Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie systému Penumbra Coil 400 k léčbě aneuryzmatu (ACE)

18. června 2020 aktualizováno: Penumbra Inc.

ACE: Studie účinnosti navíjení aneuryzmatu systému Penumbra Coil 400

Jedná se o prospektivní multicentrickou studii pacientů s intrakraniálním nebo periferním aneuryzmatem, kteří jsou léčeni systémem PC 400. Primárním cílem je shromáždit data po uvedení na trh o systému Penumbra Coil 400 (PC 400) pro akutní léčbu intrakraniálních a periferních aneuryzmat. Zařazeno bude přibližně 2 000 pacientů s intrakraniálními nebo periferními aneuryzmaty léčenými systémem PC 400 v až 100 centrech. Údaje pro každého pacienta se shromažďují až do propuštění nebo 3 dny po výkonu, podle toho, co nastane dříve. Dlouhodobé sledování po dobu jednoho roku bude prováděno v souladu se standardem péče v každé zúčastněné nemocnici.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

517

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Newport Beach, California, Spojené státy, 92658-6100
        • Hoag Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612-3833
        • Rush University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, NY 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
      • Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
        • State University of New York Upstate Medical Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37916
        • Fort Sanders Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • The Methodist Hospital Research Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacienti zařazení do této studie musí být ti, kteří jsou léčeni podle schválené indikace pro systém PC 400, který je pro endovaskulární embolizaci:

  • Intrakraniální aneuryzmata
  • Jiné neurovaskulární abnormality, jako jsou arteriovenózní malformace a arteriovenózní píštěle
  • Arteriální a venózní embolizace v periferní vaskulatuře

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, u kterých se používají jiné endovaskulární embolizační terapie než Penumbra Coils, budou z této studie vyloučeni. Je však přijatelné doplňkové použití balónku a stentu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Embolizace s cívkami PC 400
Přístroj: PC 400 cívky (Penumbra)
Penumbra Embolization Coil je indikována pro endovaskulární embolizaci aneuryzmat. Embolizační spirálka funguje tak, že selektivně embolizuje aneuryzmata zabalením dostatečného množství měkkých platinových spirál k dosažení okluze. Cívkový implantát je zkonstruován z 92 % platiny a 8 % wolframového kulatého drátu o průměru přibližně 0,0015 palce ± 0,0001 palce. Maximální primární průměr je 0,022 palce a spirálový implantát bude mít semikulový atraumatický distální hrot.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hustota balení s počtem implantovaných cívek
Časové okno: Bezprostředně po zákroku
Data budou zachycena na konci procedury navíjení, která je standardní pro studie aneuryzmat.
Bezprostředně po zákroku
Doba fluoroskopické expozice
Časové okno: Bezprostředně po zákroku
Celková doba fluoroskopické expozice bude zachycena od počátečního záznamu cestovní mapy až po konečný angiogram po dokončení procedury navíjení.
Bezprostředně po zákroku
Závažné nežádoucí příhody související s procedurálním zařízením
Časové okno: Bezprostředně po zákroku
Procedurální závažné nežádoucí příhody na stole budou zachyceny a zaznamenány na konci postupu. Doba trvání procedury může být variabilní v závislosti na době přístupu k cílové lézi a době dokončení procedury coilingu.
Bezprostředně po zákroku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Akutní okluze vaku aneuryzmatu
Časové okno: Bezprostředně po zákroku
Měřeno pomocí klasifikace Raymonda Roye, kde se hodnocení pohybuje od I do III a vyšší hodnoty představují horší výsledek.
Bezprostředně po zákroku
Intrakraniální krvácení
Časové okno: Při propuštění nebo 3 dny po zákroku
Při propuštění nebo 3 dny po zákroku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Penumbra Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. října 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. listopadu 2011

První zveřejněno (Odhad)

6. listopadu 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. června 2020

Naposledy ověřeno

1. června 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CLP 4492 (Jiný identifikátor: Penumbra Inc)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na PC 400 cívky (Penumbra)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Oman

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit