動脈瘤を治療するペナンブラ コイル 400 システムの研究 (ACE)
2020年6月18日 更新者：Penumbra Inc.
ACE: Penumbra Coil 400 システムの動脈瘤コイリング効率研究
これは、PC 400 システムで治療された頭蓋内または末梢動脈瘤患者の前向き多施設研究です。
主な目的は、頭蓋内および末梢動脈瘤の急性治療におけるペナンブラ コイル 400 (PC 400) システムに関する市販後のデータを収集することです。
最大 100 のセンターで PC 400 システムによって治療された頭蓋内または末梢動脈瘤の約 2,000 人の患者が登録されます。
各患者のデータは、退院時または処置後 3 日目のいずれか早い方まで収集されます。
各参加病院の標準治療に従って、1年間の長期フォローアップが行われます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
517
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Newport Beach、California、アメリカ、92658-6100
- Hoag Hospital
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60612-3833
- Rush University Medical Center
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New York
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New York、New York、アメリカ、NY 10029
- Mount Sinai School of Medicine
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Syracuse、New York、アメリカ、13210
- State University of New York Upstate Medical Center
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Tennessee
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Knoxville、Tennessee、アメリカ、37916
- Fort Sanders Medical Center
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- The Methodist Hospital Research Institute
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
この研究に登録された患者は、以下の血管内塞栓術のための PC 400 システムの承認された適応症に従って治療された患者でなければなりません。
- 頭蓋内動脈瘤
- 動静脈奇形や動静脈瘻などのその他の神経血管異常
- 末梢血管系における動静脈塞栓症
除外基準:
- Penumbra Coils 以外の血管内塞栓療法が使用されている患者は、この研究から除外されます。 ただし、バルーンとステントの併用は許容されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：PC 400 コイルによる塞栓術
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Penumbra Enbolization Coil は、動脈瘤の血管内塞栓術に適応しています。
塞栓コイルは、閉塞を達成するのに十分な量のソフト プラチナ コイルを充填することにより、動脈瘤を選択的に塞栓するように機能します。
コイル インプラントは、直径約 0.0015 インチ ± 0.0001 インチの 92% プラチナと 8% タングステンの丸線で構成されています。
最大一次直径は 0.022 インチで、コイル インプラントには半球状の非外傷性の遠位先端があります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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埋め込まれたコイルの数による充填密度
時間枠：手続き直後
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データは、動脈瘤研究の標準であるコイリング手順の最後に取得されます。
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手続き直後
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透視露光時間
時間枠：手続き直後
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透視撮影の合計時間は、ロード マップの最初の記録から、コイリング手順の完了後の最終的な血管造影図まで取得されます。
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手続き直後
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処置具関連の重篤な有害事象
時間枠：手続き直後
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手続き上の重篤な有害事象は、手続きの最後にキャプチャされ、記録されます。
処置の持続時間は、標的病変にアクセスする時間とコイリング処置を完了する時間に応じて、可変である可能性があります。
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手続き直後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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動脈瘤嚢の急性閉塞
時間枠：手続き直後
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レイモンド ロイ分類を使用して測定され、グレードは I から III までの範囲であり、値が高いほど結果が悪いことを表します。
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手続き直後
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頭蓋内出血
時間枠：退院時または処置後 3 日
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退院時または処置後 3 日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年11月1日
一次修了 (実際)
2017年6月1日
研究の完了 (実際)
2017年6月1日
試験登録日
最初に提出
2011年10月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年11月3日
最初の投稿 (見積もり)
2011年11月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年7月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年6月18日
最終確認日
2020年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。