Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af Penumbra Coil 400-systemet til behandling af aneurisme (ACE)

18. juni 2020 opdateret af: Penumbra Inc.

ACE: En aneurisme-spolingseffektivitetsundersøgelse af Penumbra Coil 400-systemet

Dette er en prospektiv multicenterundersøgelse af patienter med intrakranielle eller perifere aneurismer, som behandles med PC 400-systemet. Det primære formål er at indsamle post-market data om Penumbra Coil 400 (PC 400) System til akut behandling af intrakranielle og perifere aneurismer. Ca. 2.000 patienter med intrakranielle eller perifere aneurismer behandlet med PC 400-systemet på op til 100 centre vil blive tilmeldt. Data for hver patient indsamles op til udskrivelsen eller 3 dage efter proceduren, alt efter hvad der indtræffer først. Langtidsopfølgning til et år vil blive udført i overensstemmelse med standarden for pleje på hvert deltagende hospital.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

517

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Newport Beach, California, Forenede Stater, 92658-6100
        • Hoag Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612-3833
        • Rush University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, NY 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
      • Syracuse, New York, Forenede Stater, 13210
        • State University of New York Upstate Medical Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37916
        • Fort Sanders Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • The Methodist Hospital Research Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienter, der er inkluderet i denne undersøgelse, skal være dem, der behandles i henhold til den godkendte indikation for PC 400-systemet, som er til endovaskulær embolisering af:

  • Intrakranielle aneurismer
  • Andre neurovaskulære abnormiteter såsom arteriovenøse misdannelser og arteriovenøse fistler
  • Arterielle og venøse emboliseringer i den perifere vaskulatur

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, hvor der anvendes andre endovaskulær emboliseringsterapier end Penumbra Coils, vil blive udelukket fra denne undersøgelse. Dog er supplerende brug af ballon og stent acceptabel.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Embolisering med PC 400-spolerne
Enhed: PC 400 spoler (Penumbra)
Penumbra Embolization Coil er indiceret til endovaskulær embolisering af aneurismer. Emboliseringsspolen fungerer til selektivt at embolisere aneurismer ved at pakke en tilstrækkelig mængde bløde platinspoler til at opnå okklusion. Spoleimplantatet er konstrueret af 92 % platin og 8 % wolfram rund ledning med en diameter på cirka 0,0015 tommer ± 0,0001 tommer. Den maksimale primære diameter er 0,022 tommer, og spoleimplantatet vil have en semi-sfærisk atraumatisk distal spids.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pakningstæthed med antallet af implanterede spoler
Tidsramme: Umiddelbart efter proceduren
Dataene vil blive fanget i slutningen af ​​spoleproceduren, som er standard for aneurismeundersøgelser.
Umiddelbart efter proceduren
Tidspunkt for fluoroskopisk eksponering
Tidsramme: Umiddelbart efter proceduren
Den samlede tid for fluoroskopisk eksponering vil blive fanget fra den første registrering af køreplanen til det endelige angiogram efter afslutningen af ​​spoleproceduren.
Umiddelbart efter proceduren
Procedurelle anordningsrelaterede alvorlige hændelser
Tidsramme: Umiddelbart efter proceduren
Procedurelle alvorlige bivirkninger på bordet vil blive fanget og registreret ved afslutningen af ​​proceduren. Varigheden af ​​proceduren kan variere, afhængigt af tidspunktet for at få adgang til mållæsionen og tiden til at fuldføre spoleproceduren.
Umiddelbart efter proceduren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Akut okklusion af aneurismesækken
Tidsramme: Umiddelbart efter proceduren
Målt ved hjælp af Raymond Roy klassificering, hvor gradering spænder fra I til III og højere værdier repræsenterer et dårligere resultat.
Umiddelbart efter proceduren
Intrakraniel blødning
Tidsramme: Ved udskrivelse eller 3 dage efter indgrebet
Ved udskrivelse eller 3 dage efter indgrebet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Penumbra Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. oktober 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. november 2011

Først opslået (Skøn)

6. november 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. juni 2020

Sidst verificeret

1. juni 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CLP 4492 (Anden identifikator: Penumbra Inc)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Intrakranielle aneurismer

Kliniske forsøg med PC 400 spoler (Penumbra)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner