország, LV-1006
- X-Ray Department, Clinic "Linezers"
-
-
-
-
-
Budapest, Magyarország, 1032
- Szent Margit Korhaz III Belgyogyaszati Gasztroenterologiai Osztaly
-
Pecs, Magyarország, 7624
- Pécsi Tudományegyetem Klinikai Központ
-
Szeged, Magyarország, 6720
- Szegedi Tudomanyegyetem Altalanos Orvostudomanyi Kar I. sz. Belgyogyaszati Klinika
-
Vac, Magyarország, H-2600
- Javorszky Odon Korhaz/Gasztroenterologiai Osztaly
-
-
-
-
-
Berlin, Németország, 13353
- Universitaetsmedizin Berlin, Charite Campus Virchow-Klinikum,
-
Halle, Németország, 06120
- Universitaetsklinikum Halle (Saale)
-
Hannover, Németország, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
-
Lüneburg, Németország, 21339
- Klinikum Lüneburg/Abteilung Gastroenterologie
-
-
-
-
-
Aviano, Olaszország, 33081
- SOC Gastroenterologia Centro di Riferimento Oncologico
-
Milan, Olaszország, 20089
- IBD Center - IRCCS Humanitas
-
-
CZ
-
Catanzaro, CZ, Olaszország, 88100
- AOU Mater Domini - U.O. Fisiopatologia Digestiva
-
-
Milano
-
Rozzano, Milano, Olaszország, 20089
- Istituto Clinico Humanitas IRCSS
-
-
PA
-
Palermo, PA, Olaszország, 90146
- A.O.R. Villa Sofia- Cervello
-
Palermo, PA, Olaszország, 90146
- Comitato Etico Palermo 2
-
-
-
-
-
Nizhniy Novgorod, Orosz Föderáció, 603126
- State budgetInstitution ofHealthcare Nizhniy NovgorodRegionalClinicalHospital namedafterN.A.Semashko
-
Novosibirsk, Orosz Föderáció, 630068
- Federal State Institution "Sibirian regional Medical Centre of Federal Medicobiologic Agency"
-
Novosibirsk, Orosz Föderáció, 630084
- Municipal budget institution of healthcare of Novosibirsk "City Clinical Hospital
-
Novosibirsk, Orosz Föderáció, 630091
- State Budget Educational Institution of Higher Professional Education
-
Saint-Petersburg, Orosz Föderáció, 191015
- GBOU VPO "Northwest State Medical University n.a. I.I. Mechnikov"
-
Saint-Petersburg, Orosz Föderáció, 196247
- GUZ City Hospital #26
-
Samara, Orosz Föderáció, 443029
- Non-State Healthcare Institution "Road Clinical Hispital at the station Samara" of Open Joint-Stock
-
Samara, Orosz Föderáció, 443093
- Limited Liability Company Medical Company "Hepatolog"
-
Samara, Orosz Föderáció, 443093
- Samara Diagnostic center, X-ray Department
-
St. Petersburg, Orosz Föderáció, 191015
- Federal State Budgetary Military Educational Institution of High Professional Education
-
-
Stavropol Region
-
Pyatigorsk, Stavropol Region, Orosz Föderáció, 357500
- Municipal budget institution of healthcare "Central City Hospital of Pyatigorsk"
-
-
-
-
Jud Timis
-
Timisoara, Jud Timis, Románia, 300002
- Cabinet Particular Policlinic Algomed SRL
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanyolország, 08036
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
-
Madrid, Spanyolország, 28006
- Hospital Universitario La Princesa
-
Madrid, Spanyolország, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, Spanyolország, 28942
- Hospital Universitario de Fuenlabrada
-
-
-
-
-
Belgrade, Szerbia, 11000
- Military Medical Academy
-
Belgrade, Szerbia, 11000
- Clinical Hospital Centre Zvezdara
-
Kragujevac, Szerbia, 34000
- Clinical Centre of Kragujevac
-
-
Serbia, Europe
-
Zrenjanin, Serbia, Europe, Szerbia, 23000
- General Hospital "Djordje Joanovic" Department for Gastroenterology and Hepatology
-
-
-
-
-
Bratislava, Szlovákia, 85101
- Medak s.r.o.
-
-
-
-
-
Kharkov, Ukrajna, 61039
- State Institution "National L.T. Malaya Therapy Institute of National Academy
-
Kyiv, Ukrajna, 01030
- Kyiv Municipal Clinical Hospital #18, Proctology Department
-
Lviv, Ukrajna, 79019
- LTD "St. Paraskeva Medical Center"
-
Lviv, Ukrajna, 79059
- Municipal City Clinical Hospital of the Emergency Medical Care, 1-st Therapy Department of hospital,
-
Odesa, Ukrajna, 65010
- SI "Railway Hospital of the SI "Odesa Railway"", Polyclinic Department,
-
Uzhgorod, Ukrajna, 88009
- SI "District Clin. Hosp.of Uzhgorod station (STSA "Lviv Railway", Therapy Dep., SBHEI
-
Vinnytsia, Ukrajna, 21005
- Vinnytsia National Medical University
-
Vinnytsia, Ukrajna, 21005
- Vinnytsia Regional Clinical Hospital for Invalids of the Great Patriotic War, Therapy Department #2
-
-
Ar Krym
-
Simferopol, Ar Krym, Ukrajna, 95017
- InternalMedicineCenterofCrimean RepublicInstitution"ClinicalTerritorialMedicalCommunity"University
-
-
-
-
-
Tallinn, Észtország, 10617
- ECG Unit of West Tallinn Central Hospital
-
Tallinn, Észtország, 10617
- West Tallinn Central Hospital Internal Diseases Clinic
-
Tallinn, Észtország, 10617
- X-Ray Department of West Tallinn Central Hospital
-
-
-
-
-
Dunedin, Új Zéland, 9016
- Southern District Health Board
-
Tauranga, Új Zéland, 3143
- Bop Clinical School Clinical Trials Unit
-
-
Auckland
-
Milford, Auckland, Új Zéland, 0620
- Shakespeare Specialist Group
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alanynak legalább 18 évesnek kell lennie.
- Férfiak és nőstények, akiknek dokumentált diagnózisa UC legalább 4 hónappal a vizsgálatba való belépés előtt.
- Közepesen vagy súlyosan aktív UC-ban szenvedő alanyok a Mayo-pontszám kritériumai alapján.
Az alanyoknak sikertelennek kell lenniük vagy intoleránsaknak kell lenniük az alábbi UC-kezelések legalább egyikével szemben:
- Kortikoszteroidok (orális vagy intravénás).
- Azatioprin vagy 6 merkaptopurin (6 MP).
- Anti-TNF-alfa terápia.
Kizárási kritériumok:
- Meghatározatlan vastagbélgyulladás, mikroszkopikus vastagbélgyulladás, ischaemiás vastagbélgyulladás, fertőző vastagbélgyulladás vagy Crohn-betegségre utaló klinikai tünetek.
- 15 cm-re korlátozott betegségben szenvedő alanyok.
- Azok az alanyok, akik korábban nem kezeltek UC-t (vagyis kezelésben nem részesültek).
- A fulmináns vastagbélgyulladás vagy a toxikus megacolon klinikai tüneteit mutató alanyok.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
|
Plabebo orális BID
|
|
Kísérleti: tofacitinib 10 mg BID
|
10 mg szájon át BID
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A 8. héten remisszióban szenvedő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 8. hét
|
A résztvevőknél a remissziót 2 vagy annál alacsonyabb teljes Mayo-pontszám alapján határozták meg, az egyéni részpontszám pedig nem haladta meg az 1 pontot, és a végbélvérzés részpontszáma 0. A Mayo-pontszám a colitis ulcerosa (UC) betegségaktivitásának mérésére készült.
Ez 4 részpontszámból állt: széklet gyakorisága, végbélvérzés, központilag leolvasott rugalmas proctosigmoidoszkópia és orvosi globális értékelés (PGA), mindegyik 0-tól 3-ig, magasabb pontszámmal, ami súlyosabb betegséget jelez.
Ezeket a pontszámokat összegezve 0 és 12 közötti összpontszámot kaptunk; ahol a magasabb pontszámok súlyosabb betegségre utalnak.
|
8. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A 8. héten a nyálkahártya gyógyulását elérő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 8. hét
|
A résztvevők nyálkahártyájának gyógyulását a Mayo endoszkópos részpontszáma 0 vagy 1 értékkel határozta meg.
A Mayo endoszkópos alpontszám a központilag leolvasott rugalmas proctosigmoidoszkópia eredményeiből állt, 0-tól 3-ig osztályozva, magasabb pontszámokkal, amelyek súlyosabb betegséget jeleztek.
|
8. hét
|
|
A 8. héten klinikai választ elérő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 8. hét
|
A résztvevők klinikai válaszát a Mayo-pontszám kiindulási értékéhez képest legalább 3 pontos és legalább 30 százalékos csökkenése határozta meg, a végbélvérzés legalább 1 ponttal, vagy az abszolút végbélvérzés részpontszáma 0 vagy 1 értékkel. A Mayo score egy olyan műszer, amelyet az UC betegségaktivitásának mérésére terveztek.
4 alpontszámból állt: széklet gyakorisága, rektális vérzés, központilag leolvasott flexibilis proctosigmoidoszkópia és PGA leletek, mindegyik 0-tól 3-ig, magasabb pontszámmal, ami súlyosabb betegséget jelez.
Ezeket a pontszámokat összegezve 0 és 12 közötti összpontszámot kaptunk; ahol a magasabb pontszámok súlyosabb betegségre utalnak.
|
8. hét
|
|
Az endoszkópos remisszióban szenvedő résztvevők százalékos aránya a 8. héten
Időkeret: 8. hét
|
A résztvevők endoszkópos remisszióját a Mayo endoszkópos alpontszáma 0-val határozta meg. A Mayo endoszkópos alpontszám a központilag leolvasott rugalmas proctosigmoidoszkópia eredményeiből állt, 0-tól 3-ig, magasabb pontszámokkal, amelyek súlyosabb betegséget jeleztek.
|
8. hét
|
|
A 8. héten klinikai remisszióban szenvedő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 8. hét
|
A résztvevők klinikai remisszióját 2 vagy annál alacsonyabb teljes Mayo-pontszám határozta meg, és egyetlen részpont sem haladta meg az 1 pontot.
A Mayo score egy olyan műszer, amelyet az UC betegségaktivitásának mérésére terveztek.
4 alpontszámból állt: széklet gyakorisága, rektális vérzés, központilag leolvasott flexibilis proctosigmoidoszkópia és PGA leletek, mindegyik 0-tól 3-ig, magasabb pontszámmal, ami súlyosabb betegséget jelez.
Ezeket a pontszámokat összegezve 0 és 12 közötti összpontszámot kaptunk; ahol a magasabb pontszámok súlyosabb betegségre utalnak.
|
8. hét
|
|
A 8. héten tüneti remisszióban szenvedő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 8. hét
|
A résztvevők tüneti remisszióját 2 vagy annál alacsonyabb Mayo-pontszám határozta meg, az egyéni részpontszám pedig nem haladta meg az 1 pontot, és 0 alpontszám a végbélvérzés és a széklet gyakorisága tekintetében.
A Mayo score egy olyan műszer, amelyet az UC betegségaktivitásának mérésére terveztek.
4 alpontszámból állt: széklet gyakorisága, rektális vérzés, központilag leolvasott flexibilis proctosigmoidoszkópia és PGA leletek, mindegyik 0-tól 3-ig, magasabb pontszámmal, ami súlyosabb betegséget jelez.
Ezeket a pontszámokat összegezve 0 és 12 közötti összpontszámot kaptunk; ahol a magasabb pontszámok súlyosabb betegségre utalnak.
|
8. hét
|
|
A 8. héten mély remisszióban szenvedő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 8. hét
|
A résztvevők mély remisszióját a Mayo 2 vagy annál alacsonyabb összpontszáma határozta meg, az egyéni részpontszám pedig nem haladta meg az 1 pontot és a 0 részpontszámot sem a végbélvérzés, mind az endoszkópos részpontszám esetében.
A Mayo score egy olyan műszer, amelyet az UC betegségaktivitásának mérésére terveztek.
4 alpontszámból állt: széklet gyakorisága, rektális vérzés, központilag leolvasott flexibilis proctosigmoidoszkópia és PGA leletek, mindegyik 0-tól 3-ig, magasabb pontszámmal, ami súlyosabb betegséget jelez.
Ezeket a pontszámokat összegezve 0 és 12 közötti összpontszámot kaptunk; ahol a magasabb pontszámok súlyosabb betegségre utalnak.
|
8. hét
|
|
Részleges Mayo-pontszámok
Időkeret: Alapállapot, 2., 4., 8. hét
|
Részleges Mayo-pontszám (mayo-pontszám endoszkópia nélkül), 0-tól (normál vagy inaktív betegség) 9-ig (súlyos betegség) osztályozva, és 3 részpontszám (székletgyakoriság, végbélvérzés és PGA) összegeként számítják ki, mindegyik 0-tól 3-ig terjedő osztályzattal. magasabb pontszámok súlyosabb betegségre utalnak.
|
Alapállapot, 2., 4., 8. hét
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a részleges Mayo-pontszámokban a 2., 4. és 8. héten
Időkeret: Alapállapot, 2., 4., 8. hét
|
A 2., 4. és 8. héten a kiindulási értékhez képest a részleges majonézes pontszámok változását jelentették.
Részleges Mayo-pontszám (mayo-pontszám endoszkópia nélkül), 0-tól (normál vagy inaktív betegség) 9-ig (súlyos betegség) osztályozva, és 3 részpontszám (székletgyakoriság, végbélvérzés és PGA) összegeként számítják ki, mindegyik 0-tól 3-ig terjedő osztályzattal. magasabb pontszámok súlyosabb betegségre utalnak.
|
Alapállapot, 2., 4., 8. hét
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a teljes Mayo-pontszámban a 8. héten
Időkeret: Alapállapot, 8. hét
|
A teljes Mayo-pontszám változását jelentették a 8. héten az alapvonalhoz képest.
A Mayo score egy olyan műszer, amelyet az UC betegségaktivitásának mérésére terveztek.
4 alpontszámból állt: széklet gyakorisága, rektális vérzés, központilag leolvasott flexibilis proctosigmoidoszkópia és PGA leletek, mindegyik 0-tól 3-ig, magasabb pontszámmal, ami súlyosabb betegséget jelez.
Ezeket a pontszámokat összegezve 0 és 12 közötti összpontszámot kaptunk; ahol a magasabb pontszámok súlyosabb betegségre utalnak.
|
Alapállapot, 8. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Panaccione R, Isaacs JD, Chen LA, Wang W, Marren A, Kwok K, Wang L, Chan G, Su C. Characterization of Creatine Kinase Levels in Tofacitinib-Treated Patients with Ulcerative Colitis: Results from Clinical Trials. Dig Dis Sci. 2021 Aug;66(8):2732-2743. doi: 10.1007/s10620-020-06560-4. Epub 2020 Aug 20. Erratum In: Dig Dis Sci. 2020 Oct 10;:
- Winthrop KL, Vermeire S, Long MD, Panes J, Ng SC, Kulisek N, Mundayat R, Lawendy N, Vranic I, Modesto I, Su C, Melmed GY. Long-term Risk of Herpes Zoster Infection in Patients With Ulcerative Colitis Receiving Tofacitinib. Inflamm Bowel Dis. 2022 Jun 1:izac063. doi: 10.1093/ibd/izac063. Online ahead of print.
- Lichtenstein GR, Bressler B, Francisconi C, Vermeire S, Lawendy N, Salese L, Sawyerr G, Shi H, Su C, Judd DT, Jones T, Loftus EV. Assessment of Safety and Efficacy of Tofacitinib, Stratified by Age, in Patients from the Ulcerative Colitis Clinical Program. Inflamm Bowel Dis. 2022 Nov 7:izac084. doi: 10.1093/ibd/izac084. Online ahead of print.
- Hudesman DP, Torres J, Salese L, Woolcott JC, Mundayat R, Su C, Mosli MH, Allegretti JR. Long-Term Improvement in the Patient-Reported Outcomes of Rectal Bleeding, Stool Frequency, and Health-Related Quality of Life with Tofacitinib in the Ulcerative Colitis OCTAVE Clinical Program. Patient. 2022 Nov 7. doi: 10.1007/s40271-022-00603-w. Online ahead of print.
- Mukherjee A, Tsuchiwata S, Nicholas T, Cook JA, Modesto I, Su C, D'Haens GR, Sandborn WJ. Exposure-Response Characterization of Tofacitinib Efficacy in Moderate to Severe Ulcerative Colitis: Results From Phase II and Phase III Induction and Maintenance Studies. Clin Pharmacol Ther. 2022 Jul;112(1):90-100. doi: 10.1002/cpt.2601. Epub 2022 Apr 27.
- Dubinsky MC, Magro F, Steinwurz F, Hudesman DP, Kinnucan JA, Ungaro RC, Neurath MF, Kulisek N, Paulissen J, Su C, Ponce de Leon D, Regueiro M. Association of C-reactive Protein and Partial Mayo Score With Response to Tofacitinib Induction Therapy: Results From the Ulcerative Colitis Clinical Program. Inflamm Bowel Dis. 2022 Apr 5. pii: izac061. doi: 10.1093/ibd/izac061. [Epub ahead of print]
- Feagan BG, Khanna R, Sandborn WJ, Vermeire S, Reinisch W, Su C, Salese L, Fan H, Paulissen J, Woodworth DA, Niezychowski W, Sands BE. Agreement between local and central reading of endoscopic disease activity in ulcerative colitis: results from the tofacitinib OCTAVE trials. Aliment Pharmacol Ther. 2021 Dec;54(11-12):1442-1453. doi: 10.1111/apt.16626. Epub 2021 Oct 6.
- Farraye FA, Qazi T, Kotze PG, Moore GT, Mundayat R, Lawendy N, Sharma PP, Judd DT. The impact of body mass index on efficacy and safety in the tofacitinib OCTAVE ulcerative colitis clinical programme. Aliment Pharmacol Ther. 2021 Aug;54(4):429-440. doi: 10.1111/apt.16439. Epub 2021 Jun 24.
- Rubin DT, Reinisch W, Greuter T, Kotze PG, Pinheiro M, Mundayat R, Maller E, Fellmann M, Lawendy N, Modesto I, Vavricka SR, Lichtenstein GR. Extraintestinal manifestations at baseline, and the effect of tofacitinib, in patients with moderate to severe ulcerative colitis. Therap Adv Gastroenterol. 2021 May 16;14:17562848211005708. doi: 10.1177/17562848211005708. eCollection 2021.
- Sandborn WJ, Peyrin-Biroulet L, Sharara AI, Su C, Modesto I, Mundayat R, Gunay LM, Salese L, Sands BE. Efficacy and Safety of Tofacitinib in Ulcerative Colitis Based on Prior Tumor Necrosis Factor Inhibitor Failure Status. Clin Gastroenterol Hepatol. 2022 Mar;20(3):591-601.e8. doi: 10.1016/j.cgh.2021.02.043. Epub 2021 Mar 6.
- Vong C, Martin SW, Deng C, Xie R, Ito K, Su C, Sandborn WJ, Mukherjee A. Population Pharmacokinetics of Tofacitinib in Patients With Moderate to Severe Ulcerative Colitis. Clin Pharmacol Drug Dev. 2021 Mar;10(3):229-240. doi: 10.1002/cpdd.899. Epub 2021 Jan 29.
- Curtis JR, Regueiro M, Yun H, Su C, DiBonaventura M, Lawendy N, Nduaka CI, Koram N, Cappelleri JC, Chan G, Modesto I, Lichtenstein GR. Tofacitinib Treatment Safety in Moderate to Severe Ulcerative Colitis: Comparison of Observational Population Cohort Data From the IBM MarketScan® Administrative Claims Database With Tofacitinib Trial Data. Inflamm Bowel Dis. 2021 Aug 19;27(9):1394-1408. doi: 10.1093/ibd/izaa289.
- Sandborn WJ, Peyrin-Biroulet L, Quirk D, Wang W, Nduaka CI, Mukherjee A, Su C, Sands BE. Efficacy and Safety of Extended Induction With Tofacitinib for the Treatment of Ulcerative Colitis. Clin Gastroenterol Hepatol. 2022 Aug;20(8):1821-1830.e3. doi: 10.1016/j.cgh.2020.10.038. Epub 2020 Oct 27.
- Sands BE, Colombel JF, Ha C, Farnier M, Armuzzi A, Quirk D, Friedman GS, Kwok K, Salese L, Su C, Taub PR. Lipid Profiles in Patients With Ulcerative Colitis Receiving Tofacitinib-Implications for Cardiovascular Risk and Patient Management. Inflamm Bowel Dis. 2021 May 17;27(6):797-808. doi: 10.1093/ibd/izaa227.
- Dubinsky MC, DiBonaventura M, Fan H, Bushmakin AG, Cappelleri JC, Maller E, Thorpe AJ, Salese L, Panes J. Tofacitinib in Patients with Ulcerative Colitis: Inflammatory Bowel Disease Questionnaire Items in Phase 3 Randomized Controlled Induction Studies. Inflamm Bowel Dis. 2021 Jun 15;27(7):983-993. doi: 10.1093/ibd/izaa193.
- Lichtenstein GR, Rogler G, Ciorba MA, Su C, Chan G, Pedersen RD, Lawendy N, Quirk D, Nduaka CI, Thorpe AJ, Panes J. Tofacitinib, an Oral Janus Kinase Inhibitor: Analysis of Malignancy (Excluding Nonmelanoma Skin Cancer) Events Across the Ulcerative Colitis Clinical Program. Inflamm Bowel Dis. 2021 May 17;27(6):816-825. doi: 10.1093/ibd/izaa199.
- Sandborn WJ, Panes J, Sands BE, Reinisch W, Su C, Lawendy N, Koram N, Fan H, Jones TV, Modesto I, Quirk D, Danese S. Venous thromboembolic events in the tofacitinib ulcerative colitis clinical development programme. Aliment Pharmacol Ther. 2019 Nov;50(10):1068-1076. doi: 10.1111/apt.15514. Epub 2019 Oct 9.
- Sands BE, Taub PR, Armuzzi A, Friedman GS, Moscariello M, Lawendy N, Pedersen RD, Chan G, Nduaka CI, Quirk D, Salese L, Su C, Feagan BG. Tofacitinib Treatment Is Associated With Modest and Reversible Increases in Serum Lipids in Patients With Ulcerative Colitis. Clin Gastroenterol Hepatol. 2020 Jan;18(1):123-132.e3. doi: 10.1016/j.cgh.2019.04.059. Epub 2019 May 8.
- Sandborn WJ, Panes J, D'Haens GR, Sands BE, Su C, Moscariello M, Jones T, Pedersen R, Friedman GS, Lawendy N, Chan G. Safety of Tofacitinib for Treatment of Ulcerative Colitis, Based on 4.4 Years of Data From Global Clinical Trials. Clin Gastroenterol Hepatol. 2019 Jul;17(8):1541-1550. doi: 10.1016/j.cgh.2018.11.035. Epub 2018 Nov 23.
- Hanauer S, Panaccione R, Danese S, Cheifetz A, Reinisch W, Higgins PDR, Woodworth DA, Zhang H, Friedman GS, Lawendy N, Quirk D, Nduaka CI, Su C. Tofacitinib Induction Therapy Reduces Symptoms Within 3 Days for Patients With Ulcerative Colitis. Clin Gastroenterol Hepatol. 2019 Jan;17(1):139-147. doi: 10.1016/j.cgh.2018.07.009. Epub 2018 Sep 10.
- Winthrop KL, Melmed GY, Vermeire S, Long MD, Chan G, Pedersen RD, Lawendy N, Thorpe AJ, Nduaka CI, Su C. Herpes Zoster Infection in Patients With Ulcerative Colitis Receiving Tofacitinib. Inflamm Bowel Dis. 2018 Sep 15;24(10):2258-2265. doi: 10.1093/ibd/izy131.
- Motoya S, Watanabe M, Kim HJ, Kim YH, Han DS, Yuasa H, Tabira J, Isogawa N, Arai S, Kawaguchi I, Hibi T. Tofacitinib induction and maintenance therapy in East Asian patients with active ulcerative colitis: subgroup analyses from three phase 3 multinational studies. Intest Res. 2018 Apr;16(2):233-245. doi: 10.5217/ir.2018.16.2.233. Epub 2018 Apr 30. Erratum In: Intest Res. 2018 Jul;16(3):499-501.
- Panes J, Vermeire S, Lindsay JO, Sands BE, Su C, Friedman G, Zhang H, Yarlas A, Bayliss M, Maher S, Cappelleri JC, Bushmakin AG, Rubin DT. Tofacitinib in Patients with Ulcerative Colitis: Health-Related Quality of Life in Phase 3 Randomised Controlled Induction and Maintenance Studies. J Crohns Colitis. 2018 Jan 24;12(2):145-156. doi: 10.1093/ecco-jcc/jjx133. Erratum In: J Crohns Colitis. 2019 Jan 1;13(1):139-140.
- Sandborn WJ, Su C, Sands BE, D'Haens GR, Vermeire S, Schreiber S, Danese S, Feagan BG, Reinisch W, Niezychowski W, Friedman G, Lawendy N, Yu D, Woodworth D, Mukherjee A, Zhang H, Healey P, Panes J; OCTAVE Induction 1, OCTAVE Induction 2, and OCTAVE Sustain Investigators. Tofacitinib as Induction and Maintenance Therapy for Ulcerative Colitis. N Engl J Med. 2017 May 4;376(18):1723-1736. doi: 10.1056/NEJMoa1606910.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. május 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. október 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. november 2.
Első közzététel (Becslés)
2011. november 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. június 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. május 1.
Utolsó ellenőrzés
2016. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- A3921094
- 2011-004578-27 (EudraCT szám)
- OCTAVEINDUCTION1 (Egyéb azonosító: Alias Study Number)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .