Исследование системы Penumbra Coil 400 для лечения аневризмы (ACE)
18 июня 2020 г. обновлено: Penumbra Inc.
ACE: Исследование эффективности скручивания аневризмы системы Penumbra Coil 400
Это проспективное многоцентровое исследование пациентов с внутричерепными или периферическими аневризмами, которых лечили с помощью системы PC 400.
Основная цель состоит в том, чтобы собрать послепродажные данные о системе Penumbra Coil 400 (PC 400) при неотложном лечении внутричерепных и периферических аневризм.
Приблизительно 2000 пациентов с внутричерепными или периферическими аневризмами будут лечиться с помощью системы PC 400 в 100 центрах.
Данные для каждого пациента собираются до выписки или через 3 дня после процедуры, в зависимости от того, что наступит раньше.
Долгосрочное последующее наблюдение до одного года будет проводиться в соответствии со стандартами медицинской помощи в каждой участвующей больнице.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
517
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Newport Beach, California, Соединенные Штаты, 92658-6100
- Hoag Hospital
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612-3833
- Rush University Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, NY 10029
- Mount Sinai School of Medicine
-
Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13210
- State University of New York Upstate Medical Center
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37916
- Fort Sanders Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- The Methodist Hospital Research Institute
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
Пациенты, включенные в это исследование, должны проходить лечение в соответствии с установленными показаниями для системы PC 400, которая предназначена для эндоваскулярной эмболизации:
- Внутричерепные аневризмы
- Другие сосудисто-нервные аномалии, такие как артериовенозные мальформации и артериовенозные фистулы
- Артериальные и венозные эмболии в периферических сосудах
Критерий исключения:
- Пациенты, у которых используются другие методы эндоваскулярной эмболизации, кроме спиралей Penumbra, будут исключены из этого исследования. Однако допустимо дополнительное использование баллона и стента.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Эмболизация спиралями PC 400
|
Спираль для эмболизации Penumbra показана для эндоваскулярной эмболизации аневризм.
Спираль для эмболизации предназначена для избирательной эмболизации аневризм путем упаковки достаточного количества мягких платиновых спиралей для достижения окклюзии.
Имплантат Coil изготовлен из 92% платины и 8% вольфрама круглой проволоки диаметром примерно 0,0015 дюйма ± 0,0001 дюйма.
Максимальный основной диаметр составляет 0,022 дюйма, спиральный имплантат будет иметь полусферический атравматический дистальный конец.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Плотность упаковки с количеством имплантированных витков
Временное ограничение: Сразу после процедуры
|
Данные будут захвачены в конце процедуры спирализации, которая является стандартной для исследований аневризмы.
|
Сразу после процедуры
|
|
Время рентгеноскопического воздействия
Временное ограничение: Сразу после процедуры
|
Будет зафиксировано общее время рентгеноскопического облучения от начальной записи дорожной карты до окончательной ангиограммы после завершения процедуры наматывания.
|
Сразу после процедуры
|
|
Серьезные нежелательные явления, связанные с процедурными устройствами
Временное ограничение: Сразу после процедуры
|
Серьезные нежелательные явления, которые могут возникнуть при проведении процедуры, будут зафиксированы и зарегистрированы в конце процедуры.
Продолжительность процедуры может варьироваться в зависимости от времени доступа к целевому поражению и времени завершения процедуры спирализации.
|
Сразу после процедуры
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Острая окклюзия аневризматического мешка
Временное ограничение: Сразу после процедуры
|
Измеряется с использованием классификации Раймонда Роя, где оценки варьируются от I до III, а более высокие значения представляют худший результат.
|
Сразу после процедуры
|
|
Внутричерепное кровоизлияние
Временное ограничение: При выписке или через 3 дня после процедуры
|
При выписке или через 3 дня после процедуры
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 октября 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 ноября 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
6 ноября 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 июля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 июня 2020 г.
Последняя проверка
1 июня 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CLP 4492 (Другой идентификатор: Penumbra Inc)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .